臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成18年7月27日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| SPM 962のL-dopa併用下のパーキンソン病患者を対象とした用量設定試験 | ||
| SPM 962 4.5 mg-36.0 mgの用量における 1日1回反復経皮投与時（用量漸増・維持期間12週間）の有効性及び安全性を多施設共同プラセボ対照二重盲検比較試験により検討する。また，維持用量の分布及び累積反応率より，推奨維持用量幅を検討する。 | ||
| 2 | ||
| パーキンソン病 | ||
| SPM 962 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
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管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
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| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080220282 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| SPM 962のL-dopa併用下のパーキンソン病患者を対象とした用量設定試験 | A dose-finding study for SPM 962 in advanced Parkinson's disease patients with L-dopa adjunct therapy | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 大塚製薬株式会社 | Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 医薬情報センター | Drug Information Center | ||
| 03-6361-7314（臨床試験の登録情報に関する専用問い合わせ電話番号） | 03-6361-7314 | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| SPM 962 4.5 mg-36.0 mgの用量における 1日1回反復経皮投与時（用量漸増・維持期間12週間）の有効性及び安全性を多施設共同プラセボ対照二重盲検比較試験により検討する。また，維持用量の分布及び累積反応率より，推奨維持用量幅を検討する。 | The primary objective of this trial is to investigate efficacy and safety of SPM 962 in advanced PD patients in a multi-center, placebo-controlled study following once-daily multiple transdermal doses of SPM 962 within a range of 4.5 to 36.0 mg (12 weeks of dose titration / maintenance period). Recommended maintenance dose range is also to be investigated with distribution of the maintenance dose and accumulated response rate of efficacy. | ||
| 2 | 2 | ||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設プラセボ対照二重盲検2群間比較試験 |
A multi-center, randomized, double-blind placebo-controlled two-arm study |
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| / | １）「厚生省特定疾患神経変性疾患調査研究班パーキンソン病の診断基準（1995年）：添付資料1」に準じ，パーキンソン病と診断された患者 |
1. Subject diagnosed as having Parkinson's disease in accordance with "Diagnostic Criteria established by the Research Committee of MHW-specified Intractable Neurodegenerative Diseases (1995)" |
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| / | 30歳以上 |
30age old over |
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| / | 79歳以下 |
79age old under |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | パーキンソン病 | Idiopathic Parkinson's disease | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：SPM 962 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：116 抗パーキンソン剤 用法・用量、使用方法：経皮 |
investigational material(s) Generic name etc : SPM 962 INN of investigational material : Therapeutic category code : 116 Antiperkinsonism agents Dosage and Administration for Investigational material : Transedarmal |
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| / | 有効性，安全性 |
Efficacy, Safety |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
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４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 大塚製薬株式会社 | ||
| Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-060287 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 試験終了 | Region : Japan Objectives of the study : Treatment Study status : Completed | ||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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|
設定されていません |
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試験結果の概要
| JapicCTI-R130444 | |||
| SPM 962 のL-dopa 併用下のパーキンソン病患者を対象とした用量設定試験 | A Placebo-controlled Dose-finding Study for SPM 962 in Advanced Parkinson's Disease Patients with Concomitant Treatment of L-dopa | ||
| ニュープロパッチ | Neupro Patch | ||
| SPM 962 | SPM 962 | ||
| ロチゴチン | Rotigotine | ||
| パーキンソン病 | Parkinson's Disease | ||
| 116 抗パーキンソン剤 | 116 Antiperkinsonism agents | ||
| 大塚製薬株式会社 | Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| JapicCTI-060287 | |||
| JapicCTI-060287J.pdf | JapicCTI-060287E.pdf | ||