臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成17年10月3日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| KAD-1229とピオグリタゾンの併用投与試験 | ||
| 食事療法に加えてピオグリタゾンの単独療法で治療中の２型糖尿病患者に，KAD-1229あるいはプラセボを上乗せで服薬していただき，二重盲検法で有効性，安全性を検討する。 | ||
| 3 | ||
| ２型糖尿病 | ||
| KAD-1229 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
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管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080220136 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| KAD-1229とピオグリタゾンの併用投与試験 | Clinical investigation for combination therapy of KAD-1229 and Pioglitazone. | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| キッセイ薬品工業株式会社 | Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床試験情報問合せ窓口 | Contact for clinical trial information | ||
| rinsyousiken@pharm.kissei.co.jp | rinsyousiken@pharm.kissei.co.jp | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 食事療法に加えてピオグリタゾンの単独療法で治療中の２型糖尿病患者に，KAD-1229あるいはプラセボを上乗せで服薬していただき，二重盲検法で有効性，安全性を検討する。 | The objective of this double-blind study is to investigate efficacy and safety of 16 weeks add-on administration of KAD-1229 (mitiglinide) or placebo in type 2 diabetic patients who are treated with diet and pioglitazone monotherapy | ||
| 3 | 3 | ||
| 介入研究 | Interventional | ||
二重盲検群間比較試験 |
Double-blind, Parallel group comparison |
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| / | 主な選択基準 |
Main Inclusion Criteria: |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | ２型糖尿病 | Type 2 diabetes | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：KAD-1229 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：396 糖尿病用剤 用法・用量、使用方法：経口 |
investigational material(s) Generic name etc : KAD-1229 (mitiglinide) INN of investigational material : Therapeutic category code : 396 Antidiabetic agents Dosage and Administration for Investigational material : Oral |
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| / | 有効性，安全性 |
Efficacy, Safety |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| キッセイ薬品工業株式会社 | ||
| KISSEI PHARMACEUTICAL CO.,LTD. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-050138 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 終了 | Region : Japan Objectives of the study : Therapy Study status : Completed | ||
| 医薬品医療機器情報提供ホームページ | Pharmaceuticals and Medical Devices Agency | ||
| http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/3969008F1029_1_09/ | |||
| 添付文書情報（グルファスト錠） | Package insert (in Japanese) | ||
| 医薬品医療機器情報提供ホームページ | Pharmaceuticals and Medical Devices Agency | ||
| http://www.info.pmda.go.jp/shinyaku/g0401.html | |||
| 承認情報（審査報告書，申請資料概要） | Review report and Brief summary of Application document (in Japanese) | ||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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|
設定されていません |
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試験結果の概要
| JapicCTI-R100092 | |||
| KAD-1229とピオグリタゾンの併用投与試験 | A Study of KAD-1229 and Pioglitazone Combination Therapy | ||
| グルファスト | Glufast | ||
| KAD3301 | KAD3301 | ||
| ミチグリニドカルシウム水和物 | Mitiglinide calcium hydrate | ||
| 2型糖尿病 | Type 2 diabetes | ||
| 396 糖尿病用剤 | 396 Antidiabetic agents | ||
| キッセイ薬品工業株式会社 | KISSEI PHARMACEUTICAL CO.,LTD. | ||
| JapicCTI-050138 | |||
| WORD | |||
| Japic臨床試験結果概要KAD3301_日本語.doc | Japic臨床試験結果概要KAD3301_英語.doc | ||