臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成17年9月13日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| IKH-01の月経困難症（子宮内膜症に伴うもの）を対象とした第３相比較臨床試験 | ||
| IKH-01の月経困難症（子宮内膜症に伴うもの）に対する有効性をインアクティブプラセボを対照として検証するとともに安全性プロフィールを検討する。 | ||
| 3 | ||
| 月経困難症（子宮内膜症に伴うもの） | ||
| IKH-01 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
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管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080220111 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| IKH-01の月経困難症（子宮内膜症に伴うもの）を対象とした第３相比較臨床試験 | Phase 3,randomized,double-blind,clinical trial of IKH-01 for treatment of dysmenorrhea associated with endometriosis. | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| ノーベルファーマ株式会社 | Nobelpharma Co.,Ltd. | ||
| 開発部 | research and development | ||
| 03-5651-1177 | 03-5651-1177 | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| IKH-01の月経困難症（子宮内膜症に伴うもの）に対する有効性をインアクティブプラセボを対照として検証するとともに安全性プロフィールを検討する。 | The purpose of this study is to determine whether IKH-01 is effective and safe in the treatment of dysmenorrhea associated with endometriosis. | ||
| 3 | 3 | ||
| 介入研究 | Interventional | ||
二重盲検無作為化並行群間比較 |
Randomized,double-blind,clinical trial |
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| / | 年齢18歳以上の（子宮内膜症に伴うもの）月経困難症患者 |
Age limit:minimum 18years |
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| / | 18歳以上 |
18age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 女性 |
Female |
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| / | 月経困難症（子宮内膜症に伴うもの） | dysmenorrhea associated with endometriosis. | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：IKH-01 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：248 混合ホルモン剤 用法・用量、使用方法：経口 |
investigational material(s) Generic name etc : IKH-01 INN of investigational material : Therapeutic category code : 248 Mixed hormone preparations Dosage and Administration for Investigational material : Oral |
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| / | 有効性 |
Efficacy |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノーベルファーマ株式会社 | ||
| Nobelpharma Co., Ltd. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-050113 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 終了 | Region : Japan Objectives of the study : Treatment Study status : Completed | ||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
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