臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成17年9月12日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| APTA-2217の慢性閉塞性肺疾患患者を対象とした検証的試験（プラセボを対照薬とした二重盲検比較試験） | ||
| 慢性閉塞性肺疾患患者を対象として、APTA-2217を24週間投与した際の有効性および安全性についてプラセボを対照として検討する。併せてAPTA-2217を投与した際の薬物動態について検討する。 | ||
| N/A | ||
| 慢性閉塞性肺疾患 | ||
| APTA-2217（ロフルミラスト） | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
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管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080220095 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| APTA-2217の慢性閉塞性肺疾患患者を対象とした検証的試験（プラセボを対照薬とした二重盲検比較試験） | A confirmatory study of APTA-2217 in patients with chronic obstructive pulmonary disease (A placebo-controlled double-blind, parallel group study) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | AstraZeneca KK | ||
| 治験情報窓口 | AstraZeneca Clinical Study Information Center | ||
| information.center@astrazeneca.com | information.center@astrazeneca.com | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 慢性閉塞性肺疾患患者を対象として、APTA-2217を24週間投与した際の有効性および安全性についてプラセボを対照として検討する。併せてAPTA-2217を投与した際の薬物動態について検討する。 | The efficacy and safety after 24-week treatment of APTA-2217 in patients with chronic obstructive pulmonary disease will be investigated using placebo as a control. The pharmacokinetics of roflumilast and roflumilast N-oxide after repeated administration of APTA-2217 will be investigated. | ||
| N/A | N/A | ||
| 介入研究 | Interventional | ||
二重盲検並行群間比較 |
Double-blind, parallel-group comparative clinical study |
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| / | （選択基準） |
[Inclusion criteria] |
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| / | 40歳以上 |
40age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 慢性閉塞性肺疾患 | Chronic obstructive pulmonary disease | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：APTA-2217（ロフルミラスト） 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：229 その他の呼吸器官用薬 用法・用量、使用方法：経口 |
investigational material(s) Generic name etc : APTA-2217 (roflumilast) INN of investigational material : Therapeutic category code : 229 Other agents affecting respiratory organs Dosage and Administration for Investigational material : Oral |
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| / | 有効性（肺機能検査），安全性および薬物動態 |
Efficacy (pulmonary function test), safety and pharmacokinetics |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 田辺ファーマ株式会社実施、アストラゼネカ情報責任 | ||
| Tanabe Pharma Corporation was the original trial sponsor; however Astra Zeneca is now the Responsible Party | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-050097 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験のフェーズ：フェーズ２／３（第２／３相臨床試験） 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 試験終了 関連ＩＤ名称 : http://www.clinicaltrials.gov/ 関連ＩＤ番号 : NCT00242294 | Study phase : Phase 2/3 Region : Japan Objectives of the study : Treatment Study status : Completed Related ID Name : http://www.clinicaltrials.gov/ Related ID number : NCT00242294 | ||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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