臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成17年9月12日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| ONO-5920の退行期骨粗鬆症患者に対する臨床試験 | ||
| 閉経後の退行期骨粗鬆症女性患者を対象に2年間投与によるONO-5920の有効性および安全性をプラセボと比較するために二重盲検法で実施する． | ||
| 3 | ||
| 退行期骨粗鬆症 | ||
| ONO-5920 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
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管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080220084 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ONO-5920の退行期骨粗鬆症患者に対する臨床試験 | Multicenter, double-blind randomized, controlled study for the treatment of involutional osteoporosis | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 小野薬品工業株式会社 | Ono Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 広報室 | Public Relations | ||
| 06-6263-5670（代表） | 06-6263-5670 | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 閉経後の退行期骨粗鬆症女性患者を対象に2年間投与によるONO-5920の有効性および安全性をプラセボと比較するために二重盲検法で実施する． | This study will be conducted to investigate the efficacy and safety of 2-year administration of ONO-5920 in patients with involutional osteoporosis in a multicenter double-blind randomized placebo controlled manner. | ||
| 3 | 3 | ||
| 介入研究 | Interventional | ||
二重盲検無作為化並行群間比較 |
double-blind randomized, controlled study |
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| / | 原発性骨粗鬆症の診断基準にて「脆弱性骨折あり」の定義を満たす年齢55歳以上81歳未満の閉経後の退行期骨粗鬆症女性患者 |
Patients of female aged 55 years or older and under 81 years with documented involutional osteoporosis with prevalent fracture according to the diagnostic criteria for primaly osteoporosis |
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| / | 55歳以上 |
55age old over |
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| / | 80歳以下 |
80age old under |
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| / | 女性 |
Female |
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| / | 退行期骨粗鬆症 | Involutional osteoporosis | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：ONO-5920 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：399 他に分類されない代謝性医薬品 用法・用量、使用方法：経口 |
investigational material(s) Generic name etc : ONO-5920 INN of investigational material : Therapeutic category code : 399 Agents affecting metabolism, n.e.c. Dosage and Administration for Investigational material : Oral |
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| / | 有効性，安全性 | Efficacy, Safety | |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-050086 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 終了 | Region : Japan Objectives of the study : Treatment Study status : Completed | ||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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