臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成17年9月8日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| DU-6859a第３相臨床試験 -耳鼻咽喉科領域感染症を対象とした一般臨床試験- | ||
| 中等症-重症の中耳炎、副鼻腔炎、扁桃炎（扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む）、咽喉頭炎（咽頭炎のみも含む）に対するDU-6859aの有効性および安全性をオープン試験にて検討する。ただし、重症例の場合は全身状態が良好な症例のみを対象とする。中耳炎、副鼻腔炎の場合は1回2錠、扁桃炎、咽喉頭炎の場合は1回1錠を1日2回、朝、夕に経口投与する。投与期間は7日間（14回）とする。 | ||
| 3 | ||
| 中等症-重症の下記耳鼻咽喉科領域細菌感染症 中耳炎（慢性中耳炎の急性増悪は増悪後10日以内とする。ただし、真珠腫性中耳炎および鼓室粘膜が保存されていない既手術例を除く） 副鼻腔炎（慢性副鼻腔炎の急性増悪は増悪後10日以内とする。ただし、上顎洞粘膜が保存されていない既手術例を除く） 扁桃炎（扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む） 咽喉頭炎（咽頭炎のみも含む） ただし、重症例の場合は全身状態が良好な症例のみを対象とする。 | ||
| DU-6859a（シタフロキサシン水和物） | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
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管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080220066 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| DU-6859a第３相臨床試験 -耳鼻咽喉科領域感染症を対象とした一般臨床試験- | |||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 第一三共株式会社 | |||
| 臨床試験情報公開窓口 | |||
| http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/index.html | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 中等症-重症の中耳炎、副鼻腔炎、扁桃炎（扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む）、咽喉頭炎（咽頭炎のみも含む）に対するDU-6859aの有効性および安全性をオープン試験にて検討する。ただし、重症例の場合は全身状態が良好な症例のみを対象とする。中耳炎、副鼻腔炎の場合は1回2錠、扁桃炎、咽喉頭炎の場合は1回1錠を1日2回、朝、夕に経口投与する。投与期間は7日間（14回）とする。 | |||
| 3 | 3 | ||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同一般臨床試験 |
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| / | 選択基準 |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 中等症-重症の下記耳鼻咽喉科領域細菌感染症 中耳炎（慢性中耳炎の急性増悪は増悪後10日以内とする。ただし、真珠腫性中耳炎および鼓室粘膜が保存されていない既手術例を除く） 副鼻腔炎（慢性副鼻腔炎の急性増悪は増悪後10日以内とする。ただし、上顎洞粘膜が保存されていない既手術例を除く） 扁桃炎（扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む） 咽喉頭炎（咽頭炎のみも含む） ただし、重症例の場合は全身状態が良好な症例のみを対象とする。 | ||
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：DU-6859a（シタフロキサシン水和物） 薬剤・試験薬剤：sitafloxacin 薬効分類コード：624 合成抗菌剤 用法・用量、使用方法：経口投与 |
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| / | 投与終了・中止時の臨床効果における有効率 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一製薬株式会社 | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-050066 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 耳鼻咽喉科領域感染症に対するDU-6859aの有効性および安全性をオープン試験にて検討する。 試験の現状 : 終了 | |||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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試験結果の概要
試験結果の概要
| JapicCTI-R110171 | |||
| DU-6859a 第3相臨床試験 -耳鼻咽喉科領域感染症を対象とした一般臨床試験- | |||
| グレースビット錠50 mg、細粒10％ | |||
| DU-6859a | |||
| シタフロキサシン水和物 | |||
| 中等症-重症の下記耳鼻咽喉科領域細菌感染症中耳炎（慢性中耳炎の急性増悪は増悪後10日以内とする。ただし、真珠腫性中耳炎および鼓室粘膜が保存されていない既手術例を除く）副鼻腔炎（慢性副鼻腔炎の急性増悪は増悪後10日以内とする。ただし、上顎洞粘膜が保存されていない既手術例を除く）扁桃炎（扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む）咽喉頭炎（咽頭炎のみも含む）ただし、重症例の場合は全身状態が良好な症例のみを対象とする。 | |||
| 624 合成抗菌剤 | |||
| 第一三共株式会社 | |||
| JapicCTI-050066 | |||
| WORD | |||
| 試験結果概要_050066_DU6859a-45（日）.doc |
設定されていません |
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