臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成17年9月8日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| DU-6859a第３相臨床試験 -非淋菌性性感染症を対象とした一般臨床試験- | ||
| 非淋菌性性感染症（非淋菌性尿道炎、非淋菌性子宮頸管炎）に対するDU-6859aの有効性および安全性を一般臨床試験で検討する。投与方法は、1回 50mg、1日2回、朝および夕に経口投与する。投与期間は7日間の連日投与とする。また、来院日の都合で6日間となった場合は6日間投与も可とする。 | ||
| 3 | ||
| 非淋菌性尿道炎、非淋菌性子宮頸管炎（クラミジア性） | ||
| DU-6859a（シタフロキサシン水和物） | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
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管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080220064 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| DU-6859a第３相臨床試験 -非淋菌性性感染症を対象とした一般臨床試験- | |||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 第一三共株式会社 | |||
| 臨床試験情報公開窓口 | |||
| http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/index.html | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 非淋菌性性感染症（非淋菌性尿道炎、非淋菌性子宮頸管炎）に対するDU-6859aの有効性および安全性を一般臨床試験で検討する。投与方法は、1回 50mg、1日2回、朝および夕に経口投与する。投与期間は7日間の連日投与とする。また、来院日の都合で6日間となった場合は6日間投与も可とする。 | |||
| 3 | 3 | ||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同一般臨床試験 |
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| / | 非淋菌性尿道炎 |
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| / | |||
| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 非淋菌性尿道炎、非淋菌性子宮頸管炎（クラミジア性） | ||
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：DU-6859a（シタフロキサシン水和物） 薬剤・試験薬剤：sitafloxacin 薬効分類コード：624 合成抗菌剤 用法・用量、使用方法：経口投与 |
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| / | （１）非淋菌性クラミジア性およびM. genitalium性尿道炎薬効判定における後期薬効判定時の総合臨床効果の有効率 （２）非淋菌性非クラミジア性非M. genitalium性尿道炎薬効判定における後期薬効判定時の総合臨床効果の有効率 （３）非淋菌性子宮頸管炎（クラミジア性）における投与終了1-2週間後の総合臨床効果の有効率 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一製薬株式会社 | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-050064 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 非淋菌性性感染症（非淋菌性尿道炎、非淋菌性子宮頸管炎）に対するDU-6859aの有効性および安全性を一般臨床試験で検討する。 試験の現状 : 終了 | |||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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試験結果の概要
| JapicCTI-R110173 | |||
| DU-6859a 第3相臨床試験 -非淋菌性性感染症を対象とした一般臨床試験- | |||
| グレースビット錠50 mg、細粒10％ | |||
| DU-6859a | |||
| シタフロキサシン水和物 | |||
| 非淋菌性尿道炎、非淋菌性子宮頸管炎（クラミジア性） | |||
| 624 合成抗菌剤 | |||
| 第一三共株式会社 | |||
| JapicCTI-050064 | |||
| WORD | |||
| 試験結果概要_050064_DU6859a-48（日）.doc |
設定されていません |
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