臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成17年9月6日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| Z-100第三相比較臨床試験-子宮頸癌患者を対象としたプラセボ対照比較臨床試験- | ||
| 放射線治療を施行する原発性の子宮頸癌患者に対しZ-100又はプラセボを投与し、生存期間を主要評価項目としてZ-100のプラセボに対する優越性を検証する。 | ||
| 3 | ||
| 放射線治療を施行する原発性子宮頸癌患者 | ||
| Z-100 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| / | ||
|---|---|---|
| / | ||
| / | ||
| / | ||
| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
| / | ||
| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | ||
|---|---|---|
| / |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080220032 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| Z-100第三相比較臨床試験-子宮頸癌患者を対象としたプラセボ対照比較臨床試験- | Phase 3 double-blind placebo-controlled randomized trial of Z-100 in patients with radiation therapy for cervical cancer | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| ゼリア新薬工業株式会社 | ZERIA Pharmaceutical Co.,Ltd. | ||
| 臨床開発部 | Clinical Research | ||
| kaihatu@zeria.co.jp | kaihatu@zeria.co.jp | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | |||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 放射線治療を施行する原発性の子宮頸癌患者に対しZ-100又はプラセボを投与し、生存期間を主要評価項目としてZ-100のプラセボに対する優越性を検証する。 | To examine the clinical usefulness of Z-100, Z-100 or placebo is administered to primary cervical cancer patients treated with radiotherapy. Superiority of Z-100 to placebo is demonstrated with overall survival as primary end points. | ||
| 3 | 3 | ||
| 2004年06月01日 | |||
| 2013年03月31日 | |||
| 240 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同二重盲検並行群間比較試験 |
Multicenter, double-blind, parallel study |
||
| / | |||
| / | 選択基準: |
Inclusion Criteria: |
|
| / | |||
| / | 20歳以上 |
20age old over |
|
| / | 79歳以下 |
79age old under |
|
| / | 女性 |
Female |
|
| / | 放射線治療を施行する原発性子宮頸癌患者 | Primary cervical cancer patients treated with radiotherapy | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：Z-100 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：注射 |
investigational material(s) Generic name etc : Z-100 INN of investigational material : Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Injection |
|
| / | |||
| / | 生存期間 |
Survival |
|
| / | |||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ゼリア新薬工業株式会社 | ||
| ZERIA Pharmaceutical Co.,Ltd. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-050032 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 試験終了 | Region : Japan Objectives of the study : Treatment Study status : Completed | ||
| University hospital Medical Information Network Center | University hospital Medical Information Network Center | ||
| http://www.umin.ac.jp | |||
| UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR) | UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR) | ||
添付書類
添付書類
|
設定されていません |
||
|
設定されていません |
||
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
|
設定されていません |
設定されていません |
||
|
設定されていません |
|||
|
設定されていません |
|||