臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成17年9月5日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| CS-866DM 第３相比較試験（ORIENT） | ||
| 蛋白尿が出ている2型糖尿病の糖尿病性腎症患者に、オルメサルタンあるいはプラセボを二重盲検法で長期間服用し、オルメサルタンが糖尿病性腎症の進展を抑制するかどうか、血清クレアチニン値の2倍化、ESRD（末期腎不全）、死亡のいずれかに最も早く到達した事象を指標に検討する。 | ||
| 3 | ||
| 2型糖尿病に伴う糖尿病性腎症 | ||
| CS-866DM | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
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管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080220027 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| CS-866DM 第３相比較試験（ORIENT） | CS-866DM phase 3 comparative study (ORIENT) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED | ||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/index.html | http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/index.html | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 蛋白尿が出ている2型糖尿病の糖尿病性腎症患者に、オルメサルタンあるいはプラセボを二重盲検法で長期間服用し、オルメサルタンが糖尿病性腎症の進展を抑制するかどうか、血清クレアチニン値の2倍化、ESRD（末期腎不全）、死亡のいずれかに最も早く到達した事象を指標に検討する。 | The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of olmesartan versus placebo in the reduction of incidence of the first endpoint event among three primary endpoints(including a doubling of serum creatinine level, onset of end-stage renal disease(ESRD), and death), in patients with type 2 diabetes, overt proteinuria, and nephropathy. | ||
| 3 | 3 | ||
| 介入研究 | Interventional | ||
二重盲検比較試験 |
Double blind comparative study |
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| / | 主な対象基準： |
Inclusion criteria: |
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| / | 主な除外基準： |
Exclusion criteria: |
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| / | 30歳以上 |
30age old over |
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| / | 70歳以下 |
70age old under |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 2型糖尿病に伴う糖尿病性腎症 | Type 2 diabetes and nephropathy | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：CS-866DM 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：214 血圧降下剤 用法・用量、使用方法：経口 |
investigational material(s) Generic name etc : CS-866DM INN of investigational material : Therapeutic category code : 214 Antihypertensives Dosage and Administration for Investigational material : Oral |
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| / | 有効性・安全性 |
Efficacy and safety |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | ||
| DAIICHISANKYO Co.,Ltd. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-050027 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本、香港 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 終了 | Region : Japan, Hong Kong Objectives of the study : Treatment Study status : Completed | ||
| 医薬品医療機器情報提供ホームページ | Pharmaceuticals and Medical Devices Agency. | ||
| http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/2149044F1024_3_05/ | |||
| 添付文書情報 | Package insert(in Japanese). | ||
| 医薬品医療機器情報提供ホームページ | Pharmaceuticals and Medical Devices Agency | ||
| http://www.info.pmda.go.jp/shinyaku/g040105/30015600_21600AMZ00030_A100.1.pdf | |||
| 「審査結果通知書」及び「審議結果報告書」 | Review report(in Japanese). | ||
| Pharmaceuticals and Medical Devices Agency | |||
| Brief summary of Application document(in Japanese). | |||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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