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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年8月12日
一次治療後の再発又は難治性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象にKITE-753の有効性をアキシカブタゲン シロルユーセルと比較評価する第3相、無作為化、非盲検、多施設共同試験
再発又は難治性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象としたKITE-753とアキシカブタゲン シロルユーセルとの比較試験
幾田　まり
ギリアド・サイエンシズ株式会社
再発又は難治性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象にKITE-753の有効性をアキシカブタゲン シロルユーセルと比較評価する
3
再発又は難治性大細胞型B細胞リンパ腫
募集前
九州大学病院治験倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年8月12日
jRCT番号 jRCT2073260075

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

一次治療後の再発又は難治性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象にKITE-753の有効性をアキシカブタゲン シロルユーセルと比較評価する第3相、無作為化、非盲検、多施設共同試験 A Phase 3, Randomized, Open-Label, Multicenter Study Evaluating the Efficacy of KITE-753 Versus Axicabtagene Ciloleucel in Participants with Relapsed or Refractory Large B-Cell Lymphoma After First-Line Therapy (PALISADES-2)
再発又は難治性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象としたKITE-753とアキシカブタゲン シロルユーセルとの比較試験 An evaluating study of KITE-753 Versus Axicabtagene Ciloleucel in Participants with Relapsed or Refractory Large B-Cell Lymphoma (PALISADES-2)

（２）治験責任医師等に関する事項

幾田　まり Ikuta Mari
/ ギリアド・サイエンシズ株式会社 Gilead Sciences, K.K.
100-6616
/ 東京都千代田区　丸の内1-9-2　 1-9-2, Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo
03-6837-0834
ClinicalTrialGSJ@gilead.com
クリニカル　オペレーションズ Clinical Operations
ギリアド・サイエンシズ株式会社 Gilead Sciences, K.K.
100-6616
東京都千代田区　丸の内1-9-2　 1-9-2, Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo
03-6629-5166
JPClinicalOperations@gilead.com
あり
令和8年7月27日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

再発又は難治性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象にKITE-753の有効性をアキシカブタゲン シロルユーセルと比較評価する
3
2026年09月30日
2026年07月01日
2031年12月31日
550
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
あり
米国/欧州/オーストラリア United States/European Union/Australia
1) 以下の定義に基づき、治験責任（分担）医師が大細胞型B細胞リンパ腫と判断した治験参加者を本治験参加に適格とする。
a) 1ラインの全身療法後に、以下に該当する形質転換濾胞性リンパ腫、形質転換辺縁帯リンパ腫、及び濾胞性大細胞型B細胞リンパ腫を含むLBCL（除外基準に規定する場合を除き、世界保健機関［WHO］分類第5版に基づく全てのサブタイプを含む）と組織学的に確認されていること：
i) 一次治療に対する化学療法抵抗性疾患（一次治療抵抗性疾患）を有し、以下の基準のいずれかに該当する治験参加者：
　　(1) 一次治療中の最良効果として、又は一次治療後の治療終了時の効果として、進行（PD）及び／又はDeauville 5段階評価のスコアが5（効果判定を問わない）
　　(2) 少なくとも4サイクルの一次治療（例：4サイクルのR-CHOP）後に安定（SD）
　　(3) 少なくとも6サイクルの一次治療（例：6サイクルのR-CHOP）後の最良効果がPR
　　注：残存病変を確認するために生検が推奨される。
　ii) 疾患が再発した治験参加者（一次治療による完全寛解後、一次治療の完了から12か月以内に生検により再発が確認された場合と定義）
　注：国際ワーキンググループ（IWG）Lugano治療効果判定規準に基づき、12ヵ月以内に画像検査で再発が確認された場合、12ヵ月後のカットオフ日から90日以内に確認のための生検を実施する。
　iii) 前治療には、抗CD20抗体（CD20を標的とするT細胞誘導抗体を含む）及びアントラサイクリンを含む化学療法レジメンが含まれていなければならない。
　iv) 形質転換した低悪性度NHLを有する患者では、非形質転換疾患に対する治療は、形質転換後の病変に対する治療ラインとはみなさない。
　v) 一次治療後から白血球アフェレーシスの実施前までに、追加の全身療法及び待機療法（ステロイド及び／又は局所放射線療法を除く）をいずれも受けていない治験参加者は適格とする。
2) IWG Lugano効果判定基準に基づく測定可能病変が1つ以上認められること。過去に放射線照射を受けた病変は、放射線療法完了後に進行が確認された場合にのみ測定可能とみなす。測定可能病変は、リンパ節では1.5 cm超の長径（LDi）、リンパ節外病変では1.0 cm超のLDiと定義する。測定可能病変を伴わない脾腫又は肝腫大のみの場合は、測定可能病変とはみなさない。
3) 以下のウォッシュアウト期間を満たさなければならない：
a) 治験参加者が無作為化された時点で、前治療の全身療法から2週間以上又は半減期の5倍以上（いずれか短い方）経過している。
4) 直前の前治療による毒性がグレード1以下に回復している（治験実施計画書に特に規定される場合を除き、脱毛症などの臨床的に重大でない毒性を除く）。
5) Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下。
6) 以下に示す、適切な骨髄機能を有する：
　a) 好中球絶対数が1,000/μL以上（リンパ腫の骨髄浸潤が記録されている場合は500/μL以上）。リンパ腫の骨髄浸潤は、陽電子放出断層撮影（PET）スキャン、骨髄穿刺、又は骨髄生検によって確認する。
　b) 血小板数が75,000/μL以上（リンパ腫の骨髄又は脾臓浸潤に続発した場合、血小板数は50,000/μL以上でも可とする）。リンパ腫の骨髄浸潤は、PETスキャン、骨髄穿刺、又は骨髄生検によって確認する。リンパ腫の脾臓浸潤は、
PET-診断用コンピュータ断層撮影（CT）画像上の病変、脾腫、又は生検によって確認する。
7) 以下に示す、適切な腎機能、肝機能、心機能、及び肺機能を有する：
　a) クレアチニンクリアランス（Cockcroft-Gault式による推定）が30 mL/分以上。
　注：24時間蓄尿による推定も許容される。
　b) 血清アラニンアミノトランスフェラーゼ／アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが基準値上限の3.0倍以下（ただし、PET-CTスキャン又は生検によってリンパ腫の肝浸潤が記録された治験参加者を除く）。
　c) 総ビリルビンが1.5 mg/dL以下（ただし、ジルベール症候群又はリンパ腫の肝浸潤又は膵浸潤が確認されている治験参加者では基準値上限の3.0倍以下でも可とする）。
　d) 心エコー（ECHO）又はマルチゲート取得スキャン（MUGA）（治験実施医療機関でECHOを利用できない場合）によって判定した心駆出率が40%以上かつグレード3以上の心嚢液貯留を認めない（有害事象共通用語規準［CTCAE］第5.0版による）。
　注：心嚢液貯留が懸念される場合は、MUGA単独では心嚢液貯留の評価方法として不十分なため、ECHOを実施しなければならない。
　e) グレード2以上（CTCAE第5.0版による）の胸水又は腹水が認められない（グレード1の腹水又は胸水を有する治験参加者は適格とする）。
　f) ベースライン時の酸素飽和度が92%超（室内気）。
8) 妊娠可能な女性治験参加者の場合は、医学的監督下で実施した血清又は尿の妊娠検査が陰性でなければならない（外科的不妊手術を受けた女性、又は無作為化前に閉経後少なくとも2年が経過した女性は、妊娠可能とはみなされない。		 1) Participants with any of the following large B-cell lymphomas, as determined by the investigator, are eligible for the study as defined below
a) Histologically confirmed LBCL (including all subtypes per the fifth edition of the World Health Organization classification unless specified in the exclusion criteria), including transformed follicular lymphoma, transformed marginal zone lymphoma, and follicular large B-cell lymphoma after 1 line of systemic therapy which includes the following
i) Participants with chemorefractory disease to first-line therapy (primary refractory disease) that satisfies any of the following criteria
(1) Progressive disease (PD) and/or Deauville score of 5 (irrespective of the response designation) as the best response during the first-line treatment or as the end of treatment response following first-line therapy
(2) Stable disease (SD) after at least 4 cycles of first-line therapy (eg, 4 cycles of R-CHOP)
(3) PR as best response after at least 6 cycles of first-line therapy (eg, 6 cycles of R-CHOP)
Note: A biopsy is recommended to confirm residual disease.
ii) Participants with relapsed disease defined as complete remission to first-line therapy followed by biopsy-proven disease relapsed <= 12 months of completion of first-line therapy
Note: If the relapse is confirmed by imaging per International Working Group (IWG) Lugano Response Criteria for Malignant Lymphoma within 12 months, the confirmatory biopsy must be performed within 90 days of the 12 month cutoff.
iii) Prior therapy must have included an anti-CD20 antibody (including CD20-targeting T-cell engager antibodies) and an anthracycline-containing chemotherapy regimen.
iv) For participants with transformed indolent NHL, therapies given for non-transformed disease do not count as a line of therapy for the transformed disease.
v) Participants who have had no additional systemic therapy or holding therapy (except for steroids and/or local radiation) following first-line therapy and prior to leukapheresis are eligible.
2) At least 1 measurable lesion according to the IWG Lugano Response Criteria. Lesions that have been previously irradiated will be considered measurable only if progression has been documented following completion of radiation therapy. A measurable lesion is defined as > 1.5 cm longest transverse diameter (LDi) for lymph node and > 1.0 cm LDi for extranodal lesion. Splenomegaly or hepatomegaly alone in the absence of a measurable lesion is not considered to be measurable disease.
3) The following washout period must be satisfied:
a) At least 2 weeks or 5 half-lives, whichever is shorter, must have elapsed since any prior systemic therapy at the time the participant is randomized
4) Toxicities due to immediate prior therapy must have recovered to Grade 1 or lower (except for clinically nonsignificant toxicities such as alopecia, unless otherwise specified in the protocol)
5) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of <= 2
6) Adequate bone marrow function as evidenced by:
a) Absolute neutrophil count >= 1,000/mcL or >= 500/mcL if documented bone marrow involvement of lymphoma. Bone marrow involvement by lymphoma is demonstrated by positron emission tomography (PET) scan or bone marrow aspiration or bone marrow biopsy.
b) Platelet count >= 75,000/mcL (unless secondary to bone marrow or spleen involvement by lymphoma, in which platelet count >= 50,000 mcL is permitted). Bone marrow involvement by lymphoma is demonstrated by PET scan or bone marrow aspiration or bone marrow biopsy. Spleen involvement by lymphoma is demonstrated by PET-diagnostic computed tomography (CT) involvement, splenomegaly, or biopsy.
7) Adequate renal, hepatic, cardiac, and pulmonary function as evidenced by:
a) Creatine clearance (as estimated by Cockcroft-Gault formula) >= 30 mL/minute
Note: 24-hour urine estimate is also acceptable.
b) Serum alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase <= 3.0 times the upper limits of normal, except in participants with documented liver involvement by lymphoma via PET-diagnostic CT scan or biopsy
c) Total bilirubin <= 1.5 mg/dL, except in participants with Gilbert's Syndrome or documented liver or pancreatic involvement where <= 3.0 times the upper limit of normal is permitted
d) Cardiac ejection fraction >= 40% and no pericardial effusion Grade 3 or higher (per Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0) as determined by an echocardiogram (ECHO) or multiple-gated acquisition scan (MUGA) (if ECHO not available at the site).
Note: If there is any concern for pericardial effusion, an ECHO must be performed since MUGA alone is not an adequate modality to assess for pericardial effusion.
e) No evidence of Grade 2 (per CTCAE v5.0) or greater pleural effusion or ascites (participants with Grade 1 ascites or pleural effusion are eligible)
f) Baseline oxygen saturation > 92% on room air
8) Females of childbearing potential must have a medically supervised negative serum or urine pregnancy test (females who have undergone surgical sterilization or have been postmenopausal for at least 2 years before randomization are not considered to be of childbearing potential
1) CAR-T細胞療法又はその他の細胞療法による前治療歴を有する
2) 非黒色腫皮膚がん又は上皮内癌（例：子宮頸部、膀胱、又は乳房）以外の悪性腫瘍の既往歴を有する。ただし、3年以上にわたり無病で、かつ抗がん療法（乳癌に対するホルモン療法を除く）を受けていない場合を除く。無症候性の限局性低悪性度前立腺癌を有し、経過観察が標準治療である治験参加者は適格とする。
3) WHO分類第5版に基づく以下のサブタイプのLBCLに該当する：慢性リンパ性白血病のリヒター転換（リヒター症候群）、小リンパ球性リンパ腫、バーキットリンパ腫、リンパ形質細胞性リンパ腫、T細胞／組織球豊富型LBCL、縦隔グレイゾーンリンパ腫、形質芽球性リンパ腫、血管内LBCL、原発性中枢神経系（CNS）リンパ腫、原発性硝子体網膜LBCL、フィブリン関連LBCL、fluid overload-associated LBCL、リンパ腫様肉芽腫症、11q異常を伴うHGBCL、未分化リンパ腫キナーゼ陽性LBCL、IRF4再構成を伴うLBCL、及びHLからの形質転換。
　注：原発性精巣LBCLを有する治験参加者は適格とする。
4) アミノグリコシド系薬剤に対する重度の即時型過敏症反応の既往歴
5) コントロール不良又は抗菌薬の静脈内投与による管理が必要な真菌、細菌、ウイルス、又はその他の感染症又は疑い
　注：単純性尿路感染及び合併症のない細菌性又はウイルス性上気道感染は、治験参加者が積極的治療に反応し、かつ48時間にわたり無熱性の基準（体温38°C未満）を満たす場合は許容される。
6) B型肝炎ウイルス（HBV）（B型肝炎表面［HBs］抗原［HBsAg］陽性）感染又はC型肝炎（抗C型肝炎ウイルス［HCV］陽性）感染の既往。定量的ポリメラーゼ連鎖反応（qPCR）又は核酸検査によりウイルス量が検出不能の場合、B型又はC型肝炎感染の既往があっても許容される。
注：HBVの血清反応陽性（すなわち、HBs及び／又はB型肝炎コア抗体陽性）の治験参加者は、HBsAg陰性かつウイルスDNA陰性の場合に適格とする。HBVワクチン接種による血清反応陽性の治験参加者は適格とする（すなわち、HBs抗体陽性、肝炎コア抗体陰性、かつHBsAg陰性）。治験実施医療機関のガイドライン又は診療ガイドラインに従ってHBV及び／又はHCVに対して予防及び抑制目的で抗ウイルス薬の投与を受けている治験参加者は適格とする。
7) HIV陽性。ただし、適切な抗HIV薬を服用し、qPCR検査でウイルス量が検出不能で、かつCD4数が200 個/μL以上の場合に限り適格である。
8) 以下のCNS障害の既往歴又は現病歴：出血、認知症（CTCAE第5.0版でグレード2以上の記憶障害に基づく）、小脳疾患、CNS病変を伴う全ての自己免疫疾患、可逆性後白質脳症症候群、又は適切な画像診断によって確認された構造的欠損を伴う脳浮腫
9) 登録前6か月以内の脳卒中又は一過性脳虚血発作の既往歴。積極的な抗けいれん薬を必要とする発作性疾患
10) リンパ腫の心房又は心室転移を有する
11) 続発性CNSリンパ腫を有する
12) リンパ腫による胃又は腸内壁の全層浸潤が認められる。胃若しくは腸穿孔が懸念される又は限局性穿孔が確認されている。
13) 登録前6か月以内の心筋梗塞、心臓血管形成術又はステント留置術、不安定狭心症、活動性の不安定な／コントロール不良の不整脈、ニューヨーク心臓協会クラスII以上のうっ血性心不全、又は他の臨床的に重要な心臓病の病歴
14) 進行中又は差し迫った腫瘍学的緊急事態（例：腫瘤による圧迫作用）のため、登録前4週間以内に緊急治療を必要とした場合。
15) 前治療に起因する医学的状態または残存する毒性が、本治験治療の安全性または有効性の評価に影響を及ぼす可能性があると治験責任（分担）医師が判断する場合
16) 妊娠中又は授乳中の妊娠可能な女性患者（前処置の化学療法又は標準治療が胎児又は乳児に危険な影響を及ぼす可能性があるため）。外科的不妊手術を受けた女性、又は閉経後少なくとも2年が経過した女性は、妊娠可能とはみなされない。
17) 同意取得時からKITE-753又はアキシカブタゲン シロルユーセルの投与12か月後まで、効果の高い避妊法を行う意思がない男性及び女性の治験参加者

 1) Prior CAR T-cell therapy or other cell-based therapy
2) History of malignancy other than nonmelanoma skin cancer or carcinoma in situ (eg, cervix, bladder, or breast) unless disease-free and without anti-cancer therapy (with the exception of hormonal therapy in the case of breast cancer) for at least 3 years. Participants with asymptomatic localized low-grade prostate cancer for which a watch-and-wait approach is standard of care are eligible.
3) Participants with the following LBCL fifth edition of WHO criteria subtypes: Richter's transformation of chronic leukemic lymphoma, small lymphocytic lymphoma, Burkitt lymphoma, lymphoplasmacytic lymphoma, T-cell/histiocyte-rich LBCL, mediastinal gray zone lymphoma, plasmablastic lymphoma, intravascular LBCL, primary central nervous system (CNS) lymphoma, primary vitreoretinal LBCL, fibrin-associated LBCL, fluid overload-associated LBCL lymphomatoid granulomatosis, HGBCL with 11q aberrations, anaplastic lymphoma kinase-positive LBCL, LBCL with IRF4 rearrangement, and transformed from HL.
Note: Participants with primary testicular LBCL are eligible.
4) History of a severe, immediate hypersensitivity reaction attributed to aminoglycosides
5) Presence or suspicion of fungal, bacterial, viral, or other infection that is uncontrolled or requires IV antimicrobials for management
Note: Simple urinary tract infections and uncomplicated bacterial or viral upper respiratory tract infections are permitted if the participant is responding to active treatment and satisfies the criteria of being afebrile for 48 hours (ie, temperature < 38 degrees C).
6) Known history of hepatitis B virus (HBV) (hepatitis B surface antigen positive) infection, or hepatitis C (anti-hepatitis C virus positive) infection. History of a hepatitis B or C infection is permitted if the viral load is undetectable per quantitative polymerase chain reaction (qPCR) or nucleic acid testing.
Note: Participants who are seropositive for HBV (ie, HBs and/or hepatitis B core antibody positive) are eligible if they are HBsAg-negative and negative for viral DNA. Participants who are seropositive because of HBV vaccination are eligible (ie, HBs antibody positive, hepatitis core antibody-negative, and HBsAg-negative). Participants on prophylactic and suppressive antiviral medications against HBV and/or HCV administered per institutional or clinical practice guidelines are eligible.
7) HIV-positive, unless taking appropriate anti-HIV medications, with an undetectable viral load by qPCR and a CD4 count >= 200 cells/mcL
8) History or presence of the following CNS disorders: hemorrhage, dementia (per CTCAE v5.0 Grade 2 or higher memory impairment), cerebellar disease, any autoimmune disease with CNS involvement, posterior reversible encephalopathy syndrome, or cerebral edema with confirmed structural defects by appropriate imaging.
9) History of stroke or transient ischemic attack within 6 months before enrollment. Participants with seizure disorders requiring active anticonvulsive medication.
10) Participants with cardiac atrial or cardiac ventricular lymphoma involvement
11) Participants with secondary CNS lymphoma
12) Participants with full thickness lymphoma involvement of gastric or intestinal lining. Participants with concern for gastric or intestinal perforation or known contained perforation.
13) History of myocardial infarction, cardiac angioplasty or stenting, unstable angina, active unstable/uncontrolled arrhythmia, New York Heart Association Class II or greater congestive heart failure, or other clinically significant cardiac disease within the 6 months before enrollment
14) Requirement for urgent therapy within 4 weeks before enrollment due to ongoing or impending oncologic emergency (eg, tumor mass effect)
15) Any medical condition or residual toxicities from prior therapies per investigator assessment likely to interfere with the assessments of safety or efficacy of the study treatment
16) Females of childbearing potential who are pregnant or breastfeeding because of the potentially dangerous effects of the preparative chemotherapy on the fetus or infant. Females who have undergone surgical sterilization or have been postmenopausal for at least 2 years are not considered to be of childbearing potential.
17) Participants of either sex who are not willing to practice highly effective birth control from the time of informed consent through 12 months after the completion of KITE-753 or axicabtagene ciloleucel infusion
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
• AE
• 治験参加者による同意撤回
• 治験製品の入手不能
• 追跡不能
• 死亡
• 治験依頼者が治験を終了した場合
• 治験責任（分担）医師の決定
• その他（例：不遵守）
再発又は難治性大細胞型B細胞リンパ腫 Relapsed or Refractory Large B-Cell Lymphoma
Large B-Cell Lymphoma
大細胞型B細胞リンパ腫 Large B-Cell Lymphoma, LBCL, CAR-T
あり
治験参加者にKITE-753又はアキシカブタゲン シロルユーセルを単回投与する。 The study participant will receive a single administration of either KITE-753 or axicabtagene ciloleucel.
• 6か月CR率（盲検下中央評価により、投与後6か月時点かつ後治療として抗リンパ腫療法を開始する前に、Lugano分類に基づきCRを達成した治験参加者の割合と定義）
• EFS（無作為化からいずれかのEFSイベントが最初に発現するまでの期間と定義）		 Six-month CR rate, defined as the proportion of participants who are in CR at Month 6 postinfusion by the Lugano Classification as determined by blinded central assessment and prior to subsequent anti-lymphoma therapy.
EFS, defined as the time from randomization to the earliest occurrence of the any EFS events
• ORR（盲検下での中央評価による）
• PFS（盲検下での中央評価による）
• DOR及びCRの持続期間（盲検下での中央評価による）
• AE及びSAEの発現率
• OS
• EORTC QLQ-C30のスクーニングからベースライン後までの変化
• EQ-5D-5L指数及びビジュアルアナログスケールスコアのスクリーニングからベースライン後までの変化
• EORTC QLQ-NHL-HG29のスクリーニングからベースライン後までの変化		 - ORR, as determined by blinded central assessment
- PFS, as determined by blinded central assessment
- DOR and duration of CR, as determined by blinded central assessment
- Incidence of AEs and SAEs
- OS
- Changes from screening to post baseline in the EORTC QLQ-C30
- Changes from screening to post baseline in the EQ-5D-5L index and visual analog scale scores
- Changes from screening to post baseline in the EORTC QLQ-NHL-HG29

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

再生医療等製品
未承認
ヒト体細胞加工製品
KITE-753
なし
再生医療等製品
承認内
ヒト体細胞加工製品
アキシカブタゲン シロルユーセル
30300FZX00001000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ギリアド・サイエンシズ株式会社
Gilead Sciences K.K.
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

九州大学病院治験倫理審査委員会 Kyushu University Hospital Institutional Review Board
福岡県福岡市東区馬出3丁目1番1号 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-0054, Fukuoka
092-641-1151
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07479797
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）