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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和8年7月9日
肺炎を原因疾患とする急性呼吸窮迫症候群（ARDS）患者を対象としたinvimestrocelの有効性及び安全性を評価する第III相試験
ARDS患者におけるInvimestrocelの有効性及び安全性を評価する第III相臨床試験
大江　徹也
株式会社ヘリオス
肺炎による急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の治療法としてのinvimestrocelの有効性と安全性を検証すること
3
急性呼吸窮迫症候群（ARDS）
募集前
済生会熊本病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年7月8日
jRCT番号 jRCT2073260037

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

肺炎を原因疾患とする急性呼吸窮迫症候群（ARDS）患者を対象としたinvimestrocelの有効性及び安全性を評価する第III相試験 A Phase 3 Study to Assess the Safety and Efficacy of Invimestrocel Therapy in Subjects with Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Due to Pneumonia (REVIVE-ARDS)
ARDS患者におけるInvimestrocelの有効性及び安全性を評価する第III相臨床試験 Reducing Mechanical Ventilation through administration of Invimestrocel in patients with ARDS (REVIVE-ARDS)

（２）治験責任医師等に関する事項

大江　徹也 Oe Tetsuya
/ 株式会社ヘリオス HEALIOS K.K.
開発推進部
100-0006
/ 東京都千代田区有楽町 1-1-2 1-1-2, Yurakucho, Chiyoda-ku, Tokyo
03-4590-8006
t.oe@healios.jp
大江　徹也 Oe Tetsuya
株式会社ヘリオス HEALIOS K.K.
開発推進部
100-0006
東京都千代田区有楽町 1-1-2 1-1-2, Yurakucho, Chiyoda-ku, Tokyo
03-4590-8006
t.oe@healios.jp

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

非該当

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

一門　和哉

Ichikado Kazuya
/

社会福祉法人恩賜財団済生会熊本病院

呼吸器内科

861-4193

熊本県 熊本市南区近見5丁目3番1号

096-351-8000

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

肺炎による急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の治療法としてのinvimestrocelの有効性と安全性を検証すること
3
2026年06月01日
実施計画の公表日
2030年12月31日
20
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
あり
米国 US
・治験責任（分担）医師により肺炎と診断された患者
・予定される治験製品の投与前48時間以内に、ベルリン定義で診断される新規発症の中等症から重症のARDS診断されている患者。かつ、スクリーニング期間中の同一24時間以内に以下の全ての基準を発現している患者
　・PEEP≥5 cm H₂Oを伴うIMVの実施
　・胸部X線、CT又は超音波検査における両側性陰影
　・心不全又は体液過剰では完全に説明できない低酸素性呼吸不全
　・動脈血酸素分圧（PaO₂）と吸入酸素濃度（FIO₂）の比（P/F比）が200 mmHg（27 kPa）以下であること
・本人又は本人が鎮静等の影響で同意取得が難しい場合、代諾者から同意取得が可能な患者		 Diagnosis of pneumonia, as determined by the investigator
Diagnosis of new acute onset moderate to severe ARDS, within the 48 hours prior to planned first dose of IP, as defined by the Berlin criteria, with all of the following criteria confirmed present within the same 24 hour period during screening:
Receiving invasive mechanical ventilation (IMV) with positive end-expiratory airway pressure (PEEP) >=5cm H2O;
Bilateral opacities on chest radiograph, computed tomography, or ultrasound;
Hypoxemic respiratory failure not fully explained by cardiac failure or fluid overload; and,
Arterial oxygen partial pressure (PaO2) to fractional inspired oxygen (FiO2) ratio (PaO2/FiO2) of <200 mmHg (27kPa), and;
Subject or legally authorized representative (LAR) must provide informed consent after the nature of the study and the disclosure of his/her data has been explained.
・選択基準3で定義されたARDS診断基準を満たしてから48時間以内に治験製品を投与できない患者。（選択基準3を満たすARDSと判断した時点から時間を計測する）
・アメリカ疾病予防管理センター（CDC）定義による人工呼吸器関連肺炎（VAP）の基準を満たす患者
・ARDS基準達成前に72時間を超えて持続したIMVを受けている患者
・IMV開始48時間より前に、非侵襲的人口呼吸（NIV）又は高流量鼻カニューレ（HFNC）を施行され、かつP/F比≦200（又はSPO2/FIO2≦235）である患者

 Unable to receive investigational product (IP) within 48 hours of meeting the ARDS diagnosis criteria as defined in inclusion criterion 3. The clock starts when the last criterion is met;
Meet the CDC definition of ventilator-associated pneumonia (VAP);
Invasive mechanical ventilation for greater than 72 hours prior to fulfillment of ARDS criteria;
Noninvasive ventilation (NIV) or High-Flow Nasal Cannula (HFNC) and PF<200 (or SPO2/FiO2 <235) for greater than 48 hours prior to IMV
18歳 以上 18age old over
80歳 未満 80age old not
男性・女性 Both
急性呼吸窮迫症候群（ARDS） Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
D012128
あり
1回あたり9億個の細胞を含むinvimestrocel又はプラセボの静脈内投与（単回投与） A single dose of invimestrocel therapy (900 million cells per dose) or matched placebo by intravenous (IV) infusion
肺炎による急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の治療法としてのinvimestrocelの有効性と安全性を検証すること To evaluate the efficacy and safety of invimestrocel therapy as a treatment for subjects with ARDS due to pneumonia.
肺炎による急性呼吸窮迫症候群（ARDS）患者に対する治療法としてのinvimestrocelに関連する、全試験対象者における全死因死亡率への影響、ならびに生存者における忍容性、肺機能、及び生活の質（QoL）を評価すること To evaluate the effect on all-cause mortality among all trial subjects as well as to evaluate the tolerability, pulmonary function, and quality of life (QoL) among survivors associated with invimestrocel therapy as a treatment for subjects with ARDS due to pneumonia.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

再生医療等製品
未承認
ヒト体性幹細胞加工製品
Invimestrocel
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

株式会社ヘリオス
HEALIOS K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

済生会熊本病院治験審査委員会 Saiseikai Kumamoto Hospital Institutional Review Board
熊本県熊本県熊本市南区近見5丁目3番1号 5-3-1 Chikami Minami-ku, Kumamoto-Shi, Kumamoto, Kumamoto, Kumamoto
096-351-8000
未設定

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）