臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年3月23日 | ||
| 令和8年6月5日 | ||
| [M23-422] 新生血管を伴う加齢黄斑変性患者を対象とした網膜下投与後のRGX-314 の安全性及び有効性を評価する長期追跡調査試験並びに僚眼投与サブスタディ | ||
| RGX-314の長期追跡調査および僚眼投与サブスタディ（RGX-314 SRLTFU） | ||
| 大谷 哲也 | ||
| アッヴィ合同会社 | ||
| 本試験の目的は、RGX-314の長期安全性及び有効性を評価することである | ||
| 2 | ||
| 新生血管を伴う加齢黄斑変性 | ||
| 募集中 | ||
| 鹿児島大学病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年6月5日 |
| jRCT番号 | jRCT2073250145 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| [M23-422] 新生血管を伴う加齢黄斑変性患者を対象とした網膜下投与後のRGX-314 の安全性及び有効性を評価する長期追跡調査試験並びに僚眼投与サブスタディ | [M23-422] A Long-term Follow-Up Study to Evaluate the Safety and Efficacy of RGX-314 Following Subretinal Administration in Participants With Neovascular Age-related Macular Degeneration and Fellow Eye Treatment Substudy | ||
| RGX-314の長期追跡調査および僚眼投与サブスタディ（RGX-314 SRLTFU） | Long-term Follow-Up Study of RGX-314 and Fellow Eye Substudy (RGX-314 SRLTFU) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 大谷 哲也 | Otani Tetsuya | ||
| / | アッヴィ合同会社 | AbbVie GK | |
| 108-0023 | |||
| / | 東京都港区芝浦三丁目1番21号 | 3-2-1 Shibaura, Minato-ku, Tokyo | |
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
| くすり相談室 | Contact for Patients and HCP | ||
| アッヴィ合同会社 | AbbVie GK | ||
| 108-0023 | |||
| 東京都港区芝浦三丁目1番21号 | 3-2-1 Shibaura, Minato-ku, Tokyo | ||
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
| 令和8年2月18日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|---|---|---|
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
|
|---|---|---|---|
| 令和8年2月18日 | |||
| / | 宮崎大学医学部附属病院 |
Miyazaki University Hospital |
|---|---|---|
| / | 兵庫医科大学病院 |
Hyogo Medical University Hospital |
|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|---|---|---|
| / | 福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神戸市民病院機構 神戸市立神戸アイセンター病院 |
Kobe City Eye Hospital |
|---|---|---|
| / | 滋賀医科大学医学部附属病院 |
Shiga Medical University Hospital |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験の目的は、RGX-314の長期安全性及び有効性を評価することである | |||
| 2 | |||
| 2026年04月30日 | |||
| 2026年05月22日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2032年04月11日 | |||
| 14 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 米国/プエルトリコ/カナダ/フランス/ドイツ/ハンガリー/イスラエル/イタリア/イギリス/スペイン | United States/Puerto Rico/Canada/France/Germany/Hungary/Israel/Italy/Spain/United Kingdom | ||
| 1. 同意文書に署名する意思及び能力がある 2. RGX-314の先行の臨床試験に組み入れられ，当該試験でRGX-314の単回の網膜下投与を受けている |
1. Able and willing to provide written consent 2. Previously enrolled in a clinical study of RGX-314 and received a single subretinal administration of RGX-314 |
||
| なし | None | ||
| 50歳 以上 | 50age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 新生血管を伴う加齢黄斑変性 | Neovascular age-related macular degeneration | ||
| なし | |||
| 試験眼における有害事象及びすべての重篤な有害事象の発現頻度 | Incidence of ocular adverse events and any serious adverse events in the study eye | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 再生医療等製品 | |||
| 未承認 | |||
| 遺伝子治療用製品：ウィルスベクター製品 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アッヴィ合同会社 | |
| AbbVie GK |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 鹿児島大学病院 治験審査委員会 | Institutional review board of Kagoshima University Hospital | |
| 鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8丁目35番1号 | 8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima-shi, Kagoshima, Kagoshima | |
| 099-275-5553 | ||
| chiken-jimu@kufm.kagoshima-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT03999801 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）