臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年11月27日 | ||
| 加齢黄斑変性に続発する黄斑新生血管を有する成人患者を対象とした4D-150の単回硝子体内注射に関する第3相、無作為化、二重マスク、実薬対照試験 | ||
| 加齢黄斑変性に続発する黄斑新生血管を有する患者を対象とした4D-150の単回硝子体内注射 | ||
| 松田 麗奈 | ||
| サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社 | ||
| nAMD を有する成人患者を対象に4D-150［3x100億（10の10乗）（3E10） vector genomes（vg）］の単回硝子体内（IVT）注射の有効性、安全性及び持続性をアフリベルセプト（2 mg IVT）の8 週ごと（Q8W）投与と比較して評価する。 | ||
| 3 | ||
| 加齢黄斑変性に続発する黄斑新生血管（nAMD） | ||
| 募集中 | ||
| 林眼科病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年11月27日 |
| jRCT番号 | jRCT2073250103 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 加齢黄斑変性に続発する黄斑新生血管を有する成人患者を対象とした4D-150の単回硝子体内注射に関する第3相、無作為化、二重マスク、実薬対照試験 | A Phase 3, Randomized, Double-Masked, Active-Controlled Trial of a Single Intravitreal Injection of 4D-150 in Adults with Macular Neovascularization Secondary to Age-Related Macular Degeneration (4FRONT-2) | ||
| 加齢黄斑変性に続発する黄斑新生血管を有する患者を対象とした4D-150の単回硝子体内注射 | Single Intravitreal (IVT) Injection of 4D-150 in Patients With Macular Neovascularization Secondary to Age-Related Macular Degeneration (4FRONT-2) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 松田 麗奈 | Matsuda Rena | ||
| / | サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社 | Syneos Health Japan K.K. | |
| 100-7012 | |||
| / | 東京都千代田区丸の内2-7-2 JPタワー12階 | 12F JP Tower, 2-7-2 Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 070-1506-0940 | |||
| 4D-150-C004@syneoshealth.com | |||
| 松田 麗奈 | Matsuda Rena | ||
| サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社 | Syneos Health Japan K.K. | ||
| 100-7012 | |||
| 東京都千代田区丸の内2-7-2 JPタワー12階 | 12F JP Tower, 2-7-2 Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 070-1506-0940 | |||
| 4D-150-C004@syneoshealth.com | |||
| 令和7年10月1日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団研英会 林眼科病院 |
Hayashi Eye Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| nAMD を有する成人患者を対象に4D-150［3x100億（10の10乗）（3E10） vector genomes（vg）］の単回硝子体内（IVT）注射の有効性、安全性及び持続性をアフリベルセプト（2 mg IVT）の8 週ごと（Q8W）投与と比較して評価する。 | |||
| 3 | |||
| 2026年01月30日 | |||
| 2025年10月30日 | |||
| 2029年01月14日 | |||
| 32 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国/スロバキア/チェコ/ポーランド/ラトビア/リトアニア/ドイツ/ハンガリー/スペイン/ポルトガル/フランス/イギリス/イスラエル/アルゼンチン/韓国/シンガポール/オーストラリア/コロンビア/ブラジル/ブルガリア/イタリア | United States/Slovakia/Czech Republic/Poland/Latvia/Lithuania/Germany/Hungary/Spain/Portugal/France/United Kingdom/Israel/Argentina/South Korea/Singapore/Australia/Colombia/Brazil/Bulgaria/Italy | ||
| - 同意取得時に50 歳以上である患者。 - nAMDに続発するMNVを有する患者。試験眼に対する抗VEGFのIVT投与歴は、以下のいずれかと定義する。 1. 投与歴がない。すなわち、抗VEGF薬のIVT投与を受けたことがない。又は 2. nAMDのための抗VEGF薬の4回以下のIVT投与歴があり、スクリーニング来院前の6ヵ月以内にnAMDの診断を受けた、かつ 過去の抗VEGF薬のIVT 投与に対して、解剖学的改善及び視覚的安定／改善の所見が記録されている［治験責任（分担）医師の判断による］。 -スクリーニング来院時にフルオレセイン蛍光眼底造影（FA）又はスペクトル領域光干渉断層法（SD-OCT）で特定し、読影センターで確定した、試験眼の中心窩下成分を伴う活動性の中心窩下MNV 又は傍中心窩／外中心窩MNV（ここでの活動性は、SRF、IRF、網膜下高反射物質又は漏出と定義する）を有する患者。 - 試験眼で、アフリベルセプトに対する臨床反応及び機能安定性が読影センターにより確定された患者。 -スクリーニング来院時に試験眼のBCVAが、ETDRSで25文字以上78文字以下（スネレン等価視力20/320～20/32）である患者。 -スクリーニング来院時、試験眼のCSTが500マイクロメートル以下であることが中央読影センターにより確定された患者。 |
- >=50 years of age at time of consent - MNV secondary to nAMD with IVT anti-VEGF treatment history in the study eye, defined as EITHER: 1. Treatment naive, i.e. no prior IVT anti-VEGF therapy OR 2. Previously treated with no more than 4 IVT anti-VEGF injections due to nAMD and received diagnosis of nAMD no more than 6 months prior to the Screening Visit AND documented evidence of anatomical improvement and visual stability/improvement in response to previous IVT anti-VEGF treatment, as determined by the Investigator - Active subfoveal MNV or juxtafoveal/ extrafoveal MNV with a subfoveal component (where activity is defined as evidence of SRF, IRF, subretinal hyperreflective material, or leakage) identified by fluorescein angiography (FA) or spectral domain optical coherence tomography (SD-OCT), in the study eye, at the Screening Visit confirmed by the Reading Center - Demonstrated clinical response to aflibercept and functional stability in the study eye as confirmed by the Reading Center - BCVA between 25 and 78 ETDRS letters, inclusive (20/320-20/32 Snellen equivalent) in the study eye at the Screening Visit - CST less than or equal to 500 microns in the study eye at screening visit, confirmed by the central reading center |
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| 眼疾患： - いずれかの眼がnAMD以外に起因するMNVである患者［中心窩中心領域（直径1 mm）の線維化、萎縮若しくは網膜下出血］。 - 試験眼に網膜剥離の病歴がある患者。 - いずれかの眼に活動性の炎症の既往若しくは現在所見が認められる患者。 - コントロールを目的として3剤以上の外用薬を要した緑内障又は高眼圧症。 眼の治療／処置： - 許容される過去の抗VEGFのIVT投与を除く、試験眼におけるMNV若しくは硝子体黄斑界面異常の治療歴、または併用治療を受けている患者。 全身状態及び考慮事項： - スクリーニング来院前28 日間に重大な疾患があった又は大手術を受けた患者。 - コントロール不良の血圧 - スクリーニング来院前6 ヵ月間に急性冠症候群、心筋梗塞又は冠動脈血行再建、脳血管障害、一過性脳虚血発作があった患者。 - ぶどう膜炎を発現しやすくなる可能性がある自己免疫疾患の病歴がある患者。 |
Ocular Conditions: - MNV due to causes other than nAMD in either eye (Fibrosis, atrophy, or subretinal hemorrhage in the foveal central subfield (1 mm diameter) - History of retinal detachment in the study eye - History of or presence of active inflammation in either eye - Glaucoma or intraocular hypertension requiring more than 2 topical medications for control Ocular Treatments/Interventions: - Any prior or concomitant treatment for MNV or vitreomacular-interface abnormalities, other than allowed prior IVT anti-VEGF in the study eye Systemic Conditions and Considerations: - Major illness or major surgical procedure in the 28 days prior to the Screening Visit - Uncontrolled blood pressure - Acute coronary syndrome, myocardial infarction or coronary artery revascularization, cerebrovascular accident, transient ischemic attack within 6 months of the Screening Visit - History of autoimmune condition that may predispose to the development of uveitis |
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| 50歳 以上 | 50age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 加齢黄斑変性に続発する黄斑新生血管（nAMD） | Macular neovascularization secondary to age-related macular degeneration (nAMD) | ||
| あり | |||
| 4D-150 IVT (3E10 vg/eye) - Day1に単回硝子体内（IVT）投与する。 アフリベルセプト（アイリーア）2 mg (0.05 mL) IVT - 該当する来院時にIVT投与する。 |
4D-150 IVT (3E10 vg/eye) - Will be administered as a single dose IVT injection on Day 1 Aflibercept (EYLEA) Injection 2 mg (0.05mL) IVT - Will be administered as IVT injection at applicable visits |
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| BCVA ETDRS文字スコアのベースラインからWeek 52までの平均変化量 | Mean change from baseline in BCVA ETDRS letter score at Week 52 | ||
| - Week 4からWeek 52及び104までのアフリベルセプトの年間平均注射回数 - Week 4からWeek 52及び104までのアフリベルセプト注射の発生率及び時期 - 4D-150群でWeek 4からWeek 52及び104までアフリベルセプト注射を必要としなかった被験者の割合 - CSTのベースラインからWeek 52及び104までの経時的な平均変化量 - BCVA ETDRS文字スコアのベースラインからWeek 52及び104までの経時的な平均変化量 |
- Mean annualized number of aflibercept injections after Week 4 through Weeks 52 and 104 - Incidence and timing of aflibercept injections after Week 4 through Weeks 52 and 104 - Proportion of subjects not requiring aflibercept injections after Week 4 through Weeks 52 and 104 in the 4D-150 arm - Mean change from baseline in CST over time through Weeks 52 and 104 - Mean change from baseline in BCVA ETDRS letter score over time through Weeks 52 and 104 |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 再生医療等製品 | |||
| 未承認 | |||
| 遺伝子治療用製品：ウイルスベクター製品 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 4Dモレキュラー・セラピューティクス | |
| 4D Molecular Therapeutics, Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 林眼科病院治験審査委員会 | Hayashi Eye Hospital IRB | |
| 福岡県福岡市博多区博多駅前4-23-35 | 4-23-35 Hakataekimae, Hakata-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka, Fukuoka | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07064759 | |
| ClinicalTrials.gov | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| この治験を通じて得られたデータは、ICMJE（国際医学雑誌編集者委員会）の方針に従い、AMDに学術的関心を持つ資格のある研究者に、匿名化された後に提供される可能性がある。共有されるデータまたはサンプルはコード化され、保護対象健康情報は含まれない。 さらに、治験実施計画書の説明、統計解析計画書（SAP）、インフォームドコンセント、および治験総括報告書は公開される可能性がある。 データの要請の承認および全ての適用される契約（例：成果物提供契約）の締結は、要請側へのデータ共有の前提条件となる。データの要請は最終治験総括報告書の発行後から可能であり、データは治験依頼者が定めた期間、ICMJEの方針に従ってアクセス可能となる。試験のIPDへのアクセスの要請は、独立した科学研究を行う資格のある研究者により行われ、研究提案書およびSAPの審査・承認、ならびにデータ共有契約（DSA）の締結後に提供される。 | Data obtained through this study may be provided, after deidentification, to qualified researchers with academic interest in AMD in compliance with ICMJE policy. Data or samples shared will be coded, with no Protected Health Information included. Additionally, descriptions of the study protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), informed consent and clinical study report may be shared publicly. Approval of the request and execution of all applicable agreements (i.e. a material transfer agreement) are prerequisites to the sharing of data with the requesting party. Data requests can be submitted starting after final Clinical Study Report and the data will be made accessible for a duration determined by the Sponsor, and in accordance with ICMJE policy. Access to trial IPD can be requested by qualified researchers engaging in independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and SAP and execution of a Data Sharing Agreement (DSA). |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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