臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年11月25日 | ||
| 進行性の原発性悪性骨腫瘍を対象としたサバイビン反応性多因子増殖制御型アデノウイルス-1（Surv.m-CRA-1）の反復腫瘍内局所投与の検証試験 |
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| 進行性悪性骨腫瘍症例に対してサバイビン反応性多因子増殖制御型アデノウイルス-1 (Surv.m-CRA-1) を反復して腫瘍内投与する検証試験 | ||
| 永野 聡 | ||
| 鹿児島大学 | ||
| 進行性の原発悪性骨腫瘍患者に対するSurv.m-CRA-1の反復腫瘍内投与の有効性および安全性を検証する |
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| 3 | ||
| 進行性の原発悪性骨腫瘍 | ||
| 募集前 | ||
| 鹿児島大学病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年11月25日 |
| jRCT番号 | jRCT2073250100 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 進行性の原発性悪性骨腫瘍を対象としたサバイビン反応性多因子増殖制御型アデノウイルス-1（Surv.m-CRA-1）の反復腫瘍内局所投与の検証試験 |
A verification trial of survivin-responsive conditionally replicating adenovirus that targets and/or treats tumor cells with multiple factors-1 (Surv.m-CRA-1) by repeated intratumoral local administration in patients with advanced primary malignant bone tumor. (SURV-B2-study) | ||
| 進行性悪性骨腫瘍症例に対してサバイビン反応性多因子増殖制御型アデノウイルス-1 (Surv.m-CRA-1) を反復して腫瘍内投与する検証試験 | A verification trial of survivin-responsive conditionally replicating adenovirus that targets and/or treats tumor cells with multiple factors-1 (Surv.m-CRA-1) by repeated intratumoral local administration in advanced malignant bone tumor patients. (SURV-B2-study) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 永野 聡 | Nagano Satoshi | ||
| 50373139 | |||
| / | 鹿児島大学 | Kagoshima University | |
| 医学部保健学科 理学療法学専攻 | |||
| 890-8544 | |||
| / | 鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘8丁目35-1 | 8-35-1, Sakuragaoka, Kagoshima, Kagoshima | |
| 099-275-6771 | |||
| naga@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp | |||
| 二川 俊隆 | Futagatwa Toshitaka | ||
| 鹿児島大学病院 | Kagoshima University Hospital | ||
| 臨床研究管理センター 治験管理部門 | |||
| 890-8520 | |||
| 鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘8丁目35-1 | 8-35-1, Sakuragaoka, Kagoshima, Kagoshima | ||
| 099-275-5553 | |||
| 099-275-6855 | |||
| toshi27@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp | |||
| 石塚 賢治 | |||
| 令和7年10月23日 | |||
| 鹿児島大学病院 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 進行性の原発悪性骨腫瘍患者に対するSurv.m-CRA-1の反復腫瘍内投与の有効性および安全性を検証する |
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| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年01月05日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 12 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1） 組織学的に原発悪性骨腫瘍と診断されている。 2） 前治療として化学療法・放射線療法を受けた場合，登録時に治療後4週間以上が経過している。 3） 延命や症状緩和が得られる可能性のある，一般的に認められた標準的治療法の対象にならない。 4） 腫瘍の短径・長径・高さの計測および腫瘍内への治験製品投与が可能な病変を有する。 5） 同意取得時年齢が10歳以上85歳未満である。 6） ECOG PSが0～2である。 7） 3ヶ月以上の生存が期待される。 8） 主要臓器機能が保持されている。（登録前14日以内の最新の検査） ヘモグロビン ≧ 7 g/dL 白血球数 ≧ 2,000 /μL 血小板数 ≧ 50,000 /μL AST（GOT） ≦ 100 IU/L ALT（GPT） ≦ 100 IU/L 総ビリルビン ≦ 3.0 mg/dL 血清クレアチニン ≦ 2.0 mg/dL 9）妊娠可能な被験者の場合，適切な方法での避妊に同意している。 10) 本治験への参加について，被験者本人または代諾者からの同意が文書で得られている。 |
1) Pathologically diagnosed as primary malignant bone tumor 2) If standard treatment is preceded, More than 4 weeks has passed since prior standard treatment. 3) Not eligible for generally-accepted standard treatment that may achieve life-lengthening or palliative effect. 4) With a lesion measurable disease of short, long diameters and height and the lesion can be intratumorally injected with Surv.m-CRA-1. 5) Aged 10 years or older and younger than 85 years at the time of the consent. 6) ECOG performance status of 0-2. 7) Life expectancy for longer than 3 months. 8) Adequate organ function as defined below (Most recent test result in two weeks from registration) Hb >= 7 g/dL WBC >= 2,000 /microL Plt >= 50,000 /microL AST (GOT) =< 100 U/L ALT (GPT) =< 100U/L Total BIl. =< 2.0 mg/dL Serum Cr. =< 2.0 mg/dL 9) Use of effective contraception, if procreative potential exists. 10) Provide written informed consent Written consent for participation for the trial is obtained from the patient or proxy. |
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| 1) 以下のいずれかの合併症を有する。 重篤な心疾患，呼吸器疾患，消化器疾患，肝疾患 コントロール不良の糖尿病，継続的な治療を必要とする感染症 2) ペニシリンまたはブタ，ウシ（牛乳を含む）アレルギーの既往を有する。 3) 免疫抑制剤またはステロイドの全身投与を必要とする疾患を有する。 4) 活動性の重複がんを有する。（適切に治療された基底細胞癌，上皮内癌，表在膀胱癌，または5年間以上の転移・再発が認められない悪性腫瘍は不適格としない） 5) 原疾患に伴う発熱・疼痛のコントロールができない。 6) 妊娠中，授乳中の女性，閉経前または閉経後1年以内で妊娠検査が陽性の女性。 7) 同意取得前4週間以内に他の未承認薬の投与を受けている。 |
1) Patients with the following illness with any comorbidity Severe heart disease, respiratory disease, digestive disease or liver disease. Uncontrolled diabetes Infectious disease that needs continuous treatment 2) A history of allergic reactions History of allergy to penicillin, pork or beef (including milk) 3) Ongoing illness that needs requires immunosuppressant or corticosteroid administration 4) Active double cancer (Excluding resected basal cell carcinoma, intraepithelial carcinoma, superficial bladder carcinoma, or malignant tumor relapse-free for more than 5 years) 5) Uncontrollable fever or pain from the tumor 6) Pregnant, breast-feeding or woman with positive for pregnancy test woman before or less than within 1 year from after menopause. 7) Treated with non-approved drug in less than within 4 weeks before consent of study entry. |
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| 10歳 以上 | 10age old over | ||
| 85歳 未満 | 85age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 有害事象により治験責任医師／治験分担医師が本治験の継続が困難であると判断した場合。 2) 治験製品投与後の経過観察にて，初回投与後84日以降のCT/MRIによるChoi基準評価における投与部位（複数病変への投与の場合は全ての投与部位）の病変の進行（PD）が認められた場合。 3) 被験者または代諾者から治験中止の申し出があった場合。 4) 重大な治験実施計画書違反が明らかになった場合。 5) 被験者が死亡した場合。 6) 登録後に不適格であることが判明した場合。 7) 休薬が連続して3回発生した場合。 8) その他，治験責任医師／治験分担医師が本治験の継続を不適切であると判断した場合。 |
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| 進行性の原発悪性骨腫瘍 | Advanced primary malignant bone tumor | ||
| Bone Neoplasms / C04 | |||
| 骨腫瘍 | Bone tumor | ||
| あり | |||
| サバイビン反応性多因子増殖制御型アデノウイルス-1（Surv.m-CRA-1）の反復腫瘍内局所投与 | Repeated intratumoral local administration of survivin-responsive conditionally replicating adenovirus that targets and/or treats tumor cells with multiple factors-1 (Surv.m-CRA-1) | ||
| Oncolytic Virus / B04 | |||
| 腫瘍溶解性アデノウイルス，サバイビン，遺伝子治療 | Oncolytic adenovirus, Survivin, Gene therapy | ||
| Choi基準に基づく局所奏効の総合効果（中央判定） | Overall effect of local response based on the Choi criteria (central data review committee) | ||
| Choi基準に基づく局所奏効（中央判定，施設判定），RECIST基準に基づく局所奏効（中央判定，施設判定），RECIST基準に基づく全身奏効（中央判定），iRECIST基準に基づく局所奏効（施設判定），腫瘍長径縮小率，拡散強調MRIによるADC値の変化，無増悪生存期間（PFS），全生存期間（OS），PSおよび疼痛（VAS），患肢機能評価，サバイビン発現解析，有害事象 | Local esponse based on the Choi criteria and RECIST (central data review committee, principal investigator or subinvestigator), Systemic response based on RECIST (central data review committee), Local esponse based on the iRECIST (principal investigator or subinvestigator), Tumor diameter reduction rate, Changes in ADC Values by Diffusion-Weighted MRI, Progression free survival rate (PFS), Overall survival rate (OS), Performance status and Pain (Visual analogue scale), Evaluation of affected limb function, Analysis of Survivin expression, Adverse event | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 再生医療等製品 | |||
| 未承認 | |||
| 遺伝子治療用製品 腫瘍溶解性ウイルス製品 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| サーブ・バイオファーマ株式会社 | Surv BioPharma Inc. | |
| 該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 鹿児島大学病院 治験審査委員会 | Institutional review board of Kagoshima University Hospital | |
| 鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘8丁目35-1 | 8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima, Kagoshima | |
| 099-275-5553 | ||
| chiken-jimu@kufm.kagoshima-u.ac.jp | ||
| 25014 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当する | ||
| 該当する |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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