臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年10月22日 | ||
| 令和7年11月20日 | ||
| NY-ESO-1抗原陽性滑膜肉腫に対するTBI-1301（一般名：mipetresgene autoleucel ; Mip-cel）の多施設共同試験 | ||
| NY-ESO-1抗原特異的TCR遺伝子導入Tリンパ球による滑膜肉腫対象多施設試験 | ||
| 治験担当 窓口 | ||
| タカラバイオ株式会社 | ||
| 外科的切除が不能であり、かつアントラサイクリン系抗がん剤治療に抵抗性の進行又は再発滑膜肉腫患者のうち、HLA-A*02:01又はHLA-A*02:06陽性かつ腫瘍組織にNY-ESO-1抗原を発現している患者を対象とし、NY-ESO-1抗原を特異的に認識するT細胞受容体（TCR）のα鎖及びβ鎖遺伝子をレトロウイルスベクターにより遺伝子導入した自己リンパ球（TBI-1301）を輸注し、TBI-1301の有効性及び安全性を検証する。 | ||
| 3 | ||
| 滑膜肉腫 | ||
| 募集前 | ||
| 九州大学病院治験倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年11月20日 |
| jRCT番号 | jRCT2073250089 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| NY-ESO-1抗原陽性滑膜肉腫に対するTBI-1301（一般名：mipetresgene autoleucel ; Mip-cel）の多施設共同試験 | Multi-center Study of TBI-1301 (generic name: mipetresgene autoleucel; Mip-cel) for NY-ESO-1 Antigen-positive Synovial Sarcoma (Multi-center Study of NY-ESO-1 T Cell Receptor Gene Transferred T Lymphocytes in Patients With Synovial Sarcoma) | ||
| NY-ESO-1抗原特異的TCR遺伝子導入Tリンパ球による滑膜肉腫対象多施設試験 | Multi-center Study of NY-ESO-1 T Cell Receptor Gene Transferred T Lymphocytes in Patients With Synovial Sarcoma | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 治験担当 窓口 | Clinical trial Contact | ||
| / | タカラバイオ株式会社 | Takara Bio Inc. Project Management | |
| プロジェクト推進部 | |||
| 525-0058 | |||
| / | 滋賀県滋賀県草津市野路東七丁目4番38号 | 7-4-38 NOJIHIGASHI, KUSATSU, SHIGA, JAPAN | |
| 077-565-6976 | |||
| takara-clinical@takara-bio.co.jp | |||
| 治験担当 窓口 | Clinical trial Contact | ||
| タカラバイオ株式会社 | Takara Bio Inc. Project Management | ||
| プロジェクト推進部 | |||
| 525-0058 | |||
| 滋賀県滋賀県草津市野路東七丁目4番38号 | 7-4-38 NOJIHIGASHI, KUSATSU, SHIGA, JAPAN | ||
| 077-565-6976 | |||
| takara-clinical@takara-bio.co.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 外科的切除が不能であり、かつアントラサイクリン系抗がん剤治療に抵抗性の進行又は再発滑膜肉腫患者のうち、HLA-A*02:01又はHLA-A*02:06陽性かつ腫瘍組織にNY-ESO-1抗原を発現している患者を対象とし、NY-ESO-1抗原を特異的に認識するT細胞受容体（TCR）のα鎖及びβ鎖遺伝子をレトロウイルスベクターにより遺伝子導入した自己リンパ球（TBI-1301）を輸注し、TBI-1301の有効性及び安全性を検証する。 | |||
| 3 | |||
| 2025年11月01日 | |||
| 2025年11月01日 | |||
| 2032年03月29日 | |||
| 5 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1) 同意取得時の年齢が18歳以上の患者 2) 組織診にて確定診断の得られた滑膜肉腫を有する患者 3) 原発巣又は転移巣の根治切除が不能な患者 4) アントラサイクリン系抗がん剤治療を含む1 ~ 4レジメンまでの全身化学療法が施行された進行又は再発滑膜肉腫患者 5) HLA-A*02:01又はHLA-A*02:06陽性の患者 6) 免疫組織化学染色法により腫瘍組織にNY-ESO-1抗原発現が確認されている患者 7) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors（RECIST）ver1.1に基づき、治験責任医師又は治験分担医師が二次登録時点で測定可能病変を有すると見込んだ患者 8) ECOG Performance Status Scoreが0 ~ 2の患者 9) 治験製品製造のための採血時に化学療法等の治療が中止又は中断でき血球数の十分な回復が見込める患者 10) 同意取得後16週以上の生命予後が見込める患者 11) 臨床検査及び心機能検査が以下の基準を満たし、臓器機能に高度な障害がないと判断される患者： ・総ビリルビンが施設基準値上限（ULN）の1.5倍未満 ・AST（GOT）及びALT（GPT）がULNの3倍未満 ・クレアチニンがULNの1.5倍未満 ・白血球数が2,500 /mm3を超え、ULN以下 ・ヘモグロビンが8.0 g/dL以上 ・血小板数が75,000 /mm3以上 ・左室駆出率（LVEF）が50%以上 12) 治験内容を理解し、本人の自由意思による同意を文書で得られた患者 |
1. >= 18 years of age 2. Histologically confirmed synovial sarcoma 3. Surgically unresectable tumor 4. Progressing or recurrent synovial sarcoma which has been treated with 1-4 regimens of systemic chemotherapies including anthracycline 5. HLA-A*02:01 or HLA-A*02:06 positive 6. Tumor that express NY-ESO-1 by immunohistochemistry 7. Measurable lesions that are evaluable by the RECIST ver1.1 8. ECOG Performance Status of 0, 1 or 2 9. No treatment such as chemotherapy and be expected to recover fully from the previous treatment at the time of the lymphocytes collection for manufacturing 10. Life expectancy >= 16 weeks after consent 11. No severe damage on the major organs (bone marrow, heart, lung, liver, kidney, etc) and meet the following lab value criteria; Total bilirubin <= 1.5 x upper limit of normal (ULN); AST(GOT), ALT(GPT) < 3.0 x ULN; Creatinine < 1.5 x ULN; 2,500/uL < WBC <= ULN; Hemoglobin >= 8.0g/dL; Platelets >= 75,000/uL 12. Patients must be able to understand the study contents and to give a written consent at his/her free will. |
||
| 1) 以下のいずれかの合併症を有する患者 ・不安定狭心症、心筋梗塞又は心不全 ・コントロール不良な糖尿病又は高血圧症 ・抗生剤又は抗ウイルス剤の静脈内投与を必要とする活動性の感染症 ・胸部X線検査による明らかな間質性肺炎又は肺線維症 ・副腎皮質ステロイド剤（外用剤・局所投与は除く）や免疫抑制剤を必要とする活動性の自己免疫疾患 2) 活動性の中枢神経転移病変を認める患者 3) 活動性の重複癌*がある患者 *重複癌とは、同時性重複癌及び無病生存期間が5年以内の異時性重複癌であり、局所治療により治癒と判断される上皮内癌（Carcinoma in situ）又は粘膜内癌相当の病変は重複癌に含めないこととする。 4) 以下のいずれかに当てはまる患者 ・HBs抗原又はHBV-DNAが陽性 ・HCV抗体陽性かつHCV-RNAが陽性 5) HIV又はHTLV1の抗体が陽性である患者 6) ウシ又はマウス由来成分に対して重篤なアレルギーの既往がある患者 7) ストレプトマイシン又はアムホテリシンBに対してアレルギー又は過敏症の既往がある患者 8) 治験使用薬であるシクロホスファミド又はフルダラビンに対してアレルギー又は過敏症の既往がある患者 9) 治験製品製造のための採血前28日以内に、他の治験薬を使用した又は使用する予定の患者 10) 過去に何らかの細胞療法又は遺伝子治療を受けたことのある患者 11) 治験参加に影響を及ぼすアルコール依存、薬物依存がある患者 12) 妊娠中、授乳中（授乳を中止して再開しない場合を除く）の女性、又は男女を問わず同意取得時から治験製品投与終了後6ヵ月間、効果の高い避妊方法［例えば全禁欲、子宮内避妊用具の使用、二重バリア法（殺精子薬を伴うコンドームと避妊ペッサリーの併用等）、避妊用インプラントの使用、経口避妊薬の使用］による避妊に同意できない患者［閉経後（最終月経から1年以上経過）又は外科的避妊術を施行した女性及び外科的避妊術を施行した男性は除く］ 13) その他精神的疾患を有する等、治験責任医師又は治験分担医師が不適と認めた場合 |
1. Patients with the following conditions are excluded from the study; Unstable angina, cardiac infarction, or heart failure; Uncontrolled diabetes or hypertension; Active infection; Obvious interstitial pneumonia or lung fibrosis by chest X-ray; Active autoimmune disease requiring steroids or immunosuppressive therapy. 2. Active metastatic tumor cell invasion into CNS 3. Active multiple cancer 4. Positive for HBs antigen or HBV-DNA observed in serum 5. Positive for HCV antibody and HCV-RNA observed in serum 6. Positive for antibodies against HIV or HTLV-1 7. History of serious hypersensitivity reactions to bovine or murine derived substances. 8. History of hypersensitivity reaction to ingredients or excipients of investigational drugs used in this study 9. History of hypersensitivity reaction to antibiotics used in manufacturing for the investigational drug used in this study. 10. History of treatment with cell therapy or gene therapy 11. Alcohol or drug dependence that may interfere with study participation 12. Pregnant females, lactating females (except when they cease and do not resume lactation) or female and male patients who cannot agree to practice the adequate birth control from the consent to 6 months after infusion of the investigational drug. 13. Clinically significant systemic illness that in the judgment of the PI or sub-investigator would compromise the patient's ability to tolerate protocol therapy or significantly increase the risk of complications. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 被験者が同意を撤回した場合 2) 治験実施計画書からの著しい、あるいは重大な逸脱があった場合（追跡不能を含む） 3) 有害事象の発現により治験の継続が困難な場合 4) 原疾患の悪化（死亡を含む）により治験の継続が困難な場合 5) 1回目の製造あるいは再製造でTBI-1301の品質試験結果が不適合かつ被験者から再度採血することが不可能な場合 6) その他、治験責任医師又は治験分担医師が治験の中止が必要と判断した場合 |
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| 滑膜肉腫 | Synovial sarcoma | ||
| あり | |||
| 試験対象薬剤等 一般的名称等：TBI-1301 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：639 その他の生物学的製剤 用法・用量、使用方法：5×10^9個の単回輸注（分割輸注） 一般的名称等：シクロホスファミド 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：421 アルキル化剤 用法・用量、使用方法：1日あたり750mg/m^2を2日間 一般的名称等：フルダラビン 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：429 その他の代謝拮抗剤（プリン代謝拮抗剤） 用法・用量、使用方法：1日あたり30 mg/m^2を2日間 |
investigational material(s) Generic name etc : TBI-1301 INN of investigational material : Therapeutic category code : 639 Other biological preparations Dosage and Administration for Investigational material : Split dose of 5x10^9 Generic name etc : Cyclophosphamide INN of investigational material : Therapeutic category code : 421 Alkylating agents Dosage and Administration for Investigational material : 750mg/m2/day x 2 days Generic name etc: Fludarabine INN of investigational material: Therapeutic category code: 429 Purine Antagonists Dosage and Administration for Investigational material: 30 mg/m2/day x 5 days |
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| 奏効率 | Overall response rate | ||
| 有効性 安全性 ・無増悪生存期間（progression free survival : PFS） ・全生存期間（overall survival : OS） ・有害事象 ・増殖性レトロウイルス出現の有無 ・クロナリティの有無 ・TBI-1301の血中動態 |
safety efficacy - Progression free survival : PFS - Overall survival : OS - Adverse event - Appearance of replication competent retrovirus - Appearance of clonality - Blood kinetics of TBI-1301 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 再生医療等製品 | |||
| 未承認 | |||
| TCR-T細胞療法 | |||
| mipetresgene autoleucel | |||
| なし | |||
| タカラバイオ株式会社 | |||
| 滋賀県 滋賀県草津市野路東七丁目4番38号 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| タカラバイオ株式会社 | |
| Takara Bio Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| タカラバイオ株式会社 | Takara Bio Inc. | |
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 九州大学病院治験倫理審査委員会 | Kyushu University Hospital Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 | 3-1-1 Maidashi Higashi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka-ken, Fukuoka | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |