臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年3月6日 | ||
| 放射線性唾液腺萎縮障害に伴う口腔乾燥症患者を対象とした高機能細胞（ E-MNC / CA-702 ）治療の安全性及び有効性を評価する第 Ⅰ b相医師主導治験 | ||
| 放射線性唾液腺萎縮障害に伴う口腔乾燥症患者を対象とした高機能細胞（ E-MNC / CA-702 ）治療の医師主導治験 | ||
| 住田 吉慶 | ||
| 長崎大学 | ||
| 放射線性唾液腺萎縮障害を伴う口腔乾燥症に対してCA-702の安全性と有効性を評価すること | ||
| 1 | ||
| 放射線性唾液腺萎縮障害に伴う口腔乾燥症患者 | ||
| 募集中 | ||
| 長崎大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年3月6日 |
| jRCT番号 | jRCT2073240123 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 放射線性唾液腺萎縮障害に伴う口腔乾燥症患者を対象とした高機能細胞（ E-MNC / CA-702 ）治療の安全性及び有効性を評価する第 Ⅰ b相医師主導治験 | Phase Ib Investigator-Initiated Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Effective-Mononuclear Cell (E-MNC / CA-702) Therapy in Patients with Xerostomia due to Radiation-Induced Salivary Gland Dysfunction. | ||
| 放射線性唾液腺萎縮障害に伴う口腔乾燥症患者を対象とした高機能細胞（ E-MNC / CA-702 ）治療の医師主導治験 | Investigator-initiated clinical trials of Effective-Mononuclear Cell (E-MNC/CA-702) therapy for irreversible radiogenic injury to salivary glands. | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 住田 吉慶 | Sumita Yoshinori | ||
| / | 長崎大学 | Nagasaki University | |
| 先進口腔医療開発学分野 | |||
| 852-8501 | |||
| / | 長崎県長崎市坂本1-7-1 | 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Nagasaki 852-8501, Japan | |
| 095-819-7621 | |||
| 09rt_sga@ml.nagasaki-u.ac.jp | |||
| 住田 吉慶 | Sumita Yoshinori | ||
| 長崎大学病院 | Nagasaki University Hospital | ||
| 852-8501 | |||
| 長崎県長崎市坂本1-7-1 | 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Nagasaki 852-8501, Japan | ||
| 095-819-7621 | |||
| 09rt_sga@ml.nagasaki-u.ac.jp | |||
| 令和7年2月12日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 放射線性唾液腺萎縮障害を伴う口腔乾燥症に対してCA-702の安全性と有効性を評価すること | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 6 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ① 放射線治療を受療した頭頸部がん患者のうち、最終治療日から2年以上経過しており、再発なく、CT又はMRIにて唾液腺組織の萎縮が確認できる者 ② ⼝腔乾燥症の自覚症状を有する ③ サクソンテストが一定の範囲にある ④ 口腔乾燥症状改善薬（ムスカリン受容体作動薬）に無効または不耐を示す者 ⑤ 非喫煙者。なお、喫煙歴がある場合、9カ月以上の禁煙が確認できた者については組み入れ可能とする。 |
1) Patients with head and neck cancer who have undergone radiotherapy , with a period of at least 2 years elapsed since the last treatment date, showing no recurrence, and with salivary gland atrophy confirmed by CT or MRI. 2) Subjects with subjective symptoms of orbital dryness 3) Individuals with Saxon test results within a specific range. 4) Patients who show ineffectiveness or intolerance to oral dryness symptom-improving drugs (muscarinic receptor agonists). 5) Non-smokers. If the patient has a history of smoking, he/she may be included if he/she has been smoke-free for at least 9 months. |
||
| ① サクソンテストの実施が困難な者（咀嚼困難な高齢者等） ② 放射線性唾液腺萎縮障害以外の原因での口腔乾燥症が疑われる者 ③ 高機能細胞E-MNCの投与歴がある者 ④ 原疾患が唾液腺腫瘍であった者 ⑤ 前観察開始から6ヵ月以内に未承認の医薬品、再生医療等製品または医療機器の臨床試験に参加していた者、又は参加中の者、あるいは本治験中に他の治験に参加を予定している者 |
1) Persons who have difficulty performing the Saxon test (e.g., elderly persons with chewing difficulties) 2) Patients with suspected xerostomia due to causes other than radiation-induced salivary gland atrophy disorder 3) Patients with a history of administration of high-functioning cell E-MNC 4) Patients whose primary disease was salivary gland tumor 5) Patients who have participated or are participating in a clinical trial of an unapproved drug, regenerative medicine product, or medical device within 6 months of the start of preanalytical observation, or who are planning to participate in another clinical trial during this study. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| ① 同意取得後、被験者から治験参加の同意撤回（データ使用の同意撤回も含む）があった場合 ② 同意取得後、選択基準に合致しないもしくは除外基準に抵触することが明らかとなった場合 ③ 本治験実施計画書から重大な逸脱があり評価不能と判断される場合 ④ その他、治験責任医師等が治験の実施を困難と判断し中止が妥当と判断した場合 |
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| 放射線性唾液腺萎縮障害に伴う口腔乾燥症患者 | Xerostomia Due To Radiation-Induced Salivary Gland Dysfunction | ||
| 放射線治療、唾液腺萎縮障害、口腔乾燥症 | Xerostomia , Radiation Therapy, Salivary Gland Atrophy | ||
| あり | |||
| CA-702を投与 | Administration of CA-702 | ||
| １） 有害事象及び不具合の発生状況 ２） 臨床検査値の変動 ３） 口腔内検査 |
1) Adverse eventsand malfunctions 2) Laboratory test value fluctuations 3) Oral examination |
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| 1) サクソンテストにおける刺激唾液分泌量のベースラインからの変化 2) 口腔乾燥症に関する自覚症状の前観察期からの変化 |
1) Changes in stimulated salivary secretion in the Saxon test from baseline 2) Changes in subjective symptoms of xerostomia from the previous observation |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 再生医療等製品 | |||
| 未承認 | |||
| ヒト体細胞加工製品 | |||
| 高機能単核細胞 E-MNC/CA-702 | |||
| なし | |||
| セルアクシア株式会社 | |||
| 東京都 中央区日本橋堀留町1-10-9 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金、医療費、医療手当等の支払い | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 長崎大学病院 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 長崎大学病院治験審査委員会 | Nagasaki University Hospital Institutianal Review Board | |
| 長崎県長崎市坂本1-7-1 | 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Nagasaki 852-8501, Japan, Nagasaki | |
| 095-819-7256 | ||
| chiken_jimu@ml.nagasaki-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |