臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年1月4日 | ||
| 令和6年2月1日 | ||
| 半月板損傷を対象としたFF-31501の臨床第III相試験−単群，多施設共同試験− | ||
| 半月板損傷を対象としたFF-31501の臨床第III相試験 | ||
| 桜井 努 | ||
| 富士フイルム富山化学株式会社 | ||
| 半月板切除術が適応となる半月板損傷を有する患者を対象に，FF-31501移植後52週時の膝関節機能がスクリーニング時と比べて上回ることを，単群，多施設共同試験で検証する。 | ||
| 3 | ||
| 半月板切除術の適応となる半月板損傷 | ||
| 募集終了 | ||
| 産業医科大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年1月31日 |
| jRCT番号 | jRCT2073220083 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 半月板損傷を対象としたFF-31501の臨床第III相試験−単群，多施設共同試験− | A Phase 3 single-arm multicenter study of FF-31501 in meniscus tear patients | ||
| 半月板損傷を対象としたFF-31501の臨床第III相試験 | A Phase 3study of FF-31501 in meniscus tear patients | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 桜井 努 | Sakurai Tsutomu | ||
| / | 富士フイルム富山化学株式会社 | FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd | |
| プロジェクト統括部 | |||
| 104-0031 | |||
| / | 東京都中央区京橋2-14-1 | 2-14-1,Kyoubashi,Chuo-ku,Tokyo,Japan | |
| 03-6228-3129 | |||
| fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com | |||
| 臨床試験情報 担当 | Clinical Trial Information Officer | ||
| 富士フイルム富山化学株式会社 | FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd | ||
| 開発推進部 | |||
| 104-0031 | |||
| 東京都中央区京橋2-14-1 | 2-14-1,Kyoubashi,Chuo-ku,Tokyo,Japan | ||
| 03-6228-3129 | |||
| fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東京医科歯科大学病院 |
Tokyo Medical and Dental University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人桂名会重工大須病院 |
Medical corporation keimeikai Juko Osu hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人三重県立総合医療センター |
Mie Prefectural General Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 産業医科大学若松病院 |
Wakamatsu Hospital of the University of Occupational and Environmental Health |
|
|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 半月板切除術が適応となる半月板損傷を有する患者を対象に，FF-31501移植後52週時の膝関節機能がスクリーニング時と比べて上回ることを，単群，多施設共同試験で検証する。 | |||
| 3 | |||
| 2023年01月04日 | |||
| 2023年01月24日 | |||
| 2023年01月01日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 18 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1.半月板のフラップ断裂が疑われる患者 2.膝に疼痛を有する患者 3.以下のいずれかの症状のうち1つ以上を有する患者 膝内のひっかかり感 膝の不安定感 膝の可動域障害 膝の関節水腫 4.その他 |
1.Patients with suspected meniscus flap tear 2.Patients with knee pain 3.Patients with one or more of the following symptoms Feeling stuck in the knee Instability of the knee Knee range of motion impairment Knee joint edema 4.Other |
||
| 1.膝のアライメントが不良な患者 2.半月板手術やPlatelet Rich Plasma療法が施行されている患者 3.膝靭帯損傷のある又は既往のある患者 4.血糖コントロール不良の糖尿病患者 5.以下に示すような合併症を有し全身状態が悪い患者 重度の心血管系疾患 重度の肝疾患 重度の腎機能障害 重度の貧血 コントロール不良な精神疾患 その他，治験参加中に症状の急変や悪化が予測されうる疾患 6.妊婦又は妊娠している可能性のある患者，授乳している患者，治験期間中に妊娠を希望する患者 7.その他 |
1.Patients with poor knee alignment 2.Patients who underwent meniscus surgery or platelet rich plasma therapy 3.Patients with or history of knee ligament injury 4.Diabetic patients with poor glycemic control 5.Patients with the following complications and poor general condition Severe cardiovascular disease Severe liver disease Severe renal dysfunction Severe anemia uncontrolled mental illness Other diseases for which sudden change or worsening of symptoms can be expected during study participation 6.Patients who are pregnant or possibly pregnant and/or breast-feeding, or patients planning to become pregnant during the study period 7.Other |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1.患者から治験参加中止の申し出があった場合 2.患者が死亡した場合 3.患者の追跡が困難となった場合 4.その他，治験責任医師又は治験分担医師が不適格と判断した場合 |
|||
| 半月板切除術の適応となる半月板損傷 | Meniscus injuries indicated for meniscectomy | ||
| あり | |||
| ヒト自家滑膜幹細胞を関節鏡下で単回投与する | A single injection of human autologous synovial stem cells under arthroscopy | ||
| Lysholm score変化量 | Changes in Lysholm score after injection | ||
| 治療前及び投与後52週の関節鏡による半月板の評価 KOOS変化量 NRS変化量 |
Arthroscopic assesment of the meniscus before and 52 weeks after injection of FF-31501 Changes in KOOS after injection Changes in NRS after injection |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 再生医療等製品 | |||
| 未承認 | |||
| ヒト体性幹細胞加工製品 | |||
| ヒト自家滑膜幹細胞 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 富士フイルム富山化学株式会社 | |
| FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 産業医科大学病院治験審査委員会 | Hospital of the University of Occupational and Environmental Health IRB | |
| 福岡県北九州市八幡西区医生ヶ丘1番1号 | 1-1 Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitakyushu, Fukuoka, Fukuoka | |
| 093-691-7503 | ||
| rinken@mbox.clnc.uoeh-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当する |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |