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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験
令和4年4月12日
令和6年5月7日
慢性心不全患者に対するHUCV002-01静脈投与療法の有効性及び安全性を検討する多施設共同第IIb相医師主導治験（継続試験）
慢性心不全患者に対するHUCV002-01静脈投与療法の有効性及び安全性を検討する多施設共同第IIb相医師主導治験（継続試験）
筒井　裕之
学校法人国際医療福祉大学
慢性心不全患者を対象として、被験者より採取した単核球を体外で樹状細胞へ分化させα-GalCerを細胞表面に提示させた治験製品HUCV002-01を被験者自身に投与したときの有効性及び安全性を評価する。
2
慢性心不全
募集終了
九州大学病院　治験倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年4月30日
jRCT番号 jRCT2073220002

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

慢性心不全患者に対するHUCV002-01静脈投与療法の有効性及び安全性を検討する多施設共同第IIb相医師主導治験（継続試験） Phase IIb investigator-initiated multicenter single arm study of the efficacy and safety of intravenous HUCV002-01 in patients with chronic heart failure (continuous study)
慢性心不全患者に対するHUCV002-01静脈投与療法の有効性及び安全性を検討する多施設共同第IIb相医師主導治験（継続試験） Phase IIb investigator-initiated multicenter study of the efficacy and safety of intravenous HUCV002-01 in patients with chronic heart failure (continuous study)

（２）治験責任医師等に関する事項

筒井　裕之 Tsutsui Hiroyuki
70264017
/ 学校法人国際医療福祉大学 International University of Health and Welfare
医学部
831-8501
/ 福岡県大川市榎津137-1 137-1 Enokizu, Okawa City, Fukuoka 831-8501 , Japan
0944-89-2000
tsutsui.hiroyuki.691@m.kyushu-u.ac.jp
井手　友美 Ide Tomomi
国立大学法人九州大学病院 Kyushu University Hospital
循環器内科
812-8582
福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan
092-642-5360
092-642-5374
ide.tomomi.117@m.kyushu-u.ac.jp
中村　雅史
あり
令和3年10月4日
自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

株式会社スーザック
横堀　真
株式会社アールピーエム
長谷　雪子
サイネオス・ヘルス・コマーシャル株式会社
田口　豊子
九州大学病院
岸本　淳司
00317322
ARO次世代医療センター
准教授
九州大学病院
豊崎　佳代
20818447
ARO次世代医療センター
学術研究員
九州大学病院
豊崎　佳代
20818447
ARO次世代医療センター
学術研究員
非該当

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

井手　友美

Ide Tomomi

90380625
/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

循環器内科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5360

ide.tomomi.117@m.kyushu-u.ac.jp

井手　友美

九州大学病院

循環器内科

812-8582
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5360

092-642-5374

ide.tomomi.117@m.kyushu-u.ac.jp
中村　雅史
あり
令和3年10月4日
自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている
/

古川　裕

Furukawa Yutaka

60359833
/

神戸市立医療センター中央市民病院

Kobe City Medical Center General Hospital

循環器内科

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島南町二丁目1番地の1

078-302-4321

furukawa@kcho.jp

古川　裕

神戸市立医療センター中央市民病院

循環器内科

650-0047
兵庫県 神戸市中央区港島南町二丁目1番地の1

078-302-4321

078-302-7537

furukawa@kcho.jp
木原　康樹
あり
令和4年2月28日
自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている
/

尾上　健児

Onoue Kenji

90510173
/

奈良県立医科大学附属病院

Nara Medical University Hospital

循環器内科

634-8522

奈良県 橿原市四条町 840

0744-22-3051

ichinai@naramed-u.ac.jp

尾上　健児

奈良県立医科大学附属病院

循環器内科

634-8522
奈良県 橿原市四条町 840

0744-22-3051

0744-22-9726

ichinai@naramed-u.ac.jp
吉川　公彦
あり
令和4年8月24日
自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

慢性心不全患者を対象として、被験者より採取した単核球を体外で樹状細胞へ分化させα-GalCerを細胞表面に提示させた治験製品HUCV002-01を被験者自身に投与したときの有効性及び安全性を評価する。
2
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2024年03月31日
15
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
あり
なし none
1) HUCV002-01-02試験に登録された患者のうち、標準治療群に割り付けられた患者
2) 慢性心不全と診断されている患者
3) 同意取得時の年齢が20歳以上90歳以下の男女の患者
4) 登録前28日以内の心エコー法で左室駆出率(LVEF)<40%の患者
5) NYHA心機能分類がクラスⅡ以上、かつNYHA心機能分類に登録前4週間以上変化のない患者
6) BNP≧100 pg/mL又はNT-proBNP≧400 pg/mLの患者
7) 『2021年JCS/JHFSガイドラインフォーカスアップデート版急性・慢性心不全診療（日本循環器学会／日本心不全学会合同ガイドライン）』に従った内科的な標準治療に不応で、現状以上の効果を認めない患者
8) 本治験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被験者本人による文書同意が得られた患者		 1) Patients enrolled in the HUCV002-01-02 study who were assigned to the standard treatment arm
2) Patients diagnosed with chronic heart failure
3) 20 years old or older, 90 years or younger at the time of informed consent
4) LVEF<40% by ECHO performed within 28 days before the enrollment
5) NYHA class II-IV, AND, no changes at least 4 weeks prior to the enrolment
6) BNP>=100 pg/mL, OR, NT-proBNP>=400 pg/mL
7) Refractory to standard medical therapy on JCS/JHFS 2021 Guideline Focused Update on Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure with no clinical improvement
8) Patients who has ability to understand and sign the informed consent
1) 心不全の原因疾患が手術可能な（血管内治療を含む）弁膜症、先天性心疾患、冠動脈疾患を有する患者
2) 心臓移植待機患者
3) 登録前28日以内に急性心筋梗塞を発症した患者
4) 登録前28日以内に脳血管障害を発症した患者
5) 同意取得前3か月以内及び治験期間中に冠動脈血行再建術（CABG､PCI）が実施又は予定されている患者
6) 新規の心不全治療（薬物療法及び非薬物療法を含む）導入後3ヵ月未満の患者
7) 悪性腫瘍に罹患している患者、あるいは過去1年間に悪性腫瘍の既往歴のある患者（ただし、根治的治療を受けた上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は除く）
8) コントロール不良な高血圧を有する患者（収縮期血圧>160 mmHg又は拡張期血圧>100 mmHgと定義）
9) 症候性低血圧を有する患者
10) 自己免疫疾患を有する患者
11) 登録前7日以内に、以下のいずれかに該当する患者
(ア) 肝機能障害を有する患者：AST 又はALT > 共用基準範囲の上限x 3
(イ) 腎機能障害を有する患者：eGFR < 15 mL/min/1.73m^2
(ウ) 血小板数 < 100 ×10^3 個/μL
(エ) ヘモグロビン< 9.0 g/dL
12) 登録前56日以内に、HBV、HCV、HIV、HTLV-1及び梅毒のいずれか1つ以上が陽性の患者
13) ウイルス性肝炎の既往歴のある患者
14) コントロール不良の活動性の感染症に罹患している患者
15) ストレプトマイシン、ゲンタマイシンに対するアレルギーのある患者
16) 動物（ブタ・ヒツジ・ウシ）もしくは牛乳に対してアレルギーのある患者
17) ステロイド（外用を除く）もしくは免疫抑制剤の使用が必要な患者
18) 体表面積（BSA）>2.0 m^2（Du Bois式）の患者
19) 機能的に歩行に問題がある患者
20) 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある女性患者。治験期間中に妊娠を希望する女性患者又はパートナーの妊娠を希望する男性患者。治験期間中に避妊を拒否する患者
21) 同意取得前28日以内に他の臨床試験に参加した患者、あるいは治験期間中に他の臨床試験への参加を予定している患者
22) アミオダロン内服中もしくは過去に内服していた患者
23) 登録前28日以内の検査にて、SpO2 (room air) ＜ 93%
24) 重症以上の肺疾患を有する患者、又はステロイド治療を要する非感染性の間質性肺疾患の既往を有する患者
25) その他、治験責任医師又は治験分担医師が不適当と判断した患者		 1)Chronic heart failure dues to operable valvular disease, congenital cardiac disease or coronary arterial disease
2)Awaiting cardiac transplant
3)Acute myocardial infarction within 28 days prior to the enrollment
4)Cerebrovascular disease within 28 days before the enrollment
5)Coronary artery revascularization (CABG, PCI) was performed or planned within 3 months before getting consent or during the clinical study
6)New treatments for cardiac failure was started within 3 months before the enrollment
7)Patients with malignancy or history of malignant diseases within 1 year prior to the study (Except for those who had cured carcinoma in situ or intramucosal carcinoma)
8)Uncontrolled hypertension (systemic BP>160mmHg or diastolic BP>100mmHg)
9)Symptomatic hypotension
10)Autoimmune disease
11)Any of the following within 7 days before the registration
a)Hepatic dysfunction: AST or ALT > ULN x3
b)Renal dysfunction: eGFR < 15 mL/min/1.73m^2
c)Platelet counts < 100 x 10^3/uL
d)Hb < 9.0 g/dL
12)Positive for any of HBV, HCV, HIV, HTLV1 or syphilis within 56 days before the enrollment
13)Those who has history or viral hepatitis
14)Patients with uncontrolled active infection
15)Allergic to streptomycin or gentamicin
16)Allergic to animals (pig, sheep, cow) or cows milk
17)Patient who needs systemic steroid or immunosuppressive drugs
18)BSA > 2.0 m^2 (Du Bois)
19)Functional gait disorder
20)Pregnant, lactating, or possible pregnant female. Female who wants to become pregnant or male who wants his partner to become pregnant. Those who refuses contraception during the study.
21)Those who participated in other clinical studies within 28 days prior to getting the informed consent. Those who plans to participate in other clinical studies during this study.
22)Patients who are taking amiodarone or have taken it in the past.
23)SpO2 (room air) < 93% within 28 days before the enrollment.
24)Patients with severe lung disease or a history of non-infectious interstitial lung disease requiring steroid therapy.
25)Patients whom the PI or investigators decided as inappropriate for the study.
20歳 以上 20age old over
90歳 以下 90age old under
男性・女性 Both
被験者が以下のいずれかに該当した場合は、当該被験者の治験を中止する。
1) 被験者から治験中止の申し出、又は同意撤回があった場合
2) 被験者が来院しなくなった等の理由により追跡不能な場合
3) 重大な不遵守が判明した場合
4) 複数回アフェレーシスを実施しても自己末梢血単核球の採取が困難と治験責任医師又は治験分担医師が判断し、治験製品の製造が1回もできなかった場合
5) 規格を満たす治験製品の製造が1回もできなかった場合
6) 治験製品の投与が1回もできなかった場合
7) 有害事象の発現により治験の継続が困難と治験責任医師又は治験分担医師が判断した場合
8) 妊娠が判明した場合
9) 死亡した場合
10) その他、治験責任医師又は治験分担医師が中止を判断した場合

治験製品の安全性に疑義が生じた場合、効果安全性評価委員会により本治験の中止が提言された場合等、治験の途中で治験全体を中止又は中断せざるを得なくなった場合は、治験調整医師は速やかに理由の詳細を添えてすべての治験責任医師、規制当局及び効果安全性評価委員会に通知する。
慢性心不全 chronic heart failure
D006333
心不全　心筋症 heart failure, cardiomyopathy
あり
＜自己末梢血単核球の採取＞
アフェレーシスを行い、自己末梢血単核球及び自己血漿を採取する。採取した単核球及び血漿は速やかに治験製品製造施設へ搬送される。
＜治験製品の投与＞
HUCV002-01 1.0×10^9個/ m^2を静注する。		 Peripheral monocytes and plasma will be collected from patients by apheresis. The collected monocytes and plasma will be transported to the manufacturing facility.
The patient will be treated with intravenous HUCV002-01(1.0 x 10^9 cells/m^2).
a-GalCer/DC a-GalCer/DC
左室駆出率のベースラインから24週までの変化量 Change in left ventricular ejection fraction from baseline to 24 weeks
心機能評価
運動耐容能評価
心不全増悪によるイベント
有害事象		 Assessment of cardiac function
Evaluation of exercise tolerability
Clinical events due to the progression of heart failure
adverse events

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

再生医療等製品
未承認
ヒト細胞加工製品：ヒト体細胞加工製品
HUCV002-01
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡・後遺障害補償金、医療費・医療手当の補償
健康被害に対する治療その他必要な措置を講ずる

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)
非該当
株式会社メディネット MEDINET Co., Ltd.
非該当

６　IRBの名称等

九州大学病院　治験倫理審査委員会 Institutional Review Board for Kyushu University Hospital
福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka 812-8582,Japan, Fukuoka, Fukuoka
092-642-5774
bysisichiken@jimu.kyushu-u.ac.jp
2021307
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年5月7日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年6月16日 詳細 変更内容
変更 令和5年5月15日 詳細 変更内容
変更 令和5年1月12日 詳細 変更内容
変更 令和4年7月7日 詳細 変更内容
変更 令和4年6月16日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年4月12日 詳細
変更履歴一覧