臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年5月12日 | ||
| 令和8年6月8日 | ||
| 心房細動の再発を予測しアブレーション完了を判定するAIを用いた探索的医師主導治験 | ||
| 心房細動の再発を予測しアブレーション完了を判定するAIを用いた探索的医師主導治験 | ||
| 坂本 和生 | ||
| 九州大学病院 | ||
| 心房細動のアブレーション終了時の3次元マップからAIを用いて治療完了/未完了の判定を行い、安全性と心房細動/心房頻拍再発率を探索的に評価する | ||
| N/A | ||
| 難治性心房細動 | ||
| 募集中 | ||
| 九州大学病院 治験倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年6月8日 |
| jRCT番号 | jRCT2072260027 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 心房細動の再発を予測しアブレーション完了を判定するAIを用いた探索的医師主導治験 | Exploratory Investigator-Initiated Clinical Trial Using an AI System to Predict Recurrence of Atrial Fibrillation and Assess Completion of Catheter Ablation | ||
| 心房細動の再発を予測しアブレーション完了を判定するAIを用いた探索的医師主導治験 | Exploratory Investigator-Initiated Clinical Trial Using an AI System to Predict Recurrence of Atrial Fibrillation and Assess Completion of Catheter Ablation | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 坂本 和生 | Sakamoto Kazuo | ||
| 80722363 | |||
| / | 九州大学病院 | Coronary Care Unit, Kyushu University Hospital | |
| 冠動脈疾患治療部 | |||
| 812-8582 | |||
| / | 福岡県福岡市東区馬出３－１－１ | 3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka, Japan | |
| 092-642-5360 | |||
| sakamoto.kazuo.283@m.kyushu-u.ac.jp | |||
| 長山 友美 | Nagayama Tomomi | ||
| 九州大学病院 | Center for Clinical and Translational Research, Kyushu University Hospital | ||
| ARO次世代医療センター | |||
| 812-8582 | |||
| 福岡県福岡市東区馬出３－１－１ | 3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka, Japan | ||
| 092-642-6290 | |||
| 092-642-6292 | |||
| nagayama.tomomi.325@m.kyushu-u.ac.jp | |||
| 中島 康晴 | |||
| あり | |||
| 令和8年3月24日 | |||
| あり | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 九州大学病院 ARO次世代医療センター | |||
| 山口 勉 | |||
| 臨床研究推進部門 臨床研究推進室 | |||
| 九州大学病院 ARO次世代医療センター | ||
| 田中 千春 | ||
| 臨床研究監理部門 臨床研究品質管理室 | ||
| シミック株式会社 | |||
| 鈴木 徳昭 | |||
| クオリティマネジメント本部 | |||
| 九州大学病院 ARO次世代医療センター | |||
| 廣瀬 将行 | |||
| 臨床研究推進部門 生物統計解析室 | |||
| 九州大学病院 ARO次世代医療センター | ||
| 長山 友美 | ||
| 九州大学病院 ARO次世代医療センター | ||
| 助教 | ||
| 九州大学病院 ARO次世代医療センター | ||
| 長山 友美 | ||
| 九州大学病院 ARO次世代医療センター | ||
| 助教 | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 心房細動のアブレーション終了時の3次元マップからAIを用いて治療完了/未完了の判定を行い、安全性と心房細動/心房頻拍再発率を探索的に評価する | |||
| N/A | |||
| 2026年06月01日 | |||
| 2026年06月02日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年12月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1） 少なくとも過去に1回以上の心房細動アブレーション既往があり、心房細動/心房頻拍再発に対してアブレーションを施行する予定の患者 2） 3次元マッピングシステムとしてCARTO® 3システムを使用する予定の患者 3） 同意取得時における年齢が18歳以上の患者 4） 本治験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被験者本人による文書同意が得られた患者 |
1) Patients with a history of at least one prior catheter ablation procedure for atrial fibrillation and who are scheduled to undergo catheter ablation for recurrent atrial fibrillation and/or atrial tachycardia. 2) Patients for whom the CARTO 3 System is planned to be used as the three-dimensional mapping system. 3) Patients aged 18 years or older at the time of obtaining informed consent. 4) Patients who, after receiving sufficient explanation regarding participation in this clinical trial and fully understanding the study, provide written informed consent personally. |
||
| 1） 成人先天性心疾患(adult congenital heart disease：ACHD)を有する患者 2） 右心房切開を伴う心臓手術後の患者 3） 妊娠中の女性、妊娠が疑われる女性 4） 同意取得前30日以内に他の治験・臨床試験に参加し、治験薬を投与していた、又は治験機器を用いた患者 5） その他、治験責任医師又は治験分担医師が適切でないと判断した患者 |
1) Patients with adult congenital heart disease (ACHD). 2) Patients who have undergone cardiac surgery involving a right atriotomy. 3) Women who are pregnant or suspected of being pregnant. 4) Patients who participated in another clinical trial or clinical study within 30 days before obtaining informed consent and received an investigational drug or were treated with an investigational device. 5) Patients who are otherwise judged by the principal investigator or sub-investigator to be inappropriate for participation in this clinical trial. |
||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1） 治験責任医師が中止すべきと判断したとき（治験使用機器に関連した重篤な有害事象や被験者のコンプライアンス不良など） 2） 被験者から中止の希望があったとき 3） 被験機器の不具合により、治療完了/未完了の判定ができないとき |
|||
| 難治性心房細動 | Atrial fibrillation | ||
| D001281 | |||
| 心房細動 | Atrial fibrillation | ||
| あり | |||
| 追加アブレーション | Additional ablation procedures | ||
| D017115 | |||
| アブレーション | Ablation | ||
| アブレーション3ヶ月以内の心房細動及び心房頻拍の再発率 | Rate of recurrence of atrial fibrillation and atrial tachycardia within 3 months after catheter ablation | ||
| 1) アブレーション3ヶ月以内の心房細動再発率 2) アブレーション3ヶ月以内の心房頻拍再発率 3) アブレーション急性期（入院期間中）の心房細動及び心房頻拍の再発率 4) アブレーション急性期（入院期間中）の心房細動再発率 5) アブレーション急性期（入院期間中）の心房頻拍再発率 6) 有害事象発現割合 7) 被験機器との因果関係が否定できない有害事象の発現割合 |
1) Rate of recurrence of atrial fibrillation within 3 months after ablation 2) Rate of recurrence of atrial tachycardia within 3 months after ablation 3) Rate of recurrence of atrial fibrillation and/or atrial tachycardia during the acute phase after ablation, defined as the hospitalization period 4) Rate of recurrence of atrial fibrillation during the acute phase after ablation, defined as the hospitalization period 5) Rate of recurrence of atrial tachycardia during the acute phase after ablation, defined as the hospitalization period 6) Incidence proportion of adverse events 7) Incidence proportion of adverse events for which a causal relationship with the investigational device cannot be ruled out |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 疾病治療用プログラム | |||
| カテーテルアブレーションをガイドする人工知能アプリケーション | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金、医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| なし | |
| none | |
| なし | |
| なし | |
| なし |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 九州大学病院 治験倫理審査委員会 | Kyushu University Hospital Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡県福岡市東区馬出3-1-1 | 3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka 812-8582,Japan, Fukuoka, Fukuoka | |
| 092-641-1151 | ||
| 2025311 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）