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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年3月26日
左室駆出率の保たれた心不全の治療におけるパーソナライズ化した心臓ペーシングレートの無作為化治験（ELEVATE-HFpEF）
左室駆出率の保たれた心不全の治療におけるパーソナライズ化した心臓ペーシングレートの無作為化治験（ELEVATE-HFpEF）
原田　圭
日本メドトロニック株式会社
左室駆出率の保たれた心不全（HFpEF）の治療において、パーソナライズ化したデュアルチャンバ心臓ペーシングレートの安全性及び有効性を、最小限のペーシング又はペーシングなしと比較評価すること。パーソナライズ化したペーシングとは、ペースメーカの下限レートを、患者のLVEF及び身長に基づいた値にプログラミングすることと定義する。
3
駆出率の保たれた症候性心不全（LVEF ≥ 50%）
募集前
小倉記念病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年3月26日
jRCT番号 jRCT2072250152

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

左室駆出率の保たれた心不全の治療におけるパーソナライズ化した心臓ペーシングレートの無作為化治験（ELEVATE-HFpEF） Randomized trial of ELEVATEd cardiac pacing rate for personalized treatment of Heart Failure with preserved Ejection Fraction (ELEVATE-HFpEF)
左室駆出率の保たれた心不全の治療におけるパーソナライズ化した心臓ペーシングレートの無作為化治験（ELEVATE-HFpEF） Randomized trial of ELEVATEd cardiac pacing rate for personalized treatment of Heart Failure with preserved Ejection Fraction (ELEVATE-HFpEF)

（２）治験責任医師等に関する事項

原田　圭 Harada Kei
/ 日本メドトロニック株式会社 Medtronic Japan Co., Ltd.
臨床開発／メディカルアフェアーズ
108-0075
/ 東京都港区港南1-2-70　品川シーズンテラス Shinagawa Season Terrace, 1-2-70 Konan, Minato-ku, Tokyo
090-6032-7723
kei.harada@medtronic.com
原田　圭 Harada Kei
日本メドトロニック株式会社 Medtronic Japan Co., Ltd.
臨床開発／メディカルアフェアーズ
108-0075
東京都港区港南1-2-70　品川シーズンテラス Shinagawa Season Terrace, 1-2-70 Konan, Minato-ku, Tokyo
090-6032-7723
kei.harada@medtronic.com
令和8年3月24日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

国立循環器病研究センター

National Cerebral and Cardiovascular Center
/

小倉記念病院

Kokura Memorial Hospital
/

千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

左室駆出率の保たれた心不全（HFpEF）の治療において、パーソナライズ化したデュアルチャンバ心臓ペーシングレートの安全性及び有効性を、最小限のペーシング又はペーシングなしと比較評価すること。パーソナライズ化したペーシングとは、ペースメーカの下限レートを、患者のLVEF及び身長に基づいた値にプログラミングすることと定義する。
3
2026年04月13日
2025年08月01日
2030年12月31日
45
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
オーストラリア/カナダ/オーストリア/ベルギー/チェコ/フランス/ドイツ/ノルウェイ/スロベニア/スイス/英国/米国/マレーシア/香港 Australia/Canada/Austria/Belgium/Czech Republic/France/Germany/Norway/Slovenia/Switzerland/United Kingdom/United States/Malaysia/Hong Kong
1. 40歳以上であること。
2. 過去12か月以内に50%以上のEFが記録されていること。
3. 以下の定義に合致するHFpEFであること。
+ ベースライン来院前12か月以内にHF悪化のエピソード（HFによる入院又はHFによる緊急受診及び利尿薬の静脈内投与の記録のいずれか）が記録されていること。
又は
+ 労作時呼吸困難及びNYHAのII度以上の症状があること。
かつ以下の基準の1つ以上に該当すること。
- 過去1年以内の胸部画像検査で間質浮腫又は肺水腫が認められており、かつ現在心不全に対してループ利尿薬を使用していること。
- 過去1年以内のNT-proBNPの上昇（AFのない患者若しくは発作性AF患者では> 400 pg/ml、若しくは持続性AF又はそれ以上の患者では> 900 pg/mlと定義）
- 心臓カテーテル法で安静時の平均PCWP ≥ 15 mmHg又はLVEDP ≥ 16 mmHg、又は植込み型モニターで安静時のPADP ≥ 15 mmHg（CardioMEMs等）
- 以下の2つ以上により定義するエコー基準
-- LV壁厚 ≥ 12mm
-- LV心筋重量係数（BSAインデックス化LVH）：出生時の性別が男性 > 115 g/m2、出生時の性別が女性 > 95 g/m2
-- 相対壁厚 ≥ 0.42
-- 洞調律でE/e’ ≥ 15（心房細動の場合は > 11）又は中隔e’ < 7 cm/s又は外側e’ < 10cm/s
-- TR速度 > 2.8 m/s
-- LA拡大（LA容積係数 > 34 mL/m2と定義）
4. 患者が、ガイドラインが示す安定したHF薬物療法（クラスI推奨）を30日以上受けていること。
5. ベースライン時の携帯型心電図モニターによる患者の平均心拍数が、算出されたパーソナライズ化した心臓ペーシングレートより5 bpm以上低いこと（例えば、患者のパーソナライズ化した心臓ペーシングレートが70 bpmで、携帯型心電図モニターでの平均心拍数が65 bpm以下の場合、適格である）
6. 治験実施計画書を遵守する意思及び能力があること（例：ベースライン時に一人で歩行できること等）		 1. Age >=40 years
2. Documented EF >=50% within the preceding 12 months
3. HFpEF defined as
+ Documented worsening HF episode (either HF hospitalization or documented urgent clinic visit for HF with intravenous diuretics) within 12-months prior to baseline visit
OR
+ Dyspnea on exertion and NYHA >= II symptoms
AND AT LEAST ONE OF THE FOLLOWING CRITERIA:
- Interstitial / pulmonary edema on prior chest imaging in the last year AND current loop diuretic use for heart failure
- Elevated NT-proBNP in the last year defined as >400 pg/ml for patients with no AF or paroxysmal AF, or >900 pg/ml for patients with >=persistent AF
- Mean PCWP >=15 mm Hg or LVEDP >=16 mm Hg at rest on cardiac catheterization OR PADP >=15 mm Hg at rest on implantable monitor (e.g. CardioMEMs).
- Echo criteria defined by >=2 of:
-- LV wall thickness >=12mm
-- LV mass index (BSA indexed LVH): sex at birth male >115 g/m2, sex at birth female >95 g/m2
-- Relative wall thickness >=0.42
-- E/e' >=15 in sinus rhythm (or > 11 in the setting of atrial fibrillation) OR septal e' <7 cm/s or lateral e' <10cm/s
-- TR velocity >2.8 m/s
-- LA enlargement, defined by LA volume index >34 ml/m2
4. Patient is on stable guideline indicated HF medical therapy (Class I recommendations) for at least 30 days
5. Patient's average heart rate on baseline ambulatory electrocardiographic monitor is at least 5 bpm lower than their calculated personalized cardiac pacing rate (e.g. if a patient's personalized cardiac pacing rate is 70 bpm and their average heart rate on the ambulatory electrocardiographic monitor is less than or equal to 65 bpm the patient is eligible)
6. Patient is willing and able to adhere to the protocol (e.g., patient is able to ambulate independently at baseline).
1. EFの改善又は回復が認められること（すなわち、過去にLVEF < 50%であった場合）。
2. ペーシングが可能な植込み型心臓電気デバイス（ペースメーカ、ICD、CRT等）を以前に植え込まれていたか、現在植え込まれているか、あるいは植え込まれる予定であること。
3. 妊娠していること（妊娠検査陰性の要件は管轄地域によって異なる可能性がある）
4. 平均心拍数が50 bpm未満又は症候性徐脈であること。
5. ベースライン来院前3か月以内に急性冠動脈症候群（MIを含む）、心血管手術、又は緊急の経皮的冠インターベンション（PCI）を受けているか、又はベースライン来院前30日以内に待機的PCIを受けていること。
6. 現在、利尿薬、血管拡張薬、強心薬の静脈内投与を必要とする急性非代償性心不全であること。
7. BMI > 45と定義する重度の肥満であること。
8. 持続性、長期持続性、又は永続性の心房細動（AF）に罹患し、平均心拍数が50 bpm未満、又は6秒を超える心室停止の証拠があること。
9. AFのアブレーションが予定されていること。
10. 浸潤性心筋症（アミロイドーシス、サルコイドーシスなど）
11. 肥大型心筋症。
12. 15分以上インターバルをおいた2回の測定でBP > 160/100 mmHgと定義する、コントロールされていない高血圧
13. 末期腎疾患（CKD 4以上）
14. 中等度以上の弁膜症（中等度以上の弁膜症患者を除外する等）
15. 在宅酸素療法中の重大な原発性肺疾患
16. ペースメーカ植え込みの禁忌が判明していること。
17. 余命1年未満の進行した併存疾患
18. 治験期間中に、交絡の可能性がある薬剤又は機器の治験に登録されている患者。同時に実施されている治験への同時登録は、メドトロニック社の治験責任者から事前の承認文書が得られている場合にのみ許容する。
19. 社会的に弱い立場にある成人（精神的に同意する能力がない患者等）。 		1. Improved or recovered EF (i.e., prior LVEF<50%)
2. Patient has a previously implanted, currently implanted, or is intended to have implanted a cardiac implantable electronic device capable of delivering pacing (e.g., pacemaker, ICD, CRT)
3. Current pregnancy (requirement for negative pregnancy test may vary by jurisdiction)
4. Average heart rate <50 bpm or symptomatic bradycardia
5. Acute coronary syndrome (including MI), cardiovascular surgery, or urgent percutaneous coronary intervention (PCI) within the 3 months prior to baseline visit or an elective PCI within 30 days prior to baseline visit.
6. Current acute decompensated HF requiring intravenous diuretics, vasodilators and/or inotropic drugs.
7. Severe obesity defined as BMI >45.
8. Persistent, long-standing persistent, or permanent atrial fibrillation (AF) with an average heart rate <50 bpm or evidence of ventricular pauses exceeding 6 seconds
9. Planned AF ablation
10. Infiltrative cardiomyopathies (e.g., amyloidosis, sarcoidosis)
11. Hypertrophic cardiomyopathies
12. Uncontrolled hypertension as defined by BP >160/100 mmHg on two measurements >=15 minutes apart
13. End Stage Renal Disease (CKD 4 or greater)
14. More than moderate valvular disease (e.g. exclude patients with moderate severe or severe valvular disease)
15. Significant primary pulmonary disease on home oxygen
16. Known contraindication for a pacemaker implant
17. Advanced co-morbidity with life expectancy < 1 year
18. Patients who are currently enrolled in a potentially confounding drug or device trial during the course of the study. Co-enrollment in concurrent trials is only allowed when documented pre-approval is obtained from the Medtronic Study Manager.
19. Patient is a vulnerable adult (e.g. patient mentally incapable of giving consent).
40歳 以上 40age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
駆出率の保たれた症候性心不全（LVEF ≥ 50%） Symptomatic heart failure with preserved ejection fraction (LVEF >= 50%)
あり
 登録した被験者に、メドトロニック社のペーシングシステムを植え込み、右心室（RV）リードを刺激伝導系に留置し（左脚エリア、ヒス束又は深部心室中隔）、右心房リードをバッハマン束（推奨）又は心房内の別の位置に留置する。
 植込みに成功した後、被験者を退院前に2試験群のいずれかに1:1の割合で無作為に割り付ける。最初の群では、被験者のペースメーカを、LVEF及び身長に基づいたパーソナライズ化した心臓ペーシングレートでのデュアルチャンバペーシングにプログラムする。2番目の群に無作為に割り付ける被験者では、被験者の自己心拍数を促進するために、ペースメーカを30 bpmの下限レートでの心室ペーシングにプログラムする（対照群）。
 12か月フォローアップ来院時に、2番目の試験群（対照群）に無作為に割り付けた被験者を、パーソナライズ化した心臓ペーシングによる治療にクロスオーバーする。		 - Enrolled subjects will be implanted with a Medtronic pacing system with a right ventricular (RV) lead placed in the conduction system (e.g., left bundle branch area or His bundle or the deep ventricular septum) and a right atrial lead placed in the Bachmann bundle (recommended) or another location in the atrium.
- Following successful implant, subjects will be randomized 1:1 prior to hospital discharge to one of two study groups. In the first group, subjects will have their pacemaker programmed to dual chamber pacing at a personalized cardiac pacing rate (treatment group) based on their LVEF and height. Subjects randomized to the second group will have their pacemaker programmed to receive ventricular pacing at a lower rate of 30 bpm to promote the subject's intrinsic heart rate (control group).
- At the 12-month follow-up visit, subjects that were randomized to the second study group (control group) will be crossed over to receive personalized cardiac pacing.
主要有効性評価項目：
HFpEF患者においてパーソナライズ化した心臓ペーシングレートが、12か月のフォローアップ期間中の転帰に及ぼす影響を評価すること
主要安全性評価項目：
HFpEF患者を対象にデュアルチャンバ生理的ペーシング療法の安全性を評価すること
 Primary Efficacy Objective:
Assess the effect of a personalized cardiac pacing rate in people with HFpEF on outcomes during the 12-month follow-up period.
Primary Safety Objective:
Assess the safety of dual chamber physiological pacing therapy in people with HFpEF.
1. KCCQ-CSSで測定したHF関連の健康状態のベースラインから12か月時点までに変化量を、無作為化した治療群間で比較すること。
2. ベースラインから12か月時点までのNT-proBNPの変化量を、無作為化した治療群間で比較すること。
3. 12か月間のフォローアップ期間中のAFバーデンを、無作為化した治療群間で比較すること。
4. ベースラインから12か月目までの6分間歩行の変化量を、無作為化した治療群間で比較すること。
5. 12か月間のフォローアップ期間中の機器により測定した身体活動を、無作為化した治療群間で比較すること。
1. Compare changes in HF-related health status as measured by the KCCQ-CSS from baseline to 12-months between randomized treatment groups.
2. Compare change in NT-proBNP from baseline to 12-months between randomized treatment groups.
3. Compare AF burden between randomized treatment groups during the 12-month follow-up period.
4. Compare change in 6-minute walk from baseline to 12-months between randomized treatment groups.
5. Compare device measured physical activity between randomized treatment groups during the 12-month follow-up period.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
機械器具 (12) 理学診療用器具
植込み能動型機器用プログラマ
なし
医療機器
適応外
機械器具 (07) 内臓機能代用器
植込み型心臓ペースメーカ
23000BZX00027000
医療機器
適応外
機械器具 (07) 内臓機能代用器
心内膜植込み型ペースメーカリード
22400BZX00005000
医療機器
適応外
機械器具 (07) 内臓機能代用器
心内膜植込み型ペースメーカリード
22400BZX00458000
医療機器
適応外
機械器具 (07) 内臓機能代用器
心内膜植込み型ペースメーカリード
21700BZY00042000
医療機器
承認内
機械器具 (12) 理学診療用器具
植込み能動型機器用プログラマ
30100BZX00034000
医療機器
承認内
機械器具 (12) 理学診療用器具
植込み能動型機器用プログラマ
30100BZX00033000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

日本メドトロニック株式会社
Medtronic Japan Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

小倉記念病院治験審査委員会 Kokura Memorial Hospital Institutional Review Board
福岡県北九州市小倉北区浅野三丁目2番1号 3-2-1 Asano Kokurakita-ku Kitakyusyu-city, Fukuoka
093-511-2000
crc@kokurakinen.or.jp
未設定

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06678841
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

予定被験者数（全体）：500（最大700）例

添付書類（実施計画届出時の添付書類）