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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験
令和7年5月26日
令和7年12月8日
経胸壁心臓超音波検査で肺高血圧を指摘された患者を対象に慢性血栓塞栓性肺高血圧症の初期診断において胸部X線動態画像/肺循環解析プログラムの有効性を検証する医師主導多施設共同、評価者盲検、無作為化、初期ワークアップ（血液検査、胸部X線検査、心電図、肺機能検査）検査群対照、優越性検証試験
慢性血栓塞栓性肺高血圧症の初期診断において胸部X線動態画像/肺循環解析プログラムの有効性を検証する医師主導多施設共同、評価者盲検、無作為化、初期ワークアップ検査群対照、優越性検証試験
阿部　弘太郎
国立大学法人九州大学大学院医学研究院
胸部X線動態画像から得られるX線透過量の時間変化を解析することにより、肺血流に関する情報を出力し、その血流障害の様子から慢性血栓塞栓性肺高血圧症 (Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension: CTEPH)の診断を補助する。
N/A
経胸壁心臓超音波検査で肺高血圧を認め、慢性血栓塞栓性肺高血圧症が疑われ、その鑑別のために肺換気血流グラフィーと右心カテーテル検査を予定する患者
募集中
九州大学病院　治験倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年12月8日
jRCT番号 jRCT2072250027

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

経胸壁心臓超音波検査で肺高血圧を指摘された患者を対象に慢性血栓塞栓性肺高血圧症の初期診断において胸部X線動態画像/肺循環解析プログラムの有効性を検証する医師主導多施設共同、評価者盲検、無作為化、初期ワークアップ（血液検査、胸部X線検査、心電図、肺機能検査）検査群対照、優越性検証試験 Facilitating Diagnosis of CTEPH With Dynamic Chest Radiography: An Investigator-led, Multicenter, Assessor-blinded, Case-wise Randomized, Superiority Reader Study in Patients With Echocardiographically Suspected Pulmonary Hypertension, Comparing Standard Initial Workup (Blood Test, Chest X-ray, ECG, Pulmonary Function Test) Plus A DCR-based Pulmonary Circulation Analysis Program with Standard Initial Workup alone for Early Diagnosis of Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension (FIND-DCR Trial)
慢性血栓塞栓性肺高血圧症の初期診断において胸部X線動態画像/肺循環解析プログラムの有効性を検証する医師主導多施設共同、評価者盲検、無作為化、初期ワークアップ検査群対照、優越性検証試験 Facilitating Diagnosis of CTEPH With Dynamic Chest Radiography: An Investigator-led, Multicenter, Assessor-blinded, Case-wise Randomized, Superiority Reader Study in Patients With Echocardiographically Suspected Pulmonary Hypertension (FIND-DCR Trial)

（２）治験責任医師等に関する事項

阿部　弘太郎 Abe Kohtaro
20588107
/ 国立大学法人九州大学大学院医学研究院 Faculty of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
循環器内科学分野
812-8582
/ 福岡県福岡市東区馬出３－１－１ 3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka 812-8582,Japan
092-642-5360
hosokawa.kazuya.712@m.kyushu-u.ac.jp
長山　友美 Nagayama Tomomi
九州大学病院 Center for Clinical and Translational Research, Kyushu University Hospital
ARO次世代医療センター
812-8582
福岡県福岡市東区馬出３－１－１ 3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka 812-8582,Japan
092-642-6290
092-642-6292
nagayama.tomomi.325@m.kyushu-u.ac.jp
中村　雅史
あり
令和7年2月25日
自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

株式会社マイクロン
川原田　のり子
臨床開発部
九州大学病院　ARO次世代医療センター
田中　千春
九州大学病院　ARO次世代医療センター
株式会社マイクロン
渋谷　明子
クオリティマネジメント部
株式会社マイクロン
石橋　一馬
臨床開発部
九州大学病院　ARO次世代医療センター
長山　友美
九州大学病院　ARO次世代医療センター
助教
株式会社マイクロン
逢坂　由里子
SaMD事業部
細川　和也 Hosokawa Kazuya
40746872
九州大学先端医療オープンイノベーションセンター Center for Advanced Medical Innovation, Kyushu University
准教授
該当

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

細川　和也

Hosokawa Kazuya

40746872
/

九州大学病院

Department of Cardiovascular Medicine, Kyushu University Hospital

循環器内科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5360

hosokawa.kazuya.712@m.kyushu-u.ac.jp

　

福岡県

中村　雅史
あり
令和7年2月25日
自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている
/

安田　聡

Yasuda Satoshi

00431578
/

東北大学病院

Department of Cardiovascular Medicine, Tohoku University Hospital

循環器内科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1

022-717-7153

satoshi.yasuda.c8@tohoku.ac.jp

　

宮城県

張替　秀郎
あり
自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている
/

杉浦　寿彦

Sugiura Toshihiko

20527882
/

千葉大学医学部附属病院

Respiratory Medicine, Chiba University Hospital

呼吸器内科

260-8677

千葉県 千葉市中央区亥鼻1丁目8-1

043-222-7171

sugiura-respi@chiba-u.jp

　

千葉県

大鳥　精司
あり
自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている
/

伊波　巧

Inami Takumi

80580381
/

杏林大学医学部付属病院

Department of Cardiovascular Medicine, Kyorin University Hospital

循環器内科

181-8611

東京都 三鷹市新川6-20-2

0422-47-5511

z4z4z4z4@hotmail.co.jp

　

東京都

近藤　晴彦
あり
自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている
/

足立　史郎

Adachi Shiro

60782430
/

名古屋大学医学部附属病院

Department of Cardiovascular Medicine, Nagoya University Hospital

循環器内科

466-8560

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地

052-741-2111

adachi.shiro.b6@f.mail.nagoya-u.ac.jp

　

愛知県

丸山　彰一
あり
自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている
/

片岡　雅晴

Kataoka Masaharu

20445208
/

産業医科大学病院

Department of internal medicine 2, Hospital of the University of Occupational and Environmental Health

循環器内科

807-8556

福岡県 北九州市八幡西区医生ケ丘1番1号

093-603-1611

mkataoka@med.uoeh-u.ac.jp

　

福岡県

田中　文啓
あり
自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている
/

窪田　佳代子

Kubota Kayoko

50709863
/

鹿児島大学病院

Department of Cardiovascular Medicine, Kagoshima University Hospital

心臓血管内科

890-8520

鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8-35-1

099-275-5731

kubota@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp

　

鹿児島県

坂本　泰二
あり
自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている
/

谷口　悠

Taniguchi Yu

/

神戸大学医学部附属病院

Cardiovascular Medicine, Kobe University Hospital

循環器内科

650-0017

兵庫県 神戸市中央区楠町7丁目5-2

078-382-5111

yu.taniguchi007@gmail.com

　

兵庫県

黒田　良祐
あり
自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている
/

薄井　荘一郎

Usui Soichiro

/

金沢大学附属病院

Cardiovascular Medicine, Kanazawa University Hospital

循環器内科

920-8641

石川県 金沢市宝町13-1

076-265-2000

usuiso@staff.kanazawa-u.ac.jp

　

石川県

吉崎　智一
あり
自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

胸部X線動態画像から得られるX線透過量の時間変化を解析することにより、肺血流に関する情報を出力し、その血流障害の様子から慢性血栓塞栓性肺高血圧症 (Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension: CTEPH)の診断を補助する。
N/A
2025年07月30日
2025年07月31日
2025年06月01日
2027年05月31日
108
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
診断 diagnostic purpose
なし
あり
あり
なし
なし none
1） 同意取得時の年齢が18歳以上の男性又は女性
2） 肺高血圧症診断アルゴリズム（日本循環器学会：肺高血圧症治療ガイドライン（2017年改訂版））に準じて、経胸壁心臓超音波検査にて肺高血圧の可能性が高く、CTEPH/非CTEPHの鑑別と確定診断のために肺換気血流シンチグラフィ及び右心カテーテル検査が予定された患者
3） 本治験に関して担当医から十分に説明を受け、その理解が得られ、自由意思による本人からの文書同意が得られた患者		 1) Age >=18 years at the time of consent.
2) High echocardiographic probability of PH according to major guidance (Japanese and European guidelines) 2,9, and scheduled to undergo lung V/Q scintigraphy and RHC for definitive diagnosis of CTEPH versus non-CTEPH.
3) Ability to understand the study information and provision of written informed consent.
1） スクリーニング時にFEV1.0が予測値の60%未満の重度の閉塞性肺疾患患者もしくはTLCが予測値の60%未満の重度の拘束性肺疾患患者。もしくは肺疾患による肺高血圧（第3群肺高血圧）で肺高血圧が説明可能と治験責任（分担）医師が判断した患者
2） スクリーニング時に経胸壁心エコー検査で大動脈弁もしくは僧帽弁に重度の弁膜症があるかLVEFが40%未満の患者。もしくは左心疾患による肺高血圧（第2群肺高血圧）で肺高血圧が説明可能と治験責任（分担）医師が判断した患者
3） コントロール不良（安静時心拍数＞100 bpm）な頻脈性不整脈の患者
4） 登録時点からさかのぼって3か月以内に、画像上急性の症候性肺塞栓症の診断を受けた患者
5） 先天的又は後天的に肺血管系走行異常のある患者
6） 肺切除もしくは胸部への放射線治療の既往がある患者
7） 活動性の胸部悪性腫瘍のある患者
8） 血管炎の既往のある患者
9） 画像診断に影響を与える機器等（ペースメーカー、ICDなど）を胸部に装着している患者
10）適切な避妊を行っていない妊娠可能な女性、又は妊娠中の女性
11）その他、治験責任（分担）医師が本治験の対象として不適当と判断した患者		 1) Severe obstructive lung disease (FEV1 <60% predicted) or severe restrictive lung disease (total lung capacity <60% predicted) at screening, or PH that can be explained by Group 3 lung disease as judged by the investigator.
2) Severe aortic or mitral valve disease or left ventricular ejection fraction 40% on transthoracic echocardiography at screening, or PH that can be explained by Group 2 left heart disease as judged by the investigator.
3) Poorly controlled tachyarrhythmia (resting heart rate >100 beats per minute).
4) Acute symptomatic pulmonary embolism on imaging within 3 months prior to enrolment.
5) Congenital or acquired abnormalities of pulmonary vascular anatomy.
6) History of lung resection or chest radiotherapy.
7) Active thoracic malignancy.
8) History of vasculitis.
9) Presence of devices in the chest (such as pacemakers or implantable cardioverter-defibrillators) in which pulsed X-ray exposure is contraindicated because of potential device malfunction.
10) Pregnant women.
11) Any other condition judged by the investigator to make participation inappropriate.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1） 治験責任医師が中止すべきと判断したとき（治験使用機器に関連した重篤な有害事象や被験者のコンプライアンス不良など）
2） 被験者から中止の希望があったとき
経胸壁心臓超音波検査で肺高血圧を認め、慢性血栓塞栓性肺高血圧症が疑われ、その鑑別のために肺換気血流グラフィーと右心カテーテル検査を予定する患者 Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension
D006976
慢性血栓塞栓性肺高血圧症 CTEPH
あり
胸部X線動画像の撮影 Addition of dynamic chest X-ray
Mass Chest X-Ray
胸部X線血流動態撮影 Dynamic chest X-ray
ITT集団における初期ワークアップを対照検査群とし、初期ワークアップに胸部X線動態画像/肺循環解析プログラムを追加した検査群（本品追加群）のCTEPH/非CTEPHの鑑別に関する正確度 Diagnostic accuracy for initial discrimination between CTEPH and non-CTEPH, comparing standard work-up plus DCR versus standard work-up alone.
1) 主要評価項目において初期ワークアップを対照検査群と初期ワークアップに胸部X線動態画像/肺循環解析プログラムを追加した検査群（本品追加群）のCTEPH/非CTEPHの鑑別に関する感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率
2) サブ解析2としてAlt-FAS集団における胸部X線動態画像/肺循環解析プログラムと肺血流シンチグラフィの6分割毎の区域性血流欠損存在に関するそれぞれの一致度（κ係数）
3) Alt-FAS集団における肺血流シンチグラフィをリファレンスとして胸部X線動態画像/肺循環解析プログラムの区域性血流欠損存在（あり・なし）に関する感度、特異度、正確度、陽性的中率、陰性的中率（STARD 2015 guidelineに準じた性能評価）		 1) Sensitivity, specificity, positive predictive value and negative predictive value for CTEPH versus non-CTEPH discrimination for each diagnostic strategy (ITT set).
2) STARD-based performance metrics (including accuracy and area under the receiver operating characteristic curve) for DCR using V/Q scintigraphy as the reference standard (full-analysis set).
3) Agreement (kappa coefficient) between DCR-based analysis and V/Q scintigraphy regarding the presence of regional perfusion defects in each of six lung regions (full-analysis set).

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
疾病診断用プログラム
X線画像診断装置ワークステーション用プログラム
なし
コニカミノルタ株式会社
東京都 八王子市石川町２９７０

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金、医療費・医療手当
なし

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

あり
KONICA MINOLTA, INC.
あり
令和7年5月9日
あり
被験機器
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)
非該当

６　IRBの名称等

九州大学病院　治験倫理審査委員会 Institutional Review Board for Kyushu University Hospital
福岡県福岡県福岡市東区馬出３－１－１ 3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka 812-8582,Japan, Fukuoka, Fukuoka
092-642-5774
bysirb@jimu.kyushu-u.ac.jp
2025302
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

ClinicalTrial.gov
The National Library of Medicine (NLM)

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年12月8日 (当画面) 変更内容
変更 令和7年8月4日 詳細 変更内容
変更 令和7年6月30日 詳細 変更内容
新規登録 令和7年5月26日 詳細
変更履歴一覧