臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年3月13日 | ||
| 令和7年3月24日 | ||
| 過敏性腸症候群（IBS）患者を対象としたMCN-009の検証的治験 | ||
| IBS患者を対象としたMCN-009の検証的治験 | ||
| 花舘 忠篤 | ||
| 株式会社MICIN | ||
| 薬物療法による症状改善が不十分なIBS患者において、MCN-009が通常治療または対照機器に対して優越性を示すことを検証するとともに、MCN-009の安全性について検討する。 | ||
| N/A | ||
| 過敏性腸症候群 | ||
| 募集中 | ||
| メンタルクリニック桜坂治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年3月24日 |
| jRCT番号 | jRCT2072240128 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 過敏性腸症候群（IBS）患者を対象としたMCN-009の検証的治験 | Clinical trial of MCN-009 for patients with Irritable Bowel Syndrome (IBS) | ||
| IBS患者を対象としたMCN-009の検証的治験 | Clinical trial of MCN-009 for patients with IBS | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 花舘 忠篤 | Hanadate Tadaatsu | ||
| / | 株式会社MICIN | MICIN Inc. | |
| 105-0003 | |||
| / | 東京都東京都港区西新橋三丁目3番1号 KDX西新橋ビル4階 | 4F, KDX Nishishimbashi, 3-3-1, Nishishimbashi, Minato-ku, Tokyo, 105-0003 | |
| 03-4577-9060 | |||
| digital_therapeutics@micin.jp | |||
| 花舘 忠篤 | Hanadate Tadaatsu | ||
| 株式会社MICIN | MICIN Inc. | ||
| 105-0003 | |||
| 東京都東京都港区西新橋三丁目3番1号 KDX西新橋ビル4階 | 4F, KDX Nishishimbashi, 3-3-1, Nishishimbashi, Minato-ku, Tokyo, 105-0003 | ||
| 03-4577-9060 | |||
| digital_therapeutics@micin.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 薬物療法による症状改善が不十分なIBS患者において、MCN-009が通常治療または対照機器に対して優越性を示すことを検証するとともに、MCN-009の安全性について検討する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年12月31日 | |||
| 290 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1. IBS の診断（Rome Ⅳ基準）を受けた者 2. 「日本消化器病学会過敏性腸症候群（IBS）診療ガイドライン 2020」における治療の第一段階（食事指導・生活習慣改善、消化管運動機能調節薬、プロバイオティクス、高分子重合体、5-HT3拮抗薬、粘膜上皮機能変容薬などの投与）、又は第二段階（向精神薬などの投与）を開始後 8週以上経過しても、症状の改善が不十分（Global Improvement Scaleにおいて 3〜7 に該当）であった者。 3. 本アプリを使用可能なスマートフォンを所持し、本アプリを操作することが可能な者 4. 年齢：同意取得時の年齢が 16歳から 75 歳までの者 5. 性別：問わない 6. 本治験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者 7. 治験実施スケジュールに沿った外来通院が可能な者 |
1. Individual diagnosed with IBS based on the Rome IV criteria. 2. Those who, despite initiating the first-stage treatment (diet therapy/behavioral modification, gastrointestinal motility modifiers, probiotics, bulking polymer, 5-HT3 antagonists, intestinal secretagog ues, etc.) or the second-stage treatment (administration of psychotropic drugs, etc.) as outlined in the "Evidence-based clinical practice guidelines for irritable bowel syndrome 2020" (The Jap anese Society of Gastroenterology), have not seensufficient improvement in symptoms (falling between 3-7 on the Global Improvement Scale) after 8 weeks or more. 3, Those who possess a smartphone capable of using the application. 4, Age: Those aged between 16 and 75 at the time of consent acquisition. 5. Gender: Not specified. 6. Those who, after receiving a thorough explanation about the study, have given their informed writ ten consent of their own free will. 7. Individuals able to attend outpatient visits according to the research schedule. |
||
| 1. 妊娠中の女性、または妊娠の可能性がある女性 2. 悪性腫瘍や重度の精神疾患など過敏性腸症候群の治療よりも優先すべき疾患を合併している者 3. 同意取得時に、3 ヶ月以内に、他の治験や臨床研究に参加している者 4. その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験への参加が不適当と判断した者 |
1. Pregnant women or women who may be pregnant 2. Patients with other conditions that should be given priority over the treatment of irritable bowel syndrome, such as malignant tumors or severe mental illnesses 3. Patients who, at the time of consent acquisition, have participated in another clinical trial or clini cal research within the past 3 months. 4. Other patients whom the principal investigator or co-investigator deems unsuitable for participation in this study. |
||
| 16歳 以上 | 16age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 過敏性腸症候群 | irritable bowel syndrome | ||
| D043183 | |||
| あり | |||
| 心理療法を提供するアプリケーションを被験機器群または対照機器群に割付られたIBS患者に提供する。 | Provide an application that offers psychotherapy to the test device group or sham device group. | ||
| IBSSI-Jの12週時点におけるベースラインからの変化量 | Change in the IBSSI-J score from baseline at 12 weeks |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| プログラム02：疾病治療用プログラム | |||
| - | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 株式会社MICIN | |
| MICIN, Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| メンタルクリニック桜坂治験審査委員会 | Mental Clinic Sakurazaka Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市中央区警固3丁目6-1 | 3-6-1, Kego, Chuo-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka, Fukuoka | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |