臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年8月8日 | ||
| 令和6年12月12日 | ||
| 左脚領域ペーシングにおけるMDT-1120の除細動性能及び信頼性評価の治験（LEADR LBBAP） | ||
| 左脚領域ペーシングにおけるMDT-1120の除細動性能及び信頼性評価の治験（LEADR LBBAP） | ||
| 後藤 英一郎 | ||
| 日本メドトロニック株式会社 | ||
| モデル093000リードをICDと組み合わせてLBBAPを行った場合、あるいは、モデル093000リードをLOT-CRTに用いた場合の安全性と除細動の有効性を評価すること | ||
| 3 | ||
| 致死性心室性頻脈性不整脈 | ||
| 募集中 | ||
| 小倉記念病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年12月11日 |
| jRCT番号 | jRCT2072240047 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 左脚領域ペーシングにおけるMDT-1120の除細動性能及び信頼性評価の治験（LEADR LBBAP） | Lead Evaluation for Defibrillation and Reliability in Left Bundle Branch Area Pacing (LEADR LBBAP) | ||
| 左脚領域ペーシングにおけるMDT-1120の除細動性能及び信頼性評価の治験（LEADR LBBAP） | Lead Evaluation for Defibrillation and Reliability in Left Bundle Branch Area Pacing (LEADR LBBAP) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 後藤 英一郎 | Goto Eiichiro | ||
| / | 日本メドトロニック株式会社 | Medtronic Japan | |
| 臨床開発 | |||
| 108-0075 | |||
| / | 東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス | Shinagawa Season Terrace, 1-2-70 Konan, Minato-ku, Tokyo | |
| 03-6776-0105 | |||
| goto.eiichiro@medtronic.com | |||
| 後藤 英一郎 | Goto Eiichiro | ||
| 日本メドトロニック株式会社 | Medtronic Japan | ||
| 臨床開発 | |||
| 108-0075 | |||
| 東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス | Shinagawa Season Terrace, 1-2-70 Konan, Minato-ku, Tokyo | ||
| 080-4441-9938 | |||
| goto.eiichiro@medtronic.com | |||
| 令和6年8月27日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 国立循環器病研究センター |
National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital |
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| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 小倉記念病院 |
Kokura Memorial Hospital |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| モデル093000リードをICDと組み合わせてLBBAPを行った場合、あるいは、モデル093000リードをLOT-CRTに用いた場合の安全性と除細動の有効性を評価すること | |||
| 3 | |||
| 2024年09月30日 | |||
| 2024年10月22日 | |||
| 2024年08月01日 | |||
| 2027年12月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 米国/カナダ/イギリス/ベルギー/フランス/ポーランド/オランダ/スペイン/オーストラリア/マレーシア/香港/中国 | United States/Canada/United Kingdom/Belgium/France/Poland/Netherlands/Spain/Australia/Malaysia/Hong Kong/China | ||
| 1. ICD（シングル又はデュアルチャンバ）又はCRT-Dシステム植込み*に関する現行の地域の診療ガイドラインを満たし、以下のいずれかを受ける予定の被験者 a) メドトロニック社製ICDシステムの新規植込み（シングル又はデュアルチャンバ）又は b) メドトロニック社製CRT-Dシステムの新規植込みに加え、LVリードの植込みを予定（地域で承認されている適応/ガイドライン*に基づきCRT-Dが適応となる患者） 2. 登録時に体重が30kg以上かつ12歳以上であり、RVコイルの留置に適した心臓の解剖学的構造を有しており、かつ地域の法律及び要求事項に従って治験に参加することが許容されている。12歳から成人までの被験者は、ペーシング又はCRTの適応となる疾患がある、又はその発症が予測される患者。 3. 施設及び地域の要求事項に従って書面による承諾及び/又は同意を提出する。 4. 定住しており、フォローアップ期間中に治験手順及び来院を完遂する意思があり、可能である 5. 要求に応じて、植込み時に除細動試験を受ける意思がある |
1. Subject meets current local clinical practice guidelines for implantation of ICD (single or dual chamber) or CRT-D system and will undergo one of the following: a) De novo Medtronic ICD system implant (single or dual chamber) or b) De novo Medtronic CRT-D system implant and is intended to also undergo LV lead implant (for patients indicated for CRT-D according to locally approved indications/guidelines) 2. Subject is 12 years of age or older and also is greater than 30 kg in weight at time of enrollment, has cardiac anatomy conducive to RV coil placement, and is allowed to participate in study per local law and requirements. Subjects from 12 years of age until adult also have a separate indication for pacing or CRT or are anticipated to develop one. 3. Subject provides written authorization and/or consent per institution and geographical requirements. 4. Subject is geographically stable and willing and able to complete the study procedures and visits for the duration of the follow-up 5. Subject is willing to undergo implant defibrillation testing if requested |
||
| 1. スクリューイン能動的固定型の経静脈リード留置が禁忌である（例：右心における機械弁の存在） 2. 1 mg以下の酢酸デキサメタゾン投与が禁忌である 3. 余命が12か月未満である 4. 以下の医学的状態により、除細動試験を受けることができない ○ 既存の気胸が認められた、又は気胸の疑い ○ 左心房又はLVに血栓を有する ○ 重度大動脈弁狭窄 ○ 血行再建されていない重度の近位三枝疾患又は左冠動脈主幹部疾患 ○ 不安定狭心症 ○ 最近の脳卒中又は一過性脳虚血発作（過去6か月以内） ○ 体外式除細動器の適応外である ○ 治験参加の妨げになると治験担当医師が判断した、上記以外の確認されている医学的状態 5. 本治験の結果と交絡する可能性がある同時期の臨床試験に、メドトロニック社の治験責任者から事前に書面による承認を得ずに登録されている、又は登録予定である 6. 地域の法律で求められる除外基準に抵触する（年齢など） 7. 妊娠中若しくは授乳中、又は妊娠可能で確実な避妊法若しくは禁欲を行っていない 8. 経静脈ペースメーカ（経カテーテルペーシングシステムを含む）、ICD又はCRT-Dの機器若しくはリードを有する 9. 植込み30日以内に皮下植込み除細動器（S-ICD）、血管外植込み除細動器（EV ICD）又は植込み型心臓モニターの摘出歴を有する 10. 活動性細菌感染症の所見がある、又は過去30日以内に細菌感染症の治療を受けている 11. 心血管インターベンション［例えば、心臓外科手術、心臓アブレーション、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）］又は12時間超の一時的心臓ペーシングを、最近（植込み前又は植込み後30日以内）受けた、又は受ける予定である 12. 末期腎疾患を有する 13. NYHA分類IVに該当する 14. 心臓移植歴を有する、又は心臓移植の待機リストに登録されている 15. リード抜去歴を有する 16. 左室補助人工心臓を有する 17. 社会的弱者である |
1. Subject has contraindication for screw-in active fixation transvenous lead placement (e.g., mechanical right heart valve) 2. Subject is contraindicated for <=1 mg dexamethasone acetate 3. Subject has a life expectancy of less than 12 months 4. For subject undergoing defibrillation testing the following medical conditions exclude them: - Pre-existing or suspected pneumothorax - Current intracardiac left atrial or LV thrombus - Severe aortic stenosis - Severe proximal three-vessel or left main coronary artery disease without revascularization - Unstable angina - Recent stroke or transient ischemic attack (within the last 6 months) - Known inadequate external defibrillation - Any other known medical condition not listed that precludes their participation in the opinion of the investigator 5. Subject is enrolled or planning to enroll in a concurrent clinical study that may confound the results of this study, without documented pre-approval from a Medtronic study manager 6. Subject with any exclusion criteria as required by local law (e.g., age or other) 7. Subject is pregnant or breastfeeding, or subject is of childbearing potential and not on a reliable form of birth regulation method or abstinence 8. Subject with an existing pacemaker (including transvenous and transcatheter pacing system), ICD (transvenous) or CRT-D (transvenous) device or leads 9. Subject with previous subcutaneous ICD (S-ICD), extravascular ICD (EV ICD) or Implantable Cardiac Monitor explanted within 30 days before implant 10. Subject with any evidence of active bacterial infection or undergoing treatment for a bacterial infection within the last 30 days 11. Recent (or planned) cardiovascular intervention within 30 days before or after implant, such as cardiac surgery, cardiac ablation, Percutaneous Coronary Intervention (PCI), or temporary cardiac pacing for >12 hours 12. Subjects with end stage renal disease 13. Subjects with NYHA IV classification 14. Subjects with a transplanted heart or on the waiting list for a heart transplant 15. Subjects with previously extracted leads 16. Subjects with Left Ventricular Assist Device 17. Subjects that are vulnerable adults |
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| 12歳 以上 | 12age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 致死性心室性頻脈性不整脈 | Life-threatening ventricular tachyarrhythmias | ||
| あり | |||
| ・MDT-1120のLBBAPへの植込み ・ペーシング、センシング、インピーダンス、除細動に必要な電気的試験 |
- Implant MDT-1120 in LBBAP - Required electrical for pacing, sensing, impedance and defibrillation will be completed |
||
| 主要有効性評価項目： モデル093000リードをLBBAP留置位置に植え込み、植込み時に除細動が成功した被験者の割合が、事前に定めた閾値88%を超えていることを示す。 主要安全性評価項目： モデル093000リードをLBBAPの留置位置に植込みした際の、植込み後3か月時点のモデル093000リード関連の主要合併症発生率を推定する。 |
Primary Efficacy Objective Demonstrate the percentage of patients successfully defibrillated at implant with the Next Generation ICD Lead when placed in the LBBAP location exceeds a pre-specified threshold of 88%. Primary Safety Objective Estimate the Next Generation ICD Lead-related major complication rate at 3-months post implant when the Next Generation ICD Lead implant is attempted in the LBBAP location. |
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| 補助的評価項目： • LBBAP留置位へのモデル093000リード植込みの成功率を推定する • モデル093000リードをLBBAP留置位置に植込みした際の、植込み時及び3か月後のパルス幅0.4 msでのペーシング捕捉閾値の特性を評価する • モデル093000リードをLBBAP留置位置に植込みした際の、植込み時及び3か月後のR波センシング波高値の特性を評価する • モデル093000リードをLBBAP留置位置に植込みした際の、植込み時及び3か月後のペーシングインピーダンスの特性を評価する • 内因性（留置時）及びペーシング時（留置時及び6か月後）のECG測定値の特性を評価する • ベースライン時から6か月後までのカンザスシティ心筋症質問票（KCCQ）スコアの変化の特性を評価する LOT-CRTを植え込んだ被験者のみ： • ベースライン時から6か月後までの左室収縮末期容積係数（LVESVi）の変化の特性を評価する • ベースライン時から6か月後までの左室駆出率（LVEF）の変化の特性を評価する • 6か月後の臨床複合スコア（CCS）の特性を評価する |
Ancillary Objectives - Estimate the success rate of LBBAP Next Generation ICD Lead placement at implant. - Characterize pacing capture thresholds at a 0.4 ms pulse duration at implant and 3-months when the Next Generation ICD Lead is placed in the LBBAP location - Characterize R-wave sensing amplitude at implant and 3-months when the Next Generation ICD Lead is placed in the LBBAP location - Characterize pacing impedance at implant and 3-months when the Next Generation ICD Lead is placed in the LBBAP location - Characterize intrinsic (at implant) and paced (at implant and 6 months) ECG measurements - Characterize the change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) score from baseline to 6 months For LOT-CRT implanted subjects only: - Characterize the change in Left Ventricular End-Systolic Volume Index (LVESVi) from baseline to 6 months - Characterize the change in Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) from baseline to 6 months - Characterize the Clinical Composite Score (CCS) when assessed at 6 months |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 機械器具07：内臓機能代用器 | |||
| 植込み型除細動器・ペースメーカリード：クラスIV | |||
| なし | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具12：理学診療器具 | |||
| 自動植込み型除細動器（名称：Cobalt MRI ICD シリーズ） | |||
| 30200BZX00097000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具07：内臓機能代用機 | |||
| 除細動器網付植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ （名称：Cobalt MRI CRT-D シリーズ） | |||
| 30200BZX00098000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具51：医療用嘴管及び体液誘導管 | |||
| 心臓用カテーテルイントロデューサキット（名称：C315デリバリーカテーテル） | |||
| 22400BZX00372000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具51：医療用嘴管及び体液誘導管 | |||
| 心臓用カテーテルイントロデューサキット（名称：メドトロニックディフレクタブル カテーテル ） | |||
| 22400BZX00006000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具51：医療用嘴管及び体液誘導管 | |||
| 心臓用カテーテルイントロデューサキット（名称：アテインコマンド ガイディングカテーテル SV） | |||
| 22400BZX00006000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具51：医療用嘴管及び体液誘導管 | |||
| 心臓用カテーテルイントロデューサキット（名称：アテインセレクト カテーテル Ⅱ SV） | |||
| 22600BZX00183000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本メドトロニック株式会社 | |
| Medtronic Japan | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 小倉記念病院治験審査委員会 | Kokura Memorial Hospital Institutional Review Board | |
| 福岡県北九州市小倉北区浅野三丁目2番1号 | 3-2-1, Asano, Kokurakita-ku, Kitakyusyu-city, Fukuoka, Fukuoka | |
| 093-511-2000 | ||
| crc@kokurakinen.or.jp | ||
| 承認 | ||
| 国立循環器病センター治験審査委員会 | National Cerebral and Cardiovascular Center Institutional Review Board | |
| 大阪府吹田市岸部新町6番1号 | 6-1, Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka | |
| 06-6170-1070 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04863664 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 国立循環器病センター治験審査委員会のメールアドレスは設定がないため不記載 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
|
|
設定されていません |