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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和5年3月14日
令和7年2月5日
末梢閉塞性動脈疾患患者を対象にシロスタゾールコーティング BioMimics 3D ステントシステムの有効性及び安全性を検討する探索的試験（治験実施計画書番号：EVT-22-001）
末梢閉塞性動脈疾患患者を対象としたCLZ-BM3Dの探索的試験
中村　正人
東邦大学医療センター大橋病院
浅大腿動脈又は近位膝窩動脈 の症候性の末梢閉塞性動脈疾患の治療に用いられる CLZBM3D の有効性及び安全性について探索的評価を行う。
N/A
末梢閉塞性動脈疾患患者
募集終了
小倉記念病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年2月5日
jRCT番号 jRCT2072220114

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

末梢閉塞性動脈疾患患者を対象にシロスタゾールコーティング BioMimics 3D ステントシステムの有効性及び安全性を検討する探索的試験（治験実施計画書番号：EVT-22-001） An Exploratory Study to Evaluate the Efficacy and Safety of the Cilostazol-Coated BioMimics 3D Stent System in Patients with Peripheral Occlusive Arterial Disease (Study Protocol Number: EVT-22-001)
末梢閉塞性動脈疾患患者を対象としたCLZ-BM3Dの探索的試験 Exploratory study of CLZ-BM3D in patients with peripheral occlusive arterial disease

（２）治験責任医師等に関する事項

中村　正人 Nakamura Masato
/ 東邦大学医療センター大橋病院 Toho University Ohashi Medical Center
153-8515
/ 東京都目黒区大橋 2-22-36 2-22-36, Ohashi, Meguro-ku, Tokyo 153-8515, Japan
03-6361-7459
OtsukaRegistry-CT@otsuka.jp
石鍋　健太郎 Ishinabe Kentaro
大塚メディカルデバイス株式会社 Otsuka Medical Devices Co., Ltd.
臨床開発部
108-0075
東京都港区港南2-16-4 品川グランドセントラルタワー13階 Shinagawa Grand Central Tower 13F 2-16-4, Konan, Minato-ku, Tokyo 108-0075, Japan
03-6361-7459
OtsukaRegistry-CT@otsuka.jp
あり
令和5年1月24日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

非該当

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

一般財団法人 平成紫川会 小倉記念病院

Kokura Memorial Hospital
/

公益社団法人地域医療振興協会 東京ベイ・浦安市川医療センター

Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
/

社会福祉法人恩賜財団済生会支部 福岡県済生会福岡総合病院

Saiseikai Fukuoka General Hospital
/

医療法人徳洲会 湘南鎌倉総合病院

Shonan Kamakura General Hospital
/

社会医療法人 大阪国際メディカル&サイエンスセンター　大阪警察病院

Osaka Keisatsu Hospital
/

中村　正人

Nakamura Masato
/

東邦大学医療センター大橋病院

Toho University Ohashi Medical Center

153-8515

東京都 目黒区大橋 2-22-36

03-6361-7459

OtsukaRegistry-CT@otsuka.jp
あり
令和5年1月24日

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

浅大腿動脈又は近位膝窩動脈 の症候性の末梢閉塞性動脈疾患の治療に用いられる CLZBM3D の有効性及び安全性について探索的評価を行う。
N/A
2023年03月01日
2023年03月10日
2023年03月01日
2026年12月31日
24
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
あり
なし none
・安静時の標的下肢の足関節上腕血圧比（ABI）が0.90以下である患者。
・SFA又はPPAに治療を要する狭窄病変（標的病変）を有する患者。
・Rutherford分類2，3又は4に該当する患者。
・標的病変の対照血管径は，検査実施者による目視で4 mm以上5 mm以下である患者。
・標的病変の全長は，検査実施者による目視で50 mm以下である患者。
・標的病変の内腔の径狭窄度は，検査実施者による目視で70%以上である患者。		 - Patients with an ankle-brachial index (ABI) of 0.90 or less in the target lower extremity at rest.
- Patients with stenotic lesions (target lesions) requiring treatment of SFA or PPA.
- Patients with Rutherford classification 2, 3, or 4.
- The reference vessel diameter of the target lesion is between 4 mm or more and 5 mm by operator's visual estimate.
- The total length of target lesion measure =<50mm by operator's visual estimate.
- Target lesion lumen stenosis is >70% diameter stenosis by operator's visual estimate.
・標的病変又は標的血管に，本治験への登録前に外科的手術又は血管内治療（すべてのバルーン拡張形成術，ステント留置術，アテレクトミー，バイパス術を含む）の治療歴を有する患者。
ただし，POBAによるバルーン拡張形成術の治療歴については登録前12ヵ月より以前であれば許容する。
・標的下肢に大切断術の既往を有する患者。
・標的下肢又は対側下肢に，標的病変以外の別の狭窄病変を有し，同意取得時点又は治験手技後12ヵ月以内に外科的手術又は血管内治療が必要と判断される患者。
ただし，標的病変以外に腸骨動脈に狭窄病変を有する場合は，治験手技時に腸骨動脈病変に対する治療（POBA及びステント留置術）を行うことは許容する。
・同意取得前3ヵ月以内に急性冠症候群又は脳卒中/脳血管障害のイベントを発症した患者。
・凝固障害を有する患者。
・腎不全を有する患者又は透析を受けている患者。
・治験手技実施前7日以内にCLZの投与を受けた患者。		 - Patients with a history of surgical or endovascular treatment (including any percutaneous transluminal balloon angioplasty, stenting, atherectomy, or bypass) of the target lesion or vessel prior to enrollment in this study.
However, a history of balloon dilatoplasty with POBA is acceptable if it was performed earlier than 12 months prior to enrollment.
- Patients with a history of major amputation of the target lower extremity.
- Patients with another stenotic lesion in the target or contralateral lower extremity other than the target lesion that is judged to require surgery or endovascular treatment at the time of consent or within 12 months after the procedure.
However, if the patient has another stenotic lesion in the iliac artery other than the target lesion, treatment of the iliac artery lesion (POBA and stenting) is allowed at the time of the study procedure.
- Patients with acute coronary syndrome or stroke/cerebrovascular event within 3 months prior to obtaining consent.
- Patients with coagulopathy.
- Patients with renal insufficiencyor on dialysis.
- Patient who administered orally cilostazol within 7 days prior to the study procedure.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
• 被験者が本治験の中止を希望した場合
• 治験責任（分担）医師が有害事象の発現により治験の継続が困難と判断した場合
• 治験責任（分担）医師が治験機器の不具合の発生により治験の継続が困難と判断した場合
• 選択基準を満たさず又は除外基準に抵触することが判明した場合
• 被験者が来院できなくなった場合
• CLZ-BM3Dのステントを留置できなかった場合
• その他，治験責任（分担）医師が治験継続困難と判断した場合
• 治験依頼者が，本治験中止が必要と判断した場合

￭ If the subject wishes to discontinue this clinical trial
￭ When the investigator determines that it is difficult to continue the study due to the occurrence of an adverse event
￭ The investigator determines that it is difficult to continue the study due to a malfunction of the investigational device
￭ The subject does not meet the selection criteria or is found to be in violation of the exclusion criteria
￭ When the subject is unable to come to the hospital
￭ Failure to deploy the CLZ-BM3D stent
￭ Other cases in which the investigator determines that the subject is unable to continue the clinical trial.
￭ When the sponsor deems it necessary to terminate the clinical trial
末梢閉塞性動脈疾患患者 Patients with peripheral occlusive arterial disease
あり
標準的なステント留置術により、シロスタゾール及びポリマーがコーティングされたニッケル・チタン合金製の自己拡張型ステントを標的病変に1本留置する。留置されたステントの表面からシロスタゾールが放出される。 Using standard stenting techniques, a self-expanding stent made of a nickel-titanium alloy coated with cilostazol and a polymer is deployed into the target lesion.Cilostazol is released from the surface of the implanted stent.
・治験手技後 12 ヵ月経過時のステントの一次開存率
ステントの一次開存が喪失したと判断するのは，以下3つの条件のいずれかに該当した場合とする。
- 収縮期最高血流速度比（PSVR）が2.4を上回る場合
- 被験者に臨床所見に基づく標的病変血行再建術（CDTLR）が実施された場合
- 血管造影により，50%を超える内腔径狭窄が認められた場合（血管造影を実施した場合のみ）
・治験手技後 12 ヵ月経過時までの重大な有害事象（MAE）の複合発現率
MAEは以下と定義する
- 治験手技後30日以内の全死亡
- 標的下肢の大切断
- CDTLR		 Primary patency of the stent at 12 months after the investigational procedure
Loss of primary patency of the stent is determined as any of the following cases.
- The case as the peak systolic velocity ratio (PSVR) exceeds 2.4
- The case as the subject had a CDTLR.
- The case as the angiography revealed > 50% lumen diameter stenosis.

Combined incidence of serious adverse events (MAEs) up to 12 months after the study procedure.
MAE is defined as:
- All death within 30 days after the study procedure.
- Major amputation of target lower extrimity.
- Clinically driven target lesion revascurarization.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
機械器具07：内臓機能代用器
薬剤溶出型大腿動脈用ステント
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

大塚メディカルデバイス株式会社
Otsuka Medical Devices Co., Ltd.
あり
あり

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

小倉記念病院治験審査委員会 Kokura Memorial Hospital Institutinal Review Board
福岡県北九州市小倉北区浅野三丁目２番１号 3-2-1 Asano, Kokurakita-ward, Kitakyushu-city, Fukuoka 802-8555 JAPAN, Fukuoka
093-511-2000
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05759819
ClinicalTrial.gov
ClinicalTrial.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年2月5日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年10月7日 詳細 変更内容
変更 令和6年2月28日 詳細 変更内容
変更 令和5年7月21日 詳細 変更内容
変更 令和5年4月24日 詳細 変更内容
変更 令和5年4月16日 詳細 変更内容
変更 令和5年3月31日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年3月14日 詳細
変更履歴一覧