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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和3年4月2日
令和5年8月19日
令和4年8月20日
SP2Y-GMF臨床試験
白内障手術後の無水晶体眼に挿入された眼内レンズ（治験機器識別記号：SP2Y-GMF）の有効性及び安全性の評価に関する臨床試験
江口　秀一郎
医療法人社団江山会　江口眼科病院
白内障手術後の無水晶体眼に挿入された眼内レンズ（治験機器識別記号：SP2Y-GMF）の有効性及び安全性を評価する。
3
白内障
研究終了
林眼科病院 治験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2023年05月31日

２　結果の要約

2022年08月20日
64
/ 性別は、男性31.3 %（20/64名）、女性68.8 %（44/64名）であった。被験者の平均年齢は64.1歳であり、最も若い被験者は39歳、最も高齢の被験者は76歳であった。 The percentage of male was 31.3 % (20 of 64 subjects) and that of female was 68.8 % (44 of 64 subjects). The mean age of subjects was 64.1 years, with a range of 39 to 76 years.
/ 登録例65名130眼のうち、術前中止は、同意を撤回した1名2眼であった。手術眼は64名128眼であり、片眼挿入例及び術中中止はなかった。術後中止は1名2眼であり、治験機器との因果関係のない有害事象の発現によって治験中止となった症例であった。63名126眼が治験としての観察を完了した。 Of the 65 enrolled subjects (130 eyes), 1 subject (2 eyes) dropped out before surgery due to withdrawal of consent. Cataract operation was performed in 128 eyes of 64 subjects. No subjects underwent unilateral IOL implantation or discontinued during surgery. One subject (2 eyes) discontinued the clinical investigation postoperatively due to an adverse event not related to the investigational device. A total of 126 eyes of 63 subjects completed the clinical investigation.
/ 本治験機器との因果関係が否定できない有害事象のうち眼障害は4.7 %（6/128眼）で認められた。事象名は「光輪視」、「光視症」、「グレア」及び「視覚コントラスト感度低下」であり、そのうち重篤な有害事象は「視覚コントラスト感度低下」2件及び「光輪視」１件であった。本治験機器との因果関係が否定できない眼障害以外の有害事象は1.6 %（1/64名）で認められた。事象名は「口腔ヘルペス」及び「睡眠障害」であり、「光輪視」によるストレスの影響で生じた可能性が考えられた。 The incidence of adverse events categorized into "eye disorders" and considered to be related to the investigational device was 4.7 % (6 of 128 eyes). These events consisted of "halo vision," "photopsia," "glare," and "loss of visual contrast sensitivity". Of the above "eye disorders," serious adverse events included 2 events of "loss of visual contrast sensitivity" and 1 event of "halo vision". The incidence of adverse events categorized into "other than eye disorders" and considered to be related to the investigational device was 1.6 % (1 of 64 subjects). These events consisted of "oral herpes" and "sleep disorder", which could have been caused by the stress from "halo vision".
/ 主要評価項目1）
術後4～6か月の近方裸眼視力0.5以上の割合は96.0 %であり、既承認類似回折型多焦点眼内レンズの有効性に劣らないことが確認された。
主要評価項目2）
XY1-GT2挿入例における術後4～6か月の自覚乱視量0.50D以下の割合は92.9 %であり、乱視低減効果における非トーリック眼内レンズの有効性よりも優れていることが確認された。		 Primary endpoint 1)
The percentage of eyes with UNVA >= 0.5 at Postop Month 4-6 was 96.0 %. The investigational device was shown to be non-inferior to the approved similar diffractive multifocal IOLs in terms of performance.
Primary endpoint 2)
The percentage of eyes with subjective astigmatism of <= 0.50 at Postop Month 4-6 in all eyes implanted with XY1-GT2 was 92.9 %. The performance on astigmatism reduction of XY1-GT2 was shown to be superior to non-toric IOLs.
/ 本治験機器は白内障手術後の無水晶体眼の遠方・中間・近方の視力補正及び乱視低減に対して有効かつ安全であることが示された。 The investigational device was shown to be effective and safe for correcting visual acuity at far, intermediate and near distances and reducing astigmatism in aphakia after cataract operation.
2023年08月19日

３　IPDシェアリング

無 No
該当なし NA

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和5年5月31日
jRCT番号 jRCT2072210002

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

SP2Y-GMF臨床試験 SP2Y-GMF CLINICAL STUDY
白内障手術後の無水晶体眼に挿入された眼内レンズ（治験機器識別記号：SP2Y-GMF）の有効性及び安全性の評価に関する臨床試験 Clinical Study to Evaluate the Safety and Performance of the Intraocular Lens (Investigational Device Development Code: SP2Y-GMF) After Implantation.

（２）治験責任医師等に関する事項

江口　秀一郎 Eguchi Shuichiro
/ 医療法人社団江山会　江口眼科病院 Eguchi Eye Hospital
040-0053
/ 北海道函館市末広町7-13 7-13 Suehiro-cho, Hakodate-shi, Hokkaido 040-0053 Japan
0138-23-2272
eguchi@muh.biglobe.ne.jp
本野　宗一郎 Motono Soichiro
ＨＯＹＡ株式会社 メディカル事業部 HOYA CORPORATION Medical Division
164-8545
東京都中野区中野4-10-2 4-10-2 Nakano, Nakano-ku, Tokyo 164-8545 Japan
03-5913-2347
03-3228-3145
mejp-chiken@hoya.com
令和3年2月16日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人社団研英会 林眼科病院

Hayashi Eye Hospital

　

　
/

　

/

医療法人社団ライト クイーンズアイクリニック

Queens Eye Clinic

　

　
/

　

/

金沢医科大学病院 眼科

Ophthalmology, Kanazawa Medical University Hospital

　

　
/

　

/

東京歯科大学水道橋病院 眼科

Ophthalmology, Tokyo Dental College Suidobashi Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

白内障手術後の無水晶体眼に挿入された眼内レンズ（治験機器識別記号：SP2Y-GMF）の有効性及び安全性を評価する。
3
2021年03月23日
2021年04月06日
2021年02月22日
2022年11月30日
64
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし none
1) 同意取得時の年齢が22歳以上の両眼性白内障患者
2) 両眼の正視狙いを目標とする白内障手術・眼内レンズ挿入術を希望する患者
3) 第一術眼の術後7日以降30日以内に第二術眼の手術を施行予定の患者
4) その他、治験実施計画書に規定される選択基準に合致する患者		 1) Patients with bilateral cataract, aged 22 or more years at the time of consent
2) Patients who desire to receive bilateral cataract surgery and implantation
3) Patients with planned 2nd eye surgery within the period of 7-30 days after the 1st eye surgery
4) Other patients who meet the inclusion crirteria stipulated in the clinical trial protocol
1) 角膜移植の既往のある患者
2) 屈折矯正手術の既往のある患者
3) 内眼手術の既往のある患者
4) 緑内障の患者
5) 網膜剥離のある患者（既往を含む）
6) 網膜変性症のある患者
7) 治験期間中に治験レンズ挿入術以外の内眼手術を予定している患者
8) その他、治験実施計画書に規定される除外基準に合致する患者		 1) Patients with history of corneal transplant
2) Patients with history of refractive surgery
3) Patients with history of intraocular surgery
4) Patients with glaucoma
5) Patients with previous or acute retinal detachment
6) Patients with retinal degenerative disorders
7) Patients with a plan to have an intraocular surgery other than implantation of the investigational devices during the study period
8) Other patients who meet the exclusion crirteria stipulated in the clinical trial protocol
22歳 以上 22age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
白内障 Cataract
D002386
あり
挿入器付後房レンズを用いた白内障手術。
切開創からインジェクターノズルを挿入し、水晶体嚢内に眼内レンズを放出する。その際、挿入器自体は回転させないこと。切開創からインジェクターを引き戻し、フックや他の機器を用いて、眼内レンズを適切な位置に調整する。		 Cataract sugery with posterior chamber lens preloaded in an injector.
Insert the injector nozzle through the incision and release the intraocular lens into the lens capsule. At that time, do not rotate the inserter itself. Pull the injector back from the incision and use a hook or other device to adjust the intraocular lens to the proper position.
D002387
有効性
1) 術後4～6か月の近方裸眼視力0.5以上の割合
2) 最小円柱度数を付与したレンズの挿入例における、術後4～6か月の自覚乱視量0.50D以下の割合		 Performance
1) Percentage of eyes with Uncorrected Near Visual Acuity 0.5 or more decimal at Month 4-6
2) Percentage of eyes with subjective astigmatism 0.50D or less at Month 4-6 in all eyes implanted with minimum cylinder power lens

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
機械器具72：視力補正用レンズ
多焦点後房レンズ
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

HOYA株式会社
HOYA CORPORATION

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

林眼科病院 治験審査委員会 Hayashi Eye Hospital Institutional Review Board
福岡県福岡市博多区博多駅前4-23-35 4-23-35 Hakata Ekimae, Hakata-ku, Fukuoka City, Fukuoka
092-431-1680
chiken_hayashi@yahoo.co.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

SP2Y-GMF_治験実施計画書_2版_20201126.pdf

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和5年8月19日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年4月25日 詳細 変更内容
変更 令和4年4月23日 詳細 変更内容
変更 令和3年5月25日 詳細 変更内容
変更 令和3年4月8日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年4月2日 詳細
変更履歴一覧