jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年10月22日
活動性の特発性炎症性筋疾患の成人患者を対象に，標準的な基礎治療に上乗せした52週間のネランドミラスト経口投与の有効性及び安全性を評価する第III相，並行群間比較，二重盲検，ランダム化，プラセボ対照，多施設共同試験（VERANDA.-IIM）
ネランドミラストが活動性の特発性炎症性筋疾患患者においてどのように作用するかを理解するための試験
有田　隆文
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
ネランドミラストという薬剤がIIMの症状を改善するかどうかを明らかにすること。
3
特発性炎症性筋疾患
募集前
ネランドミラスト
ジャスケイド錠9mg, ジャスケイド錠18mg
産業医科大学病院 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年10月22日
jRCT番号 jRCT2071260103

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

活動性の特発性炎症性筋疾患の成人患者を対象に，標準的な基礎治療に上乗せした52週間のネランドミラスト経口投与の有効性及び安全性を評価する第III相，並行群間比較，二重盲検，ランダム化，プラセボ対照，多施設共同試験（VERANDA.-IIM） A Phase III, parallel design, double-blind, randomised, placebocontrolled,
multi-centre trial to evaluate the efficacy and safety of
nerandomilast oral therapy added to standard background therapy over 52 weeks in adult trial participants with active idiopathic inflammatory myopathies (VERANDA.-IIM)
ネランドミラストが活動性の特発性炎症性筋疾患患者においてどのように作用するかを理解するための試験 A study to understand how nerandomilast works in people with active idiopathic inflammatory myopathies

（２）治験責任医師等に関する事項

有田　隆文 Arita Takafumi
/ 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Boehringer Ingelheim
141-6017
/ 東京都品川区大崎2-1-1 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo
0120-189-779
medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com
山田　伸子 Yamada Nobuko
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Boehringer Ingelheim
141-6017
東京都品川区大崎2-1-1 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo
0120-189-779
medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

国立大学法人大阪大学医学部附属病院

The University of Osaka Hospital
/

聖マリアンナ医科大学病院

St. Marianna University Hospital
/

日本医科大学付属病院

Nippon Medical School Hospital
/

奈良県立医科大学附属病院

Nara Medical University Hospital
/

東京科学大学病院

Institute of Science Tokyo Hospital
/

東京女子医科大学病院

Tokyo Women's Medical University Hospital
/

東邦大学医療センター大森病院

Toho University Omori Medical Center
/

公立大学法人福島県立医科大学附属病院

Fukushima Medical University Hospital
/

公立大学法人横浜市立大学附属病院

Yokohama City University Hospital
/

独立行政法人地域医療機能推進機構中京病院

Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
/

慶應義塾大学病院

Keio University Hospital
/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital
/

産業医科大学病院

Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
/

国立大学法人北海道大学 北海道大学病院

Hokkaido University Hospital
/

岡山大学病院

Okayama University Hospital
/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital
/

東京医科大学病院

Tokyo Medical University Hospital
/

東北医科薬科大学病院

Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

ネランドミラストという薬剤がIIMの症状を改善するかどうかを明らかにすること。
3
2026年12月09日
2026年11月01日
2030年02月28日
22
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
あり
アメリカ/アルゼンチン/オーストラリア/ベルギー/ブラジル/ブルガリア/カナダ/中国/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/イタリア/メキシコ/オランダ/ポーランド/ポルトガル/ルーマニア/セルビア/韓国/スペイン/台湾/タイ United States/Argentina/Australia/Belgium/Brazil/Bulgaria/Canada/China/France/Germany/Greece/Hungary/Italy/Mexico/Netherlands/Poland/Portugal/Romania/Serbia/South Korea/Spain/Taiwan/Thailand
1. 同意取得日に18歳以上（又は各国の規制に基づく成人年齢）の男性又は女性。
2. 2017年米国リウマチ学会（ACR）/欧州リウマチ学会（EULAR）の「definite」又は「probable」特発性炎症性筋炎（IIM）の分類基準を満たす患者
3. IIMが主たる疾患であるオーバーラップ筋炎（OM）患者。
4. DM症状初発時の年齢が15歳以上である18歳以上（又は各国の規制に基づく成人年齢）の若年性皮膚筋炎（JDM）患者。
5.中等度から重度の筋症として定義される疾患活動性。
6. IIMの基礎治療を受けている患者。
7. 妊娠可能な女性（WOCBP）患者は，治験薬投与開始前28日間，治験期間中及び治験薬最終投与後少なくとも5日間にわたり，極めて効果の高い避妊法を使用する意思と能力がなければならない。経口避妊薬を使用しているWOCBPは，バリア法も1種類使用する必要がある。
8.医薬品規制調和国際会議（ICH）-医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP）及び各国の法律に従い，治験参加前にICFに署名し，日付を記入した患者。		 1. Male or female adult individuals from >=18 years of age (or alternative age for adultsbased on local regulations) on the date of signing the informed consent.
2. A definite or probable clinical diagnosis of idiopathic inflammatory myopathy (IIM)according to the 2017 American college of rheumatology (ACR)/European alliance ofassociations of rheumatology (EULAR) classification criteria.
3. Participants with overlap myositis (OM) must have IIM as the predominant disease.
4. Participants >=18 years of age (or alternative age for adults based on local regulations)with juvenile dermatomyositis (JDM) can only be included if they were 15 years old orolder at first onset of DM symptoms.
5. Disease activity defined by moderate to severe myopathy.
6. The participant must be on background therapy for IIM.
7. Woman (or women) of childbearing potential (WOCBP) must be ready and able to use highly effective methods of birth control for a period of 28 days before treatmentinitiation, throughout the trial, and for a period of at least 5 days after the last dose of investigational medicinal product (IMP). WOCBP taking oral contraceptives also have to use one barrier method.
8. Signed and dated written informed consent in accordance with ICH-GCP and locallegislation prior to admission to the trial.
1.ランダム化の前6週間以内に大手術（治験担当医師の評価に基づく大手術［例：人工股関節置換術］）を受けた，又は治験期間中に受けることを予定している患者。
2. 活動性の悪性腫瘍若しくはその疑い，又はスクリーニング前の5年以内の悪性腫瘍の既往が確認されている患者（適切に治療された皮膚の基底細胞癌，皮膚の扁平上皮内癌又は子宮頸部上皮内癌を除く）。
3.併用制限薬又は治験の安全な実施を妨げる可能性があると考えられる薬剤の使用を継続しなければならない，又は継続を希望する患者。
4. 進行した間質性肺疾患（ILD）と診断された患者。
5. 重度の筋損傷を有する患者。		 1. Major surgery (major according to the investigator's assessment, e.g. hip replacement)performed within 6 weeks prior to randomisation or planned during the trial period.
2. Any documented active or suspected malignancy or history of malignancy within 5years prior to screening, except appropriately treated basal cell carcinoma of the skin, ori n situ squamous cell carcinoma of the skin, or in situ carcinoma of uterine cervix.
3. Participants who must or wish to continue the intake of restricted medications or any drug considered likely to interfere with the safe conduct of the trial.
4. Participants diagnosed with advanced interstitial lung disease (ILD).
5. Severe muscle damage
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
特発性炎症性筋疾患 idiopathic inflammatory myopathy
C000598744
あり
Drug: プラセボ
Drug: ネランドミラスト		 Drug:Placebo
Drug:Nerandomilast
52週時の総合改善スコア（TIS） Total improvement score (TIS)score at Week 52
- 2週時のTIS-40の改善（あり/なし）（TISが40以上と定義）
- 52週時の経口副腎皮質ステロイド（OCS）漸減成功（あり/なし）
- 52週時のCutaneous Dermatomyositis Disease Area and Severity Index activityスコア（CDASI-A）のベースラインからの変化量（ベースラインのCDASI-Aが6以上の患者）
- 52週時のMyositis disease activity assessment tool（MDAAT）に基づく筋外症状活動性のベースラインからの変化量
- 52週時の患者によるPtGAのベースラインからの変化量
- 12週時の 臨床報告アウトカム 1 のベースラインからの変化量
- 52週時の医師によるPhGAのベースラインからの変化量
- 52週時の健康評価質問票によるHAQ-DIのベースラインからの変化量
- 52週時のMMT-8スコアのベースラインからの変化量
- 52週時のTIS-60の改善（あり/なし）（TISが60以上と定義）
- 12週時の 臨床報告アウトカム 2 のベースラインからの変化量
- 52週時の最も異常な筋酵素（アルドラーゼ，CK，AST，ALT又はLDH）のベースラインからの変化量		 - Achievement of a TIS-40 response (yes/no; defined as TIS>=40) at Week52
- Achievement of a successful tapering of oral corticosteroids (OCS) (yes/no) at Week 52
- Change from baseline in cutaneous dermatomyositis disease area and severity index activity score (CDASI-A) at Week 52 (in participants with baseline CDASI-A >=6)
- Change from baseline in extra-muscular disease activity as per myositis disease activity assessment tool (MDAAT) at Week 52
- Change from baseline in PtGA at Week52
- Change from baseline in clinical-reported outcome 1 at Week 12
- Change from baseline in PhGA at Week52
- Change from baseline in HAQ-DI at Week 52
- Change from baseline in MMT-8 score at Week 52
- Achievement of a TIS-60 response (yes/no; defined as TIS>=60) at Week52
- Change from baseline in clinical-reported outcome 2 at Week 12
- Change from baseline in the most abnormal baseline muscle enzymes (aldolase, CK, AST, ALT, or LDH) at Week52

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
ネランドミラスト
ジャスケイド錠9mg, ジャスケイド錠18mg
30800AMX00131000，30800AMX00132000
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
東京都 東京都品川区大崎 2 丁目 1 番 1 号

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

日本ベーリンガーインゲルハイム
Boehringer Ingelheim
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

産業医科大学病院 治験審査委員会 Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan Institutional Review Board
福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘1番1号 1-1, Iseigaoka, Yahatanishi-ku Kitakyushu-shi, Fukuoka
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCTD07789015
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
研究者は，本治験データへのアクセスを要求するための情報を，以下Web上にて確認できる。https://trials.boehringer-ingelheim.com/  Researchers can refer to https://trials.boehringer-ingelheim.com/ to request access to raw data from our clinical studies.

（５）全体を通しての補足事項等

1305-0146

添付書類（実施計画届出時の添付書類）