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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年10月20日
造血幹細胞移植による初回治療が予定されていない未治療多発性骨髄腫患者を対象に，ramantamig及びダラツムマブ併用と，ダラツムマブ，ボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（DVRd）又はダラツムマブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（DRd）のうち治験責任（分担）医師が選択した治療を比較する第3相ランダム化試験
造血幹細胞移植による治療が予定されていないNDMM患者を対象としたramantamig及びダラツムマブ併用療法と、ダラツムマブ、ボルテゾミブ、レナリドミド及びデキサメタゾン（DVRd）又はダラツムマブ、レナリドミド及びデキサメタゾン（DRd）を比較する試験
タキザワ　マナミ
ヤンセンファーマ株式会社
本試験の主な目的は，初回治療として造血幹細胞移植が予定されていない新規診断多発性骨髄腫（NDMM）の参加者を対象に，無増悪生存期間（PFS：参加者の疾患が増悪するまでの期間）及び12カ月時点のMRD陰性完全奏効（CR）率（がん細胞が検出されない参加者の割合）を評価することにより，新規治療であるramantamig-Dが，標準治療であるDVRd又はDRdと比較してどの程度有効であるかを検討することである。
3
多発性骨髄腫
募集前
JNJ-79635322、ダラツムマブ（遺伝子組換え）/ボルヒアルロニダーゼ　アルファ（遺伝子組換え）、ボルテゾミブ、lenalidomide 、デキサメタゾン、トシリズマブ（遺伝子組換え）
なし、DARZALEX Faspro/インド、Velcade/イタリア、Lenalidomide Mylan/インド、Decadron / ドイツ　Dexamethason GALEN /ドイツ、アクテムラ点滴静注用 80mg/200mg/400mg
株式会社麻生　飯塚病院　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年10月19日
jRCT番号 jRCT2071260101

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

造血幹細胞移植による初回治療が予定されていない未治療多発性骨髄腫患者を対象に，ramantamig及びダラツムマブ併用と，ダラツムマブ，ボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（DVRd）又はダラツムマブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（DRd）のうち治験責任（分担）医師が選択した治療を比較する第3相ランダム化試験 A Phase 3 Randomized Study Comparing Ramantamig Plus Daratumumab Versus Investigator's Choice of Daratumumab, Bortezomib, Lenalidomide, and Dexamethasone (DVRd) or Daratumumab, Lenalidomide, and Dexamethasone (DRd) in Participants With Newly Diagnosed Multiple Myeloma for Whom Hematopoietic Stem Cell Transplant is Not Planned as Initial Therapy (TRIlogy-7)
造血幹細胞移植による治療が予定されていないNDMM患者を対象としたramantamig及びダラツムマブ併用療法と、ダラツムマブ、ボルテゾミブ、レナリドミド及びデキサメタゾン（DVRd）又はダラツムマブ、レナリドミド及びデキサメタゾン（DRd）を比較する試験 A Study of Ramantamig Plus Daratumumab Versus Daratumumab, Bortezomib, Lenalidomide, and Dexamethasone (DVRd) or Daratumumab, Lenalidomide, and Dexamethasone (DRd) in Participants With NDMM For Whom Stem Cell Transplant is Not Planned

（２）治験責任医師等に関する事項

タキザワ　マナミ Takizawa Manami
/ ヤンセンファーマ株式会社 Janssen Pharmaceutical K.K.
オンコロジー臨床開発統括部
101-0065
/ 東京都千代田区　西神田3-5-2 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-183-275
DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@ITS.JNJ.com
メディカルインフォメーションセンター　 Medical Information Center
ヤンセンファーマ株式会社 Janssen Pharmaceutical K.K.
メディカルインフォメーションセンター
101-0065
東京都千代田区　西神田3-5-2 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-183-275
DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本試験の主な目的は，初回治療として造血幹細胞移植が予定されていない新規診断多発性骨髄腫（NDMM）の参加者を対象に，無増悪生存期間（PFS：参加者の疾患が増悪するまでの期間）及び12カ月時点のMRD陰性完全奏効（CR）率（がん細胞が検出されない参加者の割合）を評価することにより，新規治療であるramantamig-Dが，標準治療であるDVRd又はDRdと比較してどの程度有効であるかを検討することである。
3
2027年01月06日
2026年11月16日
2035年02月02日
1000
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
チェコ/フランス/ギリシャ/イスラエル/イタリア/韓国/オランダ/ポーランド/スペイン/トルコ/イギリス Czechia/France/Greece/Israel/Italy/Korea Republic Of/Netherlands Kingdom Of The/Poland/Spain/Turkiye/United Kingdom Of Great Britain
- 国際骨髄腫作業部会（IMWG）の診断規準に従った多発性骨髄腫（MM）の診断が記録されている。
- 下記の理由でASCTを伴う大量化学療法が検討されない患者
i. 高齢のため非適応，又は
ii. ASCTを伴う大量化学療法への忍容性に影響を及ぼす可能性の高い併存疾患を有するため非適応
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG） performance status が 0～2である。
-説明・同意文書（ICF）に署名しなければならない。
- スクリーニング時に，プロトコールで規定された中央検査機関の評価による測定可能病変を有する。		 - Documented diagnosis of multiple myeloma (MM) according to the international myeloma working group (IMWG) diagnostic criteria
- Not considered for high-dose chemotherapy with autologous stem cell transplantation (ASCT) due to: i. ineligible due to advanced age; or ii. ineligible due to presence of comorbid condition(s) likely to have a negative impact on tolerability of high-dose chemotherapy with ASCT
- Have an eastern cooperative oncology status (ECOG) performance status of 0 to 2
- Must sign an informed consent form (ICF)
- Measurable disease at screening as assessed by central laboratory as defined in the protocol
- 骨髄腫フレイルスコアが2以上である。ただし，年齢のみに基づきスコアが2となった参加者は例外とする。
- いずれかの治験薬又はその添加物にアレルギー又は過敏症を呈する，忍容性がない，又はその他の禁忌があることが疑われる，又は確認されている。
- 治験薬の初回投与前2週間以内に大手術（全身麻酔が必要な手術など）若しくは重大な外傷を負った，あるいは手術からの十分な回復が見込まれない，又は治験期間中に手術を予定している。
-活動性もしくは既往の中枢神経系（CNS）浸潤が確認されている，又はMMの髄膜浸潤の臨床的徴候が認められる。
- MM又はくすぶり型骨髄腫の治療のための治療歴を有する。ただし，コルチコステロイドの緊急の短期使用は例外とする。		 - Myeloma Frailty Score of greater than or equal to (>=) 2 with the exception of participants who have a score of 2 based on age alone
- Suspected or known allergies, hypersensitivity, intolerance or other contraindications to any trial intervention or its excipients
- Had major surgery (for example, requiring general anesthesia) or had significant traumatic injury within 2 weeks prior to first dose of trial intervention or will not have fully recovered from surgery, or has surgery planned during the time the participant is expected to participate in the trial
- Known active or prior central nervous system (CNS) involvement or exhibits clinical signs of meningeal involvement of MM
- Received any prior therapy(ies) for treatment of MM or smoldering myeloma, with the exception of emergency use of a short course of corticosteroids
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
多発性骨髄腫 Multiple Myeloma
あり
被験薬：A群：Ramantamig及びダラツムマブ（Ramantamig-D）
参加者には，ramantamig及びダラツムマブ（ramantamig-D）が皮下投与される

実薬対照薬：B群 : 治験責任医師の選択（DVRd又はDRd）
参加者には，ダラツムマブ，ボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（DVRd）又はダラツムマブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（DRd）が投与される

治験使用薬：Ramantamig
Ramantamigは皮下投与される
治験使用薬：ダラツムマブ
ダラツムマブは皮下投与される
治験使用薬：レナリドミド
レナリドミドは経口投与される
治験使用薬：ボルテゾミブ
ボルテゾミブは皮下又は静脈内投与される
治験使用薬：デキサメタゾン
デキサメタゾンは経口又は静脈内投与される		 Experimental: Arm A: Ramantamig plus Daratumumab (Ramantamig-D) Participants will receive ramantamig and daratumumab (ramantamig D) subcutaneous injection.

Active Comparator: Arm B Investigator's Choice (DVRd or DRd) Participants will receive either daratumumab bortezomib, lenalidomide, dexamethasone (DVRd) or daratumumab, lenalidomide, dexamethasone (DRd).

Drug: Ramantamig
Ramantamig will be administered subcutaneously.
Drug: Daratumumab
Daratumumab will be administered subcutaneously
Drug: Lenalidomide
Lenalidomide will be administered orally.
Drug: Bortezomib
Bortezomib will be administered subcutaneously or intravenously.
Drug: Dexamethasone
Dexamethasone will be administered orally or intravenously.
1. 無増悪生存期間（PFS）
PFSは，ランダム化からPD確定又は死亡のいずれか早い方が発生するまでの期間と定義する。
評価期間：最長62カ月
2. 12ヵ月時点の微小残存病変（MRD）陰性完全奏効（CR）を達成した参加者の割合
12ヵ月MRD陰性CR率は，PD又は次の抗骨髄腫治療（ASCTを含む）開始前の，ランダム化から12カ月（±3カ月）時点で，次世代シーケンシング（NGS）により判定するMRD陰性を達成した参加者の割合と定義する。さらに，ランダム化から12+3カ月までのいずれかの時点で，PD前又は次の抗骨髄腫治療開始前に、IMWG規準に基づくCR以上を達成して いなければならない。
評価期間：最長12カ月		 1. Progression-Free Survival (PFS)
PFS is defined as the duration from randomization to either confirmed progression of disease (PD) or death, whichever occurs first.
Time Frame: Up to approximately 62 months
2. Percentage of Participants Achieving 12-Month Minimal Residual Disease (MRD)-Negative Complete Response (CR)
12-month MRD-negative CR rate is defined as participants who achieve MRD-negative status at 12 months (+/-3 months) from randomization, as determined by next-generation sequencing (NGS), prior to PD or subsequent antimyeloma therapy (including ASCT). Additionally, participant must achieve CR or better any time from randomization up to and including 12+3 months prior to PD or subsequent antimyeloma therapy, according to international myeloma working group (IMWG) criteria.
Time Frame: Up to 12 months
3. 全生存期間（OS）
OSは，投与割付け（治験におけるランダム化）時点から死因を問わない死亡日までの期間と定義する。
評価期間：最長100カ月
4. 24カ月連続MRD陰性完全奏功（CR）を達成した参加者の割合
24 カ月MRD陰性CR率とは，NGSによりMRD 陰性CR状態を24カ月以上，その間のあらゆる検査でMRD陽性又は PDが認められなかった参加者の割合と定義する。
評価期間：最長5年
5. 非常に良好な部分奏効（VGPR）以上の参加者の割合
治験薬投与中又は投与後において，次の抗骨髄腫治療を開始する前に，IMWG規準に基づくVGPR，CR又は完全奏功（sCR）を達成した参加者の割合を報告する。
評価期間：最長5年
6. CR 以上の参加者の割合
治験薬投与中又は投与後において，次の抗骨髄腫治療を開始する前に，IMWG規準に基づくCR又はsCRを達成した参加者の割合を報告する。
評価期間：最長5年
7. 全奏効を達成した参加者の割合
治験薬投与中又は投与後において，次の抗骨髄腫治療を開始する前に，IMWG規準に基づくPR以上を達成した参加者の割合を報告する。
評価期間：最長5年
8. 全MRD陰性CRを達成した参加者の割合
ランダム化からPD又は次の抗骨髄腫治療までのいずれかの時点で， NGSにより判定するMRD陰性を達成し，CR以上を達成した参加者の割合を報告する。
評価期間：最長5年
9. 12 カ月MRD陰性CRを達成した参加者の割合
12 カ月MRD陰性CR率とは、NGSにより判定するMRD陰性CR状態を12カ月以上，その間のあらゆる検査でMRD陽性又はPDが認められなかった参加者の割合を報告する。
評価期間：最長5年
10. 後治療後の無増悪生存期間（PFS2）
PFS2は，ランダム化日からイベント発生日までの期間と定義する。イベントは，次の最初の抗骨髄腫治療ラインにおける治験責任（分担）医師が評価したPD又は死因を問わない死亡のいずれか早い方と定義する。
評価期間：最長100カ月
11. 有害事象（AE）を発現した参加者数
AEとは，治験中に医薬品（治験薬を含む）が投与された参加者に生じた，あらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。AEは必ずしも医薬品の投与との因果関係が認められるもののみを指すわけではない
評価期間：最長100カ月
12. Multiple Myeloma Symptom and Impact Questionnaire（MySIm-Q）スケールスコアにより評価した健康関連の生活の質（HRQoL）のベースラインからの変化量
MySIm-Qは，European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30（EORTC-QLQ-C30）を補完する，疾患特異的な患者報告アウトカム（PRO）尺度である。MySIm-Qは17項目から構成され，想起期間は「過去7日間」とし，回答は5段階の言語評価尺度を用いて報告する。項目スコアは0～4点で採点する。スコアが高いほど，症状の重症度又は疾患による影響が大きいことを示す。
評価期間：ベースラインから約100カ月まで
13. EORTC QLQ-C30スケールスコアにより評価したHRQoLのベースラインからの変化量
EORTC QLQ-C30バージョン 3は，5つの機能尺度（身体，役割，感情，認知，社会），1つの全般的健康状態尺度，3つの症状尺度（疼痛，疲労，悪心／嘔吐），5つの単一症状項目（呼 吸困難，不眠，食欲減退，便秘，下痢）及び1つの単一影響項目（財政困難）を含む30項目で構成されている。項目スコア及び尺度スコアは0～100点に換算する。スコアが高いほど，HRQoL及び機能状態が良好であり，また症状については重症度が高いことを示す。
評価期間：ベースラインから約100カ月まで
14. European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version(EQ-5D-5L) スケールスコアにより評価したHRQoLのベースラインからの変化量
EQ-5D-5Lは，記述システム及び視覚的アナログ尺度（EQ-VAS）から構成される，自己記入式の包括的な健康状態評価尺度である。EQ-5D-5Lの記述式システムでは，健康の5つの領域（移動の程度，身の回りの管理，ふだんの活動，痛み／不快感，不安／ふさぎ込み）について，それぞれ高いほど不良なHRQoLを示す5段階のスコアで重症度（問題はない，少し問題がある，中程度の問題がある，かなり問題がある，できない又は非常に問題がある）を評価する。スコアが高いほど，HRQoLが低いことを示す。
評価期間：ベースラインから約100カ月まで
15. Patient Global Impression Scale（PGI-S）スケールスコアにより評価したHRQoLのベースラインからの変化量
PGI-S は，PRO指標に記入する時点での参加者の症状の重症度及び症状の影響をそれぞれ5段階の言語評価尺度を用いて評価する2項目の質問票である。スコアは1点（症状なし）～5点（非常に重度）までの範囲で評価する。スコアが高いほど，症状の重症度又は症状による影響が大きいことを示す。
評価期間：ベースラインから約100カ月まで
16. European Organisation for Research and Treatment of Cancer Item List 46（EORTC IL46）により評価したHRQoLのベースラインからの変化量
EORTC IL46は，投与関連症状による負担の全般的印象を評価する単一の質問で構成されている。回答は「全くない」から「非常に多い」までの4段階の尺度から選択する。スコアが高いほど，症状による負担が大きいことを示す。
評価期間：ベースラインから約100カ月まで
17. PROにより評価したRamantamig-Dの忍容性を示した参加者の割合
PROにより評価したRamantamig-Dの忍容性を示した参加者の割合を報告する。
評価期間：最長100カ月		 3. Overall Survival (OS)
OS is defined as time from treatment assignment (that is, randomization in the trial) to date of death due to any cause.
Time Frame: Up to approximately 100 months
4. Percentage of Participants Achieving 24-Month Sustained MRD-Negative CR
24-month sustained MRD-negative CR is defined as participants who achieve MRD-negative CR status, as determined by NGS for at least 24 months without any examination showing MRD positive status or PD in between.
Time Frame: Up to 5 years
5. Percentage of Participants with Very Good Partial Response (VGPR) or Better
Percentage of participants achieving VGPR, CR, or stringent complete response (sCR) prior to subsequent antimyeloma therapy in accordance with IMWG criteria during or after the trial intervention will be reported.
Time Frame: Up to 5 years
6. Percentage of Participants with CR or Better
Percentage of participants achieving CR, or sCR prior to subsequent antimyeloma therapy in accordance with IMWG criteria during or after the trial intervention will be reported.
Time Frame: Up to 5 years
7. Percentage of Participants with Overall Response
Percentage of participants achieving PR or better prior to subsequent antimyeloma therapy in accordance with IMWG criteria during or after the trial intervention will be reported.
Time Frame: Up to 5 years
8. Percentage of Participants with Overall MRD-Negative CR
Percentage of participants who achieve MRD-negative status, as determined by NGS at any time point after randomization and prior to PD or subsequent antimyeloma therapy and who achieve CR or better will be reported.
Time Frame: Up to 5 years
9. Percentage of Participants with 12-Month Sustained MRD-Negative CR
Percentage of participants who achieve MRD-negative CR status, as determined by NGS, for at least 12 months without any examination showing MRD-positive status or PD in between will be reported.
Time Frame: Up to 5 years
Progression Free Survival After Subsequent Therapy (PFS2)
PFS2 is defined as the time interval between the date of randomization and date of event, which is defined as PD as assessed by investigator on the first subsequent line of antimyeloma therapy, or death from any cause, whichever
occurs first.
Time Frame: Up to approximately 100 months
11. Number of Participants with Adverse Events (AEs)
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical trial participant administered a pharmaceutical (investigational or non investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the intervention.
Time Frame: Up to approximately 100 months
12. Change from Baseline in Health-Related Quality of Life (HRQoL) as Assessed by Multiple Myeloma Symptom and Impact Questionnaire (MySIm Q) Scale Score
The MySIm-Q is a disease-specific PRO assessment complementary to the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30). It includes 17 items with recall period of "7 days" and responses are reported on a 5-point verbal rating scale. Item responses are scored from 0 to 4. Higher scores indicate greater severity/impact.
Time Frame: Baseline up to approximately 100 months
13. Change from Baseline in HRQoL as Assessed by EORTC-QLQ-C30 Scale Score
The EORTC QLQ-C30 Version 3 includes 30 items that make up 5 functional scales (physical, role, emotional, cognitive, and social), 1 global health status scale, 3 symptom scales (pain, fatigue, and nausea/vomiting), and 5 single symptom items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, and diarrhea) and a single impact item (financial difficulties). The item and scale scores are transformed to a 0 to 100 scale. A higher score represents greater HRQoL, better functioning, and more (worse) symptoms.
Time Frame: Baseline up to approximately 100 months
14. Change from Baseline in HRQoL as Assessed by European Quality of Life-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) Scale Score
The EQ-5D-5L is a self-administered, generic health status measure, consisting of a descriptive system and a visual analog scale (EQ-VAS). The The EQ-5D 5L descriptive system covers 5 dimensions of health (mobility, self-care, usual activities, pain or discomfort, and anxiety or depression), each with 5 levels of severity (no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, and unable to perform or extreme problems) with higher scores indicating worse HRQoL.
Time Frame: Baseline up to approximately 100 months
15. Change from Baseline in HRQoL as Assessed by Patient Global Impression of Symptom Severity (PGIS) Scale Score
The PGI-S is a 2-item questionnaire that assesses severity of the participant's symptoms and impacts of their symptoms, respectively, on a 5-point verbal rating scale, at the time of completing the PRO measure. Score ranges from 1 (None) to 5 (Very Severe). Higher scores indicate greater severity.
Time Frame: Baseline up to approximately 100 months
16. Change from Baseline in HRQoL as Assessed by European Organization for Research and Treatment of Cancer Item List (EORTC IL) 46
The EORTC IL46 consists of a single question that measures global impression of burden due to treatment-related symptoms. The response options range from "not at all" to "very much" on a 4 point scale where higher scores indicate more symptoms.
Time Frame: Baseline up to approximately 100 months
17. Percentage of Participants with Tolerability to Ramantamig-D Measured Through Patient Reported Outcomes (PROs)
Percentage of participants with tolerability to ramantamig-D measured through PROs will be reported.
Time Frame: Up to approximately 100 months

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
JNJ-79635322
なし
なし
ヤンセンファーマ株式会社
東京都 千代田区西神田3-5-2
医薬品
承認内
ダラツムマブ（遺伝子組換え）/ボルヒアルロニダーゼ　アルファ（遺伝子組換え）
DARZALEX Faspro/インド
なし
ヤンセンファーマ株式会社
東京都 千代田区西神田3-5-2
医薬品
承認内
ボルテゾミブ
Velcade/イタリア
なし
ヤンセンファーマ株式会社
東京都 千代田区西神田3-5-2
医薬品
承認内
lenalidomide
Lenalidomide Mylan/インド
なし
ヤンセンファーマ株式会社
東京都 千代田区西神田3-5-2
医薬品
承認内
デキサメタゾン
Decadron / ドイツ　Dexamethason GALEN /ドイツ
なし
ヤンセンファーマ株式会社
東京都 千代田区西神田3-5-2
医薬品
承認内
トシリズマブ（遺伝子組換え）
アクテムラ点滴静注用 80mg/200mg/400mg
22000AMX01593、21900AMX01337、22000AMX01594
院内採用品を使用
院内採用品を使用

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ヤンセンファーマ株式会社
Janssen Pharmaceutical K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

株式会社麻生　飯塚病院　治験審査委員会 Aso Iizuka Hospital institutional review board
福岡県飯塚市芳雄町３－８３ 3-83, Yoshio-machi, Iizuka-shi, Fukuoka
0948-29-8974
ynakagawah2@aih-net.com
未承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07665450
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
Johnson & Johnson Innovative Medicineのデータ共有ポリシーは，www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparencyで入手できます。 当サイトに記載の通り，Yale Open Data OpenAccess(YODA)プロジェクトサイト:yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

（５）全体を通しての補足事項等

Protocol ID: 79635322MMY3004
実施予定被験者数は、国際共同治験全体の被験者数である

添付書類（実施計画届出時の添付書類）