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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年10月2日
再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象とした、Linvoseltamab単剤療法とLinvoseltamab+カルフィルゾミブ併用療法を、標準治療である併用療法と比較する非盲検、無作為化、第III相試験
再発又は難治性の多発性骨髄腫（RRMM）患者を対象とした、linvoseltamab単剤療法とlinvoseltamab+カルフィルゾブ併用療法を、標準治療である併用療法と比較する試験
Shawn　Sarkaria, MD
Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
本試験の目的は、 linvoseltamab単剤又はlinvoseltamab +カルフィルゾミブ併用の安全性と有効性が、標準治療の選択肢と比較して良好な転帰（生命延長に役立つ、より深くより長い奏効）をもたらすことができるかを確認することである。
3
再発又は難治性の多発性骨髄腫
募集中
Linvoseltamab
Lynozyfic (USA/EU）
福岡赤十字病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年10月2日
jRCT番号 jRCT2071260096

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象とした、Linvoseltamab単剤療法とLinvoseltamab+カルフィルゾミブ併用療法を、標準治療である併用療法と比較する非盲検、無作為化、第III相試験 An Open-Label, Randomized Phase 3 Study of Linvoseltamab Monotherapy and Linvoseltamab Plus Carfilzomib Versus Standard of Care Combination Regimens in Patients With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma (LINKER-MM5)
再発又は難治性の多発性骨髄腫（RRMM）患者を対象とした、linvoseltamab単剤療法とlinvoseltamab+カルフィルゾブ併用療法を、標準治療である併用療法と比較する試験 A Study to Compare Linvoseltamab Monotherapy and Linvoseltamab + Carfilzomib Combination Therapy With Standard-of-Care Combination Regimens in Adult Participants With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma (RRMM) (LINKER-MM5)

（２）治験責任医師等に関する事項

Shawn　Sarkaria, MD Shawn Sarkaria, MD
/ Regeneron Pharmaceuticals, Inc. Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Global Clinical Development
/ 777 Old Saw Mill River Road, Tarrytown, NY 10591, USA 777 Old Saw Mill River Road, Tarrytown, NY 10591, USA
1-844-734-6643
clinicaltrials@regeneron.com
ロザリオ　千佳子 Rosario Chikako
パレクセル・インターナショナル株式会社 Parexel International Inc.
レギュラトリー＆アクセス　コンサルティング
104-0033
東京都中央区新川一丁目21番2号　茅場町タワー Kayabacho Tower, 1-21-2, Shinkawa, Chuo-ku, Tokyo
080-8929-3137
Clinicaltrial-registration@parexel.com
令和8年8月13日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

非該当

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

徳島県立中央病院

Tokushima Prefectural Central Hospital

徳島県

令和8年8月21日
/

独立行政法人国立病院機構　岡山医療センター

National Hospital Organization Okayama Medical Center

岡山県

/

名古屋市立大学病院

Nagoya City University Hospital

愛知県

/

山梨県立中央病院

Yamanashi Prefectural Central Hospital

山梨県

/

群馬大学医学部附属病院

Gunma University Hospital

群馬県

/

岩手医科大学附属病院

Iwate Medical University Hospital

岩手県

/

京都府立医科大学附属病院

University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine

京都府

/

大阪赤十字病院

Japanese Red Cross Osaka Hospital

大阪府

/

東海大学医学部付属病院

Tokai University Hospital

神奈川県

/

日本赤十字社 福岡赤十字病院

Japanese Red Cross Fukuoka Hospital

福岡県

令和8年8月13日
/

福島県立医科大学附属病院

Fukushima Medical University Hospital

福島県

/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

大阪府

/

千葉県がんセンター

Chiba Cancer Center

千葉県

/

東京慈恵会医科大学附属病院

The Jikei University Hospital

東京都

/

市立札幌病院

Sapporo City General Hospital

北海道

/

兵庫県立尼崎総合医療センター

Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center

兵庫県

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本試験の目的は、 linvoseltamab単剤又はlinvoseltamab +カルフィルゾミブ併用の安全性と有効性が、標準治療の選択肢と比較して良好な転帰（生命延長に役立つ、より深くより長い奏効）をもたらすことができるかを確認することである。
3
2026年10月05日
2026年07月14日
2034年07月06日
60
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
あり
アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/チリ/チェコ/フランス/ドイツ/ギリシャ/イタリア/オランダ/ポーランド/韓国/スペイン/台湾/トルコ/イギリス/アメリカ合衆国 Argentina/Australia/Austria/Belgium/Brazil/Canada/Chile/Czechia/France/Germany/Greece/Italy/Netherlands/Poland/South Korea/Spain/Taiwan/Turkey/United Kingdom/United States
1. 1～3次治療歴があるRRMM患者。これらの治療には、レナリドミド及びプロテアソーム阻害薬（PI）又は抗CD38抗体による治療が含まれていなければならない。
2.　米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータススコアが2以下。
3.　直近の治療中又は治療後にIMWG基準に従って疾患進行が確認された。

その他、治験実施計画書に規定された選択基準が適応される。
 1. Participant with RRMM who received at least 1 but not more than 3 prior lines of therapy, which must have included treatment with lenalidomide and either a Protease Inhibitor (PI) or anti-CD38 monoclonal antibody
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score =<2
3. Confirmed progressive disease according to IMWG criteria during or after the most recent line of therapy

NOTE: Other protocol defined inclusion criteria apply
1.　BCMAを標的とする二重特異性抗体、二重特異性T細胞エンゲージャー（BiTE）及びキメラ抗原受容体（CAR） T細胞を含む、BCMAを標的とするT細胞ベースの免疫療法による治療歴がある患者。BCMAを標的とする抗体-薬物複合体（例：ベランタマブ・マホドチン）は除外しない。
2.　形質細胞白血病、症候性アミロイドーシス（骨髄腫関連アミロイドーシスを含む）、ワルデンストローム・マクログロブリン血症（リンパ形質細胞性リンパ腫）、又はPOEMS症候群（多発ニューロパチー、臓器腫大、内分泌障害、モノクローナル蛋白、皮膚変化）の診断を有する患者。
3.　髄膜浸潤を含む骨髄腫の中枢神経系（CNS）への浸潤が確認されている患者。
4.　神経変性疾患、進行性多巣性白質脳症（PML）、又はCNS運動障害の既往がある患者。

その他、治験実施計画書に規定された除外基準が適応される。
 1. Prior treatment with a T cell-based immunotherapy targeting BCMA, including BCMA-directed bispecific antibodies, Bispecific T-cell Engagers (BiTEs), and Chimeric Antigen Receptor (CAR) T cells. Antibody-drug conjugates targeting BCMA (eg, belantamab mafodotin) are not excluded
2. Diagnosis of plasma cell leukemia, symptomatic amyloidosis (including myeloma-associated amyloidosis), Waldenstrom macroglobulinemia (lymphoplasmacytic lymphoma), or POEMS syndrome (polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, monoclonal protein, and skin changes)
3. Known Central Nervous System (CNS) involvement of myeloma including meningeal involvement
4. History of neurodegenerative condition, Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML), or CNS movement disorder

NOTE: Other protocol defined exclusion criteria apply
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
再発又は難治性の多発性骨髄腫 Relapsed and/or Refractory Multiple Myeloma (RRMM)
あり
・Drug: Linvoseltamab
治験実施計画書に従って投与する。
他の名称: REGN5458, Lynozyfic™
・Drug: Carfilzomib
治験実施計画書に従って投与する。
他の名称 Names: Kyprolis®
・Drug: Daratumumab
治験実施計画書に従って投与する。
他の名称: Darzalex Faspro®, Darzalex®
・Drug: Dexamethasone
治験実施計画書に従って投与する。
他の名称: Dexahexal®
・Drug: Pomalidomide
治験実施計画書に従って投与する。
他の名称: Imnovid®, Pomalyst®
・Drug: Bortezomib
治験実施計画書に従って投与する。
他の名称: Velcade®
 Drug: Linvoseltamab
Administered per the protocol
Other Names: REGN5458, Lynozyfic

Drug: Carfilzomib
Administered per the protocol
Other Names: Kyprolis

Drug: Daratumumab
Administered per the protocol
Other Names: Darzalex Faspro, Darzalex

Drug: Dexamethasone
Administered per the protocol
Other Names: Dexahexal

Drug: Pomalidomide
Administered per the protocol
Other Names: Imnovid, Pomalyst

Drug: Bortezomib
Administered per the protocol
Other Names: Velcade
パート1
･治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）の発現 [時間枠：最長約5年]
･TEAEの重症度 [時間枠：最長約5年]
･注目すべき有害事象（AESI）の発現 [時間枠：最長約5年]
･AESIの重症度 [時間枠：最長約5年]
･重篤な有害事象（SAE）の発現 [時間枠：最長約5年]
･SAEの重症度 [時間枠：最長約5年]

パート2
･微小残存病変（MRD）陰性完全奏効（CR）[時間枠：week 12時点]
･ IMWGの効果判定基準に基づくBIRCの判定による無増悪生存期間（PFS）[時間枠：最長約5年]
 Part 1
- Occurrence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) [Time Frame: Up to 5 years]
- Severity of TEAEs [Time Frame: Up to 5 years]
- Occurrence of Adverse Events of Special Interest (AESI) [Time Frame: Up to 5 years]
- Severity of AESIs [Time Frame: Up to 5 years]
- Occurrence of Serious Adverse Events (SAEs) [Time Frame: Up to 5 years]
- Severity of SAEs [Time Frame: Up to 5 years]

Part 2
- Minimal Residual Disease (MRD)-negative Complete Response (CR) [Time Frame: At 12 months]
- Progression-Free Survival (PFS) per IMWG response criteria as determined by BIRC [Time Frame: Up to 5 years]
パート1
･グレード2以上のサイトカイン放出症候群（CRS）の発現 [時間枠：最長28日間]
･グレード2以上のCRSの発現時期 [時間枠：Up to 28 days]

パート2
･全生存期間 (OS) [時間枠：最長約7年]
･IMWGの効果判定基準に基づく、BIRCの評価によるPR以上の達成[時間枠：最長約5年]
･IMWGの効果判定基準に基づく、BIRCの評価による最良部分奏効（VGPR）以上の達成[時間枠：最長約5年]
･IMWGの効果判定基準に基づく、BIRCの評価によるCR以上の達成[時間枠：最長約5年]
･IMWGの効果判定基準に基づく奏効期間 (DOR) [時間枠：最長約5年]
･IMWGの効果判定基準に基づく無増悪期間 (TTP) [時間枠：最長約5年]
･次の治療までの期間(TTNT) [時間枠：最長約5年]
･セカンドPFS [時間枠：最長約5年]
･いずれかの時点でのMRD陰性CR基準[時間枠：最長約5年]
･IMWGの効果カテゴリーPRまでの期間[時間枠：最長約5年]
･IMWGの効果カテゴリーVGPRまでの期間[時間枠：最長約5年]
･IMWGの効果カテゴリーCRまでの期間[時間枠：最長約5年]
･IMWGの効果カテゴリー厳格な完全奏効（sCR）までの期間[時間枠：最長約5年]
･MRD陰性CRの維持[時間枠：最長約5年]
･MRD陰性CRの持続期間[時間枠：最長約5年]
･TEAEの発現[時間枠：最長約5年]
･TEAEの重症度[時間枠：最長約5年]
･AESIの発現[時間枠：最長約5年]
･AESIの重症度[時間枠：最長約5年]
･SAEの発現 [時間枠：最長約5年]
･SAEの重症度[時間枠：最長約5年]
･経時的な血清中linvoseltamab濃度[時間枠：最長約5年]
･linvoseltamabに対するADAの発現率[時間枠：最長約5年]
･linvoseltamabに対するADAの重大性[時間枠：最長約5年]
･経時的な血清中総可溶性B細胞成熟抗原（sBCMA）濃度[時間枠：最長約5年]
･欧州癌治療研究機構による生活の質に関する質問票 (EORTC QLQ-C30) の尺度について、全般的健康状態 (GHS)/ 生活の質 (QoL)のベースラインからの変化[時間枠：最長約5年]
･EORTC QLQ-C30の尺度について、身体機能(PF)のベースラインからの変化[時間枠：最長約5年]
･EORTC QLQ-C30の尺度について、役割機能 (RF)のベースラインからの変化[時間枠：最長約5年]
･EORTC QLQ-C30の尺度について、疼痛のベースラインからの変化[時間枠：最長約5年]
･EORTC QLQ-C30の尺度について、疲労のベースラインからの変化[時間枠：最長約5年]
･EORTCによる生活の質に関する多発性骨髄腫質問票(QLQ-MY20)の尺度について、患者報告による疾患の症状 (DS)の変化[時間枠：最長約5年]
･EORTC QLQ-MY20の尺度について、患者報告によるTreatment Side Effects (TSE)の変化[時間枠：最長約5年]
･EuroQoL-5 Dimension-5 Level Scale [EQ-5D-5L] 視覚的アナログスケール (VAS)の尺度について、患者報告による健康状態の変化[時間枠：最長約5年]
･患者報告による、慢性疾患治療の機能評価（FACIT）Item GP5の全体的な影響の変化[時間枠：最長約5年]

 Part 1
- Occurrence of grade >=2 Cytokine Release Syndrome (CRS) [Time Frame: Up to 28 days]
- Timing of grade >=2 CRS [Time Frame: Up to 28 days]

Part 2
- Overall Survival (OS) [Time Frame: Up to 7 years]
- Achievement of Partial Response (PR) or better per IMWG response criteria as determined by BIRC [Time Frame: Up to 5 years]
- Achievement of Very Good Partial Response (VGPR) or better per IMWG response criteria as determined by BIRC [Time Frame: Up to 5 years]
- Achievement of CR or better per IMWG response criteria as determined by BIRC [Time Frame: Up to 5 years]
- Duration Of Response (DOR) as per IMWG response criteria [Time Frame: Up to 5 years]
- Time To Progression (TTP) as per IMWG response criteria [Time Frame: Up to 5 years]
- Time To Next Treatment (TTNT) [Time Frame: Up to 5 years]
- Second PFS [Time Frame: Up to 5 years]
- MRD-negative CR criteria at any time [Time Frame: Up to 5 years]
- Time to PR IMWG response category [Time Frame: Up to 5 years]
- Time to VGPR IMWG response category [Time Frame: Up to 5 years]
- Time to CR IMWG response category [Time Frame: Up to 5 years]
- Time to stringent Complete Response (sCR) IMWG response category [Time Frame: Up to 5 years]
- Sustained MRD-negative CR [Time Frame: Up to 5 years]
- Duration of MRD-negative CR [Time Frame: Up to 5 years]
- Occurrence of TEAEs [Time Frame: Up to 5 years]
- Severity of TEAEs [Time Frame: Up to 5 years]
- Occurrence of AESIs [Time Frame: Up to 5 years]
- Severity of AESIs [Time Frame: Up to 5 years]
- Occurrence of SAEs [Time Frame: Up to 5 years]
- Severity of SAEs [Time Frame: Up to 5 years]
- Concentrations of linvoseltamab in serum over time [Time Frame: Up to 5 years]
- Incidence of Antidrug Antibodies (ADAs) to linvoseltamab [Time Frame: Up to 5 years]
- Magnitude of ADAs to linvoseltamab [Time Frame: Up to 5 years]
- Concentrations total soluble B-cell Maturation Antigen (sBCMA) in serum over time [Time Frame: Up to 5 years]
- Change from baseline in Global Health Status (GHS)/Quality of Life (QoL), per European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) [Time Frame: Up to 5 years]
- Change from baseline in Physical Functioning (PF), per EORTC QLQ-C30 [Time Frame: Up to 5 years]
- Change from baseline in Role Functioning (RF), per EORTC QLQ-C30 [Time Frame: Up to 5 years]
- Change from baseline in pain, per EORTC QLQ-C30 [Time Frame: Up to 5 years]
- Change from baseline in fatigue, per EORTC QLQ-C30 [Time Frame: Up to 5 years]
- Change in patient reported Disease Symptoms (DS) per EORTC Quality of Life Questionnaire-Multiple Myeloma (MM) module 20 [QLQ-MY20]) [Time Frame: Up to 5 years]
- Change in patient reported Treatment Side Effects (TSE) per EORTC QLQ-MY20 [Time Frame: Up to 5 years]
- Change in patient-reported health state per EuroQoL-5 Dimension-5 Level Scale [EQ-5D-5L]) Visual Analogue Scale (VAS) [Time Frame: Up to 5 years]
- Change in patient-reported overall impact of treatment per Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) item GP5 [Time Frame: Up to 5 years]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Linvoseltamab
Lynozyfic (USA/EU）
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

福岡赤十字病院治験審査委員会 Japanese Red Cross Fukuoka Hospital Institutional Review Board
福岡県福岡市南区大楠3-1-1 3-1-1 Ogusu, Minami-ku, Fukuoka, Fukuoka, Fukuoka
0570-03-1211
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07222761
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov
2024-519504-27-00
EUCT Number
EUCT Number

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
該当しない
該当しない
該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
一般公開されている結果の基となる全ての個別被験者データ（IPD）を共有する予定である。 All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）