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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年9月30日
炎症性腸疾患患者を対象とした長時間作用型抗体の単剤投与及び併用投与の長期安全性及び有効性を評価する試験
炎症性腸疾患に対する複数の長時間作用型抗体の単剤投与及び併用投与の長期安全性及び有効性
グエン　ディアナ
スパイアセラピューティックインク
治験薬の長期安全性及び有効性を明らかにし、適格な被験者に治験薬を継続的に提供すること
2
潰瘍性大腸炎
募集前
SPY001-001 (SPY001), SPY002-091 (SPY002), and SPY003-207 (SPY003)
なし
石田消化器IBDクリニック治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年9月30日
jRCT番号 jRCT2071260093

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

炎症性腸疾患患者を対象とした長時間作用型抗体の単剤投与及び併用投与の長期安全性及び有効性を評価する試験 A Study to Evaluate the Long-term Safety and Efficacy of Long-acting Antibodies as Single Agents and in Combinations in Participants with Inflammatory Bowel Disease
炎症性腸疾患に対する複数の長時間作用型抗体の単剤投与及び併用投与の長期安全性及び有効性 Long-term Safety and Efficacy of Multiple Long-acting Antibodies Alone and in Combination for Inflammatory Bowel Disease

（２）治験責任医師等に関する事項

グエン　ディアナ Nguyen Deanna
/ スパイアセラピューティックインク Spyre Therapeutics, Inc
02453
/ アメリカ合衆国 マサチューセッツ州ウォルサム市 クレセント通り221番地 ビルディング23、スイート105 221 Crescent St Building 23, Suite 105 Waltham, MA 02453 USA
1-650-402-4238
info@skyline-uc.com
梶　さやか Kaji Sayaka
PSI CRO Japan 株式会社 PSI CRO Japan K.K.
103-0025
東京都中央区日本橋茅場町１丁目１３番２１号阪神ビル６階 Hanshin Building 6F, 1-13-21 Nihonbashi Kayabacho, Chuo-ku, Tokyo 103-0025, Japan
03-6821-2417
psij_clinical-trials@psi-cro.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

PSI CRO Japan 株式会社
梶　さやか
PSI CRO Japan 株式会社

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

独立行政法人 地域医療機能推進機構 東京山手メディカルセンター

Tokyo Yamate Medical Center

東京都

東京都
/

独立行政法人国立病院機構　大阪医療センター

National Hospital Organization Osaka National Hospital

大阪府

大阪府
/

三重大学医学部附属病院

Mie University Hospital

三重県

三重県
/

総合病院岡山協立病院

Okayama Kyoritsu Hospital

岡山県

岡山県
/

医療法人社団明世会　高木医院

Takagi Clinic

宮城県

宮城県
/

佐賀大学医学部附属病院

Saga University Hospital

佐賀県

佐賀県
/

独立行政法人国立病院機構　仙台医療センター

National Hospital Organization Sendai Medical Center

宮城県

宮城県
/

大阪公立大学医学部附属病院

Osaka Metropolitan University Hospital

大阪府

大阪府
/

大阪医科薬科大学病院

Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital

大阪府

大阪府
/

石田消化器IBDクリニック

Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology

大分県

大分県
/

医療法人社団　青山内科クリニック

Aoyama Clinic

兵庫県

兵庫県
/

岩手医科大学附属病院

Iwate Medical University Uchimaru Medical Center

岩手県

岩手県
/

順天堂大学医学部附属浦安病院

Juntendo University Urayasu Hospital

千葉県

千葉県
/

福岡大学筑紫病院

Fukuoka University Chikushi Hospital

福岡県

福岡県
/

東京科学大学病院

Institute of Science Tokyo Hospital

東京都

東京都
/

北里大学北里研究所病院

Kitasato University Kitasato Institute Hospital

東京都

東京都
/

東邦大学医療センター佐倉病院

Toho University Sakura Medical Center

千葉県

千葉県
/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

広島県

広島県
/

医療法人社団康喜会　辻仲病院柏の葉

Tsujinaka Hospital Kashiwanoha

千葉県

千葉県
/

公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター

Yokohama City University Medical Center

神奈川県

神奈川県
/

東京医科大学病院

Tokyo Medical University Hospital

東京都

東京都
/

地方独立行政法人　奈良県立病院機構　奈良県総合医療センター

Nara Prefecture General Medical Center

奈良県

奈良県
/

群馬大学医学部附属病院

Gunma University Hospital

群馬県

群馬県

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

治験薬の長期安全性及び有効性を明らかにし、適格な被験者に治験薬を継続的に提供すること
2
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2031年03月31日
30
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
なし
あり
アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ボスニア・ヘルツェゴビナ/ブラジル/ブルガリア/カナダ/チリ/中国/クロアチア/チェコ/フランス/ジョージア/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/インド/イスラエル/イタリア/ヨルダン/リトアニア/メキシコ/モルドバ/ポーランド/ルーマニア/セルビア/スロバキア/韓国 Argentina/Australia/Austria/Belgium/Bosnia and Herzegovina/Brazil/Bulgaria/Canada/Chile/China/Croatia/Czech Republic/France/Georgia/Germany/Greece/Hungary/India/Israel/Italy/Jordan/Lithuania/Mexico/Moldova/Poland/Romania/Serbia/Slovakia/South Korea/
SPY123-201試験の以下の基準のうち1つを満たす被験者を組み入れることができる。
a. パートAを完了し、臨床的ベネフィットが得られていると治験担当医師が判断した
b. パートBを完了した
c. パートBに参加し、治験実施計画書SPY123-201に基づく中断基準を満たした［すなわち、導
入療法期間（ITP）後に十分な改善を達成しなかった、又は維持療法期間（MTP）中に疾患の
悪化が認められた］。 		Participants must meet 1 of the following criteria from Study SPY123-201:
a. Completed Part A and deemed to be receiving clinical benefit by the judgement of the
Investigator
b. Completed Part B
c. Participated in Part B and met escape criteria per the SPY123-201 protocol (ie, did not
achieve sufficient improvement after the induction treatment period [ITP] or experienced
disease worsening during the maintenance treatment period [MTP]).
1. SPY123-201試験の投与中止基準に該当した。
2. 以下のいずれかの併用禁止薬の投与を受けている。
a.免疫抑制薬（例：アザチオプリン、6-MP、メトトレキサート）
b.タクロリムス全身投与、シクロスポリン全身投与、ミコフェノール酸モフェチル（MMF）経口投与、免疫吸着カラム（Prosorbaなど）、ペニシラミン、レフルノミド、サリドマイド、又は免疫抑制作用を有する可能性のあるその他の薬剤
c.市販先進治療薬（生物学的製剤又は低分子薬）
d.SPY123-201試験の治験薬以外の治験薬
e.非経口完全栄養
3. 治験参加のリスクに悪影響を及ぼす、治験結果の交絡因子となる又は治験の実施若しくは遵守に支障をきたす可能性があると治験担当医師が判断する、新規発症した、安定していない、又はコントロール不良の代謝性疾患、皮膚疾患、肝疾患、腎疾患、血液疾患、肺疾患、心血管系疾患、胃腸疾患、神経疾患（脱髄性疾患を示唆する現在及び過去の神経症状を含む）、呼吸器疾患、内分泌疾患、精神疾患、急性若しくは慢性感染症、免疫不全（疑い又は確定）、悪性腫瘍（疑い又は確定）などがある。
4. Day 1に抗菌薬の経口又はIV投与を必要とする感染症が持続している。		 1. Met any treatment discontinuation criteria from Study SPY123-201.
2. Is on any of the following prohibited medications:
a.Immunosuppressants (eg, azathioprine, 6-MP, or methotrexate)
b.Systemic tacrolimus, systemic cyclosporine, oral mycophenolate mofetil (MMF), immunoadsorption columns (such as Prosorba columns), penicillamine, leflunomide, thalidomide, or any other medications that may have immunosuppressive effects
c.Any marketed advanced therapy (ie, biologic or small molecule)
d.Any investigational therapy other than SPY123-201 study drug
e.Total parenteral nutrition
3. Development of any new, unstable, or uncontrolled metabolic, dermatological, hepatic, renal, hematological, pulmonary, cardiovascular, gastrointestinal, neurological (including current and past neurological symptoms suggestive of demyelinating disease), respiratory, endocrine, or psychiatric disorder, acute or chronic infectious diseases, suspected or confirmed immunodeficiency, and suspected or confirmed malignancies, as determined by the Investigator that is likely to unfavorably alter the risk of study participation, confound study results, or interfere with the study conduct or compliance.
4. Ongoing infection requiring oral or intravenous antimicrobial therapy on Day 1.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
潰瘍性大腸炎 Ulcerative Colitis
あり
被験者は原則として、以下の場合を除き、SPY123-201試験の治験薬の投与及び投与レジ
メンを継続する。
• SPY123-201 試験パートBでプラセボの投与を受けた
• パートBにおいて単剤療法のDR2（用量及び投与頻度がより低いレジメン）で臨床的ベネフィットが得られなかった若しくは維持されなかった
• いずれかの単剤療法群で臨床的ベネフィットが得られず又は維持されず、SPY123-201試験前に同じ作用機序を有する薬剤に対する無効歴がある（例：SPY123-201試験前にベドリズマブが無効で、次にSPY123-201試験パートBでSPY001が無効であった）

<SPY123-201試験の治験薬投与及び投与レジメン＞
被験者を3 種類の治験薬SPY001、SPY002 及び SPY003の単剤療法群、そのうち 2 剤を組み合わせた 3 通りの併用療法群SPY120（SPY001+SPY002）、SPY130（SPY001+SPY003）、SPY230（SPY002+SPY003）またはプラセボ群のいずれかに盲検下で割付ける。なお、3種類の単剤療法にはそれぞれ高用量群と低用量群がある。		 In general, participants will continue to receive the study drug(s) and dosing regimen from Study SPY123-201, except if participants:
- Received placebo in Part B of Study SPY123-201
- Did not achieve or maintain clinical benefit on DR2 (lower, less frequent regimen) of a monotherapy intervention in Part B
- Did not achieve or maintain clinical benefit on 1 of the monotherapy arms and had previously failed the same MoA before Study SPY123-201 (eg, failed vedolizumab before Study SPY123-201 and then failed SPY001 in Part B of Study SPY123-201)

<Study drug(s) and dosing regimen from Study SPY123-201>
Subjects will be randomized in a blinded manner to one of the following groups: monotherapy groups with three investigational products (SPY001, SPY002, or SPY003), combination therapy groups consisting of two of these agents, SPY120 (SPY001 + SPY002), SPY130 (SPY001 + SPY003), or SPY230 (SPY002 + SPY003) or a placebo group. Each of he three monotherapy groups includes both a high-dose group and a low-dose group.
試験治療下で発現した有害事象の発現頻度 Incidence of treatment-emergent adverse events
Week 48での内視鏡的改善 Endoscopic improvement at Week 48

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
SPY001-001 (SPY001), SPY002-091 (SPY002), and SPY003-207 (SPY003)
なし
なし
Spyre Therapeutics, Inc.
海外 221 Crescent St Building 23, Suite 105 Waltham, MA 02453 USA

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

Spyre Therapeutics, Inc.
Spyre Therapeutics, Inc.
あり
あり
なし
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

石田消化器IBDクリニック治験審査委員会 Institutional Review Board, Ishida IBD Clinic
大分県大分県大分市東大道1丁目3番1号 アクロスプラザ大分駅南2F 2F, Across Plaza Oita Station South, 1-3-1 Higashiohji, Oita City, Oita Prefecture, Japan, Oita
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）