臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年9月28日 | ||
| M875第Ⅰ相臨床試験（反復投与試験） | ||
| M875第Ⅰ相臨床試験（反復投与試験） | ||
| 藤本 宗一 | ||
| メディサ新薬株式会社 | ||
| 日本人健康成人男性を対象にM875を反復経口投与した際の安全性、忍容性及び薬物動態を検討する。 | ||
| 1 | ||
| 日本人健康成人男性 | ||
| 募集中 | ||
| セファランチン | ||
| 未定 | ||
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年9月28日 |
| jRCT番号 | jRCT2071260092 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| M875第Ⅰ相臨床試験（反復投与試験） | A phase I study of M875(Multiple Dose Study) | ||
| M875第Ⅰ相臨床試験（反復投与試験） | A phase I study of M875(Multiple Dose Study) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 藤本 宗一 | Fujimoto Souichi | ||
| / | メディサ新薬株式会社 | Medisa Shinyaku Inc. | |
| 研究開発部 | |||
| 532-0003 | |||
| / | 大阪府大阪市淀川区宮原5丁目2-27 | 5-2-27, Miyahara, Yodogawa-Ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 06-6150-1105 | |||
| fujimoto.medisa@sawai.co.jp | |||
| 藤本 宗一 | Fujimoto Souichi | ||
| メディサ新薬株式会社 | Medisa Shinyaku Inc. | ||
| 研究開発部 | |||
| 532-0003 | |||
| 大阪府大阪市淀川区宮原5丁目2-27 | 5-2-27, Miyahara, Yodogawa-Ku, Osaka-shi, Osaka | ||
| 06-6150-1105 | |||
| fujimoto.medisa@sawai.co.jp | |||
| 令和8年9月17日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 株式会社アイクロス | |||
| 中川 奈緒子 | |||
| 株式会社アイクロス | ||
| 佐藤 菜月 | ||
| 株式会社アイクロス | |||
| 三浦 英孝 | |||
| 株式株式アイクロス | |||
| 鈴木 正志 | |||
| 沢井製薬株式会社及び株式会社アイクロス | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人健康成人男性を対象にM875を反復経口投与した際の安全性、忍容性及び薬物動態を検討する。 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 6 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| (1)同意取得時の年齢が 18 歳以上 45 歳未満の日本人健康成人男性 (2)体重が50 kg 以上80 kg 以下の者 (3)BMI「体重(kg)/(身長(m))2」が18.5 以上25.0 未満の範囲にある者（小数点第2 位切り捨 て） (4)スクリーニング検査の結果を考慮し、治験責任医師等が本治験の被験者として適格と 判断した者 (5)治験参加中の遵守事項に従い、本治験実施計画書に定めた診察・検査を受け、自覚症状 などの申告ができる者 |
(1)Japanese healthy adult male aged 18 or older and younger than 45 years at the time of signing informed consent. (2) Persons who weighs between 50 kg and 80 kg. (3)Body mass index(BMI) (Weight (kg)/(Height (m))2)between 18.5 and 25.0 (rounded down to the second decimal place) (4)Persons who are judged by the principal investigator, etc. to be eligible as subjects for this study, taking into consideration the results of the screening test. (5)Persons who are able to undergo the medical examinations and tests specified in the study protocol and report subjective symptoms, etc., in accordance with the compliance requirements during participation in the clinical trial. |
||
| (1)薬物動態及び安全性に影響を及ぼすと考えられる消化管・心臓・肝臓・腎臓・血液等 の疾患がある者、又はその既往歴がある者 (2)スクリーニング検査の臨床検査でALTが45 U/L を超えた者 (3)スクリーニング検査の12 誘導心電図でWPW症候群、 完全右脚ブロック、Brugada 症 候群と判定された者（機器自動判定を含む） (4)胃腸管部位に胃切除、胃腸縫合術、腸管切除などの大きな手術歴がある者（虫垂切除 術及び鼠径ヘルニア修復術は可とする） (5)薬物に対する過敏症・薬物に対するアレルギーなどがある者 (6)アルコールあるいは薬物依存者 (7)治験薬投与前12 週間以内にセファランチン製剤の投与を受けた者 (8)治験薬投与前12 週間以内に臨床試験に参加し、他の治験薬の投与を受けた者（健康食 品の臨床試験は治験薬投与前4 週間以内とする） (9)治験薬投与前4 週間以内に200 mL 又は12 週間以内に 400 mL を超えるような採血（献 血など）、もしくは、治験薬投与前2 週間以内に成分献血を実施した者 (10)スクリーニング検査の免疫学的検査で陽性が確認された者 (11)その他、治験責任医師等により治験参加に不適格と判断された者 |
(1)Persons with gastrointestinal, heart, liver, kidney, blood, or other diseases that may affe ct pharmacokinetics and safety, or with a history of such diseases. (2)Persons with an ALT greater than 45 U/L on the screening test. (3)Persons with WPW syndrome, complete right bundle branch block, or Brugada syndrom e determined by 12-lead ECG in the screening test(including automatic device determin ation). (4)Persons with a history of major surgery in the gastrointestinal tract area, such as gastre ctomy, gastrointestinal suture, or intestinal resection (appendicectomy and inguinal herni a repair are acceptable). (5)Persons with drug hypersensitivity or allergy to drugs. (6)Alcohol or drug dependent persons. (7)Received cephalantin within 12 weeks prior to study drug administration. (8)Persons who participated in another clinical trial and received another investigational dr ug within 12 weeks prior to the administration of the investigational drug (in case of clini cal trials of health food products, this is defined as within 4 weeks prior to the administra tion of the investigational drug). (9)Persons from whom at least 200 mL or 400 mL of blood samples (e.g., blood donation) had been collected within 4 or 12 weeks prior to administration of the investigational dru g, or who had donated blood component within 2 weeks prior to administration of the inv estigational drug. (10)Persons with a confirmed positive immunological test in the screening test. (11)Persons who are judged to be ineligible to participate in the clinical trial by the principal investigator, etc. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 45歳 未満 | 45age old not | ||
| 男性 | Male | ||
| 日本人健康成人男性 | Healthy Japanese adult males | ||
| あり | |||
| 反復投与試験：薬剤投与 M875T3を1回3錠（90 mg）、1日1回、朝食後30分以内に水200 mLとともに、10日間経口反復投与する。 |
Multiple Dose Study:Drug administration M875T3 (90 mg) will be administered orally once daily for 10 days within 30 minutes after breakfast with 200 mL of water. |
||
| 安全性、忍容性および薬物動態 | Safety Tolerability and Pharmacokinetics |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| セファランチン | |||
| 未定 | |||
| 13313KUZ08490003 | |||
| メディサ新薬株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市淀川区宮原5丁目2-27 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償・補償責任 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| メディサ新薬株式会社 | |
| Medisa Shinyaku Inc. | |
| なし | |
| なし | |
| なし |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6 番18 号 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-Ku, Fukuoka-shi, Fukuoka, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| hakataclinic-irb@lta-med.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）