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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和8年9月25日
遅発性抗体関連型拒絶反応（AMR）を有する腎移植レシピエントを対象に、mezagitamab（TAK-079）の安全性及び有効性を評価する二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、ランダム化、第2相試験
遅発性AMRを有する腎移植レシピエントを対象としたmezagitamabの試験
鹿村　光宏
武田薬品工業株式会社
本治験の主な目的は、遅発性AMRを有する成人参加者を対象に、mezagitamabの安全性及び忍容性をプラセボ群と比較して評価することである。
2
抗体関連型拒絶反応
募集前
Mezagitamab
なし
熊本赤十字病院臨床治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年9月25日
jRCT番号 jRCT2071260091

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

遅発性抗体関連型拒絶反応（AMR）を有する腎移植レシピエントを対象に、mezagitamab（TAK-079）の安全性及び有効性を評価する二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、ランダム化、第2相試験
 A Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter, Randomized, Phase 2 Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Mezagitamab (TAK-079) in Kidney Transplant Recipients With Late Antibody-Mediated Rejection (AMR)
遅発性AMRを有する腎移植レシピエントを対象としたmezagitamabの試験
 A Study of Mezagitamab in Adults With Late Antibody-Mediated Rejection (AMR) After a Kidney Transplant

（２）治験責任医師等に関する事項

鹿村　光宏 Shikamura Mitsuhiro
/ 武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Company Limited
540-8645
/ 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka
06-6204-2111
smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com
臨床試験情報 お問合せ窓口　 Contact for Clinical Trial Information
武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Company Limited
540-8645
大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka
06-6204-2111
smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com
令和8年8月13日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

愛知医療センター名古屋第二病院

Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital

466-8650

愛知県 名古屋市昭和区　妙見町2番地の9
/

大阪公立大学医学部附属病院

Osaka Metropolitan University Hospital

545-8586

大阪府 大阪市阿倍野区　旭町1-5-7
/

熊本赤十字病院

Japanese Red Cross Kumamoto Hospital

861-8520

熊本県 熊本市東区　長嶺南二丁目1番1号
/

余丁町クリニック

Yochomachi Clinic

162-0055

東京都 新宿区　余丁町6-21 クレスト21ビル2F
/

新潟大学医歯学総合病院

Niigata University Medical ＆ Dental Hospital

951-8520

新潟県 新潟市中央区　旭町通一番町754番地

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験の主な目的は、遅発性AMRを有する成人参加者を対象に、mezagitamabの安全性及び忍容性をプラセボ群と比較して評価することである。
2
2026年09月01日
2026年09月01日
2026年09月01日
2029年01月15日
36
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
アメリカ/ドイツ/フランス/中国 United States/Germany/France/China
1. 18 歳以上80 歳以下である者。
2. 活動性又は慢性活動性の遅発性AMRと診断（腎移植後6ヵ月超と定義）され、確定的なT細胞関連型拒絶反応（TCMR）（グレード1a以上）を併発していない者。診断は、2022年Banff分類の定義に基づき確定する必要がある。
3. スクリーニング前30日以内、又はスクリーニング期間中に治験実施計画書で規定された期間内に生検を実施した者。
4. 拒絶反応の治療を受けた参加者については、治療中止後6週間以上経過してから再生検及びドナー特異的抗体（DSA）検査を実施しなければならない。
5. ヒト白血球抗原（HLA）class I及び／又はclass II抗原特異的DSA陽性と判定された者。
6. 推算糸球体濾過量（eGFR）が30 mL/min/1.73 m^2超の者。		 1. The participant aged 18 to 80 years.
2. The participant must have a biopsy-confirmed diagnosis of active or chronic active late AMR (defined as greater than [>] 6 month after kidney transplant) without concurrent definitive T-cell mediated rejection (TCMR) (Grade 1a and above) as defined by the 2022 Banff classification.
3. Biopsy within 30 days prior to screening, or performed during screening period within protocol-defined window.
4. If the participant has received treatment for rejection, then the repeat biopsy and donor specific antibody (DSA) testing must have been performed at least 6 weeks after stopping the treatment.
5. The participant with either human leukocyte antigen (HLA) class I and/or II DSA.
6. Estimated glomerular filtration rate (eGFR) > 30 milliliters per minute per 1.73 square meters (mL/min/1.73m^2).
1. A、B、AB又はO型（ABO）血液型不適合移植を受けている者。
2. 複数臓器移植の既往歴（en bloc移植及び両腎移植含む）を有する者。
3. 30日以内に腎代替療法が必要になる可能性が高い者。
4. 過去1年以内に抗CD38療法を受けた者、又は抗CD38療法にもかかわらずAMRの寛解が得られなかったことがある者。
5. 参加者が以下に示す他の免疫抑制療法又は免疫調節療法による前治療を受けていた場合：
a) 以下については、同意取得前6ヵ月以内：
- 補体系阻害剤（エクリズマブ等）
- プロテアソーム阻害剤（ボルテゾミブ等）
- インターロイキン6（IL-6）／IL-6受容体抗体（トシリズマブ等）
- 抗CD20抗体（リツキシマブ等）
b) 以下については、同意取得前6週間以内：
- 経静脈的免疫グロブリン療法（IVIG）若しくは皮下免疫グロブリン療法（SCIG）又は血漿交換療法
6. B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス（HCV）又はヒト免疫不全ウイルス（HIV）による活動性感染を有する者。
7. 同意取得前2週間以内に重篤な感染症又は同意取得前2ヵ月以内に日和見感染症に罹患した者。活動性結核若しくは未治療の結核を有する者、又は結核の疑いが強い者も除外対象とする。
8. 同意取得前5年以内の悪性腫瘍（骨髄異形成症候群を含む）の既往歴がある者。ただし、適切に治療された非黒色腫皮膚癌、表在性膀胱癌及び根治的に治療された子宮頸部上皮内癌を除く。		 1. The participant has blood type A, B, AB, or O (ABO) incompatible transplant.
2. The participant has a history of multiple organ transplants, including en bloc and dual kidney transplants.
3. Participant likely to require renal replacement therapy within the subsequent 30 days.
4. Participants who have received an anti-cluster of differentiation 38 (CD38) therapy in the last 1 year or have past history of failing to achieve AMR resolution despite treatment with an anti-CD38 therapy.
5. The participant has received any previous treatment with other immunosuppressant or immunomodulatory therapy:
a) Within 6 months of signing the informed consent form (ICF) as listed below:
- Complement system inhibitors (such as, eculizumab).
- Proteasome inhibitors (such as, bortezomib).
- Interleukin-6 (IL-6)/IL-6R antibody (such as, tocilizumab).
- Anti-cluster of differentiation 20 (CD20) antibody (such as, rituximab).
b) Within 6 weeks of signing the ICF as listed below:
- Intravenous immunoglobulin (IVIG) or subcutaneous immunoglobulin (SCIG) or plasmapheresis
6. The participant has active infection with hepatitis B virus, hepatitis C virus (HCV), or human immunodeficiency virus (HIV).
7. Participant with serious infection within 2 weeks or with opportunistic infection within 2 months prior to signing ICF. Participant with active or untreated tuberculosis, or those with high suspicion of tuberculosis are also excluded.
8. History of malignancy (including myelodysplastic syndrome) within 5 years of signing the ICF, except for adequately treated non-melanoma skin cancer, superficial bladder cancer, and curatively treated cervical carcinoma-in-situ.
18歳 以上 18age old over
80歳 以下 80age old under
男性・女性 Both
抗体関連型拒絶反応 Antibody-Mediated Rejection
あり
A群：Mezagitamab +プラセボ
参加者は、Week 24までmezagitamabの投与を受け、その後Week 48までプラセボの投与を受ける。その後Week 70まで観察期間に移行する。

B群：Mezagitamab
参加者は、Week 48までmezagitamabの投与を受け、その後Week 70まで観察期間に移行する。

C群：プラセボ
参加者は、Week 48までプラセボの投与を受け、その後Week 70まで観察期間に移行する。		 Arm A: Mezagitamab + Placebo
Participants will receive mezagitamab up to Week 24, followed by placebo up to Week 48, followed by an observation period up to Week 70.

Arm B: Mezagitamab
Participants will receive mezagitamab up to Week 48, followed by an observation period up to Week 70.

Arm C: Placebo
Participants will receive placebo up to Week 48, followed by an observation period up to Week 70.
1. A群、B群、及びC群：治験薬投与後に発現した有害事象（TEAE）が認められた参加者数
評価期間：Week 70まで
有害事象とは、試験介入の使用と時間的に関連のある、参加者に生じたあらゆる医療上の好ましくないできごとであり、当該試験介入との因果関係の有無は問わない。有害事象とは、試験介入の使用と時間的に関連のある、あらゆる好ましくない、又は意図しない徴候（臨床検査値の異常を含む）、症状若しくは病気（新たに発現又は悪化）のことである。TEAEとは、治験薬の初回投与時点以降に発現した有害事象と定義する。

2. A群、B群、及びC群：治験薬と関連のあるTEAEが発現した参加者数
評価期間：Week 70まで
治験薬と関連のある有害事象とは、治験薬との関連があると判断された有害事象である。治験薬と関連のあるTEAEとは、治験薬の初回投与時点以降に発現した治験薬と関連のある有害事象と定義する。

3. A群、B群、及びC群：重篤な有害事象が発現した参加者数
評価期間：Week 70まで
重篤な有害事象とは、死に至る、生命を脅かす、入院又は入院期間の延長、永続的若しくは顕著な障害又は機能不全、あるいは先天異常又は先天性欠損をきたす、あらゆる医療上の好ましくないできごとである。

4. A群、B群、及びC群：特に注目すべき有害事象が発現した参加者数
評価期間：Week 70まで
特に注目すべき有害事象とは、治験薬に特有であると考えられる有害事象である。

5. A群、B群、及びC群：投与中止に至った有害事象が発現した参加者数
評価期間：Week 70まで

6. A群、B群、及びC群：臨床的に重要な臨床検査値異常及びバイタルサイン異常が発現した参加者数
評価期間：Week 70まで		 1. Arms A, B, and C: Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Time Frame: Up to Week 70
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical trial participant, temporally associated with the use of the trial intervention, whether or not the occurrence is considered related to the trial intervention. An AE can be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of the trial intervention. TEAEs are defined as AEs with start dates at the time of or following the first exposure to investigational medicinal product (IMP).

2. Arms A, B, and C: Number of Participants With Related TEAEs
Time Frame: Up to Week 70
A related AE is an AE that is considered related to the IMP. Related TEAEs are defined as related AEs with start dates at the time of or following the first exposure to IMP.

3. Arms A, B, and C: Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Time Frame: Up to Week 70
An SAE is any untoward medical occurrence that results in death, is life threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity or is a congenital anomaly/birth defect.

4. Arms A, B, and C: Number of Participants With AEs of Special Interest
Time Frame: Up to Week 70
AEs of special interest are AEs that are considered specific to the IMP.

5. Arms A, B, and C: Number of Participants With AE Leading to Treatment Discontinuation
Time Frame: Up to Week 70

6. Arms A, B, and C: Number of Participants With Clinically Significant Abnormal Laboratory Test Results and Vital Signs
Time Frame: Up to Week 70
1. A群、B群、及びC群：Week 24及びWeek 48における生検により確認されたAMR活動性の組織学的改善を達成した参加者の割合
評価期間：Week 24及びWeek 48
生検により確認されたAMR活動性の組織学的改善の達成は、2022年Banff分類基準を用いて評価する。2022年Banff分類は、病変スコアリングに基づく腎移植生検評価のための標準化された評価基準である。

2. A群、B群、及びC群：Week 24及びWeek 48における生検検体の微小血管炎症（MVI）スコア
評価期間：Week 24及びWeek 48
MVIは同種移植片喪失の重要なマーカーであり、腎組織の糸球体炎及び傍尿細管毛細血管炎のスコアの合計（g+ptc）として定義される。

3. A群、B群、及びC群：Week 24及びWeek 48におけるMVIスコア0を達成した参加者の割合
評価期間：Week 24及びWeek 48

4. A群、B群、及びC群：Week 24及びWeek 48におけるMVIスコアのベースラインからの変化量
評価期間：ベースライン、Week 24及びWeek 48

5. A群、B群、及びC群：Week 24、Week 48及びWeek 70 における推算糸球体濾過量（eGFR）のベースラインからの変化量
評価期間：ベースライン、Week 24、Week 48及びWeek 70
eGFRはChronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration （CKD-EPI）式を用いて血清クレアチニンから算出される腎機能の指標である。

6. A群、B群、及びC群：Week 24、Week 48及びWeek 70におけるドナー由来セルフリーDNA（dd-cfDNA）のベースラインからの変化量
評価期間：ベースライン、Week 24、Week 48及びWeek 70
dd-cfDNAは、損傷したドナー由来細胞から放出されるDNA断片である。これは、同種移植片障害を反映し、腎移植レシピエントにおけるAMR活動性に関連する非侵襲性の定量的評価法としての役割を果たす。

7. A群、B群、及びC群：Week 24、Week 48及びWeek 70における尿蛋白／クレアチニン比（UPCR）のベースラインからの変化量
評価期間：ベースライン、Week 24、Week 48及びWeek 70
UPCRは、尿検体中の蛋白とクレアチニンの比として算出される蛋白排泄の指標であり、腎機能の評価に用いられる。

8. B群：Week 70における生検により確認されたAMR活動性の組織学的改善を達成した参加者の割合
評価期間：Week 70

9. B群：Week 70における生検検体のMVIスコア
評価期間：Week 70

10. B群：Week 70におけるMVIスコア0を達成した参加者の割合
評価期間：Week 70

11. B群：Week 70におけるMVIスコアのベースラインからの変化量
評価期間：Week 70

12. A群、B群、及びC群：Week 24及びWeek 48に生検によりT細胞関連型拒絶反応（TCMR）が認められた参加者の割合
評価期間：Week 24及びWeek 48

13. B群：Week 70に生検によりTCMRが認められた参加者の割合
評価期間：Week 70

14. A群及びB群：血清中mezagitamab濃度
評価期間：投与前及び投与後Week 70までの複数時点

15. A群、B群、及びC群：抗薬物抗体が認められた参加者数
評価期間：投与前及び投与後Week 70までの複数時点

16. A群、B群、及びC群：中和抗体が認められた参加者数
評価期間：投与前及び投与後Week 70までの複数時点		 1. Arms A, B, and C: Percentage of Participants With Achievement of Biopsy-Proven Histologic Resolution of AMR Activity at Weeks 24 and 48
Time Frame: Weeks 24 and 48
Achievement of biopsy-proven histological resolution of AMR activity will be assessed by the 2022 Banff classification criteria. The Banff 2022 Classification provides a standardized framework for evaluating kidney transplant biopsies using lesion scoring.

2. Arms A, B, and C: Microvascular Inflammation (MVI) Score in Biopsy Samples at Weeks 24 and 48
Time Frame: Weeks 24 and 48
MVI is an important marker of allograft loss and is defined as the sum of glomerulitis and peritubular capillaritis scores (g+ptc) on kidney histology.

3. Arms A, B, and C: Percentage of Participants Who Achieve a MVI Score of 0 at Weeks 24 and 48
Time Frame: Weeks 24 and 48

4. Arms A, B, and C: Change From Baseline in MVI score at Weeks 24 and 48
Time Frame: Baseline, Weeks 24 and 48

5. Arms A, B, and C: Change From Baseline in Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) at Weeks 24, 48 and 70
Time Frame: Baseline, Weeks 24, 48 and 70
eGFR is a measure of kidney function calculated from serum creatinine using the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) equation.

6. Arms A, B, and C: Change From Baseline in Donor-Derived Cell-Free DNA (dd-cfDNA) at Weeks 24, 48 and 70
Time Frame: Baseline, Weeks 24, 48 and 70
dd-cfDNA are DNA fragments released from injured donor cells. It serves as a noninvasive, quantitative method that reflects allograft injury and is associated with AMR activity in kidney transplant recipients.

7. Arms A, B, and C: Change From Baseline in Urine Protein Creatinine Ratio (UPCR) at Weeks 24, 48 and 70
Time Frame: Baseline, Weeks 24, 48 and 70
UPCR is a measure of protein excretion calculated from a urine sample, as the ratio of urine protein to creatinine, and used to assess kidney function.

8. Arm B: Percentage of Participants With Achievement of Biopsy-Proven Histologic Resolution of AMR Activity at Week 70
Time Frame: Week 70

9. Arm B: MVI Score in Biopsy Samples at Week 70
Time Frame: Week 70

10. Arm B: Percentage of Participants Who Achieve a MVI Score of 0 at Week 70
Time Frame: Week 70

11. Arm B: Change From Baseline in MVI score at Week 70
Time Frame: Week 70

12. Arms A, B, and C: Percentage of Participants With T-Cell Mediated Rejection (TCMR) by Biopsy at Weeks 24 and 48
Time Frame: Weeks 24 and 48

13. Arm B: Percentage of Participants With TCMR by Biopsy at Week 70
Time Frame: Week 70

14. Arms A and B: Serum Concentration of Mezagitamab
Time Frame: Pre-dose and at multiple time points post-dose up to Week 70

15. Arms A, B and C: Number of Participants With Anti-Drug Antibody
Time Frame: Pre-dose and at multiple time points post-dose up to Week 70

16. Arms A, B and C: Number of Participants With Neutralizing Antibody
Time Frame: Pre-dose and at multiple time points post-dose up to Week 70

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Mezagitamab
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

武田薬品工業株式会社
Takeda Pharmaceutical Company Limited

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

熊本赤十字病院臨床治験審査委員会 Japanese Red Cross Kumamoto Hospital Institutional Review Board
熊本県熊本市東区長嶺南2丁目1番1号 2-1-1 Nagamineminami, Higashi-ku, Kumamoto City, Kumamoto, Japan, Kumamoto
096-384-2111
daihyo@kumamoto-med.jrc.or.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07613359
ClinicalTrial.gov
ClinicalTrial.gov
2026-526239-20-00
EU Trial (CTIS)
EU Trial (CTIS)

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
該当しない
該当しない
該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
タケダは、適格な研究者の科学的で正当な活動を支援するため、基準を満たす試験の非特定化した被験者レベルのデータ（IPD）へのアクセスを提供します（タケダのデータの共有（Data Sharing）ポリシー：https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5）。これらのIPDは活動内容の承認を得た後に、データ共有に関する契約のもと、情報セキュリティの高い研究環境内で提供されます。 Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement.

（５）全体を通しての補足事項等

Takeda Study ID: TAK-079-2002
症例登録開始予定日・第1症例登録日・実施期間（開始日・終了日）・実施予定被験者数・進捗状況は試験全体の情報を記載しています。
本治験では、遅発性抗体関連型拒絶反応（AMR）に対する治療薬としてmezagitamab（TAK-079）の副作用（安全性）を調べます。この治験は開始から終了まで76週間（約1年5か月）で、治験に参加中に複数回来院いただくことになります。本治験は、活動性または慢性活動性の遅発性AMRと診断され、この臨床試験の参加の6 ヵ月以上前に機能的腎移植を受けた方を対象としています。ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。本治験では、治験薬mezagitamab（TAK-079）またはプラセボを皮下注射いただきます。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）