臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年8月31日 | ||
| 健康被験者を対象にWVL909の安全性，忍容性，及び薬物動態を検討するヒト初回投与，ランダム化，被験者及び治験責任（分担）医師盲検，プラセボ対照，単回漸増投与試験 | ||
| 健康被験者を対象としたWVL909の安全性，忍容性，及び薬物動態を検討する試験 | ||
| 佐藤 史佳 | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
| 健康被験者を対象にWVL909の安全性，忍容性，及び薬物動態を検討すること。 | ||
| 1 | ||
| 健康被験者 | ||
| 募集前 | ||
| WVL909 | ||
| なし | ||
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年8月31日 |
| jRCT番号 | jRCT2071260083 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 健康被験者を対象にWVL909の安全性，忍容性，及び薬物動態を検討するヒト初回投与，ランダム化，被験者及び治験責任（分担）医師盲検，プラセボ対照，単回漸増投与試験 | A first-in-human, randomized, participant- and investigator- blinded, placebo controlled, single ascending dose study to investigate the safety, tolerability and pharmacokinetics of WVL909 in healthy volunteers (CWVL909A02101) | ||
| 健康被験者を対象としたWVL909の安全性，忍容性，及び薬物動態を検討する試験 | Safety, tolerability and pharmacokinetics of WVL909 in healthy volunteers (CWVL909A02101) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 佐藤 史佳 | Sato Mika | ||
| / | ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | |
| 105-6333 | |||
| / | 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | |
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku@novartis.com | |||
| 佐藤 史佳 | Sato Mika | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | ||
| 105-6333 | |||
| 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | ||
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku@novartis.com | |||
| 令和8年8月6日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 医療法人相生会 福岡みらい病院 |
SOUSEIKAI Fukuoka Mirai Hospital |
|---|---|---|
福岡県 福岡市東区香椎照葉3-5-1 |
||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 健康被験者を対象にWVL909の安全性，忍容性，及び薬物動態を検討すること。 | |||
| 1 | |||
| 2026年09月17日 | |||
| 2026年08月01日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 64 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 基礎科学 | basic science | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 文書により同意の意思を示すことができる者 スクリーニング時点で18歳以上55歳以下の健康な男性又は妊娠の可能性がない女性で，健康状態が良好であり，スクリーニング時及びベースライン時の既往歴，診察，バイタルサイン，ECG，及び臨床検査により重大な急性又は慢性疾患がないと判断された者 体重が女性では45.0 kg以上，男性では50.0 kg以上であり，体格係数（BMI）が 18.5 kg/m2以上30 kg/m2未満の者 |
Able and willing to provide written informed consent. Healthy male or non-childbearing potential female participants 18 to 55 years of age, inclusive, at the time of screening, and in good health, with no significant acute or chronic illness, as determined by medical history, physical examination, vital signs, electrocardiogram, and laboratory tests at screening and baseline. Weigh at least 45.0 kg (female) and 50.0 kg (male) with a body mass index (BMI) >=18.5 and <30 kg/m2. |
||
| ベースライン前2週間以内に回復していない感染症を含む，重大な疾患を有する者 スクリーニング時のT-Spot検査により活動性又は潜伏結核（TB）感染が確認された者 他の治験薬を使用してから30日以内又はその薬剤の半減期の5倍の期間内（いずれか長い方）に本治験の治験薬を投与する者 治験薬投与前4週間以内に処方薬，一般用医薬品（OTC），ハーブ系サプリメントを使用した者 |
Significant illness, including infectious diseases that have not resolved within 2 weeks prior to baseline. Evidence of active or latent Tuberculosis (TB) infection, as determined by T-Spot test at screening. Use of other investigational drugs within the last 30 days or 5 half-lives of the other drugs prior to dosing, whichever is longer. Use of any prescription drugs, over-the-counter (OTC) medications, herbal supplements within the last 4 weeks prior to dosing. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 55歳 以下 | 55age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 健康被験者 | Healthy participants | ||
| あり | |||
| コホートA1～A4（及び任意のA5）： WVL909：単回静脈内投与 プラセボ：単回静脈内投与 コホートB1及びB2（及び任意のB3）： WVL909：単回皮下投与 プラセボ：単回皮下投与 |
Cohorts A1 to A4 (and optional A5): WVL909: single i.v. administration Placebo: single i.v. administration Cohorts B1 and B2 (and optional B3): WVL909: single s.c. administration Placebo: single s.c. administration |
||
| 治験治療下で発現した有害事象（AE），バイタルサイン，心電図（ECG）データ，臨床検査 | Treatment emergent adverse events (AEs), vital signs, electrocardiogram (ECG) data, and laboratory assessments | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| WVL909 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノバルティスファーマ株式会社 | |
| Novartis Pharma. K.K. |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka city, Fukuoka | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| IRBの電話番号／メールアドレスなし |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）