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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和8年8月28日
IgA腎症を有する小児及び青年に皮下投与したときのシベプレンリマブの有効性、安全性、薬物動態及び薬力学を評価する第III相、非盲検、単群、反復投与試験
IgA腎症の小児及び青年を対象としたシベプレンリマブの試験
千葉　晶子
サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社
小児免疫グロブリンA（IgA）腎症被験者を対象とした、シベプレンリマブ皮下投与の有効性、安全性を評価する。
3
免疫グロブリンA腎症（IgAN）
募集中
シベプレンリマブ
なし
琉球大学病院　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年8月28日
jRCT番号 jRCT2071260082

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

IgA腎症を有する小児及び青年に皮下投与したときのシベプレンリマブの有効性、安全性、薬物動態及び薬力学を評価する第III相、非盲検、単群、反復投与試験 A Phase 3, Open-label, Single-arm, Repeat-dose Trial to Evaluate the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Sibeprenlimab Administered Subcutaneously in Children and Adolescents with Immunoglobulin A Nephropathy
IgA腎症の小児及び青年を対象としたシベプレンリマブの試験 Trial of Sibeprenlimab in Children and Adolescents with IgAN

（２）治験責任医師等に関する事項

千葉　晶子 Chiba Akiko
/ サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社 Syneos Health Japan K.K.
100-7012
/ 東京都千代田区丸の内2-7-2 JPタワー12階 12F JP Tower, 2-7-2 Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo
080-4050-4165
VIS649sc-00009@syneoshealth.com
千葉　晶子 Chiba Akiko
サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社 Syneos Health Japan K.K.
100-7012
東京都千代田区丸の内2-7-2 JPタワー12階 12F JP Tower, 2-7-2 Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo
080-4050-4165
VIS649sc-00009@syneoshealth.com
令和8年8月5日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

学校法人藤田学園　藤田医科大学病院

Fujita Health University Hospital
/

琉球大学病院

University of the Ryukyus Hospital
/

和歌山県立医科大学附属病院

Wakayama Medical University Hospital
/

東京女子医科大学病院

Tokyo Women's Medical University Hospital
/

公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター

Yokohama City University Medical Center
/

福岡赤十字病院

Fukuoka Red Cross Hospital

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

小児免疫グロブリンA（IgA）腎症被験者を対象とした、シベプレンリマブ皮下投与の有効性、安全性を評価する。
3
2026年09月30日
2026年06月30日
2030年08月22日
5
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
アメリカ合衆国/イギリス/中国 United States/United Kingdom/China
1) 2歳以上17歳以下である。
2) スクリーニング前72ヵ月（約6年）以内に採取した腎生検に基づくIgA 腎症の診断が原資料により確認されている。eGFR が45 mL/min/1.73 m2 未満の被験者は、組入れ前24 ヵ月以内に腎生検を採取されなければならない。
3) 2021年の25歳未満の小児慢性腎疾患用の式（CKiD U25 式）で算出した血清クレアチニン及びシスタチンCに基づくeGFRが30 mL/min/1.73 m2 を超える。
4) スクリーニング期間中に入手した3つ以上の測定値を用いた、適切な起床時第1尿検体によるuPCR の幾何平均値が0.75 g/g 以上である。uPCRが1 g/g 以上の被験者を12 例以上組み入れなければならない。適切な起床時第1尿検体のuPCR測定値が1つでも0.50 g/g 未満であった被験者は不適格とする。
注：血清クレアチニン、シスタチンC 及びuPCR の評価は、当該被験者の尿量に直近で変化がなく、結果に影響しうる投薬［例：非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）］がなく、食事によるタンパク質摂取量に変化がない安定した状態にあると判断された場合に実施する。
5) スクリーニングのuPCR 評価用検体採取前の12週間以上にわたり、既承認のACEI 又はARB を安定した最大耐量（治験を実施する国の標準治療ガイドラインに従い、mg/kg 又は最高用量）で投与されている。
6) 親／法的保護者が治験関連の手順の開始前に、ICF を提出する能力を有するとともに、本治験のすべての要件を遵守する能力があると治験責任医師が判断した場合。各国・地域の法律に従いアセントを提供が可能な年齢に達しているすべての被験者から、文書による同意アセントを取得できる能力があること。

【注】ACEI：アンジオテンシン変換酵素阻害薬、ARB：アンジオテンシン受容体拮抗薬、CKiD：慢性腎臓病、eGFR：推算糸球体濾過量、uPCR：尿蛋白-クレアチニン比		 1) Participant is least 2 years and <= 17 years of age.
2) Participant has a source-verified diagnosis of IgA nephropathy based on a kidney biopsy collected within 72 months (approximately 6 years) prior to screening. For participants with an eGFR < 45 mL/min/1.73 m2, the kidney biopsy must have been collected within 24 months prior to enrollment.
3) Participant has an eGFR greater than 30 mL/min/1.73 m2 by serum creatinine and cystatin C as determined by the 2021 CKiD U25 equation.
4) Participant has a geometric mean first void spot uPCR >= 0.75 g/g on at least 3 adequately collected measurements obtained during the screening window. A minimum of 12 participants with a uPCR >= 1 g/g must be enrolled. If any adequately collected first void spot uPCR value is < 0.50 g/g, the participant will be ineligible.
Note: Serum creatinine, cystatin C, and uPCR assessments should be taken when the participant is considered to be in a steady state without recent changes in volume status, medications that could impact the result (eg, nonsteroidal anti-inflammatory drugs [NSAIDs]), or changes in dietary protein intake.
5) Participant is on a stable and maximum tolerated dose (mg/kg or maximum dose as per local standard of care guidelines) of authorized ACEI or ARB for at least 12 weeks prior to the screening uPCR collection.
6) Ability for parent/legal guardian to provide written, informed consent prior to initiation of any trial-related procedures, and ability, in the opinion of the principal investigator, to comply with all the requirements of the trial. Ability to provide written informed assent from all participants old enough per local laws to provide assent.

[NOTE] ACEI: angiotensin converting enzyme inhibitor(s); ARB: angiotensin receptor blocker(s); CKiD: chronic kidney disease; eGFR: estimated glomerular filtration rate; uPCR: urine protein-creatinine ratio
1) 腎生検で他の病因の腎疾患（すなわち、ループス腎炎、膜性腎症）に一致する新たな病理学的所見を示す証拠が認められる。
2) 組入れ前に、被験者の蛋白尿に改善傾向が認められないこと。スクリーニング期間中に入手したuPCR の測定値が前回のuPCR の測定値から40％を超えて低下した場合は、蛋白尿が改善傾向にあるかどうかを評価するために、起床時第1 尿中uPCR の測定値をさらにもう1件以上入手しなければならない。
3) 腎生検によるMEST 若しくはMEST-C スコアがT2 若しくはC2 である。50％を超える尿細管・間質の線維化が認められる。又はMEST スコアの評価を実施しなかった場合、糸球体の25％超に半月体形成が認められる。
4) スクリーニング時の血清IgG 値が600 mg/dL 未満である。
5) IgA 腎症以外の慢性腎疾患を併発している。治験担当医師の判断に基づき、二次性IgA腎症を有する（例：感染症に関連するIgA腎症、IgA血管炎）。
6) 1型糖尿病又は2型糖尿病を有する。
7) スクリーニング時点で感染症の急性期段階にある。注：急性期感染症がスクリーニング期間中に回復した場合（急性期の臨床徴候、症状及び関連する臨床検査パラメータの回復と定義）、組入れを考慮できる。
8) 臓器、造血幹細胞又は骨髄の移植歴がある。
9) スクリーニング時の初回のuPCR 用の検体採取前12 ヵ月以内にB 細胞枯渇療法を受けている。
10) 免疫抑制剤以外の基礎治療［すなわち、SGLT2i（利用可能になった場合）、グルカゴン様ペプチド1（GLP-1）受容体作動薬、鉱質コルチコイド受容体拮抗薬、エンドセリン受容体拮抗薬］を最近開始した。スクリーニング時の初回のuPCR評価用検体採取の12週間以上前から安定した用量で投与されている場合は適格とする。
11) スクリーニング時の初回のuPCR 評価用検体採取前12ヵ月以内に標的放出型ブデソニドの投与を受けたことがある。
12) スクリーニング時の初回のuPCR 評価用検体採取前16週間以内に全身性ステロイド（すなわち、prednisone、プレドニゾロン、メチルプレドニゾロン）又は免疫抑制療法（例：プリン合成阻害薬、カルシニューリン阻害薬など）の投与を受けている。吸入、鼻腔内、外用又は眼内治療は許容される。
13) コントロール不良の高血圧（13歳以上の場合、収縮期血圧130 mmHg 以上かつ拡張期血圧80 mmHg 以上と定義する）を有する。13歳未満のコントロール不良の高血圧は、2017年のClinical Practice Guideline for Screening and Management of HighBlood Pressure in Children and Adolescents（小児及び青年の高血圧のスクリーニング及び管理に関する診療ガイドライン）に基づく年齢、性別及び身長の95 パーセンタイルを上回る収縮期及び拡張期血圧と定義する。
14) ネフローゼ症候群、感染症関連の糸球体腎炎、肝硬変又は門脈圧亢進症の既往歴を有する。
15) 重篤なかつ／又は不安定な心血管系、肝臓、呼吸器系、胃腸系、血液系、自己免疫、血液障害、悪性腫瘍、及び他の医学的疾患（精神障害を含む）の既往歴又は最近の所見がある。
16) 過去にシベプレンリマブ皮下注射製剤のいずれかの成分に対する全身性蕁麻疹、血管性浮腫、又はアナフィラキシーを伴う過敏症又は重度のアレルギー反応の既往歴を有する。
17) 治験担当医師の臨床的判断に基づき、患者が本治験に参加する能力を妨げると考えられるアルコール又は薬物／化学薬品の乱用の最近の既往歴（すなわち、過去12ヵ月以内）を有する。
18) 本治験に組み入れられている期間中に、扁桃摘出を計画又は予定している。過去の扁桃摘出は、スクリーニングまでに6ヵ月超が経過していれば許容される。
19) 治験期間中に併用禁止治療が必要となる可能性が高い。
20) 妊娠可能（POCBP）で授乳中である、又は治験薬投与前の妊娠検査の結果が陽性である。
21) 生殖能を有する（PORP）か妊娠可能で、ガイドラインに従い、本人が異なる2種類の有効な／極めて有効な避妊法を使用すること、又は妊娠の可能性がある性交渉を完全に控えることに、本人又はその親／法的保護者が同意しない。
22) 慢性感染症［例：慢性尿路感染、慢性副鼻腔炎、活動性の肺結核若しくは全身性結核、C型肝炎若しくはB型肝炎（B型肝炎表面抗原陽性と定義する）などの慢性ウイルス性肝炎、又はヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染］を有する。

【注】MEST：メサンギウム細胞増多、管内細胞増殖、分節性硬化、尿細管萎縮、MEST-c：メサンギウム細胞増多、管内細胞増殖、分節性硬化、尿細管萎縮-半月体形、SGLT2i：ナトリウム-グルコース共輸送体2阻害薬、uPCR：尿蛋白-クレアチニン比		 1) Participant has evidence of additional pathologic findings in the kidney biopsy that are consistent with an alternative etiology of kidney disease (ie, lupus nephritis, membranous nephropathy).
2) The participant's proteinuria trend should not be improving prior to enrollment. When a uPCR value reduces by more than 40% compared to previous uPCR measurements obtained in screening, at least 1 additional first void uPCR measurement must be obtained to assess if the proteinuria trend is improving.
3) Participant has kidney biopsy MEST or MEST-C score of T2 or C2; presence of > 50% tubulo-interstitial fibrosis; or crescents in > 25% of glomeruli if MEST scoring was not performed.
4) Participant has a screening serum IgG value < 600 mg/dL.
5) Participant has coexisting chronic kidney disease other than IgA nephropathy. Participant has secondary forms of IgAN as determined by the investigator (eg, infection-associated IgAN, IgA Vasculitis).
6) Participant has Type 1 diabetes or Type 2 diabetes.
7) Participant has an acute infectious disease process at the time of screening. Note: Enrollment can be considered if the acute infection has resolved within the screening window; defined as resolution of acute clinical signs, symptoms, and related clinical laboratory parameters.
8) Participant has received an organ, hematopoietic stem cell, or bone marrow transplant.
9) Participant has used any B-cell depleting therapy in the past 12 months prior to the first screening urine protein-creatinine ratio (uPCR) collection.
10) Participant has recently started nonimmunosuppressant background therapy (ie, SGLT2 inhibitor [should it become available], glucagon-like peptide 1 [GLP-1] receptor agonist, mineralocorticoid receptor antagonist, endothelin receptor antagonist). Participants are eligible if they have been on a stable dose for at least 12 weeks prior to the first screening uPCR collection.
11) Participant has used targeted release budesonide in the last 12 months prior to the first screening uPCR collection.
12) Participant has used any systemic steroids (ie, prednisone, prednisolone, methylprednisolone) or immunosuppressant therapies (for example, but not limited to: purine synthesis inhibitors, calcineurin inhibitors) in the past 16 weeks prior to the first screening uPCR collection. Inhaled, intranasal, topical, or intraocular therapies are permitted.
13) Participant has uncontrolled hypertension, defined as systolic blood pressure >= 130 mmHg and diastolic blood pressure >= 80 mmHg for participants aged 13 years and older. For participants under 13 years of age, uncontrolled hypertension is defined as systolic and diastolic blood pressures greater than the 95th percentile for age, gender, and height based on the 2017 Clinical Practice Guideline for Screening and Management of High Blood Pressure in Children and Adolescents.
14) Participant has a history of nephrotic syndrome, infection-associated glomerular nephritis, liver cirrhosis, or portal hypertension.
15) Participant has a history or current evidence of a serious and/or unstable cardiovascular, hepatic, respiratory, gastrointestinal, hematologic, autoimmune, blood dyscrasias, malignancy or other medical disorder, including psychiatric disorders.
16) Participant has a history of a previous hypersensitivity or severe allergic reaction with generalized urticaria, angioedema, or anaphylaxis to any of the ingredients of the sibeprenlimab SC injection formulation.
17) Participant has a recent history (ie, within the past 12 months) of alcohol or drug/chemical abuse that would, based on the investigator's clinical judgment, interfere with the participant's ability to participate in the trial.
18) Participant is planning or scheduled to undergo a tonsillectomy within the time the participant would be enrolled in the trial. Prior tonsillectomy is acceptable if greater than 6 months prior to screening.
19) Participant is likely to require prohibited concomitant therapy during the trial.
20) Participant is of childbearing potential (POCBP) and is breast-feeding or has a positive pregnancy test result prior to receiving IMP.
21) Participant is of reproductive potential (PORP)/ POCBP and they or their parents/legal guardians do not agree that the participant will practice 2 different effective/highly effective methods of birth control or remain fully abstinent from sexual activity with the potential for conception, per the guidelines.
22) Participant has any chronic infectious disease (eg, chronic urinary tract infection; chronic sinusitis; active pulmonary or systemic tuberculosis; chronic viral hepatitis, such as hepatitis C or hepatitis B [defined as positive for hepatitis B surface antigen]; or human immunodeficiency virus [HIV] infection).

[NOTE] IgAN: immunoglobulin a nephropathy; IMP: investigational medicinal product; MEST: mesangial cellularity, endocapillary proliferation, segmental sclerosis, tubular atrophy; MEST-C: mesangial cellularity, endocapillary proliferation, segmental sclerosis, tubular atrophy-crescents; SGLT2i: sodium-glucose cotransporter-2 inhibitor; uPCR: urine protein-creatinine ratio
2歳 以上 2age old over
17歳 以下 17age old under
男性・女性 Both
免疫グロブリンA腎症（IgAN） Immunoglobulin A Nephropathy
あり
治験薬（シベプレンリマブ）は、被験者に割り付けた体重に基づく用量に従い、150、250 又は400 mgの用量で投与する。被験者に割り付けた用量は、治験全体を通して維持するものとするが、治験期間中に被験者の体重に意味のある変化が生じた場合（すなわち、12週間にわたり一貫した体重変化が認められた場合）は、メディカルモニター及び治験依頼者と協議した上で用量を変更できる。
治験薬は4週間に1回（計13回）皮下投与する。治験薬投与は腹部、大腿部又は上腕部に行う。治験薬の各投与時に、治験薬の投与日時、注射部位、注射が完了したかどうかを記録する。		 The IMP, sibeprenlimab, will be delivered as a dose of either 150, 250, or 400 mg of sibeprenlimab, depending on the weight-determined dose to which the participant is assigned. The dose assigned to the participant will continue throughout the trial; however, the dose can be modified after discussion with the medical monitor and sponsor if the participant's weight has meaningfully changed during the trial (ie, consistent weight change seen over 12 weeks).
The IMP will be administered SC once every 4 weeks (total of 13 doses). The IMP administration will be in the abdomen, thigh, or upper arm. The date and time of IMP administration, the injection site location, and whether the injection was complete will be recorded for each IMP administration.
・有効性：起床時第1尿検体を用いてベースラインと比較した場合のWeek 40のuPCR
・薬物動態（PK）：Week 52までの血清中シベプレンリマブ濃度
・薬力学（PD）：Week 52までの血清IgAのベースラインからの変化量		 - Efficacy: Ratio of uPCR at Week 40 compared with baseline using first void spot urine samples
- Pharmacokinetics (PK): Serum concentration of sibeprenlimab through Week 52
- Pharmacodynamics (PD): Change from baseline in serum IgA through Week 52
・安全性：Week 60までの有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）及び治験中止に至った有害事象の発現頻度及び重症度
・安全性：Week 60までのバイタルサイン、体重／身長、体格指数（BMI）、身体診察、Tanner 段階スコア及び臨床検査（血液学的検査、血液生化学的検査、尿検査）のベースラインからの変化量
・安全性：Week 52までの注射部位反応の発現率
・ベースラインからWeek 60 までの抗薬物抗体（ADA）の評価		 - Safety: Frequency and severity of adverse events (AEs), serious adverse event (SAEs), and discontinuation from the study due to AEs through Week 60
- Safety: Changes from baseline on vital signs, body weight/height, body mass index (BMI), physical examination, Tanner score, and clinical laboratory tests (hematology, serum chemistry, urine) through Week 60
- Safety: Incidence of injection site reactions through Week 52
- Antidrug antibody (ADA) characterization from baseline through Week 60

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
シベプレンリマブ
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

大塚ファーマシューティカルD&C Inc.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

琉球大学病院　治験審査委員会 University of the Ryukyus Hospital Institutional Review Board
沖縄県宜野湾市字喜友名1076番地 1076 Kiyuna, Ginowan City, Okinawa, Okinawa
098-894-1455
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07770815
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
本治験の結果の根拠となる匿名化された個々の被験者データ（IPD）は、方法論的に妥当な治験実施計画書で予め特定された目的を達成するために、研究者と共有される。被験者が25例未満の小規模な治験は、データ共有の対象から除外する。 データは、グローバル市場での販売承認後、又は論文発表から1～3年後に利用可能となる。データの利用可能期間に終了日はない。 IPD共有を支持する情報の種類 ・治験実施計画書 ・統計解析計画書（SAP） ・治験総括報告書（CSR） 大塚は、Vivliデータ共有プラットフォームを通じてデータを共有する予定である。 Anonymized Individual participant data (IPD) that underlie the results of this study will be shared with researchers to achieve aims pre-specified in a methodologically sound research proposal. Small studies with less than 25 participants are excluded from data sharing. Data will be available after marketing approval in global markets, or beginning 1-3 years following article publication. There is no end date to the availability of the data. IPD Sharing Supporting Information Type - Study Protocol - Statistical Analysis Plan (SAP) - Clinical Study Report (CSR) Otsuka will share data on the Vivli data sharing platform: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

（５）全体を通しての補足事項等

公開用のIRB電子メールアドレスは設定されていないため空欄とした。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）