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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和8年8月14日
[M25-268]特発性肺線維症の成人患者の治療を目的とした治験薬の第 IIa 相，多施設共同，プラットフォーム試験
[M25-268]特発性肺線維症の成人患者の治療を目的とした治験薬の第 IIa 相，多施設共同，プラットフォーム試験
澤　兼士
アッヴィ合同会社
成人 IPF 患者を対象に ABBV-142 の安全性，忍容性及び有効性をプラセボと比較評価することである。
2
特発性肺線維症
募集前
ABBV-142
なし
済生会熊本病院 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年8月14日
jRCT番号 jRCT2071260078

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

[M25-268]特発性肺線維症の成人患者の治療を目的とした治験薬の第 IIa 相，多施設共同，プラットフォーム試験 [M25-268]A Phase 2a Multicenter Platform Study of Investigational Products for the Treatment of Adult Subjects with Idiopathic Pulmonary Fibrosis
[M25-268]特発性肺線維症の成人患者の治療を目的とした治験薬の第 IIa 相，多施設共同，プラットフォーム試験 [M25-268]A Phase 2a Multicenter Platform Study of Investigational Products for the Treatment of Adult Subjects with Idiopathic Pulmonary Fibrosis

（２）治験責任医師等に関する事項

澤　兼士 Sawa Kenji
/ アッヴィ合同会社 AbbVie G.K,
開発本部
108-0023
/ 東京都港区芝浦三丁目1番21号 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
くすり相談室　 Contact for Patients and HCP
アッヴィ合同会社 AbbVie G.K,
108-0023
東京都港区芝浦三丁目1番21号 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
令和8年7月23日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

済生会熊本病院

Saiseikai kumamoto hospital
令和8年7月23日
/

公立陶生病院

Tosei General Hospital
/

神奈川県立循環器呼吸器病センター

Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
/

NHO近畿中央呼吸器センター

NHO Kinki Chuo Chest Medical Center
/

神戸市立医療センター中央市民病院

Kobe City Medical Center General Hospital
/

札幌医科大学附属病院

Sapporo Medical University Hospital
/

近畿大学医学部附属病院

Kindai University Hospital

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

成人 IPF 患者を対象に ABBV-142 の安全性，忍容性及び有効性をプラセボと比較評価することである。
2
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2030年04月30日
165
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
カナダ/台湾/米国 Canada/Taiwan/United States
スクリーニング前7年以内に特発性肺線維症（IPF）と診断され、スクリーニング来院前12ヵ月以内に撮影された胸部HRCTスキャンに基づき、中央判定でUIP又はProbable UIPが確認され、これがスクリーニング時に治験責任（分担）医師によって確認されている。 Diagnosis of Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF) within 7 years prior to screening, confirmed by the investigator at screening that is supported by centrally read chest high-resolution computed tomography (HRCT) obtained within 12 months of the screening visit and verification of usual interstitial pneumonia(UIP) or probable UIP.
・スクリーニング前 6 ヵ月以内の脳卒中の既往歴を有する患者。
・治験責任（分担）医師の判断で，臨床的に重大なその他の肺異常を認める患者。
・スクリーニング前 5 年以内の悪性腫瘍の既往歴を有する患者（適切に治療された非黒色腫性皮膚癌又は限局性の子宮頸部上皮内癌を除く）。		 -History of stroke within 6 months prior to screening
-In the opinion of the investigator, other clinically significant pulmonary abnormalities
-History of any malignancy up to 5 years prior screening visit, except for successfully treated nonmelanoma skin cancer or localized carcinoma in situ of the cervix.
40歳 以上 40age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
特発性肺線維症 Idiopathic Pulmonary Fibrosis
あり
介入群：サブスタディ1：ABBV-142
参加者は、二重盲検投与期間中、52週間にわたりABBV-142の投与を受ける。適格な参加者は、非盲検投与期間中、52週間にわたりABBV-142の投与を受ける場合がある。
介入：
薬剤：ABBV-142

プラセボ対照群：サブスタディ1：ABBV-142用プラセボ
参加者は、二重盲検投与期間中、52週間にわたりABBV-142用プラセボの投与を受ける。適格な参加者は、非盲検投与期間中、52週間にわたりABBV-142の投与を受ける場合がある。
介入：
薬剤：ABBV-142
薬剤：ABBV-142に対応するプラセボ		 Experimental: Substudy 1: ABBV-142
Participants will receive ABBV-142 for 52 week during double-blind treatment period. Eligible participants may receive ABBV-142 for 52 weeks during open-label treatment period.
Interventions:
Drug: ABBV-142

Placebo Comparator: Substudy 1: Placebo for ABBV-142
Participants will receive placebo for ABBV-142 for 52 week during double-blind treatment period. Eligible participants may receive ABBV-142 for 52 weeks during open-label treatment period.
Interventions:
Drug: ABBV-142
Drug: Placebo for ABBV-142
投与 24 週目時点での FVC のベースラインからの絶対変化量（mL）
投与52週目までにおいて、有害事象が認められた参加者の割合		 Absolute Change From Baseline in Forced Vital Capacity (FVC) (mL) [Time Frame: Week 24]
Percentage of Participants with Adverse Events (AE) [Time Frame: Up to approximately 52 weeks]
・投与 52 週目時点での FVC のベースラインからの絶対変化量（mL）
・投与 24 週目時点での FVC のベースラインからの相対変化量（mL）
・投与 52 週目時点での FVC のベースラインからの相対変化量（mL）
・投与 52 週目時点までの%FVC のベースラインからの絶対変化量
・投与 52 週目時点までの%FVC のベースラインからの相対変化量
・投与 52 週目時点までの L-PF 総スコアにおけるベースラインからの変化量
・投与 52 週目時点までの%FVC におけるベースラインから 10%以上の絶対低下の初回発生までの時間
・投与 52 週目時点までの%FVC におけるベースラインから 10%以上の相対低下の初回発生までの時間
・投与 52 週目時点までの%FVC におけるベースラインから 5%以上の絶対低下の初回発生までの時間
・投与 52 週目時点までの%FVC におけるベースラインから 5%以上の相対低下の初回発生までの時間		 -Absolute Change From Baseline in Forced Vital Capacity (FVC) (mL) [Time Frame: Week 52]
-Relative Change From Baseline in FVC (mL) [Time Frame: Week 24]
-Relative Change From Baseline in FVC (ml) [Time Frame: Week 52]
-Absolute Change from Baseline in FVC% predicted [Time Frame: Up to approximately 52 weeks]
-Relative Change From Baseline in FVC% predicted [Time Frame: Up to approximately 52 weeks]
-Change From Baseline in Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) Overall Score [Time Frame: Up to approximately 52 weeks]
-Time to First Absolute Decline From Baseline in FVC% Predicted of >= 10% [Time Frame: Up to approximately 52 weeks]
-Time to First Relative Decline From Baseline in FVC% Predicted of >= 10% [Time Frame: Up to approximately 52 weeks]
-Time to First Absolute Decline From Baseline in FVC% Predicted >= 5% [Time Frame: Up to approximately 52 weeks]
-Time to First Relative Decline From Baseline in FVC% Predicted >= 5% [Time Frame: Up to approximately 52 weeks]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
ABBV-142
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アッヴィ合同会社
AbbVie G.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

済生会熊本病院 治験審査委員会 SAISEIKAI KUMAMOTO HOSPITAL Institutional Review Board
熊本県熊本市南区近見5-3-1 5-3-1 Chikami,Minami-ku, Kumamoto-shi, Kumamoto
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07230288
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
アッヴィは、自社で実施する臨床試験のデータ共有に責任をもって取り組んでいます。このデータには匿名化された被験者レベルと試験レ ベルのデータ（解析データセット）をはじめ、治験実施計画書や総括報告書などの情報も含まれています。当局への申請を予定してい る試験の情報は対象外です。未承認の治験薬や適応に関する臨床試験データは対象に含まれます。 補⾜情報︓治験実施計画書、SAP（統計解析計画書）、CSR（治験総括報告書）、解析コード 提供期間︓データ共有の申請はいつでも可能で、アクセス承認されてから12 か月間アクセス可能になります。必要に応じて期間延⻑も 検討されます。 提供条件︓データ共有の申請は適切な資格を持ち、厳格な条件下で独⽴した科学研究を⾏っている研究者であればどなたでも可能 です。データは、研究計画、SAP 等の審査、承認を経て、契約を交わした後に提供されます。より詳細な情報と、申請方法についてはこ ちらでご確認ください。https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/ AbbVie is committed to responsible data sharing regarding the clinical trials we sponsor. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols and clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications. Supporting Information: Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR), Analytic Code Time Frame: Data requests can be submitted at any time and the data will be accessible for 12 months, with possible extensions considered. Access Criteria: Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous, independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a Data Sharing Agreement (DSA). For more information on the process, or to submit a request, visit the following link. URL: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

（５）全体を通しての補足事項等

実施予定被験者数は、国際共同治験のため、試験全体の数である。 治験審査委員会の電話番号及び電子メールアドレスはなし。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）