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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年8月13日
イマチニブ、スニチニブ、レゴラフェニブ及びピミテスピブ治療後の転移性及び／又は切除不能な消化管間質腫瘍（GIST）患者を対象としたvelzatinib（GSK6042981）の多施設共同、非盲検、単群第2相試験（StrateGIST J）
イマチニブ、スニチニブ、レゴラフェニブ及びピミテスピブ治療後の転移性及び／又は切除不能なGIST患者を対象としたvelzatinibの試験
石橋　秀康
グラクソ・スミスクライン株式会社
本試験の目的は、標準治療後に病勢進行した、または不耐性を示した消化管間質腫瘍（GIST）の日本人患者を対象に、velzatinib（GSK6042981／IDRX-42）が腫瘍の縮小又は抑制を示すかどうか、並びに安全及び忍容可能かを評価することである。
2
イマチニブ、スニチニブ、レゴラフェニブ及びピミテスピブによる治療で病勢進行が認められている、又はこれらの治療に不耐であることが確認されている転移性及び／又は切除不能な消化管間質腫瘍
募集前
Velzatinib (GSK6042981)
なし
九州大学病院治験倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年8月13日
jRCT番号 jRCT2071260077

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

イマチニブ、スニチニブ、レゴラフェニブ及びピミテスピブ治療後の転移性及び／又は切除不能な消化管間質腫瘍（GIST）患者を対象としたvelzatinib（GSK6042981）の多施設共同、非盲検、単群第2相試験（StrateGIST J） A Phase 2, Single-arm, Multicenter, Open-Label Study of Velzatinib (GSK6042981) in Participants With Metastatic and/or Unresectable Gastrointestinal Stromal Tumors (GIST) After Imatinib, Sunitinib, Regorafenib, and Pimitespib Therapies (StrateGIST J) (StrateGIST J)
イマチニブ、スニチニブ、レゴラフェニブ及びピミテスピブ治療後の転移性及び／又は切除不能なGIST患者を対象としたvelzatinibの試験 A Study of Velzatinib in Participants With Metastatic and/or Unresectable GIST After Imatinib, Sunitinib, Regorafenib, and Pimitespib (StrateGIST J)

（２）治験責任医師等に関する事項

石橋　秀康 Ishibashi Hideyasu
/ グラクソ・スミスクライン株式会社 GlaxoSmithKline K.K.
107-0052
/ 東京都港区赤坂1-8-1　赤坂インターシティAIR Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan
0120-561-007
jp.gskjrct@gsk.com
石橋　秀康 Ishibashi Hideyasu
グラクソ・スミスクライン株式会社 GlaxoSmithKline K.K.
107-0052
東京都港区赤坂1-8-1　赤坂インターシティAIR Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan
0120-561-007
jp.gskjrct@gsk.com
令和8年6月29日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本試験の目的は、標準治療後に病勢進行した、または不耐性を示した消化管間質腫瘍（GIST）の日本人患者を対象に、velzatinib（GSK6042981／IDRX-42）が腫瘍の縮小又は抑制を示すかどうか、並びに安全及び忍容可能かを評価することである。
2
2026年08月31日
2026年08月31日
2029年08月31日
24
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし none
転移性及び／又は外科的に切除不能な GIST が組織学的又は細胞学的に確認されている。
イマチニブ、スニチニブ、レゴラフェニブ及びピミテスピブによる治療で病勢進行が認められている、又はこれらの治療に不耐であることが確認されている。
適切な避妊法を使用する意思がある（男性及び／又は女性参加者）。		 Histologically or cytologically confirmed GIST that is metastatic and/or surgically unresectable.
Documented disease progression on or intolerance to imatinib, sunitinib, regorafenib, and pimitespib.
Is willing to use adequate contraception male and/or female participants.
未治療又は活動性の中枢神経系転移が確認されている。
重大な、コントロール不良又は活動性の心血管疾患を有する。
Velzatinibの成分に対しアレルギー又は過敏症の既往を有する参加者。前治療のチロシンキナーゼ阻害薬によるスティーヴンス・ジョンソン症候群の既往を有する参加者は除外する。
過去24ヵ月以内に病勢進行したか、積極的治療を必要とした悪性腫瘍（治験対象疾患以外）を有する。ただし、皮膚の基底細胞癌若しくは扁平上皮癌、又は切除されて転移が確認されていない上皮内癌（例：乳房、子宮頸部、膀胱）を除く。
Ripretinib又はGISTに対する臨床開発中の他の治験薬による治療歴がある。
妊娠中又は授乳中である。
参加者の安全を損なう又は治験薬の安全性の評価に支障をきたす可能性があると治験責任（分担）医師が判断する病態又は疾患を有する。		 Known untreated or active central nervous system metastases.
Has significant, uncontrolled, or active cardiovascular disease.
Participants with a known allergy or hypersensitivity to any component of velzatinib. Participants with a history of Stevens-Johnson syndrome on a prior Tyrosine kinase inhibitor are excluded.
Has a malignancy (except disease under study) that has progressed or required active treatment within the past 24 months except for basal cell or squamous cell carcinomas of the skin or in-situ carcinomas [e.g., breast, cervix, bladder] that have been resected with no evidence of metastatic disease.
Prior treatment with ripretinib or other investigational agents that are currently under clinical development for GIST.
Is pregnant or breastfeeding.
Any condition or illness that, in the opinion of the Investigator, might compromise participant safety or interfere with the evaluation of the safety of the study treatment.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
イマチニブ、スニチニブ、レゴラフェニブ及びピミテスピブによる治療で病勢進行が認められている、又はこれらの治療に不耐であることが確認されている転移性及び／又は切除不能な消化管間質腫瘍 Refer to Other 2 in section (5) Additional notes and comments applicable to the entire documents
あり
Velzatinib Velzatinib
確定客観的奏効率（ORR） Confirmed objective response rate (ORR)
・奏効期間（DOR）
・８週病勢コントロール率（DCR8）
・無増悪生存期間（PFS）
・全生存期間（OS）
・確定客観的奏効率（ORR）
・EORTC QLQ-F17スコアのベースラインからの変化
・EQ-5D-5Lスコアのベースラインからの変化
・Velzatinibの血漿中濃度
・安全性		 - Duration of Response (DOR)
- Disease control rate for minimum 8-week period (DCR8)
- Progression-free survival (PFS)
- Overall Survival (OS)
- Confirmed objective response rate (ORR)
- Change from baseline in EORTC QLQ-F17 score
- Change from baseline in EQ-5D-5L score
- Plasma concentrations of velzatinib
- Safety

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Velzatinib (GSK6042981)
なし
なし
グラクソスミスクライン株式会社
東京都 東京都港区赤坂1丁目8番1号

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

グラクソ・スミスクライン株式会社
GlaxoSmithKline K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

九州大学病院治験倫理審査委員会 Institutional Review Boards / Ethics Committees of Kyushu University Hospital
福岡県福岡市東区馬出3丁目1番1号 3-1-1, Maidashi Higashi-ku, Fukuoka, Fukuoka
092-642-5774
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07689201
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

GSK study ID: 309344
Health Condition(s) or Problem(s) Studied： Metastatic and/or surgically unresectable gastrointestinal stromal tumors documented disease progression on or intolerance to imatinib, sunitinib, regorafenib, and pimitespib.
IRBメールアドレス登録なし（理由：IRBがメールアドレスを設けていないため）

添付書類（実施計画届出時の添付書類）