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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年8月18日
重症化リスクの高いCOVID-19患者を対象としたsecutrelvirの有効性及び安全性を評価する第3相無作為化二重盲検プラセボ対照試験 (COVID-19)
Secutrelvirの重症化リスクの高いCOVID-19患者対象第3相試験 (COVID-19)
Gomez　Juan Carlos
塩野義製薬株式会社
重症化リスクの高い，入院していないCOVID-19患者を対象として，secutrelvirの効果をプラセボと比較する．
Secutrelvirの薬物動態，安全性及び忍容性を評価する．
3
COVID-19
募集中
S-892216
なし
メンタルクリニック桜坂治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年8月18日
jRCT番号 jRCT2071260072

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

重症化リスクの高いCOVID-19患者を対象としたsecutrelvirの有効性及び安全性を評価する第3相無作為化二重盲検プラセボ対照試験 (COVID-19) A phase 3 randomized, double-blind, placebo controlled study to evaluate the efficacy and safety of secutrelvir in participants with COVID-19 who are at high risk for progression to severe disease (COVID-19)
Secutrelvirの重症化リスクの高いCOVID-19患者対象第3相試験 (COVID-19) Phase 3 study of secutrelvir in participants with COVID-19 who are at high risk for progression to severe disease (COVID-19)

（２）治験責任医師等に関する事項

Gomez　Juan Carlos Gomez Juan Carlos
/ 塩野義製薬株式会社 Shionogi & Co., Ltd.
541-0045
/ 大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka
06-6209-7885
shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp
コーポレートコミュニケーション部　 Corporate Communications Department
塩野義製薬株式会社 Shionogi & Co., Ltd.
530-0011
大阪府大阪市北区大深町5番54号 グラングリーン大阪南館パークタワー GRAND GREEN OSAKA South Building Park Tower, 5-54 Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka, Osaka
06-6209-7885
shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp
令和8年7月22日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

医療法人 麻澄会 とみた内科クリニック

Tomita Internal Medicine Clinic
/

新城テラスクリニック

Shinjo Terasu Clinic
/

佐藤クリニック

Sato Clinic
/

医療法人社団 博由会 四谷内科

Yotsuya Naika
/

医療法人社団 白百合会 スイング・ビル野崎クリニック

Swing Nozaki Clinic
/

医療法人 イーハトーブ 静内科

Shizuka Medical Clinic
/

医療法人虹嶺会 土浦ベリルクリニック

Tsuchiura Beryl Clinic
/

かめざわクリニック

Kamezawa Clinic
/

医療法人 SACL あべしゅん内科・内視鏡IBDクリニック

Abe Shun Naika Clinic
/

医療法人社団 寺田内科・呼吸器科

Terada Clinic Respiratory Medicine and General Practice
/

医療法人社団昭峰会 戸田内科・脳神経内科

Toda Internal Medicine & Neurology Clinic
/

千葉市立青葉病院

Chiba Aoba Municipal Hospital
/

医療法人社団 知正会 東京センタークリニック

Tokyo Center Clinic
/

医療法人柴崎内科小児科医院

Shibasaki Internal Medicine and Pediatrics Clinic
/

筑波大学附属病院

University of Tsukuba Hospital
/

医療法人社団久福会 関野病院

Sekino Hospital
/

医療法人社団眞富会 大蔵耳鼻咽喉科

Okura ENT Clinic
/

医療法人社団楽雲会 西葛西駅前家族のクリニック

Nishikasai ekimae Family Clinic
/

医療法人社団 細田診療所

Hosoda Clinic
/

独立行政法人国立病院機構 長崎医療センター

National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
/

医療法人社団 ALTRY のがたクリニック

Nogata Clinic
/

医療法人社団 弘惠会 杉浦医院

Sugiura Clinic
/

医療法人 育生会 篠塚病院

Ikuseikai Shinozuka Hospital
/

医療法人済恵会 須藤病院

Suto Hospital
/

松尾けんこうクリニック

Matsuo Kenko Clinic
/

みうら健内科クリニック

Miura Ken Internal Medicine Clinic
/

森下駅前クリニック

Morishita Ekimae Clinic
/

医療法人 菊池内科クリニック

Kikuchi Clinic of Internal Medicine
/

独立行政法人国立病院機構 福岡病院

National Hospital Organization Fukuoka Hospital

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

重症化リスクの高い，入院していないCOVID-19患者を対象として，secutrelvirの効果をプラセボと比較する．
Secutrelvirの薬物動態，安全性及び忍容性を評価する．
3
2026年08月18日
2026年07月25日
2028年12月31日
2000
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
アルゼンチン/ブルガリア/デンマーク/ギリシャ/フィリピン/ポーランド/ルーマニア/南アフリカ/トルコ/米国/ベトナム Argentina/Bulgaria/Denmark/Greece/Philippines/Poland/Romania/South Africa/Turkey/United States/Vietnam
・年齢が12歳以上18歳未満で体重が40 kg以上の者，又は体重を問わず年齢が18歳以上の者．
・スクリーニング時に，COVID-19の重症化リスク因子を有する者．
・軽度以上のCOVID-19徴候/症状が1項目以上，無作為割付前24時間以内においても継続している者．
・無作為割付前72時間以内に，気道検体を用いたSARS-CoV-2検査によって，SARS-CoV-2感染が確認された者．
・COVID-19症状の発現から72時間以内に無作為割付される者．
・各国で使用可能な他の抗ウイルス薬を服用できないか，服用する意思がない者．		 -Must be 12 to < 18 years of age with a body weight >= 40 kg, or >= 18 years of age regardless of body weight.
-Presence of risk factors for progression to severe COVID-19 at the time of screening.
-Must have >= 1 of the COVID-19 signs/symptoms that is at least mild in severity and must still be present in the 24 hours prior to randomization.
-Confirmed SARS-CoV-2 infection, as determined by any SARS-CoV-2 test, of any respiratory tract specimen, collected <= 72 hours prior to randomization.
-Must be randomized within 72 hours of symptom onset, defined as the time when the first COVID-19 symptom occurs.
-Unable or unwilling to take other locally available COVID-19 antivirals.
・スクリーニング来院前14日以内に，COVID-19以外の呼吸器感染 (インフルエンザ，RSウイルスなど) が確認されている者．
・肝硬変又は非代償性肝不全 (腹水，静脈瘤出血，又は肝性脳症を含む) の病歴を有する者．
・無作為割付前6ヵ月以内に，現在のエピソードと無関係のCOVID-19が疑われる又は確認された者 (中等度免疫不全の者は，無作為割付前3ヵ月以内に当該既往がある場合とする)．
・現在，重度の免疫不全状態にある者		 -Documented respiratory infection (eg, influenza, respiratory syncytial virus) other than COVID-19 within the 14 days prior to the screening visit.
-Known history of cirrhosis or liver decompensation (including ascites, variceal bleeding, or hepatic encephalopathy).
-Suspected or confirmed COVID-19 unrelated to the current episode within 6 months prior to randomization or, for moderately immunocompromised participants, within 3 months prior to randomization.
-Current severely immunocompromised conditions.
12歳 以上 12age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
COVID-19 COVID-19
あり
secutrelvir又はプラセボの経口投与 Oral administration of secutrelvir or placebo
day 28までの複合エンドポイント：COVID-19の悪化によるtMAV，原因・理由を問わない入院，又は原因・理由を問わない死亡のいずれかが認められた被験者の割合 Proportion of participants experiencing any component of the following composite endpoint: targeted medically attended visits due to worsening COVID-19, all-cause hospitalizations, or all-cause deaths through day 28

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
S-892216
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

塩野義製薬株式会社
Shionogi & Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

メンタルクリニック桜坂治験審査委員会 Mental Clinic Sakurazaka Institutional Review Board
福岡県福岡市中央区警固 3丁目 6-1 3-6-1 Kego, Chuo-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka, Fukuoka
092-725-7900
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）