jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和8年7月29日
健康成人男性を対象としたNS-863の臨床薬理試験（第I相）（イトラコナゾール、シクロスポリン、リファンピシン、メトホルミンとの薬物相互作用試験）
健康成人男性を対象としたNS-863の臨床薬理試験（第I相）（イトラコナゾール、シクロスポリン、リファンピシン、メトホルミンとの薬物相互作用試験）
東岡　雅也
日本新薬株式会社
健康成人男性における、NS-863の薬物動態に対するイトラコナゾール、シクロスポリン及びリファンピシンの影響を検討する。また、メトホルミンの薬物動態に対するNS-863の影響を検討する。
1
健康成人
募集前
NS-863
なし
博多クリニック　臨床試験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年7月29日
jRCT番号 jRCT2071260070

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

健康成人男性を対象としたNS-863の臨床薬理試験（第I相）（イトラコナゾール、シクロスポリン、リファンピシン、メトホルミンとの薬物相互作用試験） Clinical Pharmacology Study of NS-863 in Healthy adult male subjects (Phase I Study)
(Drug-Drug Interaction Study with Itraconazole, Cyclosporine, Rifampicin and Metformin)
健康成人男性を対象としたNS-863の臨床薬理試験（第I相）（イトラコナゾール、シクロスポリン、リファンピシン、メトホルミンとの薬物相互作用試験） Clinical Pharmacology Study of NS-863 in Healthy male subjects (Phase I Study)
(Drug-Drug Interaction Study with Itraconazole, Cyclosporine, Rifampicin and Metformin)

（２）治験責任医師等に関する事項

東岡　雅也 Higashioka Masaya
/ 日本新薬株式会社 Nippon Shinyaku Co., Ltd.
開発統括部
601-8550
/ 京都府京都市南区吉祥院西ノ庄門口町14 14, Nishinosho-Monguchi-cho, Kisshoin, Minami-ku, Kyoto
0120-40-8930
zz_mail_clinical-trials@po.nippon-shinyaku.co.jp
臨床開発　担当者 Clinical Development Operations
日本新薬株式会社 Nippon Shinyaku Co., Ltd.
601-8550
京都府京都市南区吉祥院西ノ庄門口町14 14, Nishinosho-Monguchi-cho, Kisshoin, Minami-ku, Kyoto
0120-40-8930
zz_mail_clinical-trials@po.nippon-shinyaku.co.jp

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

医療法人相生会　福岡みらい病院

SOUSEIKAI Fukuoka Mirai Hospital

福岡県

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

健康成人男性における、NS-863の薬物動態に対するイトラコナゾール、シクロスポリン及びリファンピシンの影響を検討する。また、メトホルミンの薬物動態に対するNS-863の影響を検討する。
1
2026年08月07日
2026年08月07日
2027年02月28日
100
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
その他 other
なし
なし
なし
なし none
1) 文書による被験者本人の同意が得られた者
2) 日本人男性である者
3) スクリーニング検査時及び入院時のBMI｛体重（kg）/［身長（m）］2 ｝が18.5以上25.0未満の範囲にある者		 1) Provided written informed consent
2) Japanese male subjects
3) Body mass index (BMI) >=18.5 and <25.0 kg/m2 at the time of screening tests and hospitalization
1) 薬物吸収に影響を及ぼす可能性がある手術歴のある者
2) 薬物又は食物に対するアレルギー及び過敏症の既往歴のある者
3) 治験使用薬投与前4週間以内に200 mLの採血または2週間以内に成分採血を実施した者
4) 治験使用薬投与前16週間（112日）以内に他の治験薬の投与を受けた者		 1) Subjects with a history of surgery which may have an impact on drug absorption
2) Subjects with a history of allergy or hypersensitivity to drugs or foods
3) Subjects who collected 200 mL of whole blood within 4 weeks or component blood within 2 weeks before administration of the study drug
4) Subjects who have received other investigational products within 16 weeks (112 days) prior to the first investigational product administration
18歳 以上 18age old over
45歳 未満 45age old not
男性 Male
健康成人
健康成人 Healthy volunteer
あり
Step 1
Day 1, 8: NS-863を単回経口投与
Day 3～Day 10: イトラコナゾールを反復経口投与

Step 2
Day 1, 6: NS-863を単回経口投与
Day 6: シクロスポリンを単回経口投与

Step 3
Day 1, 11: NS-863を単回経口投与
Day 3～Day 12: リファンピシンを反復経口投与

Step 4
Day 1, 8: メトホルミンを単回経口投与
Day 2～Day 8: NS-863を反復経口投与		 Step 1
Day 1, 8: NS-863 will be orally administered in single dose.
Day 3-Day 10: Itraconazole will be orally administered in multiple doses.

Step 2
Day 1, 6: NS-863 will be orally administered in single dose.
Day 6: Cyclosporine will be orally administered in single dose.

Step 3
Day 1, 11: NS-863 will be orally administered in single dose.
Day 3-Day 12: Rifampicin will be orally administered in multiple doses.

Step 4
Day 1, 8: Metformin will be orally administered in single dose.
Day 2-Day 8: NS-863 will be orally administered in multiple doses.
NS-863及びメトホルミンのPKパラメータ（AUC0-t及びCmax） PK parameters (AUC0-t and Cmax) of NS-863 and Metformin.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
NS-863
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

日本新薬株式会社
Nippon Shinyaku Co., Ltd.
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

博多クリニック　臨床試験審査委員会 Hakata Clinic Institutional Review Board
福岡県〒812-0025 福岡市博多区店屋町6番18号 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka 812-0025, Japan, Fukuoka
092-283-7701
miyako-koga@lta-med.com
未設定

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）