臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年7月29日 | ||
| 令和8年8月4日 | ||
| SFG-02経皮吸収型製剤の低活動膀胱を有する患者を対象とした多施設共同・プラセボ対照・ランダム化・二重盲検のコンセプト検証（POC）試験 | ||
| SFG-02経皮吸収型製剤の低活動膀胱を有する患者を対象とした多施設共同・プラセボ対照・ランダム化・二重盲検のコンセプト検証（POC）試験 | ||
| 田中 晃 | ||
| Juro Sciences株式会社 | ||
| 低活動膀胱患者を対象に、SFG-02を反復経皮投与したときの有効性及び安全性を検討する。 | ||
| 2 | ||
| 低活動膀胱 | ||
| 募集中 | ||
| SFG-02 | ||
| なし | ||
| 原三信病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年8月4日 |
| jRCT番号 | jRCT2071260068 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| SFG-02経皮吸収型製剤の低活動膀胱を有する患者を対象とした多施設共同・プラセボ対照・ランダム化・二重盲検のコンセプト検証（POC）試験 | Multi-center, double-blind, randomized, placebo-controlled Proof-of-concept (POC) study of SFG-02 transdermal drug delivery system formulation in patients with underactive bladder | ||
| SFG-02経皮吸収型製剤の低活動膀胱を有する患者を対象とした多施設共同・プラセボ対照・ランダム化・二重盲検のコンセプト検証（POC）試験 | Multi-center, double-blind, randomized, placebo-controlled Proof-of-concept (POC) study of SFG-02 transdermal drug delivery system formulation in patients with underactive bladder | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 田中 晃 | Tanaka Akira | ||
| / | Juro Sciences株式会社 | Juro Sciences Inc. | |
| 231-0023 | |||
| / | 神奈川県横浜市中区山下町24番地8 | 24-8, Yamashitacho, Naka-Ku, Yokohama-City, Kanagawa | |
| 045-225-8858 | |||
| contact@sfgsci.com | |||
| 渡邉 和男 | Watanabe Kazuo | ||
| 株式会社CTD | CTD inc. | ||
| 医薬推進部 | |||
| 104-0042 | |||
| 東京都中央区入船一丁目2番9号 | 1-2-9, Irifune, Chuo-Ku, Tokyo | ||
| 03-6228-4835 | |||
| 03-6228-4843 | |||
| sfg-02-ctd@c-ctd.co.jp | |||
| 令和8年7月15日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 原三信病院 |
Harasanshin Hospital |
|---|---|---|
| / | 医療法人 南里泌尿器科医院 |
Nanri Urological Clinic |
|---|---|---|
| / | 医療法人桜十字桜十字病院 |
Sakurajuji Hospital |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 低活動膀胱患者を対象に、SFG-02を反復経皮投与したときの有効性及び安全性を検討する。 | |||
| 2 | |||
| 2026年08月31日 | |||
| 2026年08月01日 | |||
| 2028年02月29日 | |||
| 70 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1.低活動膀胱の症状（排尿遅延、腹圧排尿、尿勢低下のうち少なくとも2つ）があり、その状態が少なくとも3ヶ月間持続している参加者 2.尿流測定に基づく最大尿流量が12 mL/秒未満、排尿時間が60秒未満の参加者 3.腹部超音波検査に基づく排尿後PVRが100 mLを超える参加者 4.尿流測定及び腹部超音波検査に基づくBVEが20%以上、かつ70%以下である参加者 5.参加者が清潔間欠自己導尿を実施している場合、3ヶ月以上継続しており、自排尿が可能で、清潔間欠自己導尿に完全に頼っていない参加者 6.内圧尿流検査で、以下の基準を満たす参加者 A. 男性：膀胱収縮力指数が100未満、かつ膀胱出口部閉塞指数が40未満 B. 女性：最大尿流時排尿筋圧が20 cmH2O未満、かつ最大尿流量が15 mL/秒未満 |
1. Participants who have at least two symptoms of underactive bladder (urinary hesitancy, straining to void, and/or weak urinary stream), with these symptoms persisting for at least 3 months. 2. Participants with a maximum urinary flow rate (Qmax) of <12 mL/sec and a voiding time of <60 seconds, based on uroflowmetry. 3. Participants with a post-void residual (PVR) urine volume of >100 mL, based on abdominal ultrasonography. 4. Participants with a bladder voiding efficiency (BVE) of >=20% and <=70%, based on uroflowmetry and abdominal ultrasonography. 5. If the participant performs clean intermittent self-catheterization (CISC), the participant must have been performing CISC continuously for at least 3 months, be capable of spontaneous voiding, and not be completely dependent on CISC. 6. Participants who meet the following criteria on a pressure-flow study: A. Male participants: Bladder Contractility Index (BCI) <100, and Bladder Outlet Obstruction Index (BOOI) <40 B. Female participants: Detrusor pressure at maximum flow of <20 cmH2O, and Qmax of <15 mL/sec |
||
| 1.臨床上問題となる下部尿路閉塞を有する参加者 2.治療を要する上部若しくは下部尿路感染症又は性器感染症がある参加者 3.1つ以上の膀胱憩室又はその他の状態があり、PVR測定に影響する可能性があると治験責任（分担）医師が判断する参加者 4. 尿管、膀胱、又は尿道に結石がある参加者 5. 膀胱尿管／腎臓逆流があり、治験責任（分担）医師が臨床上問題と判断する参加者 6.水腎症がある参加者 7.膀胱留置カテーテル（恥骨上カテーテルを含む）を留置している参加者 8.排尿を改善する目的でクレーデ法や、下腹部叩打法など、排尿を促す手技に頼っている参加者 9.過活動膀胱症状スコアが6以上の中等症から重症の過活動膀胱、又は治療を要する過活動膀胱を有する参加者 10.低コンプライアンス膀胱がある参加者 11.排尿障害の治療薬を服用している、若しくは4週間以内にこれらの薬剤を服用していた、又は試験期間中にこれらの薬剤の使用が必要である参加者 12.排尿時の骨盤底筋活動の増大が認められる参加者 13.過去に膀胱手術を受けている参加者 14.6ヶ月以内に前立腺肥大症による尿道閉塞又は骨盤臓器脱に対する手術の既往がある参加者 15.12ヶ月以内に尿失禁手術又はその他の骨盤内手術を受けた参加者 16.慢性骨盤痛があり、尿流測定に影響があると治験責任（分担）医師が判断する参加者 17.過去に骨盤部への放射線治療を受けている参加者 18.溢流性尿失禁がある参加者 |
1. Participants with clinically significant obstructions of lower urinary tract. 2. Participants with an upper or lower urinary tract infection, or a genital infection, requiring treatment. 3. Participants with one or more bladder diverticula or any other condition that, in the opinion of the investigator/subinvestigator, may affect the measurement of post-void residual (PVR) urine volume. 4. Participants with calculi (stones) in the ureter, bladder, or urethra. 5. Participants with vesicoureteral and/or renal reflux that is considered clinically significant by the investigator/subinvestigator. 6. Participants with hydronephrosis. 7. Participants with an indwelling urinary catheter, including a suprapubic catheter. 8. Participants who rely on voiding assistance maneuvers to facilitate urination, such as the Crede maneuver or suprapubic tapping. 9. Participants with moderate-to-severe overactive bladder, defined by an Overactive Bladder Symptom Score (OABSS) of >=6, or participants with overactive bladder requiring treatment. 10. Participants with a low-compliance bladder. 11. Participants who are currently taking medications for voiding dysfunction, have taken such medications within 4 weeks prior to enrollment, or are expected to require such medications during the study period. 12. Participants with increased pelvic floor muscle activity during voiding. 13. Participants with a history of bladder surgery. 14. Participants who have undergone surgery for urethral obstruction due to benign prostatic hyperplasia (BPH) or for pelvic organ prolapse within the past 6 months. 15. Participants who have undergone surgery for urinary incontinence or any other pelvic surgery within the past 12 months. 16. Participants with chronic pelvic pain that, in the opinion of the investigator/subinvestigator, may affect uroflowmetry results. 17. Participants with a history of pelvic radiation therapy. 18. Participants with overflow urinary incontinence. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1.同意を撤回した場合 2.追跡不能とみなされた場合 3.有害事象の発現により試験の継続ができないと治験責任（分担）医師が判断した場合 4.妊娠した場合 5.死亡した場合 6.治験責任（分担）医師が中止と判断した場合 7.治験依頼者により実施医療機関での試験が中止された場合 8.治験依頼者により試験が早期中止された場合 9.その他の理由がある場合 |
|||
| 低活動膀胱 | Underactive bladder | ||
| 低活動膀胱 | Underactive bladder | ||
| あり | |||
| SFG-02 又はプラセボ経皮吸収型製剤1枚を1日1回体幹部に貼付し、12週間経皮投与する。 | One SFG-02 or matching placebo transdermal patch will be applied to the body trunk once daily for 12 weeks. | ||
| 膀胱排尿効率（BVE）のベースラインからWeek 12までの変化量 | Change in bladder voiding efficiency (BVE) from baseline to Week 12 | ||
| ・BVEのベースラインからWeek 6及びWeek 8までの変化量 ・BVEのベースライン、Week 6、Week 8、及びWeek 12における測定値 ・残尿量のベースライン、Week 6、Week 8、及びWeek 12時点の測定値、並びにベースラインからWeek 6、Week 8、及びWeek 12までの変化量 ・安全性 |
- Change in BVE from baseline to Week 6 and Week 8 - BVE values at baseline, Week 6, Week 8, and Week 12 - Post-void residual (PVR) urine volume values at baseline, Week 6, Week 8, and Week 12, and change from baseline to Week 6, Week 8, and Week 12 - Safety |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| SFG-02 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金（死亡補償・後遺障害補償）、医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Juro Sciences株式会社 | |
| Juro Sciences Inc. |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 原三信病院 治験審査委員会 | Harasanshin Hospital Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区大博町1番8号 | 1-8, Taihakumachi, Hakata-Ku, Fukuoka-City, Fukuoka, Fukuoka | |
| 092-291-3434 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）