臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年7月24日 | ||
| 健康成人を対象としたKK4408投与の第1相、プラセボ対照、二重盲検、単回及び反復投与試験 | ||
| 健康成人を対象としたKK4408投与のヒト初回投与試験 | ||
| 木原 晋作 | ||
| 協和キリン株式会社 | ||
| 健康成人にKK4408を単回又は反復投与したときの安全性を評価する | ||
| 1 | ||
| 健常人 | ||
| 募集前 | ||
| KK4408 | ||
| なし | ||
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年7月24日 |
| jRCT番号 | jRCT2071260064 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 健康成人を対象としたKK4408投与の第1相、プラセボ対照、二重盲検、単回及び反復投与試験 | A Phase 1, Placebo-Controlled, Double-Blind, Single and Multiple Dose Study of KK4408 in Healthy Volunteers | ||
| 健康成人を対象としたKK4408投与のヒト初回投与試験 | A first-in-human study of KK4408 in Healthy Volunteers | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 木原 晋作 | Kihara Shinsaku | ||
| / | 協和キリン株式会社 | Kyowa Kirin Co., Ltd. | |
| 100-0004 | |||
| / | 東京都千代田区大手町1-9-2 | 1-9-2, Otemachi , Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 03-5205-7200 | |||
| clinical.info.jp@kyowakirin.com | |||
| 臨床情報担当窓口 | Clinical trial information contact | ||
| 協和キリン株式会社 | Kyowa Kirin Co., Ltd. | ||
| 100-0004 | |||
| 東京都千代田区大手町1-9-2 | 1-9-2, Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 03-5205-7200 | |||
| clinical.info.jp@kyowakirin.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 医療法人相生会 墨田病院 |
Medical Co. LTA Sumida Hospital |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 健康成人にKK4408を単回又は反復投与したときの安全性を評価する | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年07月01日 | |||
| 2030年11月30日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1)本治験への参加に関し、本人からの自由意思による同意が得られている者。 2)同意取得時の年齢が18歳以上50歳未満の日本人男性又は非アジア人男性。 3)事前検査時のBMIが18.5以上30.0未満の者。 4)事前検査時の安静時心拍数が50~100 bpm、収縮期血圧が90~140 mm Hg、拡張期血圧が40~90 mm Hgの者。 |
1) Voluntary informed consent to participate in the study. 2) Japanese or Non-Asian men >=18 years and <50 years of age at the time of informed consent 3) BMI of >=18.5 and <30.0 at screening. 4) Resting heart rate of 50 to 100 bpm, systolic blood pressure of 90 to 140 mm Hg, and diastolic blood pressure of 40 to 90 mm Hg at screening. |
||
| 1)治験責任医師又は治験分担医師が治験の評価に影響を及ぼす可能性があると判断した呼吸器疾患、心疾患、消化器疾患、腎疾患、肝疾患、神経障害、精神障害、自己免疫疾患又は悪性腫瘍の既往歴又は現病を有する者。 2)治験責任医師又は治験分担医師が治験の評価に影響を及ぼす可能性があると判断した、アレルギー症状を有する者。 3)アルコール又は薬物依存症の既往歴又は現病を有する者。 4)一定期間内に喫煙した者。 5)一定期間内に感染症と診断された者。 6)治験責任医師又は治験分担医師が本治験への参加に適さないと判断した状態の者。 |
1)A history or current illness of respiratory disease, heart disease, gastrointestinal disease, kidney disease, liver disease, neurological disorder, mental disorder, autoimmune disease, or malignant tumor, as determined by the Investigator or subinvestigator to potentially affect the evaluation of the clinical trial. 2)Symptoms of allergy that the Investigator or subinvestigator deems could influence the evaluation of the clinical trial. 3)History of or current alcohol or drug dependence. 4)Individuals who smoked within a specified period. 5)Individuals who have been diagnosed with an infectious disease within a specified period. 6)Any condition judged by the Investigator or subinvestigator to be unsuitable for participation in the study. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 50歳 未満 | 50age old not | ||
| 男性 | Male | ||
| 健常人 | Healthy volunteer | ||
| あり | |||
| コホート１ KK4408又はプラセボを用量1で単回投与する。 コホート２ KK4408又はプラセボを用量２で単回投与する。 コホート３ KK4408又はプラセボを用量３で単回投与する。 コホート４ 日本人を対象にKK4408又はプラセボを用量４で反復投与する。 コホート５ 非アジア人を対象にKK4408又はプラセボを用量４で反復投与する。 |
Cohort 1 Participants will receive a single dose of KK4408 or placebo at Dose 1. Cohort 2 Participants will receive a single dose of KK4408 or placebo at Dose 2. Cohort 3 Participants will receive a single dose of KK4408 or placebo at Dose 3. Cohort 4 Japanese participants will receive repeated doses of KK4408 or placebo at Dose 4. Cohort 5 Non-Asian participants will receive repeated doses of KK4408 or placebo at Dose 4. |
||
| -TEAE -臨床検査値 -バイタルサイン及び体重 -胸部X線 -12誘導心電図 -呼吸機能 |
-TEAEs -Laboratory values -Vital signs and weight -Chest X-ray -12-lead electrocardiogram -Respiratory function |
||
| -血清中KK4408濃度 -薬物動態パラメータ(tmax、Cmax、AUC等) -血清中抗薬物抗体(抗KK4408抗体) |
-Serum KK4408 concentration -Pharmacokinetic parameters (e.g., tmax, Cmax, and AUC) -Serum anti-drug antibody (anti-KK4408 antibody) |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| KK4408 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 協和キリン株式会社 | |
| Kyowa Kirin Co., Ltd. |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6-18 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku,Fukuoka, Fukuoka, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| hakataclinic-irb@lta-med.com | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 協和キリン株式会社が実施する研究において生成・解析されたデータセットは、Vivliホームページのポリシーに定めるデータ公開条件を満たす限り、Vivliレポジトリ（https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/）にて公開される予定です。 | The datasets generated and/or analyzed during the study sponsored by Kyowa Kirin will be available in the Vivli repository, https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/ as long as conditions of data disclosure specified in the policy section of the Vivli website are satisfied. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施計画書番号：4408-001 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）