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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年7月22日
ペムブロリズマブ+化学療法による術前補助療法又は術後補助化学療法のいずれかを施行し、KRAS G12C変異陽性の完全切除後IIA期～IIIB期（N2）の非小細胞肺癌を有する治験参加者を対象に、術後補助療法としてのMK-1084+ペムブロリズマブとベラヒアルロニダーゼ　アルファの配合剤（MK-3475A、皮下投与製剤）の併用投与と術後補助療法としてのプラセボ＋MK-3475Aの併用投与を比較する、無作為化、二重盲検、第Ⅲ相試験（KANDLELIT-013）
KRAS G12C変異陽性の完全切除後のIIA期～IIIB期（N2）の非小細胞肺癌を有する治験参加者を対象としてMK-3475A単独療法及びMK-3475A+MK-1084の併用療法を評価する第Ⅲ相試験
藤田　伴子
MSD株式会社
KRAS G12C 変異陽性の完全切除後の非小細胞肺癌を有する治験参加者を対象としてMK-3475A＋MK-1084 の併用療法における有効性及び安全性をMK-3475A＋プラセボと比較する。なお、本治験は実薬及びプラセボ対照試験である。
3
非小細胞肺癌
募集前
MK-1084、MK-3475A、Cisplatin、Pemetrexed Sodium Hydrate、Carboplatin
なし、なし、ランダ注10mg/20mL／ランダ注50mg/100mL、アリムタ注射用100mg／アリムタ注射用500mg 、パラプラチン注射液50mg／パラプラチン注射液150mg／パラプラチン注射液450mg
産業医科大学病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年7月22日
jRCT番号 jRCT2071260063

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

ペムブロリズマブ+化学療法による術前補助療法又は術後補助化学療法のいずれかを施行し、KRAS G12C変異陽性の完全切除後IIA期～IIIB期（N2）の非小細胞肺癌を有する治験参加者を対象に、術後補助療法としてのMK-1084+ペムブロリズマブとベラヒアルロニダーゼ　アルファの配合剤（MK-3475A、皮下投与製剤）の併用投与と術後補助療法としてのプラセボ＋MK-3475Aの併用投与を比較する、無作為化、二重盲検、第Ⅲ相試験（KANDLELIT-013）
 A Phase 3, Randomized, Double-blind Study of Adjuvant MK-1084 Plus Subcutaneous Pembrolizumab and Berahyaluronidase Alfa (MK-3475A) versus Adjuvant Placebo Plus MK-3475A in Participants with Completely Resected Stage IIA-IIIB (N2), KRAS G12C-mutant Non-small Cell Lung Cancer following Receipt of Either Neoadjuvant Pembrolizumab Plus Chemotherapy or Adjuvant Chemotherapy (KANDLELIT-013)
KRAS G12C変異陽性の完全切除後のIIA期～IIIB期（N2）の非小細胞肺癌を有する治験参加者を対象としてMK-3475A単独療法及びMK-3475A+MK-1084の併用療法を評価する第Ⅲ相試験
 MK-3475A+-MK-1084 in completely resected Stage IIA-IIIB (N2) KRAS G12Cm NSCLC

（２）治験責任医師等に関する事項

藤田　伴子 Fujita Tomoko
/ MSD株式会社 MSD K.K.
102-8667
/ 東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan
03-6272-1957
msdjrct@msd.com
MSDJRCT問合せ窓口　 MSDJRCT inquiry mailbox
MSD株式会社 MSD K.K.
102-8667
東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan
03-6272-1957
msdjrct@msd.com
令和8年7月15日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

弘前大学医学部附属病院

Hirosaki University Hospital
/

国立大学法人 山形大学医学部附属病院

Yamagata University Hospital
/

公立大学法人　福島県立医科大学附属病院

Fukushima Medical University Hospital
/

一般財団法人厚生会　仙台厚生病院

Sendai Kousei Hospital
/

国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East
/

国立大学法人　千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital
/

聖マリアンナ医科大学病院

St. Marianna University Hospital
/

地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター

Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital
/

近畿大学病院

Kindai University Hospital
/

岡山大学病院

Okayama University Hospital
/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital
/

独立行政法人国立病院機構　九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
/

産業医科大学病院

Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
/

大分大学医学部附属病院

Oita University Hospital
/

鹿児島大学病院

Kagoshima University Hospital

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

KRAS G12C 変異陽性の完全切除後の非小細胞肺癌を有する治験参加者を対象としてMK-3475A＋MK-1084 の併用療法における有効性及び安全性をMK-3475A＋プラセボと比較する。なお、本治験は実薬及びプラセボ対照試験である。
3
2026年12月31日
2026年12月31日
2039年10月26日
25
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
アメリカ合衆国/カナダ/アルゼンチン/ブラジル/チリ/コロンビア/オーストラリア/香港/韓国/台湾/中国/フランス/ドイツ/ギリシャ/イタリア/ポーランド/スペイン/トルコ/ウクライナ/英国 United States of America/Canada/Argentina/Brazil/Chile/Colombia/Australia/Hong Kong/Korea/Taiwan/China/France/Germany/Greece/Italy/Poland/Spain/Turkiye/Ukraine/United Kingdom
・組織学的又は細胞学的に非小細胞肺癌(NSCLC)と診断され、主に非扁平上皮の組織型を有し、以下の基準のいずれか1つを満たす治験参加者:
　-未治療かつ切除可能な臨床病期IIA期~IIIB期（N2）と新たに診断された治験参加者。
　-完全切除後の病理学的病期がIIA 期～IIIB 期（N2）のNSCLC を有する治験参加者（本治験外でプラチナ製剤併用化学療法とペムブロリズマブ若しくはMK-3475Aによる術前補助療法又はプラチナ製剤併用化学療法による術後補助療法を受けた治験参加者を含む）。
・腫瘍組織においてKRAS G12C変異が確認されている。
・術前補助療法後の手術又はプラチナ製剤併用術後補助化学療法の最終投与のいずれかから治験薬等による術後補助療法の初回投与までの期間が12週間を超えない。
・無作為割付け前28日以内に治験担当医師が実施した胸部／腹部の造影CT（又はMRI）による術後の放射線学的評価の記録に基づき、疾患を示す所見が認められない。
・治験薬等の初回投与前10日以内に評価したEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Statusが0又は1であること。
・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染している治験参加者は、抗レトロウイルス療法（ART）によりHIVが良好にコントロールされていること。
・B型肝炎表面（HBs）抗原陽性の治験参加者では、B型肝炎ウイルス（HBV）に対する抗ウイルス治療を受けており、HBV量が検出されなければ適格とする。
・C型肝炎ウイルス（HCV）の感染歴のある治験参加者は、HCV量が検出されなければ適格である。		 -Has a histological/cytological diagnosis D172of non-small cell lung cancer (NSCLC) with predominantly nonsquamous histology and meets one of the following criteria:
-Has newly diagnosed, treatment-naive, resectable, clinical Stage IIA-IIIB (N2) NSCLC.
-Has completely resected, pathological Stage IIA-IIIB (N2) NSCLC, including those previously treated outside the study with neoadjuvant platinum-doublet chemotherapy plus pembrolizumab or MK-3475A, or those who received adjuvant platinum-doublet chemotherapy.
-Tumor tissue shows the presence of Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog G12C (KRAS G12C) mutation.
-No more than 12 weeks have elapsed between either the surgery following neoadjuvant treatment or last dose of adjuvant platinum-based chemotherapy and the first dose of investigational adjuvant study intervention.
-Has no evidence of disease based on postsurgical radiological assessment as documented by contrast-enhanced chest/abdomen computed tomography (or magnetic resonance imaging) within 28 days before randomization.
-Has an Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1 within 10 days before the first dose of the study intervention.
-Human immunodeficiency virus-infected participants must have well controlled HIV on antiretroviral therapy.
-Participants who are Hepatitis B surface antigen positive are eligible if they have received hepatitis B virus (HBV) antiviral therapy and have undetectable HBV viral load.
-Participants with history of hepatitis C virus (HCV) infection are eligible if HCV viral load is undetectable.
・次の腫瘍タイプ又は腫瘍部位のいずれかの診断有する：小細胞肺癌、小細胞癌の要素が認められている混合型、大細胞成分が存在する神経内分泌腫瘍、肉腫様悪性腫瘍、又は肺尖部胸壁浸潤癌。
・カポジ肉腫及び／又は多中心性キャッスルマン病の既往を有するHIV に感染した治験参加者。
・免疫抑制剤を必要とする活動性炎症性腸疾患を有する治験参加者、又は炎症性腸疾患（例：クローン病、潰瘍性大腸炎又は慢性の下痢）の明らかな既往を有する治験参加者。
・初回の治験薬等の投与前6ヵ月以内に、コントロール不良の重大な心血管系疾患又は脳血管系疾患を有する治験参加者。
・経口薬を飲み込めない治験参加者、又は吸収に影響する消化管障害（例：胃切除術、部分的腸閉塞又は吸収不良）を有する治験参加者。
・過去3年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する治験参加者。
・過去2年以内に、補充療法を除く全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する治験参加者。
・ステロイド投与が必要な（非感染性の）肺臓炎／間質性肺疾患の既往を有する又は肺臓炎／間質性肺疾患を合併している治験参加者。
・全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する治験参加者。
・大手術から十分に回復していない治験参加者又は手術による合併症が継続している治験参加者。		 -Has a diagnosis of any 1 of the following tumor types/locations: small cell lung cancer or, for mixed tumors, presence of small cell elements, neuroendocrine tumor with large cell components, sarcomatoid carcinoma, or NSCLC involving the superior sulcus.
-HIV-infected participants with a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease.
-Has active inflammatory bowel disease requiring immunosuppressive medication or previous clear history of inflammatory bowel disease (eg, Crohn's disease, ulcerative colitis, chronic diarrhea).
-Has uncontrolled, significant cardiovascular disease or cerebrovascular disease within the 6 months preceding study intervention.
-Is unable to swallow orally administered medication, or has a gastrointestinal disorder affecting absorption (e.g. gastrectomy, partial bowel obstruction, or malabsorption).
-Has known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years.
-Has an active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years except replacement therapy.
-Has a history of (noninfectious) pneumonitis/interstitial lung disease that required steroids or has current pneumonitis/interstitial lung disease.
-Has active infection requiring systemic therapy.
-Has not adequately recovered from major surgery or has ongoing surgical complications.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
非小細胞肺癌 non-small cell lung cancer
あり
第1群（MK-1084＋MK-3475A）
・MK-1084を1日1回投与し、MK-3475Aを6週間ごとに最大9回投与する。

第2群（プラセボ＋MK-3475A）
・プラセボを1日1回投与し、MK-3475Aを6週間ごとに最大9回投与する。		 Arm1:MK-1084+MK-3475A
-Participants receive MK-1084 daily (qd) and MK-3475A every 6 weeks (q6w) for up to 9 doses.

Arm 2:Placebo+MK-3475A
-Participants receive placebo qd and MK-3475A q6w for up to 9 doses.
無病生存期間 (DFS)
 Disease-Free Survival (DFS)
・全生存期間 (OS)
・無遠隔転移生存期間 (DMFS)
・肺癌特異的生存期間 (LCSS)
・患者報告アウトカム (PRO)
・安全性及び忍容性		 -Overall Survival (OS)
-Distant Metastasis-Free Survival (DMFS)
-Lung Cancer Specific Survival (LCSS)
-Patient-reported outcomes (PRO)
-Safety and tolerability

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
MK-1084
なし
なし
医薬品
未承認
MK-3475A
なし
なし
医薬品
承認内
Cisplatin
ランダ注10mg/20mL／ランダ注50mg/100mL
22000AMX01851 / 22000AMX01853
医薬品
承認内
Pemetrexed Sodium Hydrate
アリムタ注射用100mg／アリムタ注射用500mg
22100AMX00807 / 21900AMX00002
医薬品
承認内
Carboplatin
パラプラチン注射液50mg／パラプラチン注射液150mg／パラプラチン注射液450mg
21800AMX10584 / 21800AMX10583 / 21800AMX10588

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

MSD株式会社
MSD K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

産業医科大学病院治験審査委員会 Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan Institutional Review Board
福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘1番1号 1-1, Iseigaoka, Yahatanishi-ku Kitakyushu-shi, Fukuoka
093-603-1611
rinken@mbox.clnc.uoeh-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07431827
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf https://externaldatasharing-msd.com/

（５）全体を通しての補足事項等

MK-1084-013

添付書類（実施計画届出時の添付書類）