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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験
令和8年7月15日
JAK阻害薬が投与されている骨髄線維症患者を対象とした、ピタバスタチン療法の安全性および有効性を検討する第II相医師主導治験
骨髄線維症を対象としたピタバスタチン療法の第Ⅱ相医師主導治験
下田　和哉
宮崎大学医学部附属病院
JAK阻害薬が投与されている骨髄線維症患者における、ピタバスタチン療法の有効性と安全性を検討する。
2
骨髄線維症
募集前
ピタバスタチンカルシウム水和物（JAN）
リバロ錠2mg
宮崎大学医学部附属病院　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年7月15日
jRCT番号 jRCT2071260059

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

JAK阻害薬が投与されている骨髄線維症患者を対象とした、ピタバスタチン療法の安全性および有効性を検討する第II相医師主導治験 A Phase II Investigator-Initiated Clinical Trial Evaluating the Safety and Efficacy of Pitavastatin in Myelofibrosis Patients Treated with JAK Inhibitors
骨髄線維症を対象としたピタバスタチン療法の第Ⅱ相医師主導治験 Phase II Investigator-Initiated Clinical Trial of Pitavastatin Therapy for Myelofibrosis

（２）治験責任医師等に関する事項

下田　和哉 Shimoda Kazuya
/ 宮崎大学医学部附属病院 University of Miyazaki Hospital
血液内科
889-1692
/ 宮崎県宮崎市　清武町木原　5200 5200 Kihara, Kiyotake-cho, Miyazaki-shi, Miyazaki 889-1692, Japan
0985-85-9121
kshimoda@med.miyazaki-u.ac.jp
幣　光太郎 Shide Kotaro
宮崎大学医学部附属病院 University of Miyazaki Hospital
血液内科
889-1692
宮崎県宮崎市　清武町木原　5200 5200 Kihara, Kiyotake-cho, Miyazaki-shi, Miyazaki 889-1692, Japan
0985-85-9121
koutaro_shide@med.miyazaki-u.ac.jp
賀本　敏行
あり
令和8年5月28日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

シミック株式会社
藤本　美香
九州大学病院
田中　千春
シミック株式会社
鈴木　徳昭
九州大学病院
田川　公士朗

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

山口　博樹

Yamaguchi Hiroki
/

日本医科大学付属病院

Nippon Medical School Hospital

血液内科学

113-8603

東京都 文京区　千駄木　1-1-5

03-3822-2131

hiroki@nms.ac.jp
/

竹中　克斗

Takenaka Katsuto
/

愛媛大学医学部附属病院

Ehime University Hospital

血液内科

791-0295

愛媛県 東温市　志津川　454

089-964-5111

takenaka.katsuto.hy@ehime-u.ac.jp
/

杉本　由香

Sugimoto Yuka
/

三重大学医学部附属病院

Mie University Hospital

血液内科

514-8507

三重県 津市　江戸橋　2-174

059-232-1111

yuka2@med.mie-u.ac.jp
/

桐戸　敬太

Kirito Keita
/

山梨大学医学部附属病院

University of Yamanashi Hospital

血液・腫瘍内科

409-3898

山梨県 中央市　下河東　1110

055-273-1111

kirito@yamanashi.ac.jp
/

伊藤　量基

Ito Tomoki
/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

血液腫瘍内科

573-1191

大阪府 枚方市　新町　2-3-1

072-804-0101

ito.tom@kmu.ac.jp

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

JAK阻害薬が投与されている骨髄線維症患者における、ピタバスタチン療法の有効性と安全性を検討する。
2
2026年09月16日
2026年06月01日
2030年03月31日
24
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
あり
なし none
・WHO分類改訂第4版（2017）、あるいはWHO分類第5版（2022）の診断基準に従って原発性骨髄線維症（PMF）、真性赤血球増加症（polycythemia vera; PV）後骨髄線維症（post-PV MF）、本態性血小板血症（essential thrombocytosis; ET）後骨髄線維症（post-ET MF）のいずれかの確定診断を受けている患者
・骨髄線維症治療のため、登録時点で12週間以上JAK阻害薬が投与されている患者
・スクリーニング時の骨髄生検において、WHO分類改訂第4版（2017）による骨髄線維化グレード分類に基づき少なくともグレード1（MF-1）の骨髄線維化を認める患者		 Patients with a confirmed diagnosis of primary myelofibrosis (PMF), post-polycythemia vera myelofibrosis (post-PV MF), or post-essential thrombocythemia myelofibrosis (post-ET MF) according to the diagnostic criteria of the 2017 revised 4th edition of the WHO Classification or the 5th edition of the WHO Classification (2022).
Patients who have been receiving a JAK inhibitor for at least 12 weeks at the time of enrollment for the treatment of myelofibrosis.
Patients who demonstrate at least Grade 1 (MF-1) bone marrow fibrosis on a screening bone marrow biopsy, based on the bone marrow fibrosis grading system defined in the 2017 revised 4th edition of the WHO Classification.
・骨髄線維症の診断日以降、登録日から遡って12週間以内にHMG-CoA還元酵素阻害薬を服用した患者、およびHMG-CoA還元酵素阻害薬を服用中の患者
・遺伝性の筋疾患（筋ジストロフィー等）またはその家族歴のある患者
・薬剤性の筋障害の既往歴のある患者
・重症筋無力症またはその既往歴のある患者

 Patients who received HMG-CoA reductase inhibitors (statins) within the 12 weeks prior to the registration date following a diagnosis of myelofibrosis, and patients currently receiving HMG-CoA reductase inhibitors.
Patients with hereditary muscle disorders (e.g., muscular dystrophy) or a family history of such disorders.
Patients with a history of drug-induced myopathy.
Patients with myasthenia gravis or a history of myasthenia gravis.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
・被験者が同意を撤回した場合
・有害事象発現のため治験の継続が妥当でないと、治験責任医師または治験分担医師が判断した場合
・適格性判断に用いた所見の選択基準または除外基準抵触が判明した場合
・被験者の事情（転院、多忙等）により必要な観察・検査の実施が困難であることが判明した場合
・その他の理由により、治験責任医師または治験分担医師が判断した場合
・本治験使用薬の品質、有効性または安全性に関する事項などにより、治験責任医師が本治験の継続を困難と判断し実施医療機関の長が中止を指示した場合
・治験薬との関連性が否定できない同一の重篤な有害事象が2回以上発生し、かつ当該投与量での高い再現性があると治験責任医師が判断した場合
骨髄線維症 Myelofibrosis (MF)
D055728
原発性骨髄線維症、真性赤血球増加症後骨髄線維症、本態性血小板血症後骨髄線維症 Primary Myelofibrosis (PMF),Post-Polycythemia Vera Myelofibrosis (post-PV MF),Post-Essential Thrombocythemia Myelofibrosis (post-ET MF)
あり
1日1回、被験薬を経口投与する The investigational product will be administered orally once daily.
D000284
経口投与 Oral Administration
投与開始後36週時点において、ベースライン時と比較し骨髄線維化スコアが少なくとも1グレード以上低下した被験者の割合 Proportion of participants who achieved a reduction of at least one grade in bone marrow fibrosis score at Week 36 compared with baseline.
・投与開始後24週、48週時点において、ベースラインと比較し骨髄線維化スコアが少なくとも1グレード以上低下した被験者の割合
・投与開始後いずれかの時点において、ベースラインと比較し骨髄線維化スコアが少なくとも1グレード以上低下した被験者の割合
・投与開始後24週、36週、48週時点における、ヘモグロビン値の改善割合
・投与開始後24週、36週、48週時点における、輸血非依存に関するGale criteriaを満たす被験者の割合
・投与開始後24週、36週、48週時点における、血小板数≥10x10^4/μL の被験者の割合
・投与開始後24週、36週、48週時点における、脾臓容積のベースラインからの変化量
・投与開始後24週、36週、48週時点における、全身症状スコア(MPN-SAF TSS)のベースラインからの変化量
・投与開始後24週、36週、48週時点における、左肋弓下長で評価した脾腫のベースラインからの変化量
・有害事象の発現割合
・治験薬との因果関係が否定できない有害事象（副作用）の発現割合
・治験薬との因果関係が否定できない重篤な有害事象（重篤な副作用）の発現割合
・JAK阻害薬の投与量
・骨髄線維化スコア等、有効性に関する指標のレジストリ群との比較
・ピタバスタチンの投与量		 Proportion of participants who achieved a reduction of at least one grade in bone marrow fibrosis score at Weeks 24 and 48 compared with baseline.
Proportion of participants who achieved a reduction of at least one grade in bone marrow fibrosis score at any time point after treatment initiation compared with baseline.
Proportion of participants with improvement in hemoglobin levels at Weeks 24, 36, and 48 after treatment initiation.
Proportion of participants who met the Gale criteria for transfusion independence at Weeks 24, 36, and 48 after treatment initiation.
Proportion of participants with a platelet count >= 100,000 /uL at Weeks 24, 36, and 48 after treatment initiation.
Change in spleen volume from baseline at Weeks 24, 36, and 48 after treatment initiation.
Change in total symptom score (MPN-SAF TSS) from baseline at Weeks 24, 36, and 48 after treatment initiation.
Change in splenomegaly, as assessed by spleen length below the left costal margin, from baseline at Weeks 24, 36, and 48 after treatment initiation.
Incidence of adverse events.
Incidence of adverse events for which a causal relationship to the investigational product cannot be ruled out (adverse drug reactions).
Incidence of serious adverse events for which a causal relationship to the investigational product cannot be ruled out (serious adverse drug reactions).
Dose of JAK inhibitor.
Comparison of efficacy-related endpoints, including bone marrow fibrosis score, with those of the registry cohort.
Dose of pitavastatin.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
ピタバスタチンカルシウム水和物（JAN）
リバロ錠2mg
21500AMZ00460000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
保険責任期間中　総支払限度額3億円（賠償責任、補償責任共通）

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

なし
none

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人　日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
非該当

６　IRBの名称等

宮崎大学医学部附属病院　治験審査委員会 Institutional Review Board of the University of Miyazaki
宮崎県宮崎市　清武町木原　5200 5200 Kihara, Kiyotake-cho, Miyazaki-shi, Miyazaki, Miyazaki
2026-05
承認
日本医科大学付属病院　薬物治験審査委員会 Nippon Medical School Hospital Institutional Review Board
東京都文京区　千駄木　1-1-5 1-1-5 Sendagi,Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo
未設定
愛媛大学医学部附属病院臨床研究倫理審査委員会 Institutional Review Board,Ehime University Hospital
愛媛県東温市　志津川　454 454 Shitsukawa, Toon, Ehime, Ehime
未設定
三重大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会 Mie University Hospital, Institutional Review Board
三重県津市　江戸橋　2-174 2-174 Edobashi, Tsu-city, Mie, Mie
未設定
山梨大学医学部附属病院医薬品等臨床研究審査委員会 University of Yamanashi Hospital , IRB
山梨県中央市　下河東　1110 1110, Shimokato, Chuo, Yamanashi, Yamanashi
未設定
関西医科大学附属病院治験審査委員会 Kansai Medical University Hospital Clinical Trial Review Committee
大阪府枚方市　新町　2-3-1 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi Chiba, Osaka, Osaka
未設定

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）