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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年7月14日
日本人健康被験者を対象とするリナグリプチンフィルムコート錠（5 mg、 Mylan）とトラゼンタ®錠（5 mg、Boehringer Ingelheim）の絶食下単回投与による生物学的同等性試験
日本人健康被験者を対象とするリナグリプチンフィルムコート錠（5 mg、 Mylan）とトラゼンタ®錠（5 mg、Boehringer Ingelheim）の絶食下単回投与による生物学的同等性試験
近藤　祐子
該当なし
日本人健康成人被験者に Mylan社製リナグリプチンフィルムコート錠 5 mgと Boehringer Ingelheim社製トラゼンタ®錠 5 mgを絶食条件下にて用量 5 mg（1×5 mg）で経口投与し、生物学的同等性を検討することである。副次的目的として、リナグリプチンの安全性及び忍容性のモニタリングを実施する。
1
2型糖尿病
研究終了
リナグリプチン
リナグリプチン錠5mg「VTRS」
博多クリニック 臨床試験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年7月14日
jRCT番号 jRCT2071260058

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

日本人健康被験者を対象とするリナグリプチンフィルムコート錠（5 mg、 Mylan）とトラゼンタ®錠（5 mg、Boehringer Ingelheim）の絶食下単回投与による生物学的同等性試験 Single-Dose Fasting Bioequivalence Study of Linagliptin Film Coated Tablets (5 mg, Mylan) versus Trazenta Tablets (5 mg, Boehringer Ingelheim) in Healthy Japanese Volunteers (Not applicable)
日本人健康被験者を対象とするリナグリプチンフィルムコート錠（5 mg、 Mylan）とトラゼンタ®錠（5 mg、Boehringer Ingelheim）の絶食下単回投与による生物学的同等性試験 Single-Dose Fasting Bioequivalence Study of Linagliptin Film Coated Tablets (5 mg, Mylan) versus Trazenta Tablets (5 mg, Boehringer Ingelheim) in Healthy Japanese Volunteers (Not applicable)

（２）治験責任医師等に関する事項

近藤　祐子 Kondo N/A Yuko
該当なし
/ 該当なし Viatris Pharmaceuticals Japan G.K.
Global Clinical Operations, Japan
106-0041
/ 東京都港区麻布台一丁目3番1号 1-3-1, Azabudai, Minato-ku, Tokyo, Japan
03-5656-0400
yuko.kondo@viatris.com
近藤　祐子 Kondo N/A Yuko
ヴィアトリス製薬合同会社 Viatris Pharmaceuticals Japan G.K.
Global Clinical Operations, Japan
106-0041
東京都港区麻布台一丁目3番1号 1-3-1, Azabudai, Minato-ku, Tokyo, Japan
03-5656-0400
03-5656-0603
yuko.kondo@viatris.com
江藤　隆
令和7年8月28日
社会医療法人 原三信病院

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

EDETEK Inc.
Chen　Jian
CEO
CEO
サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社
井辻　美紀
臨床開発部
クリニカル・リード
ヴィアトリス製薬合同会社
大口　泰
Clinical Audit
Clinical Auditor
Viatris Pharmaceuticals
Zhao　Sophia
Biostatistics
Biostatician
非該当

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 なし

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

日本人健康成人被験者に Mylan社製リナグリプチンフィルムコート錠 5 mgと Boehringer Ingelheim社製トラゼンタ®錠 5 mgを絶食条件下にて用量 5 mg（1×5 mg）で経口投与し、生物学的同等性を検討することである。副次的目的として、リナグリプチンの安全性及び忍容性のモニタリングを実施する。
1
実施計画の公表日
2025年10月04日
2025年08月01日
2026年04月30日
36
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
交差比較 crossover assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
なし none
・健康ボランティア
・本治験では複数回の採血を行うため、両腕に適切な静脈アクセスが確保できる。
・. 同意説明文書の内容を理解し、署名することが可能である。
・治験実施計画書の要件に従い、治験実施計画書の制限事項を遵守する意思がある。
その他責任・分担医師の判断で治験参加に適切と判断される等		 - healthy volunteer
- Adequate venous access in both arms for the collection of a number of blood samples during the study.
- Able to understand and sign the written Informed Consent Form.
- Willing to follow the protocol requirements and comply with protocol restrictions.
All subjects should be judged by the Principal Investigator or Medical Sub-Investigator as normal and healthy, etc.
社会的習慣：
a. 治験薬の初回投与前 48時間以内におけるアルコール飲料の摂取
b. 治験薬の初回投与前 24時間以内におけるカフェイン又はキサンチンを含有する飲食物の摂取
c. 治験薬の初回投与前 7日以内におけるビタミン製品又はハーブ製品の摂取
d. 食習慣又は運動習慣における最近の著しい変化
e. 治験開始前 1年以内における薬物及び／又はアルコールの乱用歴
f. 院内治験期間中のニコチン含有製品の使用

投薬：
a. 治験薬の初回投与前 14日以内における処方薬又は一般用（OTC）医薬品の使用
b. 治験薬の初回投与前 3ヵ月以内における薬剤の蓄積注射又は埋入
c. 治験薬の初回投与前 28日以内における肝酵素活性を誘導又は阻害することが知られている薬物、ハーブ系サプリメント又はビタミン剤の使用
その他重篤な疾患を有する等、責任・分担医師の判断
 Social Habits:
a. Ingestion of any alcoholic beverage within the 48 hours prior to the initial administration of study medication.
b. Ingestion of any caffeine- or xanthine-containing food or beverage within the 24 hours prior to the initial administration of study medication.
c. Ingestion of any vitamins or herbal products within 7 days prior to the
initial administration of the study medication.
d. Any recent, significant change in dietary or exercise habits.
e. History of drug and/or alcohol abuse within one year of start of study.
f. Use of any nicotine containing product during any in-house study period.

Medications:
a. Use of any prescription or over-the-counter (OTC) medications within the 14 days prior to the initial administration of study medication.
b. Use of any depot injection or implant of any drug within 3 months prior to initial administration of study medication.
c. Use of any medication, herbal supplement, or vitamin known to induce or inhibit hepatic enzyme activity within 28 days prior to the initial administration of study medication.
Any conditions clinically significant judged by the Principal Investigator or Medical Sub-Investigator, etc.
18歳 以上 18age old over
55歳 以下 55age old under
男性・女性 Both
1. 有害事象
2. 管理上の理由（不遵守、非協力、妊娠など）
3. 投与後 7時間以内の嘔吐
4. 薬物動態専門家の判断により、治験期間中に薬物吸収に影響を及ぼす可能性のある胃腸運動の変化（例：下痢、すなわち投与後 7時間以内の軟便）が被験者に認められた場合
5. 被験者が、治験参加の中止を決定した場合
6. 治験責任医師又は治験分担医師の判断に基づき、被験者の最善の利益となる場合
2型糖尿病 Type 2 diabetes
D003924
2型糖尿病　 Type 2 diabetes
あり
各治験期間の 1日目に、10時間以上の夜間絶食後、無作為化コードに従って治験薬のいずれかを被験者に投与する。 After an overnight fast of at least 10 hours, one of the investigational treatments will be administered to the volunteers on Day 1 of each study period; in accordance with the randomization code.
D052698
経口投与 Oral administration
ピボタル絶食下生物学的同等性を評価する。 Evaluate pivotal fasting bioequivalence.
該当なし Not applicable

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
リナグリプチン
リナグリプチン錠5mg「VTRS」
なし
ヴィアトリス製薬合同会社
東京都 東京都港区麻布台1丁目3-1

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

生物学的同等性が確認された。

The bioequivalence was demonstrated.

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
治験に関する賠償責任及び治験に関する補償責任
なし

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ヴィアトリス製薬合同会社
Viatris Pharmaceuticals G.K.
なし
なし
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

博多クリニック 臨床試験審査委員会 Hakata Clinic Institutional Review Board
福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 Tenyamachi 6-18, Hakata, Fukuoka-city, Japan, Fukuoka
092-283-7701
koki-furusho@lta-med.com
該当なし
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）