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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和8年7月8日
肥満症/過体重を有するそれ以外は健康な日本人男女被験者を対象としたBI 3034701の反復漸増投与の安全性，忍容性，薬物動態及び薬力学（パート1），並びに健康な日本人男女被験者を対象としたBI 3034701の反復漸増投与の安全性，忍容性及び薬物動態（パート2）を評価する第I相，単盲検，ランダム化，プラセボ対照試験
日本人健康被験者及び肥満症患者又は過体重被験者を対象に，BI 3034701の様々な用量の忍容性を検討する試験
高山　英恵
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
パート1：
BMIが27.0 kg/m2以上40.0 kg/m2以下の日本人男女被験者を対象に，BI 3034701を反復漸増投与したときの安全性，忍容性，薬物動態及び薬力学を検討する。
パート2：
BMIが23.0 kg/m2以上27.0 kg/m2未満の健康な日本人男女被験者を対象に，BI 3034701を反復漸増投与したときの安全性，忍容性及び薬物動態を検討する。
1
健康成人、肥満症患者
募集中
BI 3034701
なし
博多クリニック治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年7月8日
jRCT番号 jRCT2071260055

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

肥満症/過体重を有するそれ以外は健康な日本人男女被験者を対象としたBI 3034701の反復漸増投与の安全性，忍容性，薬物動態及び薬力学（パート1），並びに健康な日本人男女被験者を対象としたBI 3034701の反復漸増投与の安全性，忍容性及び薬物動態（パート2）を評価する第I相，単盲検，ランダム化，プラセボ対照試験 A Phase I, Single-blinded, Randomised, Placebo-controlled Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Multiple Rising Doses of BI 3034701 in Japanese Male and Female Participants With Obesity/Overweight and Otherwise Healthy (Part 1) and Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Multiple Rising Doses of BI 3034701 in Japanese Male and Female Healthy Volunteers (Part 2)
日本人健康被験者及び肥満症患者又は過体重被験者を対象に，BI 3034701の様々な用量の忍容性を検討する試験 A Study to Test How Well Different Doses of BI 3034701 Are Tolerated by Japanese Healthy People and Japanese People With Obesity or Overweight

（２）治験責任医師等に関する事項

高山　英恵 Takayama Hanae
/ 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Boehringer Ingelheim
141-6017
/ 東京都品川区大崎2-1-1 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo
0120-189-779
medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com
片伯部　哲也 Katakabe Tetsuya
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Boehringer Ingelheim
141-6017
東京都品川区大崎2-1-1 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo
0120-189-779
medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com
令和8年6月25日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

医療法人相生会博多クリニック

SOUSEIKAI Hakata Clinic
令和8年6月25日
/

医療法人相生会墨田病院

SOUSEIKAI Sumida Hospital
令和8年6月25日
/

医療法人相生会福岡みらい病院

SOUSEIKAI Fukuoka Mirai Hospital
令和8年6月25日

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

パート1：
BMIが27.0 kg/m2以上40.0 kg/m2以下の日本人男女被験者を対象に，BI 3034701を反復漸増投与したときの安全性，忍容性，薬物動態及び薬力学を検討する。
パート2：
BMIが23.0 kg/m2以上27.0 kg/m2未満の健康な日本人男女被験者を対象に，BI 3034701を反復漸増投与したときの安全性，忍容性及び薬物動態を検討する。
1
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2027年05月07日
48
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
なし
なし none
・日本で生まれ，日本以外での居住期間が10年未満で，両親及び祖父母が日本人という基準に従って，民族が日本人である者と
・パート1：身体所見，バイタルサイン（BP，PR），12誘導心電図及び臨床検査を含む詳細な病歴に基づく治験担当医師の判断による男性又は女性
・パート2：身体所見，バイタルサイン（BP，PR），12誘導心電図及び臨床検査を含む詳細な病歴に基づく治験担当医師の判断による健康な男性又は女性
・その他の基準も適用される		 -Japanese ethnicity, according to the following criteria: born in Japan, have lived outside of Japan < 10 years, and have parents and grandparents who are Japanese
-Part 1: Male or female trial participants according to the assessment of the investigator, as based on a complete medical history including a physical examination, vital signs (blood pressure, pulse rate), 12-lead electrocardiogram, and clinical laboratory tests
-Part 2: Healthy male or female trial participants according to the assessment of the investigator, as based on a complete medical history including a physical examination, vital signs (blood pressure, pulse rate), 12-lead electrocardiogram, and clinical laboratory tests
-Further inclusion criteria apply.
・いずれかの身体所見（BP，PR又は心電図を含む）が基準範囲外であり，治験担当医師が臨床的に意義があると判断した者
・再測定で，収縮期血圧が90～140 mmHgの範囲外，拡張期血圧が50～90 mmHgの範囲外，又は脈拍数が50～90 bpmの範囲外の者
・3. いずれかの臨床検査値が基準範囲外であり，治験担当医師が臨床的に意義があると判断した者。特に以下に挙げる臨床検査値を有する者
–アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常範囲上限（ULN）+20%超
–アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）がULN+20%超
–GGTがULN+20%超
–リパーゼ又はアミラーゼがULN+20%超
–ビリルビンがULNの1.2倍超（ジルベール症候群の場合を除く）
–eGFRが80 mL/min/1.73m2未満
・パート1：スクリーニング前3カ月間の体重の増加又は減少（自己報告）が5%超の者
・その他の基準も適用される。		 -Any finding in the medical examination (including blood pressure, pulse rate or electrocardiogram) deviating from normal and assessed as clinically relevant by the investigator
-Repeated measurement of systolic blood pressure outside the range of 90 to 140 mmHg, diastolic blood pressure outside the range of 50 to 90 mmHg, or pulse rate outside the range of 50 to 90 beats per minute
-Any laboratory value outside the reference range that the investigator considers to be of clinical relevance and, in particular: alanine aminotransferase (ALT) above upper limit of normal (ULN) + 20%, aspartate aminotransferase (AST) above ULN + 20%, gamma-glutamyl transferase (GGT) above ULN + 20%, Lipase or amylase above ULN +20%, bilirubin above 1.2x ULN (except for cases of Gilbert's Syndrome), estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 80 mL/min/1.73 m2
-Part 1: Body weight increase or decrease (self-reported) of greater than 5% in the 3 months prior to screening
-Further exclusion criteria apply.
18歳 以上 18age old over
64歳 以下 64age old under
男性・女性 Both
投与の中止を必要とする有害事象他。
健康成人、肥満症患者 Healthy, Obesity
あり
BI 3034701，プラセボ BI 3034701, Placebo
治験担当医師に治験薬と因果関係ありと判断された試験治療下で発現した有害事象の発現 Occurrence of any treatment-emergent adverse event assessed as drug-related by the investigator
・BI 3034701単回投与および反復投与後の血漿中濃度時間曲線下面積（AUC0-168）
・血漿中最高濃度（Cmax）
・16週間治療終了時の体重変化量（パート1のみ）		 -Area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 extrapolated to 168 hours (AUC0-168) following a single dose and multiple doses of BI 3034701
-Maximum measured concentration of the analyte in plasma (Cmax) following a single dose and multiple doses of BI 3034701
-Change from baseline in body weight at the end of 16 weeks treatment (only evaluated for Part 1)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
BI 3034701
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会
Boehringer Ingelheim
あり

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

博多クリニック治験審査委員会 Hakata Clinic Institutional Review Board
福岡県福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 6-18, Tenyamachi, Hakata-Ku, Fukuoka, Fukuoka, Fukuoka
092-283-7701
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
研究者は，本治験データへのアクセスを要求するための情報を，以下Web上にて確認できる。 https://trials.boehringer-ingelheim.com/ Researchers can refer to https://trials.boehringer-ingelheim.com/ to request access to raw data from our clinical studies.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）