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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

製造販売後臨床試験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和8年7月2日
ラブリズマブを投与された成人全身型重症筋無力症患者を対象に経口コルチコステロイド漸減を検討する第IV相単群試験
ラブリズマブを投与された成人全身型重症筋無力症患者を対象に経口コルチコステロイド製剤（OCS）漸減を検討する単群試験
上田　兼吾
アレクシオンファーマ合同会社
ラブリズマブ及びk経⼝コルチコイドステロイド（OCS）を投与された成⼈gMG患者において、事前に定義されたOCS漸減スケジュールの有効性を評価する
4
全⾝型重症筋無⼒症患者
募集前
ラブリズマブ
ユルトミリス
産業医科大学病院 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 製造販売後臨床試験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年7月2日
jRCT番号 jRCT2071260051

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

ラブリズマブを投与された成人全身型重症筋無力症患者を対象に経口コルチコステロイド漸減を検討する第IV相単群試験 A Phase 4, Single Arm Study to Investigate Oral Corticosteroid Tapering in Adult Patients with Generalized Myasthenia Gravis Treated with Ravulizumab (OCTAGON)
ラブリズマブを投与された成人全身型重症筋無力症患者を対象に経口コルチコステロイド製剤（OCS）漸減を検討する単群試験 A single arm study to investigate OCS tapering in adult participants with generalized Myasthenia Gravis treated with ravulizumab (OCTAGON)

（２）治験責任医師等に関する事項

上田　兼吾 Ueda Kengo
/ アレクシオンファーマ合同会社 Alexion Pharma G.K.
メディカルアフェアーズ本部
1080023
/ 東京都港区　芝浦３丁目１番１号 Tamachi Station Tower N, 3-1-1 Shibaura, Minato-ku, Tokyo 108-0023, Japan
0357950710
EvidenceGeneration_MEOR@alexion.com
高橋　正典 Takahashi Masanori
アレクシオンファーマ合同会社 Alexion Pharma G.K.
メディカルアフェアーズ本部
1080023
東京都港区　芝浦３丁目１番１号 Tamachi Station Tower N, 3-1-1 Shibaura, Minato-ku, Tokyo 108-0023, Japan
0357950710
03-3457-9569
EvidenceGeneration_MEOR@alexion.com
酒井　昭典
あり
令和8年5月13日
あり

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社
IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社
鄭　文黙
リアルワールド & アナリティックス ソリューションズ
プロジェクトマネージャー
IQVIA RDS Inc.
IQVIA RDS Inc.
IQVIA RDS Inc.
高橋　正典 Takahashi Masanori
アレクシオンファーマ合同会社 Alexion G.K.
Evidence Generation Lead

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

岡⽥　和将

Okada Kazumasa
/

産業医科大学病院

University of Occupational and Environmental Health

脳神経内科

8078556

福岡県 北九州市八幡西区　医生ケ丘1番1号

093-603-1611
酒井　昭典
あり
令和8年5月13日
/

斉木　臣二

Saiki Shinji
/

筑波大学病院　

Tsukuba University

脳神経内科

3058576

茨城県 つくば市　天久保2丁目1番地１

029-853-3224
平松　祐司
あり
令和8年6月9日

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

ラブリズマブ及びk経⼝コルチコイドステロイド（OCS）を投与された成⼈gMG患者において、事前に定義されたOCS漸減スケジュールの有効性を評価する
4
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2028年10月31日
75
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
アメリカ/イタリア/ドイツ USA/Italy/Geremany
以下の基準のすべてに該当する被験者のみ、本臨床試験への参加に適格とする。
1. 登録時に18歳以上である患者。
2. gMGの臨床診断を受けた患者。
3. 登録前に、各国で承認されたラベルに従ってラブリズマブを投与されており、登録前6ヵ⽉以内にC5阻害薬を投与されている患者。
4. 登録直前の連続する4週間以上、プレドニゾン∕プレドニゾロンの1⽇投与量7.5 mg以
5. 出⽣時の性別が男性⼜は⼥性である患者。
6. 臨床試験実施計画書 10.5項に規定された避妊ガイダンスに従うことに同意する患者。
7. 妊娠可能な場合、OCSの漸増開始前のスクリーニング時点で⾼感度妊娠検査（⾎清⼜は 尿、各国の規制による）が陰性である患者（8. 3.3項「妊娠検査」を参照）。
_Visit 3における妊娠検査に関する追加要件は、8.3.3項「妊娠検査」に記載されている。
8. 10.1.3項に
記載されている同意説明⽂書に署名する意思がある患者。

 Participants are eligible to be included in the study only if all of the following criteria apply.

Aged >= 18 years at the time of enrollment
Clinical diagnosis of gMG
Receiving ravulizumab treatment prior to enrollment, in accordance with the locally approved label and must have been treated with C5 inhibitors < 6 months prior to enrollment.
Receipt of OCS therapy equivalent to a daily dose >= 7.5 mg of prednisone/prednisolone for >= 4 continuous weeks directly preceding enrollment.
Alternative dosing of OCS (such as every other day) is allowed at enrollment, provided the average daily dose per week is equivalent to >= 7.5 mg of prednisone/prednisolone and the participant is willing to switch to a daily intake of prednisone/prednisolone at Baseline/Visit 1.
The use of other OCS (e.g., methylprednisolone) is allowed prior to enrollment provided the participant is willing to switch to a daily intake of prednisone/prednisolone at Baseline/Visit 1.
Male or female, assigned at birth
Agrees to follow protocol-specified contraception guidance as outlined in Section 10.5.
A participant of childbearing potential must have a negative highly sensitive pregnancy test (serum or urine, as required by local regulations) taken at Screening before OCS tapering begins, see Section 8.3.3 Pregnancy Testing.
Additional requirements for pregnancy testing at Visit 3 are located in Section 8.3.3 Pregnancy Testing.
Willing to sign informed consent as described in Section 10.1.3.
主たる除外基準
/ Exclu sion C riteria 以下のいずれかの除外基準に該当する被験者 は、本臨床試験への組み⼊れ対象から 除外す る。
1. 同時期に介
⼊臨床試験に参加している患 者。
2. 慢性副腎機能低下症（すな わちアジソン病）の既往歴を有す る患者。
3. gMG以外の併存疾患に対し OCSを併⽤している患者。
4. 登録から 5半減期以内にgM Gに対する⽣物学的製剤（例：エフガルチギモド、ロザノリキシズマブ、イネビリズマブ、リツキシマブ、免疫グロブリン静注）が投与された患者。
5. 過去6ヵ⽉以内に⾮ステロイド性免疫抑制療法（例：シクロスポリン、タクロリムス、メトトレキサー ト、ミコフェノール酸モフェチル、アザチオプ
リン）を減量している患者。
6. 妊娠中、授乳中、⼜は臨床試験期間中に妊娠の予定がある患者。.



 Participants who meet any of the following exclusion criteria will be excluded from participating in this study.

1.Concurrent participation in an interventional clinical trial.
2.History of chronic hypoadrenalism (ie, Addison's disease).
3.Use of concomit ant OCS for com orbid conditions other than gMG.
4.Receipt of a biologic for gMG (e. g., efgartigimod, rozanolixizumab, inebilizumab, rituximab, intrav enous immunogl obulin) within 5 half-lives of enro llment.
5. A decrease in no n-steroidal immunosuppressive t herapies (e.g., c yclosporine, tacrolimus, methotrexate, mycophenolate mofetil, azathioprine) within the last 6 months.
6. Pregnant, breastfeeding, or intending to conceive during the course of the study.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
• 同意説明⽂書に署名する前に、被験者が臨床試験要件を遵守する意思があることを確認するためにあら ゆる努⼒が払われ
る。
• 被験者がベースライン∕ Visit 1後2週間以内にOCS漸減を開始しない場合、被験者は臨床試験参加を中⽌したとみなされる。
• 臨床試験スタッフは、すべての臨床試験中⽌を臨床試験依頼者及び臨床試験実施医療機関のモニターに可能な限り速やかに通知する。被験者の中⽌理由は、原資料及び電⼦症例報告書（eCRF）に記録されなければなら ない。
• 被験者は、理由の如何を問わず（⼜は理由を説明することなく ）、⾃ら の希望によりいつでも臨床試験参加を中⽌でき、それにより悪影響を受けることはない。
• 臨床試験実施医療機関スタッフは、同意を撤回した被験者に対し、可能な被験者がベースライン∕ Visit 1後2週間以内にOCS漸減を開始しない場合、被験者は臨床試験参加を中⽌したとみなされる。
• 臨床試験スタッフは、すべての臨床試験中
⽌を臨床試験依頼者及び臨床試験実施医療機関のモニターに可能な限り速やかに通知する。被験者の中⽌理由は、原資料及び電⼦症例報告書（eCRF）に記録されなければなら ない。
• 被験者は、理由の如何を問わず（⼜は理由を説明することなく）、⾃ら の希望によりいつでも臨床試験参加を中⽌でき、それにより悪影響を受けることはない。
• 臨床試験実施医療機関スタッフは、同意を撤回した被験者に対し、可能な被験者がベースライン∕ Visit 1後2週間以内にOCS漸減を開始しない場合、被験者は臨床試験参加を中⽌したとみなされる。
• 臨床試験スタッフは、すべての臨床試験中されなければなら ない。
• 被験者は、理由の如何を問わず（⼜は理由を説明することなく ）、⾃ら の希望によりいつでも臨床試験参加を中⽌でき、それにより悪影響を受けることはない。
• 臨床試験実施医療機関スタッフは、同意を撤回した被験者に対し、可能な限り速やかに、遅く ともOCSの最終⽤量変更後 4週間以内に、E T来院（1.3項）の実施に同意するかどうかを確認する必要がある。
• OCS漸減レジメンの不遵守が続けば、臨床試験責任医師の判断により臨床試験を中⽌することがある。
• 被験者が臨床試験参加への同意を撤回した場合、ET来院より後のデータを収集するためのさら なる努⼒を⾏うことはできない。
• 被験者の臨床試験参加は、臨床試験責任医師の裁量でいつでも中⽌される場合がある。
• 被験者が将来の情報開⽰に関して同意を撤回する場合で も、臨床試験依頼者は同意撤回前に収集したデータを保管及び継続して使⽤できる。
• 被験者が臨床試験参加を中⽌した場合で も、被験者が既に採取された検体の使⽤に対する同意を撤回しない限り、臨床試験依頼者は被験者が当初同意した⽬的で、同意撤回前に採取した検体を保管及び継続して使
⽤できる。被験者が検体の使⽤に関する同意の撤回を希望する場合、臨床試験責任医師はその旨を臨床試験実施医療機関の臨床試験記録に記録し、各国及びグローバルの臨床試験チームに連絡する。採取されたものの未検査の検体があれば、同意説明⽂書の記載内容や各国の規制と併せて、検体の使⽤中⽌を希望する旨が記載された⽂書に従って廃棄しなければなら ない。
全⾝型重症筋無⼒症患者 Patients with Generalized Myasthenia Gravis
D009157
ラブリズマブ、全⾝型重症筋無⼒症、経⼝コルチコステロイド製剤漸減 Ravulizumab, Generalized Myasthenia Gravis, Oral Corticosteroid Tapering
あり
選択基準に従い、登録されたすべての被験者 は、各国で承認された添付⽂書及び標準治療に従って、静注⽤ヒト化モノクローナル抗体C5阻害薬であるラブリズマブの投与を受ける。また、被験者は登録前に7.5 mg/⽇以上のprednison e/プレドニゾロンの投与を受ける。被験者はpre dnisone/プレドニゾロンの投与を継続するか、
（登録前に別のOCSによる治療を受けていた場合は）prednisone/プレドニゾロンに切り替え、ベースライン/Visit 1の2週間後までにOCS漸減スケジュールを開始することができる。図1に⽰すように、治験薬投与ではOCS漸減を⾏う。
• 被験者が登録時に10 mg/⽇を超えるOCSの投与を受けている場合、10 mg/⽇に達するまで OCSを2週間ごとに5 mg/⽇ずつ減量する。その後、2.5 mg/⽇に達するまで4週間ごとに2.5 mgずつ減量する。その後、0 mg/⽇に達するまで4週間ごとに1.25 mgずつ減量する。
• 被験者が登録時に7.5 mg/⽇以上10 mg/⽇未満のOCSの投与を受けている場合、2.5 mg/⽇に達するまでOCSを4週間ごとに2.5 mg/⽇ずつ減量する。その後、0 mg/⽇に達するまで4週間ごとに1.25 mgずつ減量する。
5 mg/⽇（ベースライン時に7.5 mg/⽇の1⽇⽤量を投与している場合は7.5 mg/⽇）の倍数に相当しないOCS⽤量でOCS漸減レジメンを開始する被験者では、最初の⽤量変更を次に低い5 mgの倍数（例：10 mg/⽇、15 mg/⽇）⼜は7.5 mg（7.5 mg/⽇超10 mg/⽇未満の⽤量を投与している場合）に減量する。中間倍数の5 mg（⼜はOC S漸減を開始する場合は7.5 mg/⽇）をスキップしないこと。以下に例⽰する。
• 組⼊れ時にOCSの1⽇⽤量が8⼜は9 mg/⽇の被験者：
-最初に7.5 mg/⽇に減量し、7.5 mg/⽇を4週間維持した後、図1に⽰す漸減スケジュールを継続する。
• 組⼊れ時にOCSの1⽇⽤量が11、12、13⼜は14 mg/⽇の被験者：
- 最初に10 mg/⽇に減量し、10 mg/⽇を2週間維持した後、図1に⽰す漸減スケジュールを継続する。
- 組⼊れ時にOCSの1⽇⽤量が16、17、18⼜は19 mg/⽇の被験者：
- 最初に15 mg/⽇に減量し、15 mg/⽇を2週間維持した後、図1に⽰す漸減スケジュールを継続する。
OCSの1⽇⽤量が1.25 mg/⽇に達した後、使⽤可能な錠剤が2.5 mgの分割不能な錠剤のみである場合は、隔⽇投与でもよい。利⽤可能な錠剤含量に関する投与指⽰の詳細については、付録Aを参照のこと。

 Per the inclusi on criteria, all enrolled partic ipants will be exposed to ra vulizumab, an intravenous h umanized mo noclonal antib ody C5 inhibit or, per the loc ally approved product label and per stand ard of care. Participants will also be expos ed to a minimum daily dose of 7.5 mg of p rednisone/pre dnisolone prio r to enrollment. Participants will continue with or be swit ched to prednisone/prednisolone (if treated with an altern ative OCS pri or to enrollme nt) and can ini tiate the OCS tapering sche dule up to 2 w eeks after Baseline/ Visit 1. As described in Figure 1, the study interventi on will consist of OCS tapering.
If a participant is receiving > 10 mg/day of OCS at enroll ment: participant will reduce OCS by 5 mg/ day every 2 weeks
until rea ching a dose of 10 mg/day; followed by reductions of 2.5 mg every 4 weeks until a dose of 2.5 m g/day is reached;
followed by reductions of 1.25 mg every 4 weeks until reaching a dose of 0 mg/day.
If a participant is receiving 7.5 to <= 10 m g/day of OCS at enrollment: participant will
reduce OCS by 2.5 mg/day
every 4 weeks until a dose of 2.5 mg/day is reached; followed by reduct ions of 1.25 mg
every 4 wee ks until reachi ng a dose of 0 mg/day.
For participant s initiating the OCS tapering regimen with OCS doses th at do not equa l a multiple of 5 mg/day (or 7.5 mg/day if r eceiving a dail y dose of 7.5 mg/day at Bas eline),
reduce the first dose change to the next lowest multiple of 5 mg (e.g., 10 mg/day, 15 mg/day) or 7.5 mg (i f receiving a d ose > 7.5 mg/ day and < 10 mg/day). Do not skip an
intermediate multi ple of 5 mg (o r 7.5 mg/day when initiating OCS tapering).
For example: Participant receiving OCS daily dose of 8 or 9 mg/day at enrollment:
First reduce to 7.5 mg/day, stay on 7.5 mg/ day for 4 wee ks and then continue with the
tapering sc hedule as des cribed in Figur 1.
Participant receiving OCS daily dose of 11, 12, 13, or 14 mg/day at e nrollment: First reduce to 10 mg/day, stay on 10 mg/day for 2 weeks and then continue with the tapering schedule as described in Figure 1.
Participant receiving OCS daily dose of 16, 17, 18, or 19 mg/day at enrollment: First reduce to 15 mg/day, stay on 15 mg/day for 2 weeks and then continue with the tapering schedule as described in Figure 1.
Once a participant reaches an OCS daily dose of 1.25 mg/day, participants may dose every other day if the only available tablet is a non-divisible tablet of 2.5 mg.
See Appendix A for detailed dosing instructions relative to available tablet strengths
全⾝型重症筋無⼒症、経⼝コルチコステロイド製剤漸減、ラブリズマブ Generalized Myasthenia Gravis, Oral Corticosteroid Tapering, Ravulizumab
成⼈gMG患者のうち、以下のいずれかに該当する者の割合：
• OCSを中⽌a（0 mg/⽇）、⼜は
• それ以上OCSを減量しない理由が副腎機能不全の疑いである場合、OCSの1⽇投与量を5 m g/⽇以下に減量
かつ、gMGの臨床的悪化を認めることなく この状態を4週間以上維持
 Proportion of adult participa nts with gMG who either:

Discontinue O CS (0 mg/da y), or
Reduce their daily OCS dos age to <= 5 m g/day, if the reason for no further OCS reduction is suspected adrenal insufficiency,
and maintaint his status for >= 4 weeks without clinical deterioration of gMG.
• ベースライン時のOCSの1⽇投与量（mg/⽇）から OCS漸減完了bの4週間後のOCSの1⽇投与量（mg/⽇）までの変化率
• 成⼈gMG患者におけるMG-QoL-15rのベースラインから OCS漸減完了bの4週間後までの変化
• 成⼈gMG患者におけるMG-ADL総スコアのベースラインから OCS漸減完了bの4週間後までの変化
• 成⼈gMG患者におけるベースライン時及び OCS漸減完了の4週間後に測定したBMI、ブドウ糖不耐性、⾎圧、低⽐重リポ蛋⽩により評価した、OCS漸減完了bの4週間後の累積悪化スコア及び総合改善スコアを含むGTI-MDの要約
 Proportion of adult participants with gMG who discontinue OCS (0 mg/day), sustained >= 4 weeks without clinical deterioration of gMG
Percentage change from daily OCS dose (mg/day) at baseline to the daily OCS dose (mg/day) at 4 weeks after OCS tapering is completeb
Change from Baseline to 4 weeks after OCS tapering is complete in the MG-QoL-15r among adult participants with gMG
Change from Baseline to 4 weeks after OCS tapering is complete in MG-ADL total score among adult participants with gMG

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
ラブリズマブ
ユルトミリス
30300AMX00316000.

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
Human Clinical Trials Liability
なし

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アレクシオンファーマ合同会社
Alexion Pharma Godo Kaisha
あり
あり
令和8年6月12日
なし
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

産業医科大学病院 治験審査委員会 Institutional Review Board, University of Occupatio nal and Environmental Health Hospital
福岡県北九州市⼋幡⻄区医⽣ヶ丘１番１号 1-1 Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitakyushu City, Fuk uoka, Japan, Fukuoka
093-691-7127-8915
rinshokenkyu@mbox.clnc.uoeh-u.ac.jp
10609
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07221838
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov
D9281R00005
Study Identifier
Study Identifier

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）