臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年6月29日 | ||
| 血圧高値の日本人健康被験者及び高血圧症患者を対象にHJB647 を単回漸増投与及び段階的増量法により反復投与したときの安全性，忍容性，薬物動態，及び薬力学を評価する第1b相，ランダム化，被験者及び治験責任医師盲検，プラセボ対照試験 | ||
| 血圧高値の日本人健康被験者及び高血圧症患者を対象としたHJB647第1b相試験 | ||
| 佐藤 史佳 | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
| 本治験の目的は血圧高値の日本人健康被験者にHJB647 を単回投与したとき，及び日本人の高血圧症患者にHJB647 を段階的増量法により反復投与したときの安全性，忍容性，薬物動態，及び薬力学を評価し，HJB647 の今後の臨床開発を支援することである。 | ||
| 1 | ||
| 血圧高値の健康被験者及び高血圧症患者 | ||
| 募集中 | ||
| HJB647 | ||
| なし | ||
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年6月29日 |
| jRCT番号 | jRCT2071260050 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 血圧高値の日本人健康被験者及び高血圧症患者を対象にHJB647 を単回漸増投与及び段階的増量法により反復投与したときの安全性，忍容性，薬物動態，及び薬力学を評価する第1b相，ランダム化，被験者及び治験責任医師盲検，プラセボ対照試験 | A Phase 1b, Randomized, Participant- and Investigator- Blinded, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of HJB647 Following Single Ascending Dose and Up-titration Multiple Dose Administration in Japanese Healthy Participants With Elevated Blood Pressure and Patients With Hypertension (CHJB647A11101) | ||
| 血圧高値の日本人健康被験者及び高血圧症患者を対象としたHJB647第1b相試験 | HJB647 Phase 1b Study in Japanese Healthy Participants With Elevated Blood Pressure and Patients With Hypertension (CHJB647A11101) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 佐藤 史佳 | Sato Mika | ||
| / | ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | |
| 105-6333 | |||
| / | 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | |
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku@novartis.com | |||
| 佐藤 史佳 | Sato Mika | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | ||
| 105-6333 | |||
| 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | ||
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku@novartis.com | |||
| 令和8年4月16日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 医療法人相生会 墨田病院 |
Sumida Hospital |
|---|---|---|
東京都 墨田区本所一丁目 29番 1号 |
||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の目的は血圧高値の日本人健康被験者にHJB647 を単回投与したとき，及び日本人の高血圧症患者にHJB647 を段階的増量法により反復投与したときの安全性，忍容性，薬物動態，及び薬力学を評価し，HJB647 の今後の臨床開発を支援することである。 | |||
| 1 | |||
| 2026年07月02日 | |||
| 2026年04月01日 | |||
| 2027年04月30日 | |||
| 74 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| . 血圧高値の日本人健康被験者（パート1）及び軽症から中等症の日本人高血圧症患者（パート2） . 年齢：18 歳以上55 歳以下（パート1）及び18 歳以上60 歳以下（パート2） . 体重： 男性：>=50.0 kg，女性：>=45.0 kg . 体格指数（BMI）：18.0～30.0 kg/m2 . 腋窩体温：35.0ｰ37.5℃ . 心拍数：50.90 bpm . 血圧の基準は以下のとおりである。 . パート1（血圧高値の健康被験者）：スクリーニング期：120=<収縮期血圧（SBP）=<139mmHg，60=<拡張期血圧（DBP）=<94 mmHg，ベースライン（Day -1）：120=<SBP179 mmHg，60=<DBP=<109 mmHg . パート2（高血圧症患者）：スクリーニング期及びベースライン（Day -1）：140=<SBP=<179 mmHg，60=<DBP=<109 mmHg |
Japanese healthy participants with elevated blood pressure (Part 1) and patients with mild-to-moderate hypertension (Part 2) Age: 18 to 55 years (Part 1) and 18 to 60 years (Part 2) Body weight: Male: >= 50.0 kg Female: >= 45.0 kg Body Mass Index (BMI): 18.0 to 30.0 kg/m2 Axillary body temperature: 35.0-37.5 celsius degree Heart rate: 50-90 bpm Blood pressure criteria are as follows: Part 1: Healthy Participants with Elevated Blood Pressure Screening: Systolic Blood Pressure (SBP): 120 =< SBP =< 139 mmHg; Diastolic Blood Pressure (DBP): 60 =< DBP =< 94 mmHg Baseline (Day -1): SBP: 120 =< SBP =< 179 mmHg; DBP: 60 =< DBP =< 109 mmHg Part 2: Patients with Hypertension Screening and Baseline (Day -1): SBP: 140 =< SBP =< 179 mmHg; DBP: 60 =< DBP =< 109 mmHg |
||
| . 重大な疾患（ベースライン前30 日以内に回復していない感染症を含む）を有する。 . 被験者の安全性に重大なリスクをもたらすと考えられる，以下の心電図又は心臓の異常を示す既往歴又は合併症を有する者： . 臨床上問題となる不整脈（例：持続性の心室性頻脈）及びペースメーカー非装着下での臨床上問題となる2 度又は3 度房室ブロックの併発 . 先天性QT 延長症候群の既往歴又はトルサード・ド・ポアントの家族歴 . スクリーニング時における安静時のFridericia 式を用いて心拍数を補正したQT 間隔（QTcF）が . 450 msec（男性）又は . 460 msec（女性） . スクリーニング時に，治験責任（分担）医師の判断で低カリウム血症若しくは低マグネシウム血症［反復測定でカリウム値若しくはマグネシウム値が基準値下限（LLN）未満と定義］が認められる又は甲状腺機能低下症を示す臨床検査値異常が認められる。 . HbA1c . 7.0%，LDL コレステロール . 180 mg/dL，又はトリグリセリド . 250 mg/dL . 治験薬の初回投与前4 週間以内に処方薬若しくはハーブ系サプリメントを使用した者及び／又は治験薬の初回投与前2 週間以内にOTC 薬若しくは栄養補助食品（ビタミン剤を含む）を使用した者 . 妊娠可能な女性 |
Significant illness, including infectious diseases that have not resolved within 30 days prior to baseline History or current diagnosis of ECG or cardiac abnormalities indicating significant risk of safety for participants such as: Concomitant clinically significant cardiac arrhythmias, e.g., sustained ventricular tachycardia, and clinically significant second- or third-degree AV block without a pacemaker. History of familial long QT syndrome or known family history of Torsades de Pointes Resting QT interval corrected by Fridericia's formula (QTcF) >= 450 msec (male) or >= 460 msec (female) at screening At screening, hypokalemia or hypomagnesemia defined as potassium or magnesium values below the LLN on repeat measurement, or laboratory abnormalities indicating hypothyroidism, as determined at the discretion of the investigator HbA1c >= 7.0% or LDL cholesterol >= 180 mg/dL or triglycerides >= 250 mg/dL Use of any prescription drugs or herbal supplements within 4 weeks prior to initial dosing, and/or OTC medication or dietary supplements (vitamins included) within 2 weeks prior to initial dosing Women of childbearing potential |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 60歳 以下 | 60age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 血圧高値の健康被験者及び高血圧症患者 | Healthy Participants With Elevated Blood Pressure and Patients With Hypertension | ||
| あり | |||
| パート1： 被験薬群：HJB647の3用量(low，mid，high)の単回経口投与 プラセボ群：プラセボの単回経口投与 パート2： 被験薬群：HJB647の段階的増量法による反復経口投与 プラセボ群：プラセボの反復経口投与 |
Par1: Experimental: Single oral doses (low, mid, high) of HJB647 Placebo Comparator: Single oral dose of placebo Part2: Experimental: Multiple oral doses of HJB647 with adaptive up-titration Placebo Comparator: Multiple oral doses of placebo |
||
| パート1：Cmax，Tmax，AUClast，AUCinf，AUCtau，及びT1/2 パート2：有害事象（AE）を発現した被験者数 |
Part 1: Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf, AUCtau, T1/2 Part 2: Number of participants with AEs |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| HJB647 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノバルティスファーマ株式会社 | |
| Novartis Pharma. K.K. |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18 Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07644364 | |
| Clinical Trials.gov | |
| Clinical Trials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| IRBの電話番号／メールアドレスなし |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）