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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年6月24日
日本人健康男性被験者を対象にBI 3031185を単回及び反復経口投与したときの安全性，忍容性及び薬物動態（単盲検，ランダム化，プラセボ対照，並行群間比較デザイン），並びに日本人健康女性被験者を対象にBI 3031185を反復投与したときのドロスピレノン・エチニルエストラジオール配合剤（経口避妊薬）単回投与時の薬物動態に対する影響（非ランダム化，非盲検，固定順序デザイン）
日本人健康男性を対象に各用量のBI 3031185の忍容性を検討する試験及び日本人健康女性を対象にBI 3031185が避妊薬の血中量に影響を及ぼすかどうかを検討する試験
田口　佳奈子
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
SDパート：
日本人健康男性被験者を対象にBI 3031185を単回投与したときの安全性，忍容性及び薬物動態を検討する。
MDパート：
日本人健康男性被験者を対象にBI 3031185を反復投与したときの安全性，忍容性及び薬物動態を検討する。
OCパート：
日本人健康女性被験者を対象にBI 3031185を反復投与したときのドロスピレノン（DRSP）・エチニルエストラジオール（EE）（ヤーズ配合錠®）単回投与時の薬物動態に対する影響を検討する。
1
健康成人
募集前
BI 3031185
なし
博多クリニック 臨床試験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年6月24日
jRCT番号 jRCT2071260049

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

日本人健康男性被験者を対象にBI 3031185を単回及び反復経口投与したときの安全性，忍容性及び薬物動態（単盲検，ランダム化，プラセボ対照，並行群間比較デザイン），並びに日本人健康女性被験者を対象にBI 3031185を反復投与したときのドロスピレノン・エチニルエストラジオール配合剤（経口避妊薬）単回投与時の薬物動態に対する影響（非ランダム化，非盲検，固定順序デザイン） Safety, tolerability and pharmacokinetics of single and multiple oral doses of BI 3031185 in Japanese healthy male trial participants (single-blind, randomised, placebocontrolled, parallel group design) and effect of multiple doses of BI 3031185 on pharmacokinetics of a single dose of a combination of drospirenone and ethinylestradiol (oral contraceptive) in Japanese healthy female trial participants (non-randomised, open-label, fixed sequence design) (A study in Japanese healthy men to test how well different doses of BI 3031185 are tolerated and a study in Japanese healthy women to test whether BI 3031185 influences the amount of a contraceptive in the blood)
日本人健康男性を対象に各用量のBI 3031185の忍容性を検討する試験及び日本人健康女性を対象にBI 3031185が避妊薬の血中量に影響を及ぼすかどうかを検討する試験 A Study in Japanese Healthy Men to Test How Well Different Doses of BI 3031185 Are Tolerated and a Study in Japanese Healthy Women to Test Whether BI 3031185 Influences the Amount of a Contraceptive in the Blood

（２）治験責任医師等に関する事項

田口　佳奈子 Kanako Taguchi
/ 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Boehringer Ingelheim
141-6017
/ 東京都東京都品川区大崎2-1-1 ThinkPark Tower 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo
0120-189-779
medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com
片伯部　哲也 Tetsuya Katakabe
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Boehringer Ingelheim
141-6017
東京都東京都東京都品川区大崎2-1-1 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo
0120-189-779
medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

SDパート：
日本人健康男性被験者を対象にBI 3031185を単回投与したときの安全性，忍容性及び薬物動態を検討する。
MDパート：
日本人健康男性被験者を対象にBI 3031185を反復投与したときの安全性，忍容性及び薬物動態を検討する。
OCパート：
日本人健康女性被験者を対象にBI 3031185を反復投与したときのドロスピレノン（DRSP）・エチニルエストラジオール（EE）（ヤーズ配合錠®）単回投与時の薬物動態に対する影響を検討する。
1
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2027年03月16日
36
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
なし
あり
なし
なし none
SD及びMDパート：
身体所見，バイタルサイン（BP，PR），12誘導心電図及び臨床検査を含む詳細な病歴に基づく治験担当医師の判断による，健康な男性
OCパート：
身体所見，バイタルサイン（BP，PR），12誘導心電図及び臨床検査を含む詳細な病歴に基づく治験担当医師の判断による，閉経後又は不妊手術を受けている妊娠可能でない女性（WONCBP）
・閉経後とは，他の医学的原因がなく1年間月経がない状態と定義する。
・避妊手術を受けている（子宮摘出術，両側卵管切除術，両側卵巣摘出術など）。
SD及びMDパート：
年齢18歳以上45歳以下
OCパート：
年齢18歳以上64歳以下
BMIが18.5 kg/m2以上29.9 kg/m2以下の者
ICH-GCP及び各国の法律に従って，治験参加前に同意書に署名と日付を記入した者
 SD and MD part:
Healthy male trial participant according to the assessment of the investigator, as based on a complete medical history including a physical examination, vital signs (BP, PR), 12-lead ECG, and clinical laboratory tests
OC part:
Women of non-childbearing potential (WONCBP) who meet postmenopausal or surgically sterilised according to the assessment of the investigator, as based on a complete medical history including a physical examination, vital signs (BP, PR), 12-lead ECG, and clinical laboratory tests
Postmenopausal, defined as no menses for 1 year without an alternative medical
cause.
Surgically sterilised (including hysterectomy, bilateral salpingectomy, and bilateral
oophorectomy)
SD and MD part:
Age of 18 to 45 years (inclusive)
OC part:
Age of 18 to 64 years (inclusive)
BMI of 18.5 to 29.9 kg/m2 (inclusive)
Signed and dated written informed consent in accordance with ICH-GCP and local legislation prior to admission to the trial
1. 治験担当医師によって臨床的に意義があると判断された診察所見（BP，PR又は心電図を含む）の基準からの逸脱が認められる者
2. 再測定で，収縮期血圧が90～139 mmHgの範囲外，拡張期血圧が40～89 mmHgの範囲外，又は脈拍数が45～99 bpmの範囲外の者
3. 治験担当医師によって臨床的に意義があると判断された基準範囲外の臨床検査値を有する者
4. 治験担当医師によって臨床的に意義があると判断された合併症の所見を有する者
治験責任医師により臨床的に意義があると判断された併存疾患の徴候。その他の除外基準も適用される。
 1. Any finding in the medical examination (including BP, PR or ECG) deviating from normal and assessed as clinically relevant by the investigator
2. Repeated measurement of systolic blood pressure outside the range of 90 to 139 mmHg, diastolic blood pressure outside the range of 40 to 89 mmHg, or pulse rate outside the range of 45 to 99 bpm
3. Any laboratory value outside the reference range that the investigator considers to be of clinical relevance
4. Any evidence of a concomitant disease assessed as clinically relevant by the investigator
Any evidence of a concomitant disease assessed as clinically relevant by the investigator Further exclusion criteria apply.
18歳 以上 18age old over
64歳 以下 64age old under
男性・女性 Both
投与の中止を必要とする有害事象他。
健康成人 Healthy
あり
BI 3031185，Midazolam，YAZ BI 3031185, Midazolam, YAZ
治験担当医師に治験薬と因果関係ありと判断された試験治療下で発現した有害事象の発現 Occurrence of any treatment-emergent adverse event assessed as drug-related by the investigator.
BI 3031185の血漿中AUC0-∞及びCmax（SDパート）
BI 3031185の血漿中AUCτ,ss及びCmax, ss（MDパート）
DRSP及びEEの血漿中AUC0-tz（OCパート）		 AUC0-inf and Cmax of BI 3031185 in plasma (SD part)
AUCt,ss and Cmax,ss of BI 3031185 in plasma (MD part)
AUC0-tz of DRSP and EE in plasma (OC part)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
BI 3031185
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
Boehringer Ingelheim
あり

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

博多クリニック 臨床試験審査委員会 Hakata Clinic Institutional Review Board
福岡県福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka City, Fukuoka 812-0025, Japan, Fukuoka
未設定

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07656792
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
研究者は，本治験データへのアクセスを要求するための情報を，以下Web上にて確認できる。 https://trials.boehringer-ingelheim.com/  Researchers can refer to https://trials.boehringer-ingelheim.com/ to request access to raw data from our clinical studies.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）