jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和8年6月19日
健康成人男性を対象としたJNT-517単回経口投与時の薬物動態，安全性，忍容性，及び薬力学を検討する単施設，非盲検，無作為化，並行群間，第I相試験
健康成人男性を対象としたJNT-517の単回経口投与試験
角田　猛
大塚製薬株式会社
日本人の健康成人男性にJNT-517を単回投与した際の薬物動態を検討する
1
健康成人
募集中
JNT-517
なし
博多クリニック 臨床試験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年6月19日
jRCT番号 jRCT2071260047

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

健康成人男性を対象としたJNT-517単回経口投与時の薬物動態，安全性，忍容性，及び薬力学を検討する単施設，非盲検，無作為化，並行群間，第I相試験
A Phase 1, Single-center, Open-label, Randomized, Parallel-group Trial to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety, Tolerability, and Pharmacodynamics of JNT-517 Following Single Oral Administration in Healthy Adult Male Participants
健康成人男性を対象としたJNT-517の単回経口投与試験
A Single Oral Administration Trial of JNT-517 in Healthy Adult Males

（２）治験責任医師等に関する事項

角田　猛 Tsunoda Takeshi
/ 大塚製薬株式会社 Otsuka Pharmaceutical Co., LTD.
/ 東京都港区港南2-16-4 2-16-4 Konan,Minato-ku,Tokyo ,Japan
03-6361-7366
OPC_CL_JNT517_Ph1@otsuka.jp
医薬情報センター 　 Drug Information Center
大塚製薬株式会社 Otsuka Pharmaceutical Co., LTD.
東京都港区港南2-16-4 2-16-4, Konan, Minato-ku, Tokyo, Japan
03-6361-7314
opc_ctr@otsuka.jp
あり

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

医療法人相生会　博多クリニック

Medical Co.LTA Hakata Clinic

福岡県

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

日本人の健康成人男性にJNT-517を単回投与した際の薬物動態を検討する
1
2026年07月14日
2026年06月25日
2026年09月30日
12
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
用量比較 dose comparison control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
あり
なし None
1) 同意取得時に18歳以上40歳未満の日本人男性
2) スクリーニング時の肥満指数（BMI）が18.5 kg/m2以上25.0 kg/m2未満の者
3) スクリーニング時の体重が50 kg以上の者
4) 治験に関連する手順の開始に先立って自ら署名した同意書を提出できる者で，かつ，本治験のすべての要件を満たすことができると治験責任又は分担医師が判断する者
 1) Japanese males aged >=18 years and <40 years at the time of informed consent.
2) Body mass index (BMI) >=18.5 kg/m2 and <25.0 kg/m2 at screening.
3) Body weight >=50 kg at screening.
4) Ability to provide written, informed consent prior to initiation of any trial-related procedures, and ability, in the opinion of the investigator or subinvestigator, to comply with all the requirements of the trial.
1) 過去の病歴，スクリーニング時及び入所時の検査から，被験者を危険にさらす，又は薬物の吸収，分布，代謝，排泄，及び評価項目に影響を及ぼす可能性のある臨床的に重大な異常があると治験責任又は分担医師が判断した者
これには，心血管系疾患，肝疾患，腎疾患，神経疾患，内分泌疾患，消化器疾患，呼吸器疾患，血液疾患，免疫疾患の既往歴や併発が含まれるが，これらに限定されない。
2) 肝炎又は後天性免疫不全症候群の既往歴又は現症を有する者，スクリーニング時の免疫学的検査［B型肝炎表面抗原（HBsAg）， C型肝炎ウイルス（HCV）抗体，ヒト免疫不全ウイ
ルス（HIV）抗原・抗体，梅毒］の結果が陽性である者
3) 薬剤アレルギー反応の既往歴がある，又は治験薬の製剤に含まれる物質に対する既知又は疑われる感受性がある者
4) スクリーニング時及び入所時に異常な肝機能検査値を有する者（肝機能については，以下のいずれかの結果が基準値上限を超える： AST， ALT，又は総ビリルビン）。ただし，治
験責任又は分担医師が臨床的に重要ではないと判断した場合はこの限りではない。
5) スクリーニング前5年以内に悪性腫瘍の既往歴がある者。ただし，適切に治療された基底細胞癌又は扁平上皮癌は除く。
6) スクリーニング時及び入所時の12誘導心電図検査で，臨床的に問題となる心電図所見のある者
例えば，房室ブロック， PR間隔が200 ms超， QRS間隔が120 ms超， QTcF間隔が450 ms以上など
 1) Participants with any clinically significant abnormal findings in their medical history or the assessments at screening or admission that, in the investigator's or subinvestigator's opinion, may pose a risk to the participants or affect drug absorption, distribution, metabolism, excretion, or endpoints.
This includes, but is not limited to prior or concurrent cardiovascular, hepatic, renal, neurological, endocrine, gastrointestinal, respiratory, hematological, or immunological diseases.
2) Participants who have a prior history or current condition of hepatitis or acquired immunodeficiency syndrome, or who are positive on immunological tests (hepatitis B surface antigen [HBsAg], hepatitis C virus [HCV] antibody, human immunodeficiency virus [HIV] antigen/antibody, or syphilis) at screening.
3) Participants with a history of drug allergic reactions, or known or suspected sensitivity to any component in the investigational medicinal product (IMP).
4) Participants with abnormal liver function test results at screening and at admission (for liver function, any of the values of AST, ALT, or total bilirubin exceeding the upper limit of normal). However, this does not apply if the investigator or subinvestigator determines that it is not clinically significant.
5) Participants with a history of malignant tumor within 5 years prior to screening, excluding appropriately treated basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma.
6) Participants with any clinically significant 12-lead electrocardiogram (ECG) findings at screening and at admission.
For example, atrioventricular block, PR interval >200 ms, QRS interval >120 ms, and QTcF interval >=450 ms.
18歳 以上 18age old over
40歳 未満 40age old not
男性 Male
健康成人 Healthy volunteers
あり
JNT-517 75 mg又は150 mgを絶食下で単回経口投与する。
A single oral dose of JNT-517 75 mg or 150 mg will be administered under fasting conditions.
薬物動態評価項目
• JNT-517の血漿中濃度
• JNT-517の薬物動態パラメータ
 Pharmacokinetic:
- Plasma concentrations of JNT-517
- Pharmacokinetic parameters of JNT-517

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
JNT-517
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
国内治験賠償保険

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

大塚製薬株式会社
Otsuka Pharmaceutical Co., LTD.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

博多クリニック 臨床試験審査委員会 Hakata Clinic Institutional Review Board
福岡県福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 6-18 Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka-shi, Japan 812-0025, Fukuoka
092-283-7701
miyako-koga@lta-med.com
未設定

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No
被験者登録予定が25例未満の小さな試験のため，Data Sharingの対象外です。 Small studies with less than 25 participants are excluded from data sharing.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）