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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年6月16日
CDK4/6阻害薬による治療後のESR1遺伝子変異を有するER+/HER2-の進行又は転移性乳癌を有する日本人被験者を対象として、Elacestrant単剤療法の有効性及び安全性を評価する第II相、非盲検、単群、多施設共同試験
進行又は転移性乳癌を対象としたElacestrant単剤療法の第II相ブリッジング試験
中馬　愛代
シミック株式会社
CDK4/6阻害薬による治療後のESR1変異を有するER陽性/HER2陰性進行・転移性乳癌を対象としたElacestrant単独療法の有効性及び安全性を検討する。
2
進行又は転移性乳癌
募集中
Elacestrant
ORSERDU（承認国：USA）
九州大学病院治験倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年6月16日
jRCT番号 jRCT2071260044

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

CDK4/6阻害薬による治療後のESR1遺伝子変異を有するER+/HER2-の進行又は転移性乳癌を有する日本人被験者を対象として、Elacestrant単剤療法の有効性及び安全性を評価する第II相、非盲検、単群、多施設共同試験 A Phase 2 Open-Label, Single-Arm, Multicenter Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Elacestrant Monotherapy for the Treatment of Japanese Participants with ER+/HER2- Advanced or Metastatic Breast Cancer with ESR1-mutation Following CDK4/6 Inhibitor Therapy
進行又は転移性乳癌を対象としたElacestrant単剤療法の第II相ブリッジング試験 A Phase 2 Bridging Study of Elacestrant Monotherapy in Advanced or Metastatic Breast Cancer

（２）治験責任医師等に関する事項

中馬　愛代 Nakauma Akiyo
/ シミック株式会社 CMIC Co., Ltd.
臨床事業本部 Clinical operation Div.
105-0023
/ 東京都港区芝浦 ⼀丁⽬1番1号 1-1-1, Shibaura, Minato-ku, Tokyo
03-6779-8000
ClinicalTrialInformation@cmic.co.jp
中馬　愛代 Nakauma Akiyo
シミック株式会社 CMIC Co., Ltd.
臨床事業本部　Clinical Operation Division
105-0023
東京都港区芝浦 ⼀丁⽬1番1号 1-1-1, Shibaura, Minato-ku, Tokyo
03-6779-8000
ClinicalTrialInformation@cmic.co.jp
令和8年5月21日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

九州大学病院

Kyushu University Hospital
/

地方独立行政法人埼玉県立病院機構 埼玉県立がんセンター

Local Incorporated Administrative Institution Saitama prefectural hospital organization, Saitama Cancer Center

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

CDK4/6阻害薬による治療後のESR1変異を有するER陽性/HER2陰性進行・転移性乳癌を対象としたElacestrant単独療法の有効性及び安全性を検討する。
2
2026年07月14日
2026年05月07日
2028年10月31日
70
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし none
1. 組織学的又は細胞学的に検証された乳腺癌の診断を有し、局所進行疾患で根治を目的とした切除又は放射線療法が適応とならない、又は転移性疾患で根治療法が適応とならないことのエビデンスを有していること。
2. 内分泌単剤療法が適切な治療選択肢であること（例：化学療法を要する内臓クリーゼの状態にない、又は一次内分泌療法抵抗性である）。
3. 腫瘍のER及びHER2の発現状況について、ER+/HER2-であることが、医療機関の臨床検査により確定していること。
4. 進行又は転移性乳癌に対する内分泌療法による前治療歴を、単剤療法又は他剤［例：ホスホイノシチド3キナーゼ（PI3K）阻害薬］との併用療法で、1ライン又は2ライン有すること。
5. 進行又は転移性乳癌に対して、CDK4/6阻害薬とフルベストラント又はアロマターゼ阻害薬の併用療法による前治療歴を有しており、その併用療法の実施中又は終了から28日以内に病勢進行が認められていること（この併用療法は、選択基準8で規定する内分泌療法による前治療歴に含まれる）。
6. 進行又は転移性乳癌に対する細胞障害性化学療法による前治療歴が1ライン以下であること。		 1. Must have a histologically- or cytologically-proven diagnosis of adenocarcinoma of the breast with evidence of either locally advanced disease not amenable to resection or radiation therapy with curative intent or metastatic disease not amenable to curative therapy
2. Must be appropriate candidates for endocrine monotherapy (e.g., not in visceral crisis requiring chemotherapy, primary endocrine resistance)
3. Must have ER + and HER2- tumor status confirmed per local laboratory testing.
4. Must have previously received at least 1 and no more than 2 lines of endocrine therapy, either as monotherapy or as a combination therapy with another agent (eg, PI3K inhibitor), for mBC
5. Must have disease progression during or within 28 days of completion of prior treatment with a CDK4/6 inhibitor in combination with either fulvestrant or an AI (this counts as a line of prior endocrine therapy) for mBC
6. Must have received no more than 1 line of cytotoxic chemotherapy in the advanced/metastatic setting
1. elacestrant又は治験中若しくは既承認の選択的エストロゲン受容体分解薬（SERD）若しくはER拮抗薬（例：イムルネストラント、カミゼストラント、ギレデストラント、ベプデゲストラント、バゼドキシフェン、ラソフォキシフェン、Palazestrant）による前治療歴を有する。
2. 進行又は転移性乳癌に対するADCによる前治療歴を有する。
3. 以下に規定する種類及び期間の抗癌治療又は治験薬による前治療歴を有する。
a. フルベストラントによる前治療の最終投与から治験薬の初回投与までの期間が、42日未満である。
b. その他の内分泌療法の実施から治験薬の初回投与までの期間が、14日未満である。
c. 化学療法又はその他の抗癌療法（内分泌療法を除く）を受けてから治験薬の初回投与までの期間が、14日未満である。
d. 他の開発中の抗癌剤による治療を受けてから治験薬の初回投与までの期間が、28日又は5半減期のいずれか短い方を下回っている。被験者が受けた直近の治療が開発中の薬剤によるものである場合は、当該被験者の登録の可否を治験依頼者と協議するものとする。
e. ビスホスホネート薬又はRANKリガンド阻害薬の治療開始又は用量変更から治験薬の初回投与までの期間が、3ヵ月未満である。
4. 症候性の内臓の転移性疾患
 1. Prior treatment with elacestrant or investigational or approved selective estrogen receptor degrader (SERD) or ER antagonist (eg, imlunestrant, camizestrant, giredestrant, vepdegestrant, bazedoxifene, lasofoxifene, palazestrant)
2. Prior treatment with an ADC for advanced/metastatic breast cancer
3. Prior anti-cancer or investigational drug treatment within the following windows:
a. Fulvestrant treatment (last injection) < 42 days before first dose of study drug
b. Any other endocrine therapy < 14 days before first dose of study drug
c. Chemotherapy or other anti-cancer therapy (excluding endocrine therapy) <14 days before first dose of study drug
d. Any investigational anti-cancer drug therapy < 28 days or 5 half-lives (whichever is shorter) before the first dose of study drug. Enrollment of participants whose most recent therapy was an investigational agent should be discussed with Sponsor
e. Bisphosphonates or Receptor Activator of Nuclear factor Kappa-B Ligand (RANKL) inhibitors initiated or dose changed < 3 months prior to first dose of study drug
4. Presence of symptomatic metastatic visceral disease
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
進行又は転移性乳癌 Advanced or Metastatic Breast Cancer
あり
Elacestrant 345 mgを1日1回、経口投与する。 Elacestrant 345 mg is administered orally once daily.
IRC評価に基づくPFS IRC-assessed PFS
- 安全性及び忍容性は、有害事象、重篤な有害事象、用量変更、臨床検査値を評価する。
- 治験担当医師評価に基づくPFS
- OS		 - Safety and tolerability, assessed by AEs, serious adverse events (SAEs), dose modifications, clinical laboratory parameters
- Investigator-assessed PFS
- OS

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Elacestrant
ORSERDU（承認国：USA）
なし
Stemline Therapeutics, Inc.
750 Lexington Avenue, 4th Floor, New York, NY 10022, USA

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

Stemline Therapeutics, Inc.
Stemline Therapeutics, Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

九州大学病院治験倫理審査委員会 Kyushu University Hospital Institutional Review Board
福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi Higashi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka-ken, Fukuoka
092-641-1151
bysirboffice@jimu.kyushu-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）