jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和8年6月12日
HP-6050の薬物動態試験
－1日複数回投与時の薬物動態及び忍容性の検討－
HP-6050の薬物動態試験
－1日複数回投与時の薬物動態及び忍容性の検討－
稲倉　裕
久光製薬株式会社
65歳以上の健康高齢者を対象にHP-6050を1日複数回投与した際の薬物動態及び安全性を検討する。また、薬力学的作用についても確認する。
3
せん妄、精神運動興奮状態、易怒性を呈している患者
募集前
デクスメデトミジン塩酸塩
なし
博多クリニック 臨床試験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年6月12日
jRCT番号 jRCT2071260042

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

HP-6050の薬物動態試験
－1日複数回投与時の薬物動態及び忍容性の検討－		 Pharmacokinetic study of HP-6050 - Investigation of pharmacokinetics and tolerability under multiple-daily dosing -
HP-6050の薬物動態試験
－1日複数回投与時の薬物動態及び忍容性の検討－		 Pharmacokinetic study of HP-6050 - Investigation of pharmacokinetics and tolerability under multiple-daily dosing -

（２）治験責任医師等に関する事項

稲倉　裕 Inakura Hiroshi
/ 久光製薬株式会社 Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.
100-6330
/ 東京都千代田区丸の内二丁目4番1号 2-4-1 Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo
03-5293-1734
shikenjoho@hisamitsu.co.jp
臨床開発部　試験情報窓口 Clinical Development Department Contact for Clinical Trial Information
久光製薬株式会社 Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.
100-6330
東京都千代田区丸の内二丁目4番1号 2-4-1 Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo
03-5293-1734
shikenjoho@hisamitsu.co.jp

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

医療法人相生会　福岡みらい病院

SOUSEIKAI Fukuoka Mirai Hospital

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

65歳以上の健康高齢者を対象にHP-6050を1日複数回投与した際の薬物動態及び安全性を検討する。また、薬力学的作用についても確認する。
3
2026年07月01日
2026年07月01日
2026年10月31日
12
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし none
・65歳以上の日本人健康高齢者 - Healthy Japanese elderly subjects aged >=65 years
・重篤な心機能、血管系、腎臓、肝臓、精神・神経系又は代謝系疾患を罹患している者、又はそれら疾患の既往歴を有する者
・治験薬投与前1週間に薬剤を投与された者
・治験薬投与前4週間以内に薬物代謝に影響を及ぼす薬剤を服用した者		 - Subjects with serious cardiovascular, renal, hepatic, neuropsychiatric, or metabolic disease, or with a history of these diseases
- Subjects who received any drug within 1 week prior to the use of the investigational product
- Subjects who took any drug considered to affect drug metabolism within 4 weeks prior to the use of the investigational product
65歳 以上 65age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
せん妄、精神運動興奮状態、易怒性を呈している患者 Patients with delirium, psychomotor agitation, or irritability
あり
HP-6050を皮膚に適用する HP-6050 will be applied to the skin.
薬物動態、安全性、薬力学 Pharmacokinetics, Safety, Pharmacodynamics

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
デクスメデトミジン塩酸塩
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

久光製薬株式会社
Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

博多クリニック 臨床試験審査委員会 Hakata Clinic Institutional Review Board
福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 6-18 Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka, Fukuoka
092-283-7701
miyako-koga@lta-med.com
未承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）