臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年6月12日 | ||
| 遺伝性血管性浮腫患者を対象とした、Navenibartの長期安全性及び有効性を評価する第3相試験 | ||
| 遺伝性血管性浮腫患者を対象とした、Navenibartの長期安全性及び有効性を評価する第3相試験 | ||
| ダイソン 理恵 | ||
| Ｆｏｒｔｒｅａ Ｊａｐａｎ株式会社 | ||
| 遺伝性血管性浮腫患者を対象にNavenibartの長期安全性及び忍容性を評価する | ||
| 3 | ||
| 遺伝性血管性浮腫 | ||
| 募集中 | ||
| Navenibart(STAR-0215) | ||
| 未定 | ||
| 久留米大学臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年6月12日 |
| jRCT番号 | jRCT2071260041 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 遺伝性血管性浮腫患者を対象とした、Navenibartの長期安全性及び有効性を評価する第3相試験 | A Phase 3 Trial to Evaluate the Long-Term Safety and Efficacy of Navenibart in Participants with Hereditary Angioedema (ORBIT-EXPANSE) | ||
| 遺伝性血管性浮腫患者を対象とした、Navenibartの長期安全性及び有効性を評価する第3相試験 | A Phase 3 Trial to Evaluate the Long-Term Safety and Efficacy of Navenibart in Participants with Hereditary Angioedema (ORBIT-EXPANSE) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| ダイソン 理恵 | Dyson Rie | ||
| / | Ｆｏｒｔｒｅａ Ｊａｐａｎ株式会社 | Fortrea Japan K.K. | |
| 104-6108 | |||
| / | 東京都中央区晴海１丁目８番１１号晴海トリトンスクエア オフィスタワーY８階 | Harumi Triton Square Office Tower Y 8F, 1-8-11, Harumi, Chuo-ku, Tokyo | |
| 090-5202-7413 | |||
| rie.dyson@fortrea.com | |||
| ダイソン 理恵 | Dyson Rie | ||
| Ｆｏｒｔｒｅａ Ｊａｐａｎ株式会社 | Fortrea Japan K.K. | ||
| 104-6108 | |||
| 東京都中央区晴海１丁目８番１１号晴海トリトンスクエア オフィスタワーY８階 | Harumi Triton Square Office Tower Y 8F, 1-8-11, Harumi, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 090-5202-7413 | |||
| rie.dyson@fortrea.com | |||
| 令和8年1月22日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 遺伝性血管性浮腫患者を対象にNavenibartの長期安全性及び忍容性を評価する | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年01月22日 | |||
| 2031年04月30日 | |||
| 11 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| オーストラリア/オーストリア/ブラジル/ブルガリア/カナダ/チェコ/フランス/ドイツ/香港/ハンガリー/イスラエル/イタリア/マケドニア/オランダ/ニュージーランド/ポーランド/ポルトガル/南アフリカ/韓国/スペイン/英国/米国 | Australia/Austria/Brazil/Bulgaria/Canada/Czech Republic/France/Germany/Hong Kong/Hungary/Israel/Italy/Macedonia/Netherlands/New Zealand/Poland/Portugal/South Africa/South Korea/Spain/United Kingdom/United States | ||
| 1. STAR-0215-301試験の参加者で、以下のいずれかの条件を満たした者： a. STAR-0215-301試験をDay181の来院まで完了した者 b. STAR-0215-301試験を中止したが、以下の基準を満たした者： i. 治験薬を2回投与した者 ii. 2回目の治験薬投与後、2カ月以上の追跡調査を完了した者 iii. 治験責任医師による評価に基づき、その他の適格基準を満たした者 |
1. Participants from STAR-0215-301 who met one of the following conditions: a. Completed STAR-0215-301 through the Day 181 visit b. Withdrew from STAR-0215-301 but met the following criteria: i. Received 2 doses of IP ii. completed >= 2 months of trial follow-up after the second dose of IP iii. Met other eligibility criteria as assessed by Investigator |
||
| 1. 同意取得前30日以内にSTAR-0215-301試験以外の治験に参加した、または同意取得前の半減期の5倍以内の期間に他の治験薬（STAR-0215-301試験のNavenibartを除く）の投与を受けた 2. スクリーニング前30日以内に、アンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害薬又は全身吸収を伴うエストロゲン含有製剤（ホルモン避妊薬又はホルモン補充療法など）を投与された 3. 治験薬の成分に対する既知の過敏症を有する |
1. Participation in an investigational clinical trial other than STAR-0215- 301 in the 30 days or any exposure to an investigational drug (other than navenibart in STAR-0215-301) within 5 half-lives before informed consent/assent 2. Any exposure to angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors or any estrogen containing medications with systemic absorption (such as hormonal contraceptives or hormone replacement therapy) within 30 days before Screening. 3. Known sensitivity to the ingredients in the formulation of IP |
||
| 12歳 以上 | 12age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 遺伝性血管性浮腫 | Hereditary Angioedema | ||
| あり | |||
| Navenibart(STAR-0215)として、600 mgを3か月ごとに皮下投与、300 mgを3か月ごとに皮下投与又は600 mgを6か月ごとに皮下投与する。 | Navenibart(STAR-0215) 600 mg SC every 3 months every 3 months (Q3M), 300 mg SC Q3M or 600 mg SC every 6 months (Q6M). | ||
| 試験治療下で発現した有害事象（TEAE）の発現率 | Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Navenibart(STAR-0215) | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストリア セラピューティクス | |
| Astria Therapeutics, Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 久留米大学臨床試験審査委員会 | Institutional Review Board of Kurume University Hospital | |
| 福岡県久留米市旭町６７番地 | 67, Asahimachi, Kurume-shi, Fukuoka | |
| 0942-35-3311 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07204938 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| マスキングの説明：すべての参加者はnavenibartを投与されることを承知しているが、参加者、ケア提供者、治験責任医師、およびアウトカム評価者は、個々の参加者ごとに定められた期間、どの治療群に投与されたかが盲検化されます。／Masking Description: All participants will knowingly receive navenibart, however participants, care providers, investigators, and outcome assessors will be blinded to their treatment arm for a duration specific to the individual. | |
| IRBの電子メールアドレスはないため、該当箇所は空欄としている。 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）